Wskazania do stosowania leku Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva jest lekiem dostępnym w postaci kapsułek twardych o zróżnicowanej zawartości substancji czynnej: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Każda dawka zawiera lenalidomidu chlorowodorek uwodniony, mikronizowany w ilości odpowiadającej deklarowanej zawartości lenalidomidu. Lek jest stosowany w kilku określonych wskazaniach onkologicznych i hematologicznych, które wymagają precyzyjnego rozpoznania i kwalifikacji pacjenta.¹

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi stanowi główne wskazanie do stosowania lenalidomidu, przy czym lek może być zalecany w różnych liniach leczenia i schematach terapeutycznych, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i wcześniejszego leczenia:

• W monoterapii – jako leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Takie postępowanie pozwala na wydłużenie czasu remisji choroby po intensywnym leczeniu z przeszczepem.²
• W terapii skojarzonej – u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. W takim przypadku Lenalidomide Teva należy stosować w połączeniu z:
  • deksametazonem, lub
  • bortezomibem i deksametazonem, lub
  • melfalanem i prednizonem

  Wybór schematu terapii powinien być dokonany na podstawie charakterystyki klinicznej pacjenta oraz celów terapeutycznych.³

• W terapii skojarzonej z deksametazonem – u pacjentów, którzy przeszli wcześniej przynajmniej jeden schemat leczenia szpiczaka mnogiego. To wskazanie dotyczy pacjentów z chorobą nawrotową lub oporną na wcześniejsze terapie.⁴

Zespoły mielodysplastyczne

Lenalidomide Teva w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) spełniających ściśle określone kryteria:

• Występowanie anemii zależnej od przetoczeń
• Zespół mielodysplastyczny o niskim lub pośrednim-1 ryzyku (według IPSS)
• Obecność izolowanej delecji 5q jako nieprawidłowości cytogenetycznej
• Nieskuteczność lub nieodpowiedniość innych metod leczenia

Lek w tym wskazaniu działa poprzez poprawę erytropoezy i zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzje krwi.⁵

Chłoniak z komórek płaszcza

Lenalidomide Teva stosowany w monoterapii znajduje zastosowanie w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Jest to wskazanie dla pacjentów, u których doszło do niepowodzenia wcześniejszych linii leczenia lub wystąpiła oporność na standardowe terapie stosowane w tym typie chłoniaka.⁶

Chłoniak grudkowy

W leczeniu chłoniaka grudkowego (FL) Lenalidomide Teva jest zawsze stosowany w terapii skojarzonej z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20). Wskazanie to obejmuje dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a. Skojarzenie lenalidomidu z rytuksymabem zwiększa skuteczność w porównaniu do monoterapii rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym.⁷

Zasady kwalifikacji pacjentów do leczenia lenalidomidem

Decyzja o włączeniu lenalidomidu powinna być podjęta przez specjalistę hematologa lub onkologa klinicznego z doświadczeniem w leczeniu nowotworów hematologicznych. Kwalifikacja pacjenta wymaga precyzyjnego rozpoznania histopatologicznego i cytogenetycznego, a także oceny stanu klinicznego pacjenta oraz wcześniejszych linii leczenia.

Przed rozpoczęciem terapii lenalidomidem należy uwzględnić następujące aspekty:

• Precyzyjne rozpoznanie histopatologiczne i/lub cytogenetyczne potwierdzające wskazanie do leczenia
• Przeprowadzenie badań obrazowych i laboratoryjnych określających stopień zaawansowania choroby
• Ocenę wydolności narządowej, szczególnie funkcji nerek i szpiku kostnego
• Wykluczenie bezwzględnych przeciwwskazań do leczenia
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym – wykluczenie ciąży oraz wdrożenie odpowiedniej antykoncepcji

Warunki stosowania leku Lenalidomide Teva

Ze względu na potencjalne działanie teratogenne lenalidomidu oraz inne istotne działania niepożądane, stosowanie tego leku wymaga ścisłego przestrzegania określonych warunków:

Kontrola bezpieczeństwa

Lenalidomide Teva powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowych. Pacjent powinien być regularnie monitorowany w zakresie:

• Parametrów morfologicznych krwi – ze względu na ryzyko mielosupresji
• Funkcji nerek – zwłaszcza u pacjentów z wyjściowymi zaburzeniami funkcji nerek lub stosujących jednocześnie leki nefrotoksyczne
• Funkcji wątroby
• Wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Objawów neurologicznych

Program zapobiegania ciąży

Lenalidomide Teva jest strukturalnie zbliżony do talidomidu – substancji o udowodnionym działaniu teratogennym. Z tego powodu stosowanie lenalidomidu u kobiet w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Każdy pacjent, a szczególnie kobiety w wieku rozrodczym, musi być objęty specjalnym programem zapobiegania ciąży, obejmującym:

1. Obowiązkowe testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i po zakończeniu terapii
2. Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym
3. Stosowanie prezerwatywy przez mężczyzn leczonych lenalidomidem, nawet po wazektomii
4. Unikanie oddawania krwi w trakcie leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu

Szczególne sytuacje kliniczne

Dawkowanie Lenalidomide Teva wymaga modyfikacji w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z niewydolnością nerek – redukcja dawki zależna od klirensu kreatyniny
• W przypadku mielosupresji – modyfikacja w zależności od liczby neutrofili i płytek krwi
• W terapii skojarzonej – dostosowanie do schematu leczenia

Lenalidomide Teva w postaci kapsułek twardych powinien być przyjmowany doustnie, mniej więcej o tej samej porze dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Kapsułek nie należy otwierać, łamać ani rozgryzać.⁸

Szczególne grupy pacjentów

Należy zwrócić uwagę na odpowiednie dawkowanie i monitorowanie leczenia u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z niewydolnością nerek – produkt zawiera niewielką ilość sodu (w dawce 15 mg – 1,35 mg sodu), co należy uwzględnić u pacjentów z chorobami nerek i na diecie niskosodowej⁹
• Pacjenci w podeszłym wieku – mogą wymagać ściślejszego monitorowania ze względu na ryzyko działań niepożądanych
• Pacjenci z innymi nowotworami – należy monitorować pod kątem rozwoju wtórnych nowotworów złośliwych

Stosowanie lenalidomidu u pacjentów z niewydolnością wątroby nie było badane w sposób kompleksowy, dlatego należy zachować ostrożność u tych pacjentów i uważnie monitorować funkcję wątroby.

Podsumowanie wskazań do stosowania Lenalidomide Teva