Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid jest lekiem o właściwościach teratogennych, co determinuje szczególne zasady jego stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Preparat Lenalidomide G.L. może być przepisywany jedynie z uwzględnieniem rygorystycznego programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody na brak możliwości zajścia w ciążę przez pacjentkę.¹

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

Każda kobieta w wieku rozrodczym leczona lenalidomidem musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać. Pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty z doświadczeniem w ocenie teratogennego wpływu leków w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny potencjalnych skutków ekspozycji płodu na lek oraz uzyskania specjalistycznej porady.²

Antykoncepcja u mężczyzn

Badania farmakokinetyczne wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w skrajnie małym stężeniu podczas leczenia, natomiast staje się niewykrywalny po upływie 3 dni od zakończenia podawania substancji u zdrowych mężczyzn. Ze względów bezpieczeństwa i biorąc pod uwagę szczególne populacje pacjentów z wydłużonym czasem eliminacji leku (np. w niewydolności nerek), zaleca się stosowanie dodatkowych środków ostrożności.³

Wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez cały okres trwania terapii, podczas przerw w podawaniu leku oraz przez 1 tydzień po całkowitym zakończeniu leczenia, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej antykoncepcji.⁴

Jeżeli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się jej skierowanie do lekarza specjalisty z doświadczeniem w teratologii w celu przeprowadzenia kompleksowej oceny oraz uzyskania właściwej konsultacji medycznej.⁵

Ciąża

Lenalidomid ma strukturę chemiczną zbliżoną do talidomidu, który jest powszechnie znaną substancją teratogenną u ludzi, powodującą ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że lenalidomid wywołuje u małp wady wrodzone podobne do tych, które obserwowano po zastosowaniu talidomidu.⁶

Z uwagi na udowodnione działanie teratogenne talidomidu oraz wyniki badań przedklinicznych, można oczekiwać wystąpienia podobnego działania teratogennego lenalidomidu u ludzi. Z tego powodu lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁷

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających przenikanie lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych dotyczących obecności lenalidomidu w mleku ludzkim oraz potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii lenalidomidem. Konieczne jest przerwanie karmienia piersią na czas leczenia.⁸

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (dawka około 200 do 500 razy większa niż stosowane u ludzi dawki 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zwierząt ani szkodliwego działania na płodność rodzicielską.⁹

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lenalidomid

Ze względu na silne działanie teratogenne lenalidomidu, lekarz przepisujący Lenalidomide G.L. powinien bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

• Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem należy poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia, podczas przerw w podawaniu leku oraz przez odpowiedni czas po zakończeniu terapii
• Uświadomić pacjentce konieczność natychmiastowego przerwania leczenia i kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży
• Poinformować pacjentki o zakazie karmienia piersią podczas terapii lenalidomidem
• Udzielić szczegółowych informacji pacjentom płci męskiej o konieczności stosowania prezerwatyw podczas leczenia i po jego zakończeniu (przez okres 1 tygodnia), jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej antykoncepcji
• Regularnie monitorować przestrzeganie zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży przez pacjentów obu płci

Należy pamiętać, że preparat Lenalidomide G.L. dostępny jest w różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg w postaci kapsułek twardych, co pozwala na dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy zachowaniu wszystkich zasad bezpieczeństwa dotyczących potencjalnego teratogennego działania leku.¹⁰