Działania niepożądane
Lenalidomide Teva 15 mg

Lenalidomid (Lenalidomide Teva) wykazuje zróżnicowany profil bezpieczeństwa zależny od wskazań klinicznych i schematów terapeutycznych, szczególnie w leczeniu szpiczaka mnogiego (MM), zespołów mielodysplastycznych (MDS) oraz chłoniaków. W terapii podtrzymującej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów z MM najczęstsze ciężkie działania niepożądane to zapalenie płuc (10,6%), zakażenia płuc (9,4%) oraz neutropenia (60,8-79,0%) i trombocytopenia (23,5-72,3%). W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem dominują zmęczenie (73,7%), neuropatia obwodowa (71,8%) i hipokalcemia (50,0%). W schematach z deksametazonem obserwuje się także niewydolność nerek (6,3%) i zapalenie płuc (9,8%). U pacjentów z MDS i chłoniakami najczęstsze działania niepożądane to neutropenia (do 76,8%), trombocytopenia (46,4%), biegunka (do 34,8%) oraz żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, stanowiąca istotne ryzyko kliniczne.

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Teva – Kapsułki twarde – 15 mg
  1. Działania niepożądane leku Lenalidomide Teva
    1. Profil bezpieczeństwa w szpiczaku mnogim
    2. Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po ASCT
    3. Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujący się do przeszczepu
    4. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim po wcześniejszym leczeniu
    5. Profil bezpieczeństwa w zespołach mielodysplastycznych
    6. Profil bezpieczeństwa w chłoniaku z komórek płaszcza
    7. Profil bezpieczeństwa w chłoniaku grudkowym
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    1. Hematologiczne działania niepożądane
    2. Powikłania zakrzepowo-zatorowe
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak grudkowy
  2. chłoniak z komórek płaszcza
  3. szpiczak mnogi
  4. zespoły mielodysplastyczne
Substancja czynna
  1. lenalidomid
Kategoria leku
  1. immunomodulatory
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva zawierający substancję czynną lenalidomid charakteryzuje się szerokim profilem działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Znajomość tych działań jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta i optymalizacji procesu terapeutycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis profilu bezpieczeństwa leku w zależności od wskazań klinicznych i schematów terapeutycznych.1

Profil bezpieczeństwa w szpiczaku mnogim

Profil bezpieczeństwa Lenalidomide Teva różni się w zależności od linii leczenia oraz stosowanych schematów terapeutycznych w szpiczaku mnogim (MM).2

Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po ASCT

U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po przeszczepie komórek macierzystych (ASCT), otrzymujących lenalidomid w leczeniu podtrzymującym, obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane z częstością ≥5%:3

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem w porównaniu z placebo należały:4

W badaniu IFM 2005-02:

Natomiast w badaniu CALGB 100104 najczęściej zgłaszano:5

  • Neutropenię (79,0%; po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego 71,9%)
  • Trombocytopenię (72,3%; po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego 61,6%)
  • Biegunkę (54,5%; po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego 46,4%)
  • Wysypkę (31,7%; po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego 25,0%)
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych (26,8%)
  • Zmęczenie (22,8%; po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego 17,9%)
  • Leukopenię (22,8%; po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego 18,8%)
  • Niedokrwistość (21,0%; po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego 13,8%)

Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujący się do przeszczepu

U pacjentów leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem ciężkie działania niepożądane (≥5%) obejmowały:6

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w przypadku schematu lenalidomid + bortezomib + deksametazon były:7

W przypadku lenalidomidu w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu (Rd i Rd18) ciężkie działania niepożądane (≥5%) obejmowały:8

Najczęstsze działania niepożądane w schemacie Rd/Rd18 w porównaniu do schematu MPT:9

U pacjentów leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem ciężkie działania niepożądane (≥5%) obejmowały:10

Najczęstsze działania niepożądane w schemacie MPR+R/MPR+p w porównaniu do MPp+p:11

  • Neutropenia (83,3%)
  • Niedokrwistość (70,7%)
  • Trombocytopenia (70,0%)
  • Leukopenia (38,8%)
  • Zaparcia (34,0%)
  • Biegunka (33,3%)
  • Wysypka (28,9%)
  • Gorączka (27,0%)
  • Obrzęk obwodowy (25,0%)
  • Kaszel (24,0%)
  • Zmniejszone łaknienie (23,7%)
  • Astenia (22,0%)

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim po wcześniejszym leczeniu

U pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy stosowali uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia, najcięższymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej w grupie otrzymującej lenalidomid z deksametazonem w porównaniu do placebo z deksametazonem były:12

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w związku z podawaniem lenalidomidu i deksametazonu w porównaniu do placebo z deksametazonem w badaniach MM-009 i MM-010:13

  • Zmęczenie (43,9%)
  • Neutropenia (42,2%)
  • Zaparcie (40,5%)
  • Biegunka (38,5%)
  • Kurcze mięśni (33,4%)
  • Niedokrwistość (31,4%)
  • Trombocytopenia (21,5%)
  • Wysypka (21,2%)

Profil bezpieczeństwa w zespołach mielodysplastycznych

Profil bezpieczeństwa lenalidomidu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) opiera się na danych od 286 pacjentów z badań fazy II i III. Ciężkie działania niepożądane obejmowały:14

  • Żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
  • Neutropenię 3. lub 4. stopnia, gorączkę neutropeniczną
  • Trombocytopenię 3. lub 4. stopnia

Najczęstsze działania niepożądane w grupach przyjmujących lenalidomid w porównaniu do grupy kontrolnej w badaniu fazy III:15

  • Neutropenia (76,8%)
  • Trombocytopenia (46,4%)
  • Biegunka (34,8%)
  • Świąd (25,4%)
  • Zaparcia (19,6%)
  • Nudności (19,6%)
  • Wysypka (18,1%)
  • Zmęczenie (18,1%)
  • Skurcze mięśni (16,7%)

Profil bezpieczeństwa w chłoniaku z komórek płaszcza

Profil bezpieczeństwa lenalidomidu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) opiera się na danych od 254 pacjentów z badania fazy II MCL-002. Ciężkie działania niepożądane obserwowane częściej (różnica ≥2%) w grupie lenalidomidu w porównaniu z grupą kontrolną:16

  • Neutropenia (3,6%)
  • Zatorowość płucna (3,6%)
  • Biegunka (3,6%)

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane częściej w grupie otrzymującej lenalidomid w porównaniu z grupą kontrolną w badaniu MCL-002:17

  • Neutropenia (50,9%)
  • Niedokrwistość (28,7%)
  • Biegunka (22,8%)
  • Zmęczenie (21,0%)
  • Zaparcie (17,4%)
  • Gorączka (16,8%)
  • Wysypka (w tym alergiczne zapalenie skóry) (16,2%)

W badaniu MCL-002 zaobserwowano zwiększone ryzyko wczesnych zgonów (w ciągu 20 tygodni), szczególnie u pacjentów z dużym rozmiarem guza.18

Profil bezpieczeństwa w chłoniaku grudkowym

Profil bezpieczeństwa lenalidomidu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym opiera się na danych od 294 pacjentów z badania fazy III NHL-007. Ciężkie działania niepożądane obserwowane najczęściej (różnica ≥1%) w grupie leczonej skojarzeniem lenalidomid/rytuksymab w porównaniu z grupą otrzymującą schemat placebo/rytuksymab:19

  • Gorączka neutropeniczna (2,7%)
  • Zatorowość płucna (2,7%)
  • Zapalenie płuc (2,7%)

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane częściej w grupie otrzymującej lenalidomid/rytuksymab niż w grupie placebo/rytuksymab (różnica ≥2%):20

  • Neutropenia (58,2%)
  • Biegunka (30,8%)
  • Leukopenia (28,8%)
  • Zaparcie (21,9%)
  • Kaszel (21,9%)
  • Zmęczenie (21,9%)

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lenalidomide Teva, z uwzględnieniem częstości występowania oraz głównych wskazań terapeutycznych.<sup data-drug="Lenalidomide Teva" data-section="Działania niepożądane" title="Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych lenalidomidem zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (21

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Bardzo często Może wystąpić u 42-83% pacjentów, zależnie od wskazania i schematu leczenia. Wymaga regularnego monitorowania morfologii krwi.
Trombocytopenia Bardzo często Występuje u 21-72% pacjentów, szczególnie często w schematach skojarzonych z innymi lekami mielosupresyjnymi.
Niedokrwistość Bardzo często Występuje u 21-71% pacjentów, zależnie od wskazania. W MDS i MM może wymagać transfuzji.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Biegunka Bardzo często Występuje u 23-55% pacjentów. Może być ciężkim działaniem niepożądanym w MCL (3,6%).
Zaparcie Bardzo często Występuje u 17-56% pacjentów, szczególnie w schematach z deksametazonem.
Nudności Często Występują u około 20% pacjentów w MDS.
Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie płuc Często Ciężkie działanie niepożądane występujące z częstością 3-11%, zależnie od wskazania.
Zatorowość płucna Często Ciężkie działanie niepożądane, szczególnie w MCL (3,6%) i chłoniaku grudkowym (2,7%).
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Bardzo często Występuje u 18-74% pacjentów, szczególnie w schematach z bortezomibem (73,7%).
Gorączka Często Występuje u 16-27% pacjentów.
Astenia Często Występuje u 22-30% pacjentów.
Zaburzenia skóry Wysypka Bardzo często Występuje u 16-31% pacjentów. Może obejmować alergiczne zapalenie skóry.
Świąd Często W MDS odnotowano u 25,4% pacjentów.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Skurcze mięśni Bardzo często Występują u 17-33% pacjentów.
Ból pleców Często Raportowany u 32% pacjentów w schematach Rd/Rd18.
Zaburzenia naczyniowe Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Często Ciężkie działanie niepożądane, szczególnie w MM i MDS. Obejmuje zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną.
Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia obwodowa Bardzo często Występuje u 71,8% pacjentów w schemacie z bortezomibem i deksametazonem.
Zaburzenia metaboliczne Hipokalcemia Bardzo często Występuje u 50% pacjentów w schemacie z bortezomibem i deksametazonem.

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wczesnych zgonów u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza z dużym rozmiarem guza. W badaniu MCL-002 odnotowano znaczący wzrost wczesnych zgonów (w ciągu 20 tygodni) – 20% w grupie lenalidomidu w porównaniu do 7% w grupie kontrolnej. W ciągu 52 tygodni odsetek zgonów wynosił odpowiednio 39,5% i 21%.22

W 1. cyklu leczenia 14% pacjentów z dużym rozmiarem guza w grupie lenalidomidu przerwało terapię w porównaniu do 4% w grupie kontrolnej. Głównym powodem przerwania leczenia były zdarzenia niepożądane (64%).23

Hematologiczne działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem lenalidomidu dotyczą układu krwiotwórczego. Neutropenia występuje z częstością 43-83%, trombocytopenia 22-72% a niedokrwistość 21-71%, w zależności od wskazania. Działania te wymagają regularnego monitorowania morfologii krwi i mogą prowadzić do ciężkich powikłań, takich jak gorączka neutropeniczna.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, stanowi poważne ryzyko związane z leczeniem lenalidomidem, szczególnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i zespołami mielodysplastycznymi. Konieczne jest wdrożenie odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej i monitorowanie pacjentów.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl