Działania niepożądane
Calperos Vita-D3 500 mg + 2000 IU
Produkt leczniczy Calperos Vita-D3, zawierający 500 mg wapnia oraz 2000 IU witaminy D3, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, które należy uwzględnić podczas terapii. Do najważniejszych działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana), w tym obrzęk naczynioruchowy i obrzęk gardła, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji. Zaburzenia metaboliczne obejmują hiperkalcemię i hiperkalciurię (częstość niezbyt częsta), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, nudności, wymiotów, osłabienia mięśni oraz zwiększonego ryzyka kamicy nerkowej. Długotrwałe stosowanie dużych dawek wapnia może wywołać zespół Burnetta, charakteryzujący się hiperkalcemią i zasadowicą metaboliczną. Ponadto, rzadko obserwuje się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia i uczucie rozpierania, a także zmiany skórne, w tym wysypkę, świąd i pokrzywkę.
Działania niepożądane leku Calperos Vita-D3 500 mg + 2000 IU
Wszystkie produkty lecznicze mogą wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. W przypadku leku Calperos Vita-D3 (500 mg wapnia + 2000 IU witaminy D3) zidentyfikowano szereg reakcji niepożądanych o różnej częstości występowania, które personel medyczny powinien brać pod uwagę podczas terapii pacjentów.1
Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją:2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zanotowane działania niepożądane
Produkt Calperos Vita-D3 może wywoływać działania niepożądane związane z kilkoma układami organizmu, co przedstawiono w poniższej tabeli:3
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Częstość nieznana | Mogą objawiać się jako obrzęk naczynioruchowy, który charakteryzuje się obrzękiem głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej |
| Obrzęk gardła | Częstość nieznana | Może prowadzić do trudności w oddychaniu i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperkalcemia | Niezbyt często | Podwyższone stężenie wapnia we krwi, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, nudności, wymiotów, osłabienia mięśni |
| Hiperkalciuria | Niezbyt często | Zwiększone wydalanie wapnia z moczem, co zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych | |
| Zespół Burnetta | Częstość nieznana | Zespół mleczno-alkaliczny objawiający się hiperkalcemią i zasadowicą metaboliczną, występujący przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek wapnia | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Rzadko | Uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego, często poprzedzające wymioty |
| Biegunka | Rzadko | Zwiększona częstość wypróżnień lub zmniejszona konsystencja stolca | |
| Ból brzucha | Rzadko | Dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej | |
| Zaparcie | Rzadko | Trudności w wypróżnianiu, zmniejszona częstość wypróżnień, twardy stolec | |
| Wzdęcia | Rzadko | Nadmierna ilość gazów w przewodzie pokarmowym | |
| Uczucie rozpierania | Rzadko | Subiektywne odczucie pełności lub rozciągania w obrębie jamy brzusznej | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Rzadko | Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu |
| Świąd | Rzadko | Nieprzyjemne uczucie skóry prowokujące do drapania | |
| Pokrzywka | Rzadko | Reakcja skórna charakteryzująca się wystąpieniem bąbli, obrzęku i zaczerwienienia |
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek stanowią grupę szczególnego ryzyka podczas stosowania produktu Calperos Vita-D3. U tych pacjentów obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia następujących powikłań:4
- Hiperfosfatemia – podwyższone stężenie fosforanów we krwi, co może prowadzić do zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej
- Kamica nerkowa – tworzenie się złogów wapniowych w drogach moczowych
- Wapnica nerek – odkładanie się złogów wapniowych w tkance nerkowej, co może prowadzić do upośledzenia funkcji nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek szczególnie istotne jest monitorowanie parametrów gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz funkcji nerek podczas terapii preparatami wapnia i witaminy D3. W razie potrzeby należy odpowiednio dostosować dawkowanie lub rozważyć zmianę leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5
Dane kontaktowe:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Calperos Vita
- Działania niepożądane – Calperos Vita
- Interakcje leku – Calperos Vita
- Profil bezpieczeństwa leku – Calperos Vita
- Przeciwwskazania – Calperos Vita
- Przedawkowanie – Calperos Vita
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calperos Vita
- Skład i postać leku – Calperos Vita
- Specjalne ostrzeżenia – Calperos Vita
- Właściwości farmakodynamiczne – Calperos Vita
- Właściwości farmakokinetyczne – Calperos Vita
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Calperos Vita
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Calperos Vita
- Wskazania do stosowania – Calperos Vita