Przeciwwskazania stosowania leku Sumilar HCT

Produkt leczniczy Sumilar HCT, zawierający ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, jest potrójnym połączeniem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Ze względu na złożony skład oraz mechanizmy działania poszczególnych składników, lek ten posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które należy starannie przeanalizować przed jego przepisaniem pacjentowi. Poniżej omówiono szczegółowo wszystkie sytuacje kliniczne, w których stosowanie leku Sumilar HCT jest przeciwwskazane.¹

Reakcje nadwrażliwości

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Sumilar HCT jest nadwrażliwość na którykolwiek z jego składników aktywnych, czyli:

• amlodypinę lub innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny
• ramipryl lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• hydrochlorotiazyd lub inne tiazydowe leki moczopędne
• pochodne sulfonamidowe (ze względu na strukturę chemiczną hydrochlorotiazydu)

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pełnym wykazie składu leku również stanowi przeciwwskazanie.²

Szczególnym przypadkiem nadwrażliwości, stanowiącym przeciwwskazanie, jest występujący w wywiadzie obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II [AIIRA]). Obrzęk naczynioruchowy jest potencjalnie zagrażającym życiu stanem, który może być indukowany przez inhibitory ACE, w tym ramipryl.³

Przeciwwskazania hemodynamiczne

Ze względu na działanie hipotensyjne wszystkich trzech składników, lek Sumilar HCT jest przeciwwskazany w następujących stanach hemodynamicznych:

• Wstrząs (w tym wstrząs sercopochodny) – ze względu na ryzyko pogłębienia hipotonii
• Niedociśnienie tętnicze lub stan niestabilny hemodynamicznie
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty) – z powodu ryzyka istotnego spadku rzutu serca i pogłębienia niedociśnienia

W tych stanach podanie leku mogłoby prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego krwi i zaburzeń perfuzji narządowej.⁴

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku Sumilar HCT jest bezwzględnie przeciwwskazane w:

• Drugim i trzecim trymestrze ciąży – ze względu na udokumentowane działanie teratogenne inhibitorów ACE
• Okresie karmienia piersią – ze względu na ryzyko ekspozycji niemowlęcia na składniki leku

Inhibitory ACE, w tym ramipryl, mogą powodować uszkodzenie płodu i noworodka w przypadku stosowania w II i III trymestrze ciąży. Hydrochlorotiazyd może również negatywnie wpływać na przepływ łożyskowy.⁵

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na metabolizm i wydalanie składników aktywnych leku Sumilar HCT, przeciwwskazaniem do jego stosowania są:

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) – ze względu na ryzyko kumulacji hydrochlorotiazydu i ramiprylu
• Zaburzenia czynności wątroby – ze względu na metabolizm amlodypiny i ramiprylu w wątrobie

W przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby stężenia składników leku mogą osiągać toksyczne poziomy, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.<sup data-drug="Sumilar HCT" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 6

Zaburzenia naczyniowo-nerkowe

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. W tych przypadkach inhibitory ACE, takie jak ramipryl, mogą prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek i znacznego pogorszenia ich funkcji.⁷

Zaburzenia elektrolitowe

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Sumilar HCT są również następujące zaburzenia elektrolitowe:

• Oporna na leczenie hipokaliemia – hydrochlorotiazyd może nasilać utratę potasu
• Oporna na leczenie hiponatremia – ryzyko pogłębienia przez działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu
• Oporna na leczenie hiperkalcemia – tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem
• Objawowa hiperurykemia – hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy

Każde z tych zaburzeń elektrolitowych może zostać nasilone przez składniki leku Sumilar HCT, prowadząc do poważnych konsekwencji klinicznych.⁸

Przeciwwskazania związane z interakcjami leków

Lek Sumilar HCT jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z następującymi lekami lub w określonych schematach terapeutycznych:

• Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (np. dializa, hemofiltracja) – ze względu na ryzyko reakcji anafilaktoidalnych
• Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) u pacjentów z nefropatią cukrzycową – ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i pogorszenia funkcji nerek
• Sakubitryl z walsartanem – nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego
• Produkty lecznicze zawierające aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²) – ze względu na ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia funkcji nerek oraz zwiększenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych

Wymienione interakcje mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków z produktem Sumilar HCT jest przeciwwskazane.<sup data-drug="Sumilar HCT" data-section="Przeciwwskazania" title="Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). […] Jednoczesne stosowanie z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) u pacjentów z nefropatią cukrzycową (patrz punkty 4.4 i 4.5). […] Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.4 i 4.5). […] Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR 9

Kiedy odradzić stosowanie leku Sumilar HCT

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których zaleca się odradzenie pacjentowi stosowania leku Sumilar HCT i rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych:

Stany wysokiego ryzyka obrzęku naczynioruchowego

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, takich jak pacjenci stosujący jednocześnie inhibitory mTOR (np. sirolimus, everolimus, temsirolimus) lub inhibitory neprylizyny inne niż sakubitryl, należy rozważyć alternatywne leczenie hipotensyjne. Skojarzenie tych leków z ramiprylem zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego, który może zagrażać życiu, szczególnie jeśli obejmuje obszar krtani.¹⁰

Stany podwyższonego ryzyka zaburzeń elektrolitowych

Należy odradzić stosowanie leku Sumilar HCT pacjentom, u których występuje:

• Skłonność do zaburzeń elektrolitowych (np. pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego powodującymi utratę elektrolitów)
• Pacjenci stosujący inne leki mogące nasilać zaburzenia elektrolitowe (np. glikokortykosteroidy, ACTH)
• Osoby ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii (osoby starsze, pacjenci niedożywieni)

W tych przypadkach należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe lub regularnie monitorować stężenia elektrolitów.¹¹

Pacjenci z ryzykiem pogorszenia czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć alternatywne leczenie u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min)
• Pacjenci z chorobami naczyń nerkowych (nawet jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej)
• Osoby odwodnione lub z hipowolemią (np. w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego)
• Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca

U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji nerek, co może wymagać dostosowania dawki lub zmiany leczenia.<sup data-drug="Sumilar HCT" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 12

Pacjenci w pierwszym trymestrze ciąży

Chociaż formalne przeciwwskazanie dotyczy drugiego i trzeciego trymestru ciąży, nie zaleca się stosowania leku Sumilar HCT również w pierwszym trymestrze ciąży. Należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. U kobiet planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia przed poczęciem.¹³

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z hipotonią ortostatyczną

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów ze skłonnością do hipotonii ortostatycznej należy odradzić stosowanie leku Sumilar HCT ze względu na zwiększone ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego po podaniu leku. U tych pacjentów wskazane może być alternatywne leczenie lub stosowanie mniejszych dawek poszczególnych składników oddzielnie z możliwością dostosowania dawkowania.¹⁴