Przeciwwskazania stosowania leku Skudexa 75 mg + 25 mg

Lek Skudexa, zawierający 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem), posiada szereg przeciwwskazań wynikających zarówno z obecności deksketoprofenu, jak i tramadolu w jego składzie. Przy kwalifikacji pacjenta do terapii należy uwzględnić przeciwwskazania charakterystyczne dla obu substancji czynnych podawanych w monoterapii.¹

Przeciwwskazania związane z deksketoprofenem

Deksketoprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach klinicznych:²

• Nadwrażliwość na deksketoprofen, inne leki z grupy NLPZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie³
• Reakcje uczuleniowe krzyżowe – u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, polipy nosa, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy⁴
• Reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne występujące w przeszłości podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów⁵
• Choroby przewodu pokarmowego:
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub ich podejrzenie
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszą terapią NLPZ
  • Przewlekła niestrawność
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

  ⁶

• Zaburzenia hemostazy – występowanie innych czynnych krwawień lub zaburzeń przebiegających z krwawieniami, skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia krwi⁷
• Ciężka niewydolność serca⁸
• Zaburzenia funkcji nerek – umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min)⁹
• Zaburzenia funkcji wątroby – ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child–Pugh C)¹⁰
• Odwodnienie – pacjenci ciężko odwodnieni (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów)¹¹

Przeciwwskazania związane z tramadolem

Tramadol, będący opioidowym lekiem przeciwbólowym, nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach:¹²

• Nadwrażliwość na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu¹³
• Ostre zatrucia – w przypadku zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi¹⁴
• Leczenie inhibitorami MAO – u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub u których od zakończenia takiej terapii nie upłynęło co najmniej 14 dni¹⁵
• Niekontrolowana padaczka – u pacjentów z padaczką, której pomimo leczenia nie udaje się odpowiednio kontrolować¹⁶
• Depresja oddechowa – ciężka depresja oddechowa¹⁷

Dodatkowe przeciwwskazania dla preparatu Skudexa

Oprócz przeciwwskazań specyficznych dla poszczególnych składników, preparat Skudexa nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach:

• Ciąża – lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży¹⁸
• Karmienie piersią – lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią¹⁹

Sytuacje kliniczne, w których należy odradzić stosowanie leku

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć korzyści względem ryzyka lub całkowicie odradzić stosowanie leku Skudexa.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem powikłań

• Osoby w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych zarówno z NLPZ, jak i opioidami, szczególnie w zakresie funkcji przewodu pokarmowego i nerek
• Pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 60-89 ml/min) – zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
• Osoby z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A lub B) – zwiększone ryzyko hepatotoksyczności i nieprawidłowego metabolizmu leku
• Osoby z wywiadem w kierunku choroby wrzodowej – zwiększone ryzyko zaostrzenia choroby i powikłań gastrycznych
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych – zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych

Sytuacje ze zwiększonym ryzykiem interakcji lekowych

Należy szczególnie odradzić stosowanie leku Skudexa pacjentom przyjmującym:

• Inne NLPZ – zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
• Leki przeciwzakrzepowe – zwiększone ryzyko krwawień
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – ryzyko zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu z tramadolem
• Inne opioidy – zwiększone ryzyko depresji oddechowej i nadmiernej sedacji
• Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy – ryzyko nasilenia sedacji i depresji ośrodkowego układu nerwowego

Przeciwwskazania wynikające z obecności substancji pomocniczych

Skudexa zawiera znaczną ilość sacharozy (2,7 g na saszetkę), co należy uwzględnić odradzając stosowanie leku u osób:²⁰

• Z cukrzycą – ze względu na wpływ na poziom glikemii
• Z nietolerancją fruktozy
• Z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Z niedoborem sacharazy-izomaltazy

W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, które nie zawierają sacharozy lub zawierają ją w mniejszych ilościach.