Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sumilar HCT 5 mg + 5 mg + 12,5 mg

Wpływ leku Sumilar HCT na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sumilar HCT, zawierający substancje czynne ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Bezpieczeństwo stosowania leku w tych populacjach jest ograniczone z uwagi na dostępne dane dotyczące poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sumilar HCT w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie produktu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.²

Należy poinformować kobietę w ciąży lub planującą ciążę o specyficznych zagrożeniach związanych z poszczególnymi składnikami leku:

Ramipryl w ciąży

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. W przypadku pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest niezbędna.³

W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej ramipryl, należy natychmiast przerwać jego podawanie i wprowadzić alternatywne leczenie, jeśli jest wskazane.⁴

Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód, objawiające się:⁵

• pogorszeniem czynności nerek
• małowodziem
• opóźnieniem kostnienia czaszki

U noworodków, których matki stosowały inhibitory ACE, mogą wystąpić powikłania w postaci:⁶

• niewydolności nerek
• niedociśnienia tętniczego
• hiperkaliemii

Jeśli ekspozycja na inhibitor ACE nastąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki oraz ocenę czynności nerek u płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitor ACE, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁷

Amlodypina w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek.⁸

Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie amlodypiny w czasie ciąży zaleca się wyłącznie w przypadkach, gdy:⁹

• nie ma dostępnego bezpieczniejszego leku alternatywnego
• sama choroba (nadciśnienie tętnicze) stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Hydrochlorotiazyd stosowany długotrwale w drugim i trzecim trymestrze ciąży może wywołać niekorzystne skutki dla płodu i noworodka.¹⁰

Należy uświadomić pacjentce, że hydrochlorotiazyd może powodować:¹¹

• niedokrwienie płodu i łożyska, co niesie ryzyko opóźnienia rozwoju płodu
• zmniejszenie objętości osocza
• zmniejszenie przepływu maciczno-łożyskowego

U noworodków eksponowanych na hydrochlorotiazyd w okresie poprzedzającym poród odnotowano rzadkie przypadki:¹²

• hipoglikemii
• małopłytkowości

Biorąc pod uwagę powyższe dane dotyczące wszystkich składników leku Sumilar HCT, należy poinformować pacjentkę, że produkt nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.¹³

Karmienie piersią

Stosowanie produktu Sumilar HCT w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lub nie rozpoczynać leczenia produktem Sumilar HCT, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.¹⁴

Jednoczesne stosowanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego w ilościach, które przy dawkach leczniczych stosowanych u matki mogą wywierać niekorzystny wpływ na karmione piersią dziecko.¹⁵

Ramipryl w okresie laktacji

Dostępne informacje o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią są niewystarczające. W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia tętniczego u kobiety karmiącej piersią zaleca się zastosowanie alternatywnych leków o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.¹⁶

Hydrochlorotiazyd w okresie laktacji

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie leków tiazydowych w okresie karmienia piersią może powodować:¹⁷

• zmniejszenie laktacji
• zahamowanie laktacji

U karmionego piersią dziecka, którego matka przyjmuje hydrochlorotiazyd, istnieje ryzyko wystąpienia:¹⁸

• reakcji nadwrażliwości na substancje będące pochodnymi sulfonamidowymi
• hipokaliemii
• żółtaczki

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u karmionego piersią dziecka, należy rozważyć, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie hydrochlorotiazydem, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.¹⁹

Amlodypina w okresie laktacji

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Należy poinformować pacjentkę, że wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został w pełni poznany.²⁰

Wpływ na płodność

Lekarz powinien przekazać pacjentom informacje dotyczące potencjalnego wpływu poszczególnych składników leku Sumilar HCT na płodność:

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, w tym amlodypiną, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność u ludzi są ograniczone.²¹

W badaniach przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne.²²

Hydrochlorotiazyd a płodność

Brak danych dotyczących wpływu hydrochlorotiazydu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu hydrochlorotiazydu na płodność ani na zapłodnienie.²³

Ramipryl jako składnik produktu Sumilar HCT nie ma udokumentowanego wpływu na płodność w dostępnych danych.