Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Produkt leczniczy Velbienne mini, zawierający 1,0 mg estradiolu walerianianu (co odpowiada 0,764 mg estradiolu) i 2,0 mg dienogestu w każdej tabletce powlekanej, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach związanych ze stosowaniem tego preparatu w tych okresach fizjologicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że preparat Velbienne mini jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. W przypadku, gdy pacjentka leczona produktem Velbienne mini zajdzie w ciążę, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii tym lekiem.²

Istotne jest, aby personel medyczny posiadał wiedzę o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dienogestu w okresie ciąży. Choć badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu składnika aktywnego na procesy reprodukcyjne (co najprawdopodobniej jest związane z naturalnym progestagenowym działaniem dienogestu), nie można jednoznacznie określić potencjalnego zagrożenia dla ludzi.³

Warto podkreślić, że dotychczasowe badania epidemiologiczne koncentrujące się na przypadkowej ekspozycji płodu na kombinacje estrogenów z progestagenami (innymi niż dienogest) nie wykazały działania teratogennego ani fetotoksycznego. Niemniej jednak, z uwagi na brak specyficznych danych dotyczących kombinacji estradiolu walerianianu z dienogestem zawartej w produkcie Velbienne mini, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i bezwzględne unikanie stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych.⁴

Stosowanie w okresie laktacji

W przypadku kobiet karmiących piersią informacja dla lekarza jest jednoznaczna – produkt leczniczy Velbienne mini jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji. Lekarz powinien wyraźnie zakomunikować to pacjentce i rozważyć alternatywne metody terapii, jeśli leczenie jest niezbędne w tym okresie.⁵

Choć Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera szczegółowych informacji o przenikaniu składników preparatu Velbienne mini do mleka matki, jako zasadę ogólną należy przyjąć, że hormony mogą przenikać do mleka i potencjalnie wpływać na dziecko. Z tego powodu stosowanie preparatu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane, a pacjentka powinna zostać o tym dokładnie poinformowana.

Zalecenia dla lekarzy podczas konsultacji

Podczas rozmowy z pacjentką lekarz powinien:

• Wyraźnie podkreślić, że produkt Velbienne mini nie może być stosowany podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią
• Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę
• Omówić z pacjentką planującą ciążę odpowiedni odstęp czasowy pomiędzy zakończeniem terapii a planowanym poczęciem
• Przedstawić alternatywne metody leczenia dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, jeśli terapia jest niezbędna

Należy pamiętać, że Velbienne mini zawiera estradiol walerianian w połączeniu z dienogestem, co stanowi istotną kombinację hormonalną, której nie należy stosować w okresach szczególnej wrażliwości fizjologicznej, jakimi są ciąża i laktacja.⁶