Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Magnez

Wpływ magnezu na płodność

Magnez pełni istotną rolę w procesach związanych z płodnością, jednak w dostępnej dokumentacji produktów leczniczych zawierających magnez brak jest szczegółowych informacji na temat bezpośredniego wpływu tego pierwiastka na płodność kobiet i mężczyzn. W przypadku niektórych preparatów dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu na płodność męską.¹²

Warto zauważyć, że witamina B6 (pirydoksyna), która często występuje w połączeniu z magnezem w preparatach, może mieć pewien wpływ na płodność. W przypadku produktu Maglek B6 wskazano, że witamina B6 wpływa na powstawanie progesteronu i reguluje aktywność prolaktyny, a także może wydłużać fazę lutealną.³ Jednakże badania dotyczące witaminy B6 wykazały, że jej wpływ na płodność u mężczyzn obserwuje się tylko przy stosowaniu bardzo wysokich dawek.⁴

W przypadku produktów stosowanych w żywieniu pozajelitowym zawierających magnez (Finomel, Finomel Peri, Lipoflex peri, Lipoflex special) oraz roztworów do dializy otrzewnowej (balance), dokumentacja produktowa wskazuje na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.⁵⁶⁷

Stosowanie magnezu w ciąży

Informacje dotyczące stosowania magnezu w okresie ciąży różnią się w zależności od konkretnego produktu leczniczego. Można je podzielić na kilka kategorii:

Preparaty bezpieczne do stosowania w ciąży

Niektóre preparaty magnezowe mogą być bezpiecznie stosowane w czasie ciąży w zalecanych dawkach:

• Asmag, Asmag B6, Asmag Forte – w zalecanych dawkach produkty te mogą być stosowane w czasie ciąży.⁸⁹¹⁰
• Asparaginian Lek – może być stosowany w okresie ciąży w zalecanych dawkach.¹¹
• Aspargin – zarówno magnez, jak i potas uznano za bezpieczne w czasie ciąży. Oba jony przekraczają barierę łożyskową, ale przy stabilnym poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu.¹²
• Aspar Espefa Premium – zarówno magnez, jak i potas uznano za bezpieczne w czasie ciąży. Oba jony przekraczają barierę łożyskową, ale są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu.¹³

Preparaty, które można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności

Dla wielu preparatów magnezowych zaleca się stosowanie w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności:

• Magne B6, Magne B6 Forte – kliniczne doświadczenia i stosowanie tych produktów u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu, jednak zaleca się stosowanie tych preparatów u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.¹⁴¹⁵
• Magnefar B6, Magnefar B6 Bio, Magnefar B6 Forte – kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B6 u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania, jednak zaleca się stosowanie tych preparatów u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.¹⁶¹⁷¹⁸
• Maglek B6 – z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań tego produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie mleczanu magnezu i chlorowodorku pirydokysny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu (noworodka). Decyzję o stosowaniu tego produktu u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.¹⁹
• Magnesium Asparticum Filofarm – w zalecanych dawkach produkt może być stosowany w okresie ciąży w przypadku zdecydowanej konieczności.²⁰
• Dolomit VIS – nie wykonano odpowiednio liczebnych badań dla produktu z podaną ilością stężenia magnezu i wapnia, dlatego produkt można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.²¹
• Magne-Balans Plus – produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.²²

Preparaty wymagające konsultacji lekarskiej

Niektóre preparaty wymagają konsultacji z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem w okresie ciąży:

• Aspar Espefa Premium – przy stosowaniu tego produktu w czasie ciąży wskazana jest konsultacja z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę leku.²³
• Aspargin – w zalecanych dawkach produkt może być stosowany w okresie ciąży, ale po uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę produktu.²⁴

Preparaty, dla których brak odpowiednich danych

Dla niektórych preparatów brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania w okresie ciąży:

• Filomag B6 – brak danych. Nie występowały zaburzenia podczas stosowania ilości zgodnych z zalecanym dziennym spożyciem, tj. około 350 mg magnezu lub około 3 mg witaminy B6 dziennie. Jednak narażenie in utero na duże dawki może wywołać u noworodka zespół zależności od pirydoksyny.²⁵
• Laktomag B6 – nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych i dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Dlatego decyzję o stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży należy każdorazowo podejmować indywidualnie w stosunku do pacjentki.²⁶

Preparaty przeciwwskazane w ciąży

Niektóre preparaty zawierające magnez są przeciwwskazane w okresie ciąży:

• Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa – nie stosować u kobiet w ciąży.²⁷

Preparaty specjalistyczne

W przypadku specjalistycznych preparatów, takich jak roztwory do dializ czy żywienie pozajelitowe, stosowanie w ciąży wymaga szczególnej ostrożności i oceny korzyści względem ryzyka:

• Balance (roztwór do dializy otrzewnowej) – brak jest danych dotyczących stosowania roztworów balance u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona. Zastosowanie dializy otrzewnowej jako możliwej terapii pod koniec ciąży powinno być oparte na ocenie korzyści oraz potencjalnego ryzyka i powikłań dla matki i płodu.²⁸
• Finomel, Finomel Peri (żywienie pozajelitowe) – brak danych dotyczących zastosowania tych produktów u kobiet w ciąży. Odżywianie pozajelitowe może okazać się konieczne w czasie ciąży. Produkty te powinny być podawane kobietom w ciąży tylko po dokładnym rozważeniu.²⁹³⁰
• Lipoflex peri, Lipoflex special (emulsje do infuzji) – brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tych produktów u kobiet w ciąży. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie ciąży. Produkty te można podawać kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnym rozważeniu.³¹³²

Stosowanie magnezu w okresie karmienia piersią

Preparaty bezpieczne do stosowania w okresie karmienia piersią

Większość preparatów magnezowych może być stosowana w okresie karmienia piersią:

• Asmag, Asmag B6, Asmag Forte – w zalecanych dawkach produkty te mogą być stosowane w czasie karmienia piersią.³³³⁴³⁵
• Asparaginian Lek – może być stosowany w okresie karmienia piersią w zalecanych dawkach.³⁶
• Magnesium Asparticum Filofarm – w zalecanych dawkach produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią w przypadku zdecydowanej konieczności.³⁷

Preparaty wymagające konsultacji lekarskiej w okresie laktacji

Niektóre preparaty wymagają konsultacji z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem w okresie karmienia piersią:

• Aspargin – w zalecanych dawkach produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale po uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę produktu.³⁸

Bezpieczeństwo stosowania preparatów magnezu z pirydoksyną w okresie karmienia

Dla preparatów zawierających magnez w połączeniu z witaminą B6 (pirydoksyną) dostępne są szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią:

• Magne B6, Magne B6 Forte, Magnefar B6, Magnefar B6 Bio, Magnefar B6 Forte, Maglek B6 – każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia piersią.^394041424344

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa stosowania:

• Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy.^4546474849
• Zawartość magnezu w mleku karmiących kobiet waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l.^5051525354
• Odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę.^5556575859
• U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej poziom w mleku był w zakresie od 123 do 314 ng/ml.^6061626364
• Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.^6566676869
• Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa.^7071727374
• Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca.^7576777879

Preparaty, dla których brak odpowiednich danych dotyczących stosowania w okresie karmienia

Dla niektórych preparatów brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania w okresie karmienia piersią:

• Magne-Balans Plus – bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie karmienia nie jest określone.⁸⁰
• Laktomag B6 – decyzję o stosowaniu preparatu u kobiet karmiących piersią należy każdorazowo podejmować indywidualnie w stosunku do pacjentki.⁸¹

Preparaty specjalistyczne stosowane w okresie karmienia

W przypadku specjalistycznych preparatów, takich jak roztwory do dializ czy żywienie pozajelitowe, stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i oceny korzyści względem ryzyka:

• Balance (roztwór do dializy otrzewnowej) – składniki produktu przenikają do mleka kobiecego. Przy stosowaniu odpowiedniej terapii nie są spodziewane działania niepożądane u dziecka. Można rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią, na podstawie porównania korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki.⁸²
• Finomel, Finomel Peri (żywienie pozajelitowe) – brak wystarczających danych dotyczących przenikania składników/metabolitów tych produktów do mleka ludzkiego. Odżywianie pozajelitowe może okazać się konieczne w czasie karmienia piersią. Produkty te powinny być podawane kobietom karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu.⁸³⁸⁴
• Lipoflex peri, Lipoflex special (emulsje do infuzji) – składniki/metabolity tych produktów przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek odżywianych pozajelitowo.⁸⁵⁸⁶

Szczególne zalecenia dla lekarzy odnośnie stosowania magnezu u kobiet w ciąży i w okresie laktacji

Lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających magnez:

Zalecenia ogólne

• Większość preparatów zawierających magnez może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią, ale wiele z nich wymaga zachowania ostrożności lub stosowania tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
• Decyzja o zastosowaniu preparatu magnezowego powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki, po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwych zagrożeń.
• W przypadku niektórych produktów zalecana jest konsultacja z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę leku.
• Należy przestrzegać zalecanych dawek preparatów magnezowych, aby uniknąć przedawkowania.

Zalecenia szczegółowe dla kobiet w ciąży

• Zarówno magnez, jak i potas uznano za bezpieczne w czasie ciąży.
• Jony magnezu i potasu przekraczają barierę łożyskową, ale przy stabilnym poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu.
• W przypadku stosowania preparatów zawierających witaminę B6 należy pamiętać, że narażenie in utero na duże dawki może wywołać u noworodka zespół zależności od pirydoksyny.
• Nie należy stosować preparatu Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa u kobiet w ciąży.

Zalecenia szczegółowe dla kobiet karmiących piersią

• Zarówno magnez, jak i witamina B6 mogą być stosowane w okresie karmienia piersią.
• Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku 0-6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku 7-12 miesięcy.
• Zawartość magnezu w mleku kobiecym waha się w zakresie 15-64 mg/l (mediana: 31 mg/l).
• Odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę.
• Kobiety karmiące piersią powinny stosować pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.
• Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca i nie stanowi zagrożenia dla niemowlęcia.

Zalecenia dotyczące preparatów specjalistycznych

• W przypadku konieczności zastosowania dializy otrzewnowej, żywienia pozajelitowego lub innych specjalistycznych terapii zawierających magnez u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, decyzja powinna być podjęta po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.
• Zastosowanie dializy otrzewnowej jako możliwej terapii pod koniec ciąży powinno być oparte na ocenie korzyści oraz potencjalnego ryzyka i powikłań dla matki i płodu.
• W przypadku stosowania specjalistycznych preparatów w okresie karmienia piersią, można rozważyć czasowe przerwanie karmienia, na podstawie porównania korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki.
• Karmienie piersią nie jest zalecane u matek odżywianych pozajelitowo.