Skład i postać leku – Lenalidomide G.L. 5 mg

Skład i postać leku
Lenalidomide G.L. 5 mg

Lenalidomide G.L. to lek w postaci kapsułek twardych zawierający lenalidomid w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Każda kapsułka zawiera również laktozę w ilościach odpowiednio: 107 mg (5 mg dawka), 214 mg (10 mg), 120 mg (15 mg) oraz 200 mg (25 mg). Substancje pomocnicze obejmują celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, a skład otoczki kapsułek różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację wizualną. Kapsułki różnią się kolorem, rozmiarem (nr 0 lub 2) oraz nadrukiem, a lek jest pakowany w blistry PVC/ACLAR/Aluminium po 7 kapsułek, dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 sztuk. Okres ważności produktu wynosi 3 lata, bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide G.L. – Kapsułki twarde – 5 mg

Wskazania

Substancja czynna

lenalidomid

Kategoria leku

Pełen skład leku Lenalidomide G.L.

Lenalidomide G.L. to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych, zawierający substancję czynną lenalidomid. Lek dostępny jest w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka Lenalidomide G.L. zawiera odpowiednią dawkę substancji czynnej – lenalidomidu. Warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu:²

Dawka lenalidomidu	Zawartość laktozy w kapsułce
5 mg	107 mg
10 mg	214 mg
15 mg	120 mg
25 mg	200 mg

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną i laktozą, Lenalidomide G.L. zawiera następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:³

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość proszku
Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki i uwalnianie substancji czynnej
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca zbrylaniu się proszku

Otoczka kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki leku, co pozwala na łatwą identyfikację wizualną poszczególnych dawek:⁴

Lenalidomide G.L. 5 mg zawiera w otoczce:⁵

Błękit brylantowy FCF (E 133)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Lenalidomide G.L. 10 mg zawiera w otoczce:⁶

Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Lenalidomide G.L. 15 mg zawiera w otoczce:⁷

Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Lenalidomide G.L. 25 mg zawiera w otoczce:⁸

Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:⁹

Szelak
Glikol propylenowy
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Potasu wodorotlenek

Postać farmaceutyczna leku

Lenalidomide G.L. występuje w postaci kapsułek twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki substancji czynnej:¹⁰

Lenalidomide G.L. 5 mg – kapsułki o ciemnozielonym, nieprzezroczystym wieczku i cielistym, nieprzezroczystym korpusie, rozmiar kapsułki nr 2 (18-19 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „638″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹¹
Lenalidomide G.L. 10 mg – kapsułki o intensywnie żółtym, nieprzezroczystym wieczku i szarym, nieprzezroczystym korpusie, rozmiar kapsułki nr 0 (21-22 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „639″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹²
Lenalidomide G.L. 15 mg – kapsułki o jasnobrązowym, nieprzezroczystym wieczku i jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusie, rozmiar kapsułki nr 2 (18-19 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „640″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹³
Lenalidomide G.L. 25 mg – kapsułki o białym, nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie, rozmiar kapsułki nr 0 (21-22 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „642″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Lenalidomide G.L. pakowany jest w pudełko tekturowe zawierające blistry z folii PVC/ACLAR/Aluminium, po 7 kapsułek w każdym. Dostępne są opakowania po 7 lub 21 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Lenalidomide G.L. nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁶ Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku Lenalidomide G.L. należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁸

Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać
W razie kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować dodatkowe środki ostrożności:¹⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Utylizacja leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.