działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Durogesic 25 mcg/h
Przedkliniczne badania toksykologiczne fentanylu, substancji czynnej systemu transdermalnego Durogesic, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. Badania na szczurach potwierdziły brak wpływu na płodność samców, natomiast u samic zaobserwowano zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność zarodków, co wiązano z toksycznością matczyną, a nie bezpośrednim działaniem fentanylu. Testy teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały wad rozwojowych, a długoterminowe badania rakotwórczości u szczurów Sprague Dawley (2 lata) nie potwierdziły działania onkogennego. W badaniach mutagenności in vivo nie stwierdzono działania mutagennego, natomiast in vitro fentanyl indukował mutagenność przy wysokich stężeniach, znacznie przekraczających dawki kliniczne.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek fentanylu, Durogesic, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, fentanyl, genotoksyczność, męski układ rozrodczy, opioidowy lek przeciwbólowy, płodność samca, płodność samicy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność zarodków, system transdermalny, teratogenność, toksyczność, toksyczność matczyna, toksyczny wpływ na reprodukcję, wstrzyknięcie podskórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Reverantza 40 mg + 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu i amlodypiny (Reverantza) wskazują, że toksyczność obu substancji jest zgodna z ich odrębnymi mechanizmami działania i nie wykazują synergii toksycznej. W badaniach na szczurach po 3 miesiącach podawania doustnego zaobserwowano zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych oraz zmiany nerkowe przypisywane olmesartanowi, natomiast amlodypina powodowała zmiany w jelitach, nadnerczach oraz przerost przewodów mlecznych. Przewlekłe badania toksyczności u szczurów i psów potwierdziły charakterystyczne dla antagonistów receptorów AT₁ i inhibitorów ACE efekty olmesartanu, takie jak wzrost stężenia mocznika (BUN) i kreatyniny, zmniejszenie masy serca oraz uszkodzenia nerek, które można ograniczyć przez podanie chlorku sodu. W badaniach genotoksyczności olmesartan nie wykazał istotnego działania mutagennego in vivo, a badania rakotwórczości nie potwierdziły potencjału kancerogennego substancji.
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, błona podstawna, błona śluzowa, dysfagia, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, gęstość nasienia, hematokryt, hemoglobina, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, jelito, kanalik nerkowy, komórka Sertoliego, komórki przykłębuszkowe, kreatynina, miedniczka nerkowa, mocznik, mutagenność, nabłonek nerki, nadnercze, olmesartan medoksomil, parametry czerwonokrwinkowe, pęknięcie chromosomu, rakotwórczość, renina, spermatyda, testosteron, uszkodzenie nerek, zmiany nerkowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dimethyl fumarate Teva 120 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fumaranu dimetylu wykazały brak genotoksyczności zarówno in vitro (test Amesa, test aberracji chromosomalnych), jak i in vivo (test mikrojąderkowy u szczurów). Badania rakotwórczości na myszach i szczurach, prowadzonych do 2 lat, wykazały zwiększoną częstość raka komórek kanalikowych nerek przy dawkach 75 mg/kg mc./dobę u myszy (odpowiadającej dawce klinicznej) oraz 100 mg/kg mc./dobę u szczurów (około 2-krotność dawki klinicznej). Dodatkowo u myszy i szczurów zaobserwowano zmiany nowotworowe w przedżołądku, jednakże u ludzi brak jest odpowiednika anatomicznego tej struktury. W badaniach toksyczności narządem docelowym były nerki, gdzie obserwowano uszkodzenia nabłonka kanalików nerkowych i ich regenerację u wszystkich gatunków zwierząt, a u małp przy dawkach 2-6-krotnie wyższych niż kliniczne stwierdzono martwicę pojedynczych komórek oraz włóknienie śródmiąższowe i zanik kory nerek. W jądrach szczurów i psów odnotowano zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego, przy czym u szczurów efekt ten pojawiał się przy dawkach zbliżonych do klinicznych, a u psów przy dawkach trzykrotnie wyższych (w oparciu o AUC).
aberracja chromosomalna, błona łożyskowa, brodawczak płaskonabłonkowy, demineralizacja kości, densytometria kości, działanie neurobehawioralne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fumaran dimetylu, fumaran monometylu, genotoksyczność, gruczolak jąder z komórek Leydiga, hiperkeratoza, martwica pojedynczych komórek, opóźnienie kostnienia, rak komórek kanalikowych nerek, regeneracja nabłonka kanalików nerkowych, rozrost kanalików nerkowych, rozrost komórek płaskonabłonkowych, stan zapalny, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, włóknienie śródmiąższowe, zanik kory nerki, zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solifenacin Vivanta 5 mg
Solifenacyny bursztynian, substancja czynna leku Solifenacin Vivanta, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo farmakologiczne i toksykologiczne. Badania nie wykazały istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, nerwowego i oddechowego przy dawkach terapeutycznych. Testy toksyczności wielokrotnego podania na różnych gatunkach zwierząt potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa, bez istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój zarodkowo-płodowy nie wskazała na teratogenność ani negatywny wpływ na płodność.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, ekspozycja w osoczu, farmakokinetyka, model zwierzęcy, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pre- i postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynian, toksyczność wielokrotna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zdolność reprodukcyjna - Leksykon chorób i schorzeń
Lamblioza – Leczenie
Giardioza, wywołana przez pierwotniaka Giardia lamblia, wymaga indywidualizacji leczenia w zależności od nasilenia objawów, wieku pacjenta oraz stanu układu odpornościowego. Standardowa terapia opiera się na pochodnych 5-nitroimidazolu, takich jak metronidazol (250 mg trzy razy dziennie przez 5-7 dni, skuteczność 60-100%), tynidazol (2 g jednorazowo u dorosłych, skuteczność około 90%) oraz seknidazol (500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni). Alternatywnie stosuje się nitazoksanid, albendazol (dawka jednorazowa dziennie przez 5-10 dni) oraz mebendazol, choć skuteczność tego ostatniego jest mniej jednoznaczna. Paromomycyna, ze względu na słabe wchłanianie jelitowe, jest preferowana u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze (dawka 10 mg/kg trzy razy dziennie przez 5-10 dni), natomiast metronidazol można stosować po pierwszym trymestrze w ciężkich przypadkach. Wzrost oporności na nitroimidazole, zwłaszcza u podróżnych z Azji, wymaga stosowania chinakryny (skuteczność 90-95%) lub terapii skojarzonej, np. metronidazol z albendazolem lub chinakryną.
albendazol, aminoglikozyd, antybiotykoterapia, benzimidazole, chinakryna, choroba pasożytnicza, drogi żółciowe, działanie teratogenne, farmakoterapia, Giardia duodenalis, Giardia intestinalis, Giardia lamblia, giardioza, lek przeciwreumatyczny, leki przeciwbiegunkowe, leki przeciwwymiotne, mebendazol, metody molekularne, metronidazol, miltefozyna, nietolerancja laktozy, nitazoksanid, obniżona odporność, odwodnienie, oporność na leki, orlistat, paromomycyna, PCR w czasie rzeczywistym, płyny dożylne, probiotyki, przewody trzustkowe, reinfekcja, seknidazol, terapia skojarzona, test ELISA, tynidazol, układ odpornościowy, zaburzenia elektrolitowe, zespół jelita drażliwego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluanxol 0,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa flupentyksolu wykazały niski poziom toksyczności ostrej oraz brak istotnych efektów toksycznych przy długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) nie stwierdzono działania teratogennego, co potwierdza brak wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy. Zaobserwowano jednak toksyczne efekty na płód, takie jak zwiększona liczba utraconych zarodków po implantacji, wzrost liczby zarodków zaabsorbowanych oraz podwyższona częstość poronień spontanicznych, które występowały jedynie przy dawkach przekraczających zakres kliniczny i jednocześnie wywołujących toksyczność u samic.
absorpcja zarodków, badanie kliniczne, badanie płodności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, flupentyksol, poronienie spontaniczne, potencjał teratogenny, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomide Glenmark 14 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teriflunomidu wykazały, że po wielokrotnym podaniu doustnym u myszy (do 3 miesięcy), szczurów (do 6 miesięcy) i psów (do 12 miesięcy) głównymi narządami docelowymi toksyczności były szpik kostny, narządy limfatyczne, jama ustna, przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustka. Obserwowano utleniające działanie na erytrocyty, niedokrwistość, trombocytopenię, leukopenię, limfopenię oraz zakażenia wtórne, co wiązało się z hamowaniem podziału komórek. Zwierzęta wykazywały większą wrażliwość na farmakologiczne i toksyczne działanie teriflunomidu niż ludzie, a efekty toksyczne pojawiały się przy dawkach odpowiadających lub niższych niż terapeutyczne u ludzi. W testach genotoksyczności teriflunomid nie wykazał mutagenności ani klastogenności in vivo, a działanie klastogenne in vitro było pośrednim efektem hamowania dehydrogenazy dihydroorotanowej. Metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) był mutagenny in vitro, ale nie in vivo. Badania rakotwórczości na szczurach i myszach nie wykazały potencjału rakotwórczego leku.
4-trifluorometyloanilina, anemia, badanie rakotwórczości, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, erytrocyt, immunoglobulina IgG, immunoglobulina IgM, leukopenia, limfocyt B, limfopenia, narząd limfatyczny, narząd rozrodczy, płytka krwi, przewód pokarmowy, szpik kostny, teriflunomid, trzustka, zakażenie wtórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
Produkt leczniczy Mydrane, zawierający tropikamid (0,2 mg/ml), fenylefryny chlorowodorek (3,1 mg/ml) oraz lidokainy chlorowodorek jednowodny (10 mg/ml), wykazuje bardzo dobrą tolerancję oczną po dokomorowym podaniu jednorazowej dawki 200 µl, co potwierdzono w badaniach przedklinicznych na królikach. Ocena bezpieczeństwa obejmowała badania w lampie szczelinowej, tyndalizację, pomiar grubości rogówki, ocenę gęstości komórek śródbłonka, elektroretinografię oraz badania histologiczne, które nie wykazały istotnych objawów nietolerancji przez 7 dni obserwacji. Miejscowe reakcje nietolerancji pojawiały się jedynie przy stężeniach pięciokrotnie wyższych niż w Mydrane, a przy dziesięciokrotnym stężeniu odnotowano u jednego zwierzęcia obrzęk rogówki i ostre zmiany oczne, co wymagało uśmiercenia zwierzęcia w 3. dniu badania.
badanie histologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie teratogenne, elektroretinografia, fenylefryna, funkcja siatkówki, genotoksyczność, grubość rogówki, lampa szczelinowa, lidokaina, obrzęk rogówki, odpowiedź zapalna, podanie dokomorowe, przedni odcinek oka, przednia komora oka, przepływ krwi w macicy, śródbłonek rogówki, tkanki oka, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, tolerancja oczna, tropikamid, wstrzyknięcie dokomorowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Maść ochronna z witaminą A 800 j.m./g
Maść ochronna z witaminą A w stężeniu 800 j.m./g zawiera retynolu palmitynian i alkohol cetylowy (0,02 g/g), który może wywoływać miejscowe reakcje skórne. Ze względu na brak badań dotyczących działania teratogennego oraz bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji, stosowanie preparatu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Decyzja o zastosowaniu powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla płodu oraz braku danych dotyczących wpływu na płodność.
alkohol cetylowy, działanie teratogenne, karmienie piersią, korzyść terapeutyczna, lekarz prowadzący, maść ochronna z witaminą A, planowanie potomstwa, płodność, reakcja niepożądana, reakcja skórna, retynol palmitynian, stężenie substancji czynnej, stosunek korzyści do ryzyka, wiek rozrodczy, witamina A - Leksykon substancji czynnych
Wapń dobezylan jednowodny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W ramach oceny bezpieczeństwa wapnia dobezylanu jednowodnego, substancji aktywnej zawartej w produkcie Galvenox (500 mg w kapsułkach twardych), przeprowadzono badania na modelach zwierzęcych. Wyniki tych badań nie wykazały działania teratogennego, co oznacza brak wpływu na powstawanie wad rozwojowych u płodów. Jest to istotna informacja w kontekście potencjalnego stosowania u kobiet w ciąży. Niemniej jednak, pomimo braku efektów teratogennych w badaniach przedklinicznych, wyniki te nie zostały w pełni zweryfikowane w populacji ludzkiej, co ogranicza możliwość bezpośredniej ekstrapolacji danych z modeli zwierzęcych na ludzi.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, kapsułka twarda, kobieta w ciąży, model zwierzęcy, ocena bezpieczeństwa, ocena bezpieczeństwa substancji, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja aktywna, wada rozwojowa płodu, wapń dobezylan jednowodny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fypalan 12 mg
Perampanel (produkt leczniczy Fypalan) wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lek nie jest rekomendowany u kobiet nie stosujących skutecznej antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne terapeutycznie. Perampanel może obniżać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron, co wymaga stosowania dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania perampanelu w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 zakończonych ciąż), a badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego, choć w dawkach toksycznych zaobserwowano toksyczność zarodkową u szczurów. Z tego powodu lek nie jest zalecany w ciąży, a decyzja o jego stosowaniu powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka dla płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 2,5 mg + 1,25 mg
Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol (selektywny beta1-adrenolityk), które mają istotny wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu. Lek nie jest zalecany w I trymestrze ciąży, a jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ze względu na ryzyko poważnych powikłań, takich jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, śmierć płodu, małowodzie, niewydolność nerek płodu, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłania u noworodka (hipoglikemia, bradykardia, niedociśnienie, hiperkaliemia). Bisoprolol może zmniejszać perfuzję łożyska, a ramipryl wykazuje toksyczne działanie na płód w II i III trymestrze. W przypadku konieczności stosowania bisoprololu w ciąży, wymagana jest ścisła kontrola przepływu maciczno-łożyskowego i rozwoju płodu oraz monitorowanie noworodka przez pierwsze 3 dni życia. Stosowanie ramiprylu należy natychmiast przerwać po potwierdzeniu ciąży, a w razie ekspozycji w II i III trymestrze wskazane jest badanie ultrasonograficzne czynności nerek i struktury czaszki płodu.
agonista receptorów alfa-1-adrenergicznych, badanie ultrasonograficzne, beta-2-sympatykomimetyk, beta-adrenolityk, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, hemodializa, hiperkaliemia, hipoglikemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kostnienie kości pokrywy czaszki, lek o działaniu inotropowym, lek rozszerzający naczynia, lek rozszerzający oskrzela, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, ostra niewydolność serca, perfuzja łożyska, poród przedwczesny, poronienie samoistne, przepływ maciczno-łożyskowy, ramiprylat, receptor beta-1 adrenergiczny, rozszerzenie naczyń obwodowych, skurcz oskrzeli, śmierć wewnątrzmaciczna płodu, terapia hipotensyjna, toksyczne działanie na płód, wzrost wewnątrzmaciczny płodu, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zaostrzenie niewydolności serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Argadopin 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa allopurynolu, substancji czynnej produktu Argadopin, obejmowały ocenę potencjalnego działania teratogennego oraz skutków długotrwałego stosowania wysokich dawek u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach doustnych nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 100 mg/kg mc./dobę u myszy, 200 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 150 mg/kg mc./dobę u królików podawanych od 8. do 16. dnia ciąży. W jednym z badań dootrzewnowych u myszy dawki 50 i 100 mg/kg mc. w 10. lub 13. dniu ciąży wywołały wady rozwojowe, jednak podobne badanie u szczurów z dawką 120 mg/kg mc. w 12. dniu ciąży nie potwierdziło tych efektów. Badanie in vitro na płodowych gruczołach ślinowych myszy wskazało na brak embriotoksyczności allopurynolu przy braku toksyczności u matki, co sugeruje niskie ryzyko uszkodzenia zarodków w warunkach klinicznych bez objawów toksyczności matczynej.
- Leksykon substancji czynnych
Metyloprednizolon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metyloprednizolon, silny glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, immunosupresyjnym i przeciwalergicznym, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, króliki, psy) i drogach podania (dożylna, dootrzewnowa, podskórna, domięśniowa, doustna). Ostra toksyczność po podaniu doustnym jest niska (LD50 > 4 g/kg u szczurów). Długotrwałe podawanie dawek 3 i 10 mg/kg masy ciała wiązało się z typowymi dla glikokortykosteroidów efektami, takimi jak policytemia, limfopenia, zanik grasicy i kory nadnerczy, osłabienie odporności, zanik mięśni szkieletowych oraz zmniejszona aktywność szpiku kostnego. Metyloprednizolonu aceponian stosowany miejscowo wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla glikokortykosteroidów, bez dodatkowych efektów nawet przy aplikacji na dużych powierzchniach skóry i pod okluzją. Badania miejscowej tolerancji i drażniącego działania dostawowego nie wykazały istotnych nieprawidłowości.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, błona maziowa, działanie immunosupresyjne, działanie przeciwalergiczne, działanie przeciwzapalne, działanie teratogenne, efekt letalny, glikokortykosteroid, gromadzenie glikogenu, lidokainy chlorowodorek, limfopenia, metyloprednizolon, metyloprednizolon aceponian, mutacja genetyczna, osłabienie odporności, płyn stawowy, podanie dostawowe, podanie wielokrotne, policytemia, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność płodów, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wada wrodzona, właściwości uczulające, zanik grasicy, zanik kory nadnerczy, zanik mięśni szkieletowych, zniekształcenie szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voriconazole hameln 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa worykonazolu wykazały, że wątroba jest głównym narządem narażonym na toksyczność po wielokrotnym podaniu, przy ekspozycjach w osoczu porównywalnych do dawek terapeutycznych u ludzi. Obserwowano również minimalne zmiany strukturalne w nadnerczach u zwierząt doświadczalnych (szczury, myszy, psy). Badania farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla ludzi, a testy genotoksyczności i rakotwórczości potwierdziły brak potencjału mutagennego i kancerogennego worykonazolu.
Analizy wpływu na reprodukcję wykazały działanie teratogenne u szczurów oraz embriotoksyczne u królików przy ekspozycjach systemowych odpowiadających dawkom terapeutycznym u ludzi. Worykonazol wydłużał czas trwania ciąży i porodu oraz powodował dystocję u szczurów, co skutkowało zwiększoną śmiertelnością samic i zmniejszoną przeżywalnością potomstwa w okresie okołoporodowym, nawet przy ekspozycjach niższych niż u ludzi. Mechanizm ten może być związany z obniżeniem stężenia estradiolu i jest prawdopodobnie specyficzny dla gatunku. Istotne jest, że nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych, co ma znaczenie kliniczne dla pacjentów w wieku rozrodczym.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bezpieczeństwo reprodukcyjne, dystocja, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, estradiol, genotoksyczność, hepatotoksyczność, lek przeciwgrzybiczny, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, nadnercze, rakotwórczość, toksyczność wielokrotnego podania, wątroba, worykonazol, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dipperam HCT 10 mg + 160 mg + 25 mg
Produkt leczniczy Dipperam HCT, zawierający amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie walsartanu, antagonisty receptora angiotensyny II, w tym okresie może prowadzić do poważnych powikłań u noworodka, takich jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W pierwszym trymestrze stosowanie Dipperam HCT nie jest zalecane, a w przypadku potwierdzenia ciąży leczenie należy natychmiast przerwać i rozważyć alternatywne metody terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować zmniejszenie maciczno-łożyskowego przepływu krwi oraz u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Amlodypina może być stosowana wyłącznie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści przewyższają ryzyko.
amlodypina, antagonista kanałów wapniowych, antagonista receptora angiotensyny II, diureza, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, maciczno-łożyskowy przepływ krwi, małopłytkowość, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, tiazydowy lek moczopędny, ultrasonografia czaszki, walsartan, zaburzenia elektrolitowe, żółtaczka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metoclopramidum Polpharma 10 mg
Metoklopramid (Metoclopramidum Polpharma, 10 mg) może być stosowany u kobiet w ciąży na podstawie analizy ponad 1000 przypadków, które nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na płód. Jednakże, ze względu na farmakologiczne podobieństwo do neuroleptyków, istnieje ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodków, jeśli lek był podawany w trzecim trymestrze lub okresie okołoporodowym. Z tego powodu nie zaleca się stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży, a w przypadku konieczności jego podania, wymagana jest szczegółowa obserwacja noworodka pod kątem drżeń, zaburzeń napięcia mięśniowego oraz niepokoju ruchowego.
działania niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, karmienie piersią, laktacja, metoklopramid, mleko kobiece, neuroleptyk, niepokój ruchowy, objawy pozapiramidowe, okres okołoporodowy, stan noworodka, świadoma zgoda, trzeci trymestr ciąży, właściwości farmakologiczne, zaburzenia napięcia mięśniowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vitaminum A + E Hasco 30000 j.m. + 70 mg
Preparat Vitaminum A + E Hasco w formie kapsułek miękkich zawiera wysokie dawki witamin: retinolu palmitynianu (30 000 j.m.) oraz all-rac-α-tokoferylu octanu (70 mg). Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne związane z witaminą A, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Wysoka dawka witaminy A może powodować poważne uszkodzenia płodu, a brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania witaminy E w dawce 70 mg w ciąży dodatkowo podkreśla konieczność ostrożności. Lekarze powinni szczegółowo informować pacjentki w wieku rozrodczym o ryzyku oraz konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii preparatem.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sumilar HCT 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Sumilar HCT to potrójny preparat hipotensyjny zawierający ramipryl (inhibitor ACE), amlodypinę (antagonista kanału wapniowego z grupy dihydropirydyn) oraz hydrochlorotiazyd (tiazydowy diuretyk). Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne lub pomocnicze, w tym na pochodne sulfonamidowe, oraz u osób z historią obrzęku naczynioruchowego. Nie należy go stosować w stanach hemodynamicznych takich jak wstrząs, niedociśnienie tętnicze, zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca, a także w II i III trymestrze ciąży oraz podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko teratogenności i toksyczności. Przeciwwskazaniem są także ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), zaburzenia czynności wątroby, istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych oraz zaburzenia elektrolitowe oporne na leczenie, takie jak hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia. Dawkowanie leku obejmuje kombinacje ramiprylu 5-10 mg, amlodypiny 5-10 mg oraz hydrochlorotiazydu 12,5-25 mg.
aliskiren, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, działanie teratogenne, everolimus, glikokortykosteroid, hemofiltracja, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipotonia ortostatyczna, hipowolemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor mTOR, inhibitor neprylizyny, klirens kreatyniny, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, ostre uszkodzenie nerek, pochodna dihydropirydyny, pochodna sulfonamidowa, ramipryl, reakcja anafilaktoidalna, sakubitryl z walsartanem, sirolimus, temsirolimus, tiazydowy lek moczopędny, wstrząs sercopochodny, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aorty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fervex ból i gorączka C Plus 330 mg + 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Efferalgan Vitamin C, zawierającego paracetamol i kwas askorbowy, wykazały brak istotnego działania rakotwórczego i teratogennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Dwuletnie badania karcynogenności paracetamolu na szczurach i myszach, przy stężeniach 0, 600, 3000 oraz 6000 ppm, nie potwierdziły działania rakotwórczego u samców szczurów i myszy obu płci, natomiast u samic szczurów zaobserwowano niejednoznaczne oznaki zwiększonej częstości białaczki z komórek jednojądrzastych. Analiza literatury wskazuje, że potencjalne działanie rakotwórcze paracetamolu występowało jedynie w starszych badaniach przy bardzo wysokich, cytotoksycznych dawkach, natomiast dawki nietoksyczne dla wątroby nie wykazywały takiego efektu.
badanie karcynogenności, białaczka z komórek jednojądrzastych, dawka cytotoksyczna, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Efferalgan Vitamin C, kwas askorbowy, margines bezpieczeństwa, paracetamol i kwas askorbowy, rozwój potomstwa, szpik kostny, toksyczne działanie na wątrobę, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Claritine 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa loratadyny, substancji czynnej leku CLARITINE, nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa, nie ujawniając istotnych efektów toksycznych. Ponadto, testy genotoksyczności i ocena potencjału rakotwórczego nie wykazały mutagennego ani kancerogennego działania loratadyny, co potwierdza jej bezpieczeństwo w warunkach klinicznych.
dawka lecznicza, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, kancerogeneza, loratadyna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, przeżywalność potomstwa, stężenie w osoczu, toksyczność, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, wydłużony poród - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 40 mg
Lek Atorvox, zawierający atorwastatynę w postaci soli wapniowej, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, a także u osób z czynną chorobą wątroby lub trwałym, niewyjaśnionym wzrostem aktywności aminotransferaz przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN). Ze względu na metabolizm atorwastatyny w wątrobie, zaburzenia funkcji tego narządu zwiększają ryzyko hepatotoksyczności. Ponadto, stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, ze względu na potencjalny teratogenny wpływ atorwastatyny i przenikanie substancji do mleka matki. Również jednoczesne stosowanie z lekami przeciwwirusowymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem, stosowanymi w terapii WZW typu C, jest przeciwwskazane z powodu ryzyka znacznego wzrostu stężenia atorwastatyny i poważnych działań niepożądanych, takich jak miopatia i rabdomioliza.
aminotransferazy, atorwastatyna, cholesterol, choroba wątroby, ciąża, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, glekaprewir z pibrentaswirem, hepatotoksyczność, karmienie piersią, lek hipolipemizujący, lek przeciwwirusowy, miopatia, nadwrażliwość, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, statyna, terapia atorwastatyną, wirusowe zapalenie wątroby typu C - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meprelon 1000 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne metyloprednizolonu wykazały relatywnie niski potencjał toksyczny w toksyczności ostrej, z LD50 po podaniu dożylnym wynoszącym do 650 mg/kg u szczurów oraz 770 mg/kg u myszy. W badaniach przewlekłych obserwowano zmiany farmakodynamiczne, takie jak policytemia, limfopenia, zanik grasicy i kory nadnerczy oraz zwiększone gromadzenie glikogenu w wątrobie. Długotrwałe podawanie dużych dawek (3 i 10 mg/kg/dobę) wiązało się z osłabieniem odporności, zmniejszeniem aktywności szpiku kostnego, zanikiem mięśni szkieletowych oraz zmianami w układzie rozrodczym (np. zmniejszenie masy jąder i gruczołu krokowego u psów, zmiany masy jąder i jajników u szczurów). Dodatkowo obserwowano objawy ogólnoustrojowe, takie jak polidypsja, biegunka i pogorszenie stanu ogólnego.
dawka letalna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, limfopenia, metyloprednizolon, osłabienie odporności, policytemia, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, rozwój płodu, szpik kostny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ immunologiczny, układ krwiotwórczy, zahamowanie szpiku kostnego, zanik grasicy, zanik mięśni szkieletowych, zmiany hematologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pragiola 75 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii. Dane kliniczne i przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne, zwłaszcza w I trymestrze ciąży, gdzie częstość ciężkich wad wrodzonych (MCM) wynosiła 5,9% w grupie eksponowanej na pregabalinę, w porównaniu do 4,1% w grupie kontrolnej. Ryzyko to jest wyższe niż przy stosowaniu lamotryginy czy duloksetyny. Szczególnie zwiększone jest ryzyko wad rozwojowych układu nerwowego, narządu wzroku, rozszczepów ustno-twarzowych oraz wad układu moczowo-płciowego. Ze względu na przenikanie pregabaliny przez łożysko i do mleka ludzkiego, lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a decyzja o karmieniu piersią powinna uwzględniać potencjalne ryzyko dla noworodka.
antykoncepcja, badanie obserwacyjne, ciężka wada wrodzona, duloksetyna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, karmienie piersią, lamotrygina, model zwierzęcy, ośrodkowy układ nerwowy, pierwszy trymestr, płodność, pregabalina, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rozszczep ustno-twarzowy, ruchliwość plemników, twarzoczaszka, układ moczowo-płciowy, wada dróg moczowych, wada narządu wzroku, wada rozwojowa układu nerwowego, wada wrodzona, wiek rozrodczy, współczynnik zapadalności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azithromycin Krka 250 mg
Przedkliniczne badania azytromycyny, substancji aktywnej leku Azithromycin Krka, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach sięgających 40-krotności dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. W badaniach toksykologicznych zaobserwowano jedynie przemijającą fosfolipidozę bez dalszych skutków toksycznych. Elektrofizjologiczne testy wskazały na potencjalne wydłużenie odstępu QT w EKG, co jest istotne klinicznie i wymaga ostrożności u pacjentów z ryzykiem zaburzeń rytmu serca. Nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, a także brakuje danych o działaniu rakotwórczym ze względu na krótkotrwałe wskazania terapeutyczne leku.
antybiotyk makrolidowy, badanie elektrofizjologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, elektrokardiogram, embriotoksyczność, fosfolipidoza, genotoksyczność, odstęp QT, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, opóźnienie kostnienia, rozwój embrionalno-płodowy, toksyczność ogólna, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Caramlo 16 mg + 5 mg
Preparat Caramlo, zawierający 16 mg kandesartanu cyleksetylu oraz 5 mg amlodypiny, wymaga szczególnej ostrożności w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Caramlo nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa amlodypiny i kandesartanu. Stosowanie w tym okresie jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Ze względu na kandesartan, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdyż ekspozycja na AIIRA może powodować poważne uszkodzenia płodu, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłania noworodkowe (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej Caramlo, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wprowadzenie bezpiecznej alternatywy terapeutycznej. Zaleca się także wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i rozwój czaszki płodu, jeśli ekspozycja miała miejsce od drugiego trymestru.
AIIRA, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, główka plemnika, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kandesartan cyleksetylu, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aethoxysklerol 2% 20 mg/ml
Produkt Aethoxysklerol 2% (20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera 40 mg lauromakrogolu 400 w 2 ml roztworu oraz substancje pomocnicze takie jak etanol, potas i sód, co może mieć znaczenie kliniczne u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są niewystarczające; badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczność reprodukcyjną, jednak bez działania teratogennego. W związku z tym Aethoxysklerol 2% jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne do skleroterapii, które muszą być dokładnie udokumentowane i omówione z pacjentką. U kobiet karmiących piersią brak jest danych dotyczących przenikania lauromakrogolu do mleka, dlatego zaleca się czasowe przerwanie karmienia na 2-3 dni po zabiegu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar 5 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne ramiprylu wykazały brak ostrej toksyczności po podaniu doustnym u gryzoni i psów, jednak długotrwałe stosowanie w dawkach 2 mg/kg (szczury), 2,5 mg/kg (psy) i 8 mg/kg (małpy) było dobrze tolerowane, natomiast dawki 250 mg/kg/dobę indukowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono teratogenności ani zaburzeń płodności, choć podawanie wysokich dawek ramiprylu (≥50 mg/kg/dobę) samicom szczura w okresie płodowym i laktacji powodowało nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa. Badania mutagenności ramiprylu nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego. U młodych szczurów pojedyncze dawki ramiprylu powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek.
amlodypiny bezylan, aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, obraz krwi, opóźniony poród, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał rakotwórczy, przeżywalność potomstwa, ramipryl i amlodypina, spermatyda, testosteron, uszkodzenie nerki, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Skład i postać leku – Lenalidomide Eugia 15 mg
Lenalidomide Eugia dostępny jest w formie kapsułek twardych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg, zawierających odpowiednio 40 mg, 80 mg, 120 mg i 200 mg laktozy jako substancji pomocniczej. Kapsułki zawierają także mikrokrystaliczną celulozę, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, a ich otoczka składa się z żelatyny i barwników (m.in. tytanu dwutlenku, żelaza tlenków i indygotyny). Każda dawka charakteryzuje się unikalnym wyglądem i nadrukiem, co ułatwia identyfikację. Produkt jest pakowany w blistry PVC/Aclar/Aluminium i dostępny w opakowaniach zawierających od 7 do 42 kapsułek, z okresem ważności 2 lat i zalecanym przechowywaniem poniżej 30°C.
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, działanie teratogenne, indygotyna, kapsułka twarda, kroskarmeloza sodowa, laktoza, lenalidomid, Lenalidomide Eugia, środek rozluźniający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, szelak, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, wodorotlenek potasu, żelatyna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dipper-Mono 160 mg
Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA) zawarty w leku Dipper-Mono, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze, ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód i noworodka. Ekspozycja na walsartan w tych okresach może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki u płodu oraz niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia u noworodka. W pierwszym trymestrze stosowanie AIIRA nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka teratogennego, mimo braku jednoznacznych danych epidemiologicznych. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentek przyjmujących walsartan, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i rozważenie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne czaszki, działanie teratogenne, hiperkaliemia, karmienie piersią, kostnienie czaszki, laktacja, leczenie przeciwnadciśnieniowe, maksymalna dawka zalecana, małowodzie, nerki płodu, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, pierwszy trymestr ciąży, sprawność reprodukcyjna, trzeci trymestr ciąży, walsartan - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml
Mitoksantron w stężeniu 2 mg/ml wykazuje genotoksyczność i potencjalne działanie teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania zasad antykoncepcji u pacjentów obu płci. U mężczyzn zaleca się unikanie prokreacji podczas terapii oraz stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać ciąży, wykonywać test ciążowy przed każdą dawką oraz stosować antykoncepcję przez cały czas terapii i minimum 4 miesiące po jej zakończeniu. Stosowanie mitoksantronu w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest przeciwwskazane, a w razie konieczności terapii w ciąży wymagana jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka oraz konsultacja genetyczna.
antykoncepcja, działanie teratogenne, genotoksyczność, karmienie dziecka, karmienie piersią, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kriokonserwacja nasienia, krwawienie miesiączkowe, liczba plemników, medycyna reprodukcyjna, mitoksantron, płodność, stwardnienie rozsiane, test ciążowy, zanik kanalików nasiennych, zanik miesiączki, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomide Zentiva 14 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teriflunomidu wykazały toksyczność po podaniu wielokrotnym u myszy (do 3 miesięcy), szczurów (do 6 miesięcy) i psów (do 12 miesięcy), z głównymi narządami docelowymi obejmującymi szpik kostny (niedokrwistość, leukopenia, limfopenia), narządy limfatyczne, przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustkę. Zaobserwowano utleniające działanie na erytrocyty oraz zmniejszenie liczby płytek krwi. Zwierzęta laboratoryjne wykazywały większą wrażliwość na farmakologiczne i toksyczne efekty teriflunomidu niż ludzie, z toksycznością pojawiającą się przy dawkach odpowiadających stężeniom terapeutycznym u ludzi lub niższych. Badania genotoksyczności nie potwierdziły działania mutagennego in vivo, mimo wykrycia klastogenności in vitro, co wiązano z hamowaniem dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH). Metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) wykazywał mutagenność i klastogenność in vitro, ale nie in vivo. Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach i myszach nie wykazały potencjału kancerogennego teriflunomidu.
czerwona krwinka, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, działanie utleniające, leukopenia, limfocyt B, limfocyt T, limfopenia, narząd limfatyczny, niedokrwistość, odpowiedź limfoidalna, płytki krwi, przeciwciała IgG, przeciwciała IgM, szpik kostny, teriflunomid, układ immunologiczny, układ rozrodczy, zakażenie wtórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvastatin Aurovitas 40 mg
Symwastatyna, substancja czynna leku Simvastatin Aurovitas, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania farmakodynamiczne wykazały, że działania niepożądane wynikają głównie z mechanizmu hamowania reduktazy HMG-CoA, bez pojawienia się nieoczekiwanych efektów farmakologicznych. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych działań toksycznych wykraczających poza znane efekty statyn. Ponadto, badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału symwastatyny, co potwierdza jej bezpieczeństwo w długoterminowej terapii.
badanie farmakodynamiczne, dawka wielokrotna, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, maksymalna tolerowana dawka, mechanizm farmakologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, statyny, symwastatyna, synteza cholesterolu, teratogenność, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość karcinogenna, właściwość mutagenna, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acesan 75 mg
Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna preparatu Acesan 75 mg, posiada szeroko udokumentowany profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności są nerki, gdzie obserwowano zmiany patologiczne wskazujące na uszkodzenie tkanki nerkowej. Nie stwierdzono natomiast istotnych zmian chorobowych w innych narządach i tkankach. Ponadto, badania farmakologiczne nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego kwasu acetylosalicylowego, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa pod tym względem.
Acesan, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, efekt fetotoksyczny, ekspozycja na salicylany, kwas acetylosalicylowy, potencjał mutagenny, potencjał mutagenny i rakotwórczy, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny, salicylan, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie tkanki nerkowej, wpływ na rozrodczość, zaburzenie poznawcze, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efigalo 0,5 mg
Badania przedkliniczne fingolimodu przeprowadzone na myszach, szczurach, psach i małpach wykazały istotne efekty na układ limfatyczny (limfopenia, zanik tkanki limfoidalnej), płuca (przyrost masy, hipertrofia mięśni gładkich), serce (ujemny efekt chronotropowy, wzrost ciśnienia krwi, zmiany okołonaczyniowe, zwyrodnienie mięśnia sercowego) oraz naczynia krwionośne (waskulopatia u szczurów przy dawkach ≥0,15 mg/kg, odpowiadających 4-krotności ekspozycji AUC u ludzi przy dawce 0,5 mg/dobę). W badaniach rakotwórczości nie stwierdzono działania u szczurów przy dawkach do 2,5 mg/kg (50-krotność AUC u ludzi), natomiast u myszy zaobserwowano wzrost częstości chłoniaków przy dawkach ≥0,25 mg/kg (6-krotność AUC). Fingolimod nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego. W zakresie rozrodczości nie wpływał na płodność szczurów nawet przy dawce 10 mg/kg (150-krotność AUC), jednak wykazano działanie teratogenne u szczurów przy dawkach ≥0,1 mg/kg (ekspozycja porównywalna do ludzkiej dawki terapeutycznej), z wadami wrodzonymi takimi jak przetrwały pień tętniczy i wada przegrody komorowej. U królików obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków przy dawkach ≥1,5 mg/kg oraz opóźnienia wzrostu przy 5 mg/kg, przy ekspozycji porównywalnej do ludzkiej.
chłoniak złośliwy, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt chronotropowy, fingolimod, hemocyjanina, hipertrofia mięśni gładkich, limfopenia, mineralna gęstość kości, naczynie krwionośne, odpowiedź immunologiczna, opóźnione dojrzewanie płciowe, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, przerost tkanki mięśniowej gładkiej, przetrwały pień tętniczy, reakcja wzdrygnięcia, śmiertelność zarodka i płodu, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ limfatyczny, wada przegrody komorowej, waskulopatia, zanik tkanki limfoidalnej, zwyrodnienie mięśnia sercowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Midazolam hameln 2 mg/ml
Midazolam powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności medycznej, z uwzględnieniem ryzyka dla matki i płodu. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania midazolamu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak inne benzodiazepiny wykazują fetotoksyczność. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie midazolamu w trzecim trymestrze oraz podczas porodu, gdyż może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zaburzenia oddychania u matki oraz u płodu i noworodka: nieprawidłowości rytmu serca, hipotonia, osłabienie odruchu ssania, hipotermia i depresja oddechowa. Długotrwałe stosowanie w końcowym okresie ciąży może skutkować uzależnieniem fizycznym noworodka i objawami odstawienia po porodzie.
benzodiazepiny, cięcie cesarskie, depresja oddechowa, działanie teratogenne, fetotoksyczność, hipotermia, hipotonia, midazolam, pierwszy trymestr ciąży, trzeci trymestr ciąży, uzależnienie fizyczne, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zaburzenia rytmu serca płodu, zaburzenie oddychania, zespół odstawienia, znieczulenie do cięcia cesarskiego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ludiomil 75 mg
Chlorowodorek maprotyliny, substancja czynna leku Ludiomil, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, mutagenny, kancerogenny oraz wpływ na układ rozrodczy i rozwój płodu. Wyniki wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego przy dawkach odpowiadających maksymalnej ekspozycji u ludzi, a efekty toksyczne pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających te wartości. Testy genotoksyczności i mutagenności nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, a badania długoterminowe nie potwierdziły działania rakotwórczego maprotyliny. Ponadto, nie stwierdzono istotnego wpływu na reprodukcję ani teratogenności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania substancji w kontekście rozrodczości i rozwoju płodu.
aktywność farmakodynamiczna, badanie przedkliniczne, chlorowodorek maprotyliny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt toksyczny, mechanizm działania, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość drażniąca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,1 mg/ml
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań oraz koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającym flumazenil w stężeniu 0,1 mg/ml. W przypadku stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz przekazanie pacjentce pełnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa terapii. Dane kliniczne dotyczące stosowania flumazenilu w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego, jednak potencjalne ryzyko u ludzi nie jest jednoznacznie określone. Lek należy stosować w ciąży wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu, a w sytuacjach zagrożenia życia podanie flumazenilu nie jest przeciwwskazane.
ciąża, dokumentacja medyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja na lek, flumazenil, karmienie piersią, koncentrat do roztworu do infuzji, laktacja, okres rozrodczy, płodność, przenikanie do mleka, roztwór do wstrzykiwań, stosunek korzyści do ryzyka, świadoma zgoda, zagrożenie życia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dipperam 5 mg + 80 mg
Produkt leczniczy Dipperam, zawierający amlodypinę (antagonista wapnia) oraz walsartan (antagonista receptora angiotensyny II), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Stosowanie amlodypiny w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a choroba stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu. Walsartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży, a w I trymestrze niezalecany ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne. Ekspozycja na walsartan w II i III trymestrze może prowadzić do poważnych powikłań u płodu, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodka – niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W przypadku ekspozycji w tych okresach ciąży zaleca się badania ultrasonograficzne i ocenę funkcji nerek płodu oraz ścisłą obserwację noworodka.
amlodypina i walsartan, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne czaszki, czynność nerek płodu, Dipperam, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, małowodzie, monitoring płodu, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, skuteczna antykoncepcja, stężenie potasu w surowicy, trymestr ciąży, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg
Lenalidomid, substancja o działaniu immunomodulującym, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lek lub substancje pomocnicze, u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają wymogów programu zapobiegania ciąży ze względu na wysokie ryzyko teratogenności. Program ten wymaga stosowania skutecznej antykoncepcji przez minimum 4 tygodnie przed, w trakcie oraz 4 tygodnie po terapii, regularnych testów ciążowych oraz pełnej abstynencji seksualnej lub stosowania dwóch metod antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego przeprowadzonego przez personel medyczny. Ponadto, preparat zawiera laktozę w ilościach proporcjonalnych do dawki (od 33,2 mg w dawce 2,5 mg do 332,2 mg w dawce 25 mg), co wymaga ostrożności u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
działanie immunomodulujące, działanie teratogenne, laktoza, lenalidomid, Lenalidomide Fresenius Kabi, nadwrażliwość na lenalidomid, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie bezwzględne, reakcja alergiczna na lenalidomid, ryzyko teratogenności, substancja pomocnicza, test ciążowy, wada wrodzona płodu, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lacosamide Intas 150 mg
Lakozamid, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. Epidemiologicznie, leki przeciwpadaczkowe zwiększają ryzyko wad rozwojowych u płodu 2-3-krotnie w porównaniu do populacji ogólnej (około 3%). Terapia wielolekowa dodatkowo potęguje to ryzyko, jednak przerwanie leczenia jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zaostrzenia napadów, które mogą prowadzić do hipoksji płodu i urazów u matki. Badania przedkliniczne nie wykazały teratogenności lakozamidu u zwierząt, choć zaobserwowano toksyczność zarodkową przy dawkach toksycznych dla samic. W związku z tym, lakozamid powinien być stosowany w ciąży tylko, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzje terapeutyczne muszą być indywidualnie dostosowane. Zaleca się także suplementację kwasem foliowym oraz preferowanie monoterapii i minimalnej skutecznej dawki leku.
AUC, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, hipoksja płodu, karmienie piersią, lakozamid, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, monoterapia, napad drgawkowy, napad padaczkowy, padaczka, przenikanie leku do mleka, suplementacja kwasu foliowego, terapia wielolekowa, teratogenność, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa, wiek rozrodczy