Działania niepożądane leku Teenia (drospirenon 3 mg + etynyloestradiol 0,02 mg)

Produkt leczniczy Teenia, zawierający drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg), jako złożony doustny środek antykoncepcyjny, może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego leku jest kluczowym elementem terapii, a znajomość potencjalnych działań niepożądanych pozwala na wczesne ich rozpoznanie i odpowiednie postępowanie kliniczne.¹

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych obserwowanych u pacjentek stosujących Teenia i inne złożone doustne środki antykoncepcyjne szczególną uwagę należy zwrócić na:²

• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył – mogą manifestować się jako zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic – obejmujące zawał mięśnia sercowego, udar mózgu czy przemijające napady niedokrwienne
• Nadciśnienie tętnicze – mogące wymagać przerwania terapii
• Nowotwory wątroby – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie
• Zaostrzenie chorób współistniejących – takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama czy zespół hemolityczno-mocznicowy
• Żółtaczka cholestatyczna i inne zaburzenia funkcji wątroby
• Obrzęk naczynioruchowy – estrogeny zawarte w preparacie mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.³

Ryzyko nowotworów

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania leku Teenia jest nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi. Należy jednak podkreślić, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego bezwzględny wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków jest niewielki w porównaniu do całkowitego ryzyka tego nowotworu. Związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie potwierdzony.⁴

Interakcje lekowe prowadzące do działań niepożądanych

Krwawienia śródcykliczne i/lub brak skuteczności antykoncepcyjnej mogą być konsekwencją interakcji Teeni z innymi lekami, szczególnie z induktorami enzymów. Te interakcje mogą skutkować nieprzewidzianymi krwawieniami i/lub zmniejszeniem skuteczności antykoncepcyjnej.⁵

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu zawierającego 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA.⁶

Szczegółowe omówienie wybranych objawów niepożądanych

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Powikłania żylne mogą manifestować się jako zakrzepica żył głębokich (najczęściej kończyn dolnych) oraz zatorowość płucna. Objawy kliniczne to ból i obrzęk kończyny, duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel, tachykardia. W skrajnych przypadkach może dojść do zagrożenia życia.⁷

Powikłania tętnicze obejmują zawał serca (ból w klatce piersiowej, promieniowanie do lewej kończyny górnej, duszność, pot), udar mózgu (niedowłady, zaburzenia mowy, widzenia, świadomości) oraz przemijające napady niedokrwienne (objawy podobne do udaru, ale ustępujące w ciągu 24 godzin).⁸

Zaburzenia wątroby

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania leku Teenia do czasu normalizacji parametrów laboratoryjnych. Objawy mogą obejmować żółtaczkę, świąd, nudności, bóle w prawym podżebrzu.⁹

Zaburzenia skórne

Wśród istotnych klinicznie działań niepożądanych dotyczących skóry wymienia się ostudę (przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy) oraz rzadkie, ale poważne reakcje takie jak rumień guzkowaty i rumień wielopostaciowy. Te ostatnie mogą manifestować się jako zmiany skórne o charakterze guzków lub zmian rumieniowych, niekiedy z centralnym zbieleniem i charakterystycznym objawem „tarczy strzelniczej”.¹⁰

Obrzęk naczynioruchowy

Estrogeny zawarte w leku Teenia mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Objawia się on nagłymi obrzękami skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub podśluzówkowych. W przypadku zajęcia górnych dróg oddechowych może stanowić zagrożenie życia.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Teenia do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za dopuszczenie leku do obrotu.¹⁴