Wpływ leku Teenia (3 mg drospirenonu + 0,02 mg etynyloestradiolu) na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Teenia, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, należy do kategorii złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, których stosowanie wymaga szczególnej uwagi w kontekście wpływu na płodność, ciążę oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawione zostały szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w odniesieniu do każdego z tych aspektów.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Teenia nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej produkt Teenia, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do kontynuacji terapii.²

Na podstawie szeroko zakrojonych badań epidemiologicznych nie wykazano zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę. Co więcej, badania nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne w przypadku nieumyślnego przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży.³

Należy jednak podkreślić, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji, co nie pozwala całkowicie wykluczyć potencjalnych działań niepożądanych na organizm ludzki wynikających z działania hormonalnego substancji czynnych. Jednakże ogólne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.⁴

Istotnym ograniczeniem w ocenie bezpieczeństwa jest fakt, że dostępne dane dotyczące stosowania produktu złożonego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol w ciąży są zbyt ograniczone, aby formułować jednoznaczne wnioski dotyczące ewentualnego negatywnego wpływu drospirenonu i/lub etynyloestradiolu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej brak jest odpowiednich danych epidemiologicznych w tym zakresie.⁵

Ponowne rozpoczęcie stosowania w okresie poporodowym

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Teenia w okresie poporodowym, lekarz musi poinformować pacjentkę o zwiększonym ryzyku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w tym okresie. Jest to czynnik, który należy bezwzględnie uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leku.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym produkt Teenia, mogą wywierać istotny wpływ na proces laktacji, co objawia się przede wszystkim:⁷

• Zmniejszeniem ilości produkowanego mleka
• Zmianami w składzie mleka kobiecego

Z tych powodów nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym produktu Teenia, do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi. Kobieta, która planuje karmienie piersią, powinna zostać poinformowana o tej kwestii.⁸

W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie laktacji, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego. Może to potencjalnie wpływać na dziecko, chociaż dokładne konsekwencje kliniczne nie są w pełni poznane.⁹

Potencjalne powikłania związane z ciążą i stosowaniem leku

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą mieć związek z ciążą i stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wśród nich należy wymienić:¹⁰

• Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe – zarówno w obrębie układu żylnego, jak i tętniczego:
  • Zakrzepica żylna i zatorowość płucna
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar mózgu
  • Przemijający napad niedokrwienny

Ponadto, w kontekście ciąży i stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, istotne jest uwzględnienie potencjalnych działań niepożądanych związanych z nadmierną ekspozycją na hormony egzogenne. W przypadku produktu Teenia, ze względu na zawartość estrogenów, może dojść do nasilenia objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.¹¹

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W sytuacji przypadkowego przedawkowania produktu Teenia przez kobietę ciężarną, należy mieć na uwadze, że mogą wystąpić następujące objawy:¹²

• Nudności
• Wymioty
• Krwawienie z dróg rodnych

Co istotne, w przypadku przypadkowego przyjęcia tego produktu leczniczego, krwawienie z pochwy może wystąpić także u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Należy podkreślić brak specyficznego antidotum – leczenie przedawkowania powinno być objawowe.¹³

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu Teenia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wskazują na występowanie takiego wpływu u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Informacja ta może być istotna dla kobiet w ciąży, które mogą być narażone na działanie leku.¹⁴

Następstwa kliniczne w kontekście stosowania i ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które mogą mieć szczególne znaczenie w kontekście ciąży i płodności:¹⁵

• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic
• Nadciśnienie tętnicze
• Nowotwory wątroby
• Wystąpienie lub pogorszenie stanów chorobowych, dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny:
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Padaczka
  • Mięśniak macicy
  • Porfiria
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Opryszczka ciężarnych
  • Pląsawica Sydenhama
  • Zespół hemolityczno-mocznicowy
  • Żółtaczka cholestatyczna
• Ostuda (przebarwienia skóry)
• Zaburzenia czynności wątroby (ostre lub przewlekłe), które mogą wymagać czasowego przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego

W kontekście onkologicznym należy podkreślić, że rak piersi rozpoznawany jest nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40. roku życia, liczba dodatkowych rozpoznań w tej grupie jest niewielka w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi w populacji ogólnej. Związek przyczynowy między stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych a zachorowaniem na raka piersi nie został jednoznacznie ustalony.¹⁶

Interakcje lekowe istotne w kontekście płodności

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na możliwość występowania interakcji lekowych, które mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej produktu Teenia. Do najważniejszych konsekwencji takich interakcji należy zaliczyć:¹⁷

• Krwawienia śródcykliczne
• Zmniejszenie lub brak skuteczności antykoncepcyjnej

Szczególne ryzyko wiąże się ze stosowaniem induktorów enzymów, które mogą w istotny sposób obniżać skuteczność antykoncepcyjną produktu, a tym samym zwiększać ryzyko nieplanowanej ciąży.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania produktu Teenia, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności ich zgłaszania odpowiednim organom, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁸