Wpływ leku Skudexa na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Skudexa (75 mg tramadolu chlorowodorku + 25 mg deksketoprofenu) wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego potencjalnego wpływu na płodność, ciążę oraz laktację. Ze względu na złożony skład tego leku, należy uwzględnić dane dotyczące obu substancji czynnych stosowanych w monoterapii. Należy podkreślić, że brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży, a jego profil bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek nie został ustalony w badaniach klinicznych.¹

Wpływ na ciążę

Produkt leczniczy Skudexa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży. W przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży, lekarz powinien szczegółowo wyjaśnić pacjentce przyczyny tego przeciwwskazania, biorąc pod uwagę mechanizmy działania oraz potencjalne zagrożenia związane z obydwoma składnikami leku.²

Deksketoprofen a ciąża

Deksketoprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), hamuje syntezę prostaglandyn, co może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży oraz rozwój embrionu i płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia.³

Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%, przy czym ryzyko to wzrasta wraz z dawką leku oraz czasem trwania leczenia.⁴

Należy zwrócić uwagę na szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem deksketoprofenu w poszczególnych trymestrach ciąży:

• Od 20. tygodnia ciąży deksketoprofen może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Stan ten zazwyczaj występuje krótko po rozpoczęciu leczenia i ustępuje po jego przerwaniu.⁵
• W drugim trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, które w większości ustępowały po zaprzestaniu leczenia.⁶
• W trzecim trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu:
  • toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)
  • zaburzenia czynności nerek⁷

Pod koniec ciąży, zarówno matka jak i płód mogą być narażeni na:

• wydłużenie czasu krwawienia i działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach leku
• hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu⁸

Tramadol a ciąża

W przypadku tramadolu, badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki tej substancji mogą wpływać na rozwój narządów, proces kostnienia oraz śmiertelność noworodków, chociaż nie zaobserwowano działania teratogennego. Należy podkreślić, że tramadol przenika przez barierę łożyska, a jego bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało ostatecznie ustalone.⁹

Tramadol podawany w okresie przed- lub okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może jednak wywoływać zmiany częstości oddechów, które zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Szczególnie istotne jest, że długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.¹⁰

Wpływ na laktację

Produkt leczniczy Skudexa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania tego leku do mleka kobiet karmiących, dlatego konieczne jest uwzględnienie danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych.¹¹

W przypadku deksketoprofenu, nie ustalono jednoznacznie, czy substancja ta przenika do mleka kobiecego.¹²

Natomiast tramadol i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących. U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przy dobowych dawkach doustnych do 400 mg przyjmowanych przez matkę, ilość tramadolu przyjmowana przez karmione piersią dziecko odpowiada średnio 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki.¹³

Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku pojedynczej dawki tramadolu, przerwanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.¹⁴

Wpływ na płodność

Jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksketoprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u pacjentek planujących ciążę. U kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu.¹⁵

Zalecenia dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentce na temat wpływu leku Skudexa na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien:

1. Jednoznacznie poinformować o przeciwwskazaniu do stosowania leku Skudexa u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią
2. Wyjaśnić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem deksketoprofenu i tramadolu w czasie ciąży, szczególnie zwracając uwagę na różne trymetry ciąży
3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, zwrócić uwagę na możliwy wpływ deksketoprofenu na płodność
4. Rozważyć alternatywne metody leczenia dla kobiet planujących ciążę lub z problemami z płodnością
5. W przypadku konieczności zastosowania pojedynczej dawki tramadolu u kobiety karmiącej piersią, poinformować o możliwości kontynuowania karmienia piersią, wskazując jednak na konieczność przerwania karmienia piersią w przypadku terapii wielodawkowej