Działania niepożądane
Skudexa 75 mg + 25 mg

Skudexa, zawierająca 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu w formie granulatu do roztworu doustnego, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości występowania, klasyfikowanych zgodnie z MedDRA. Najczęściej obserwowane działania obejmują zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, senność, ból głowy) oraz przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha), występujące bardzo często (≥1/10). Inne działania, takie jak reakcje nadwrażliwości, zaburzenia psychiczne (niepokój, splątanie, halucynacje), czy zmiany w morfologii krwi (niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia) mają częstość od rzadkiej do nieznanej. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, chorobami układu krążenia oraz z historią reakcji alergicznych.

Pobierz ChPL PDF Skudexa – Granulat do sporządzania roztworu doustnego – 75 mg + 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Skudexa (75 mg + 25 mg)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Tabela działań niepożądanych leku Skudexa
    3. Szczególne grupy ryzyka i potencjalne niebezpieczeństwa
    4. Szczególne uwagi kliniczne dotyczące działań niepożądanych
    5. Monitorowanie pacjentów podczas terapii
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból ostry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Substancja czynna
  1. deksketoprofen
  2. tramadol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  3. opioidy

Działania niepożądane leku Skudexa (75 mg + 25 mg)

Przedstawione poniżej dane dotyczą działań niepożądanych leku Skudexa (75 mg tramadolu chlorowodorku + 25 mg deksketoprofenu) w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Informacje te są istotne dla prawidłowej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego u pacjentów.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie klinicznej działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Skudexa

Poniższa tabela prezentuje działania niepożądane z podziałem na układy i narządy zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Dane obejmują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu Skudexa oraz działania niepożądane opisane dla substancji czynnych – deksketoprofenu i tramadolu.3

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Rzadko do częstości nieznanej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu, hipoglikemia, hiperkaliemia Niezbyt często do częstości nieznanej
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, stany splątania, halucynacje Często do częstości nieznanej
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, ból głowy, parestezje, drżenie Bardzo często do często
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często
Zaburzenia serca Palpitacje, tachykardia, zaburzenia rytmu serca Niezbyt często do rzadko
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bradypnoe, depresja oddechowa, duszność Rzadko do częstości nieznanej
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia Bardzo często do często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, nadmierna potliwość, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Często do rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, osłabienie mięśni Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, dysuria, zatrzymanie moczu Niezbyt często do rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, astenia, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy Często do niezbyt często
Badania Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wydłużenie czasu krwawienia Rzadko do częstości nieznanej

Szczególne grupy ryzyka i potencjalne niebezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z następujących grup:4

  • Pacjenci w wieku podeszłym – większe ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących układu pokarmowego i nerkowego
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – zwiększone ryzyko toksyczności nerkowej
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z metabolizmem leku
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia – zwiększone ryzyko działań niepożądanych sercowo-naczyniowych
  • Pacjenci z wcześniejszą historią reakcji nadwrażliwości – zwiększone ryzyko reakcji alergicznych

Szczególne uwagi kliniczne dotyczące działań niepożądanych

Przy stosowaniu produktu Skudexa należy uwzględnić, że zawiera on dwie substancje czynne – tramadol i deksketoprofen, które mogą powodować charakterystyczne dla siebie działania niepożądane:5

  1. Działania niepożądane związane z deksketoprofenem (NLPZ):
    • Ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (krwawienia, owrzodzenia)
    • Potencjalne niekorzystne działanie na czynność nerek i wątroby
    • Ryzyko reakcji skórnych, w tym ciężkich reakcji nadwrażliwości
  2. Działania niepożądane związane z tramadolem (opioid):

Monitorowanie pacjentów podczas terapii

Podczas stosowania leku Skudexa (75 mg + 25 mg) zaleca się regularne monitorowanie następujących parametrów:6

Należy pamiętać, że produkt Skudexa zawiera jako substancję pomocniczą sacharozę (2,7 g na saszetkę), co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub stosujących dietę z ograniczeniem cukrów.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl