Skład jakościowy i ilościowy preparatu Lenalidomide Teva

Preparat Lenalidomide Teva dostępny jest w formie kapsułek twardych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Substancją czynną każdej kapsułki jest lenalidomidu chlorowodorek uwodniony, mikronizowany, występujący w ilości odpowiadającej deklarowanej zawartości lenalidomidu. Precyzyjnie dobrana ilość substancji czynnej zapewnia odpowiednią siłę działania terapeutycznego w zależności od wskazań klinicznych.¹

Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – sodu, którego ilość różni się w zależności od mocy leku:

• Kapsułki 5 mg zawierają 0,5 mg sodu
• Kapsułki 10 mg zawierają 0,9 mg sodu
• Kapsułki 15 mg zawierają 1,35 mg sodu
• Kapsułki 25 mg zawierają 2,25 mg sodu

Zawartość sodu wzrasta proporcjonalnie do mocy leku, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt Lenalidomide Teva został starannie sformułowany z wykorzystaniem następujących substancji pomocniczych wchodzących w skład zawartości kapsułki:

• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości proszku
• Celuloza mikrokrystaliczna, typ 301 – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa, typ A – środek rozluźniający
• Talk – substancja poślizgowa

Dobór tych substancji pomocniczych zapewnia odpowiednią stabilność i właściwości fizykochemiczne leku.³

Osłonka kapsułki składa się z różnych substancji w zależności od mocy leku:

• Lenalidomide Teva 5 mg i 25 mg – zawiera żelatynę oraz tytanu dwutlenek (E171)
• Lenalidomide Teva 10 mg – zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) oraz indygotynę FD&C Blue (E132)
• Lenalidomide Teva 15 mg – zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) oraz indygotynę FD&C Blue (E132)

Różnice w składzie osłonek kapsułek odpowiadają za charakterystyczne kolory poszczególnych dawek, co ułatwia ich identyfikację.⁴

Tusz nadruku na kapsułkach zawiera:

• Szelak – substancja tworząca błonę
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek, stężony (E527) – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik
• Potas wodorotlenek – regulator pH

Składniki tuszu zapewniają trwałość i czytelność nadruków na kapsułkach.⁵

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wyglądu

Lenalidomide Teva występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się między sobą rozmiarem, kolorystyką oraz nadrukiem, w zależności od zawartej w nich dawki substancji czynnej. Wszystkie kapsułki zawierają proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.⁶

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

Wyraźne zróżnicowanie w wyglądzie kapsułek (rozmiar, kolor, nadruk) zostało zaprojektowane w celu ułatwienia identyfikacji dawki i minimalizacji ryzyka popełnienia błędu przy podawaniu leku.⁷

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Preparat Lenalidomide Teva pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:

• Lenalidomide Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg: 7, 21 lub 63 kapsułki twarde w blistrach zwykłych oraz 7 x 1, 21 x 1, 63 x 1 kapsułki twarde w blistrach jednodawkowych
• Lenalidomide Teva 25 mg: 21 lub 63 kapsułki twarde w blistrach zwykłych oraz 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki twarde w blistrach jednodawkowych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Lenalidomide Teva ma okres ważności wynoszący 3 lata. W kwestii przechowywania leku nie określono specjalnych zaleceń, co oznacza, że produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej.⁹

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Podczas pracy z produktem Lenalidomide Teva należy zachować szczególne środki ostrożności, zwłaszcza mając na uwadze potencjalne ryzyko teratogennego działania leku. Najważniejsze zasady bezpiecznego obchodzenia się z lekiem obejmują:

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać ze względu na ryzyko ekspozycji na substancję czynną
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• Jeśli dojdzie do kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą
• Personel medyczny i opiekunowie powinni używać rękawiczek jednorazowych podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Po użyciu, rękawiczki należy ostrożnie zdjąć (unikając kontaktu ze skórą), umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰