działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroGastro 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące hioscyny butylobromku, substancji czynnej leku AuroGastro, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, w tym 39-tygodniowym badaniu na psach, ustalono poziom NOAEL na 30 mg/kg masy ciała, bez obserwacji działań niepożądanych. W toksyczności przewlekłej na szczurach, przy dawkach do 1000 mg/kg przez ponad 26 tygodni, nie stwierdzono właściwości nowotworowych. Ocena genotoksyczności obejmowała test Amesa, test mutacji genów in vitro na linii V79, test aberracji chromosomowych na ludzkich limfocytach oraz test mikrojądrowy in vivo na szpiku kostnym szczura, w których hioscyna butylobromek nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego.
aberracja chromosomowa, badanie pourodzeniowe, badanie prenatalne, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, hioscyna butylobromek, mutacja genów, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom NOAEL, profil bezpieczeństwa leku, test Amesa, test mikrojądrowy szpiku kostnego, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, właściwości klastogenne, właściwości mutagenne, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sunitinib Krka 50 mg
Przedkliniczne badania sunitynibu wykazały wielonarządową toksyczność obejmującą przewód pokarmowy, nadnercza, układ limfatyczny, trzustkę, ślinianki, stawy oraz układ rozrodczy, przy klinicznie istotnych stężeniach leku w osoczu zwierząt. Zmiany takie jak zanik błony śluzowej macicy czy zgrubienie płytki wzrostowej kości są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania farmakologicznego sunitynibu i w większości odwracalne w ciągu 2-6 tygodni po zakończeniu terapii. Potencjał genotoksyczny leku oceniono jako nieistotny w testach mutagenności i klastogenności in vitro i in vivo, choć stwierdzono poliploidię w ludzkich limfocytach in vitro. W badaniach rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i szczurów obserwowano wzrost częstości nowotworów, takich jak rak gruczołów Brunnera, rak żołądka i dwunastnicy oraz guzy chromochłonne nadnerczy, przy ekspozycjach ≥ 7-krotnie przekraczających AUC u ludzi, jednak ich znaczenie kliniczne pozostaje niejasne.
aberracja chromosomalna, atrezja pęcherzyków, badanie toksyczności, dysplazja chrząstki, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, frakcja wyrzutowa lewej komory, guz chromochłonny, krwotok z przewodu pokarmowego, LVEF, mysz transgeniczna, nadnercze, nudności i biegunka, opóźnienie kostnienia, organogeneza, pęcherzyk jajnikowy, płytka wzrostu, poliploidia, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil toksyczności, przekrwienie kory nadnerczy, przerost gronek ślinianek, przerost przysadki, przewód pokarmowy, rak gruczołów Brunnera, resorpcja, rozrost mezangium, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, ślinianka, śmiertelność zarodkowa, śródbłoniak krwionośny, staw, sunitynib, szpik kostny, toksyczność reprodukcyjna, trzustka zewnątrzwydzielnicza, układ krwiotwórczy, wada rozwojowa szkieletu, węzeł chłonny, wydłużenie QTc, zanik macicy, zanik tkanki limfoidalnej, zwyrodnienie ciałka żółtego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – VinpoHasco 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne winpocetyny, substancji czynnej preparatu VinpoHasco, wykazały, że dawka śmiertelna 50% (LD50) po podaniu doustnym u szczurów wynosi 503 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrą w porównaniu z dawkami terapeutycznymi stosowanymi u ludzi. Badania toksyczności podostrej (4 tygodnie) i przewlekłej (6 miesięcy) przy dawkach 25-100 mg/kg masy ciała nie wykazały istotnych działań niepożądanych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, testy teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu, co sugeruje brak działania teratogennego winpocetyny w warunkach eksperymentalnych.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, droga doustna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, LD50, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, profil toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, winpocetyna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Cymevene 500 mg
Cymevene (gancyklowir) jest wskazany do leczenia i profilaktyki zakażeń wirusem cytomegalii (CMV), z dawkowaniem dostosowanym do wieku pacjenta, wskazania klinicznego oraz funkcji nerek. U dorosłych i młodzieży ≥12 lat z prawidłową czynnością nerek dawka początkowa wynosi 5 mg/kg mc. podawane dożylnie co 12 godzin przez 14-21 dni (lub 7-14 dni w zależności od wskazania), a leczenie podtrzymujące to 5 mg/kg mc. raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu. Dla dzieci <12 lat brak jest jednoznacznych zaleceń dawkowania, natomiast u dzieci i młodzieży do 16 lat dawka jest obliczana na podstawie powierzchni ciała (BSA) i klirensu kreatyniny (CrCl) wg wzorów Mostellera i Schwartza, z uwzględnieniem korekty CrCl do maksymalnie 150 ml/min/1,73 m². U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka gancyklowiru jest modyfikowana zgodnie z wartościami CrCl, np. dla CrCl 25-49 ml/min dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg mc. na dobę, a dawka podtrzymująca 1,25 mg/kg mc. na dobę.
działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gancyklowir, gancyklowir sodowy, infuzja dożylna, klirens kreatyniny, kreatynina w surowicy, leczenie wyprzedzające, leukopenia, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, pancytopenia, powierzchnia ciała, profilaktyka uniwersalna, progresja choroby, rekonstytucja, toksyczność leku, wirus cytomegalii, wstrzyknięcie domięśniowe, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clarithromycin Genoptim 250 mg
Przedkliniczne badania toksyczności klarytromycyny wykazały, że dawka śmiertelna (LD50) przekracza 5 g/kg masy ciała po podaniu doustnym u myszy i szczurów. Długoterminowa tolerancja leku różni się w zależności od gatunku: naczelne tolerowały dawki do 100 mg/kg m.c./dobę przez 14 dni i 35 mg/kg m.c./dobę przez miesiąc bez działań niepożądanych, szczury tolerowały odpowiednio 75 mg/kg m.c./dobę przez miesiąc, 35 mg/kg m.c./dobę przez 3 miesiące oraz 8 mg/kg m.c./dobę przez 6 miesięcy, a psy wykazywały większą wrażliwość, tolerując 50 mg/kg m.c./dobę przez 14 dni, 10 mg/kg m.c./dobę przez 1-3 miesiące oraz 4 mg/kg m.c./dobę przez 6 miesięcy bez objawów toksyczności. Objawy toksyczne przy wysokich dawkach obejmowały wymioty, osłabienie, zmniejszone spożycie pokarmu, ślinotok, odwodnienie oraz hepatotoksyczność manifestującą się podwyższeniem enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, γ-GT, dehydrogenazy mleczanowej), które ulegały normalizacji po odstawieniu leku. Wysokie dawki (400 mg/kg m.c./dobę) u małp powodowały śmiertelność i żółte przebarwienia kału, a u psów i małp obserwowano zmętnienie i obrzęk rogówki.
badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dehydrogenaza mleczanowa, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, hepatotoksyczność, klarytromycyna, obrzęk rogówki, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, teratogenność, test Amesa, toksyczność długoterminowa, toksyczność narządowa, toksyczność ostra i przewlekła, układ limfatyczny, wczesne poronienie, wpływ na rozrodczość, wrodzona wada układu krążenia, zaczerwienienie spojówki, zmętnienie rogówki, γ-glutamylotransferaza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Medical Valley 15 mg
Lenalidomid wykazuje niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym, z dawkami letalnymi powyżej 2000 mg/kg/dobę u gryzoni, znacznie przekraczającymi dawki terapeutyczne u ludzi. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów (75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) zaobserwowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotnej ekspozycji względem ludzi (AUC). U małp dawki 4-6 mg/kg/dobę powodowały poważne efekty toksyczne, w tym śmiertelność, natomiast dawki 1-2 mg/kg/dobę (zbliżone do ekspozycji u ludzi) wywoływały odwracalne zmiany w szpiku kostnym i łagodne leukopenie. Lenalidomid wykazuje wyraźne działanie teratogenne u małp i królików, powodując wady wrodzone kończyn, atrezję odbytu oraz zmiany w narządach wewnętrznych, co podkreśla konieczność rygorystycznej kontroli ciąży u pacjentów w wieku rozrodczym.
Badania mutagenności in vitro i in vivo (testy mutacji bakteryjnych, limfocytów ludzkich, komórek chłoniaka myszy, transformacji komórek zarodkowych chomika oraz test mikrojądrowy na szczurach) nie wykazały działania mutagennego lenalidomidu na poziomie genowym ani chromosomalnym. Brak jest jednak formalnych badań karcynogenności, co pozostawia niepewność co do potencjału nowotworowego przy długotrwałej ekspozycji. Przedkliniczne dane wskazują na konieczność monitorowania funkcji nerek oraz parametrów hematologicznych podczas terapii, a także na bezwzględne stosowanie środków zapobiegających ciąży. Te wyniki stanowią podstawę do opracowania zaleceń klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu, zwłaszcza w kontekście jego toksyczności przewlekłej i teratogenności.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia układu chłonnego, badania in vitro, badania in vivo, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja leku, elementy morfotyczne krwi, karcynogenność, komórkowość szpiku kostnego, krwinka biała, krwinka czerwona, lenalidomid, mineralizacja miedniczek nerkowych, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, płytka krwi, polidaktylia, profil bezpieczeństwa leku, stosunek komórek mieloidalnych do erytroidalnych, szpik kostny, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisocard 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Bisocard, wykazały brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Ocena farmakologiczna potwierdziła typowy dla beta-adrenolityków profil działania, bez nieoczekiwanych efektów ubocznych na układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ oddechowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły dodatkowych efektów toksycznych poza znanymi działaniami farmakodynamicznymi. Testy genotoksyczności i mutagenności dały wyniki negatywne, a długoterminowe badania nie wykazały potencjału rakotwórczego, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa bisoprololu pod względem genetycznym i onkogennym.
badanie genotoksyczności, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, klastogenność, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał onkogenny, receptor beta-adrenergiczny, resorpcja płodu, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, urodzeniowa masa ciała, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, wzrost wewnątrzmaciczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – RABADA 2,5 mg + 1,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku RABADA, zawierającego bisoprolol fumaran i ramipryl, przeprowadzono oddzielnie dla każdej substancji czynnej. Bisoprolol nie wykazał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak w wysokich dawkach obserwowano toksyczność reprodukcyjną, objawiającą się zwiększoną resorpcją płodu, zmniejszoną masą urodzeniową oraz opóźnionym rozwojem fizycznym potomstwa. Ramipryl wykazywał brak istotnej toksyczności ostrej, natomiast w badaniach przewlekłych dawki tolerowane wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. U młodych szczurów podanie pojedynczej dawki ramiprylu spowodowało nieodwracalne uszkodzenie nerek, co ma istotne znaczenie dla potencjalnego stosowania u pacjentów pediatrycznych.
aparat przykłębuszkowy, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, konwertaza angiotensyny, poszerzenie miedniczki nerkowej, przerost aparatu przykłębuszkowego, ramipryl, resorpcja płodu, toksyczność ciążowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerki, wada rozwojowa płodu, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Miconal 20 mg/g
Lek Miconal w postaci żelu zawiera 20 mg/g mikonazolu oraz substancje pomocnicze: dimetylosulfotlenek (50 mg/g), glikol propylenowy (200 mg/g), alkohol benzylowy (100 mg/g) i alkohol etylowy (410 mg/g). Stosowanie preparatu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa mikonazolu w ciąży, jednak badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego przy standardowych dawkach, natomiast toksyczność płodowa pojawiała się po bardzo wysokich dawkach doustnych. Mikonazol przenika do mleka matki, choć wchłanianie po miejscowym zastosowaniu jest minimalne, co wymaga uwzględnienia ryzyka podczas laktacji.
alkohol benzylowy, alkohol etylowy, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, dimetylosulfotlenek, działanie niepożądane, działanie teratogenne, glikol propylenowy, karmienie piersią, Miconal, mikonazol, mleko matki, płodność, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, wiek reprodukcyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zoloft 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sertraliny nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Badania reprodukcyjne na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność samców, choć zaobserwowano fetotoksyczność prawdopodobnie związaną z toksycznym działaniem leku na organizm matki. Wczesna umieralność okołoporodowa i zmniejszenie masy ciała potomstwa występowały jedynie w pierwszych dniach po urodzeniu, co sugeruje wpływ ekspozycji in utero po 15. dniu ciąży, jednak opóźnienia rozwojowe były raczej konsekwencją działania na organizm matki niż bezpośrednim efektem na płód, co nie wskazuje na istotne ryzyko dla ludzi.
badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na sertralinę, fetotoksyczność, genotoksyczność, in utero, opóźnienie dojrzewania płciowego, opóźnienie rozwojowe, płodność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, sertralina, toksyczność matczyna, toksyczność po wielokrotnym podaniu, umieralność okołoporodowa - Leksykon substancji czynnych
Moklobemid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Moklobemid, selektywny inhibitor monoaminooksydazy typu A (MAO-A), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych. W modelach zwierzęcych potwierdzono jego działanie przeciwdepresyjne poprzez odwracanie zespołu rezerpinowego, przeciwdziałanie katalepsji wywołanej haloperidolem oraz supresję stadium REM snu. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały brak hepatotoksyczności, co stanowi istotną przewagę nad nieselektywnymi inhibitorami MAO, takimi jak iproniazyd. W długoterminowych badaniach na szczurach stosowano dawki od 50 do 600 mg/kg mc./dobę, znacznie przekraczające dawki terapeutyczne u ludzi, gdzie zaobserwowano jedynie przemijającą i odwracalną ginekomastię.
dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, ginekomastia, hepatotoksyczność, inhibitor MAO-A, iproniazyd, kancerogenność, katalepsja, lek przeciwdepresyjny, moklobemid, nieselektywny inhibitor MAO, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, schorzenie wątroby, terapia depresji, toksyczność ostra, wada wrodzona, zespół rezerpinowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Ivohart 7,5 mg
Iwabradyna, substancja czynna leku Ivohart (dawki 5 mg i 7,5 mg), jest przeciwwskazana u pacjentów z bradykardią spoczynkową (HR <70/min), zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym III stopnia, rytmem narzuconym przez stymulator serca, wstrząsem kardiogennym, świeżym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną lub ostrą niewydolnością serca oraz niestabilną dławicą piersiową. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie <90/50 mmHg) oraz ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych i zaburzeń metabolizmu. Tabletki zawierają laktozę jednowodną (50 mg w dawce 5 mg i 75 mg w dawce 7,5 mg), co wyklucza ich podanie u osób z nietolerancją laktozy.
Ze względu na metabolizm iwabradyny przez CYP3A4, stosowanie leku jest przeciwwskazane z silnymi inhibitorami tego enzymu, takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna doustna, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) oraz nefazodon. Umiarkowane inhibitory CYP3A4 o działaniu chronotropowo ujemnym (werapamil, diltiazem) również są przeciwwskazane ze względu na ryzyko nasilonej bradykardii. Iwabradyna jest także przeciwwskazana w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności i przenikania leku do mleka matki. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania iwabradyny w praktyce klinicznej.
antybiotyki makrolidowe, azolowe pochodne przeciwgrzybicze, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy, bradykardia spoczynkowa, cytochrom P450, częstość akcji serca, diltiazem, dławica piersiowa, działanie teratogenne, erytromycyna, hipotensja, inhibitory proteazy HIV, itrakonazol, iwabradyna, jozamycyna, ketokonazol, klarytromycyna, laktacja, nadwrażliwość, nefazodon, nelfinawir, niedociśnienie tętnicze, nietolerancja laktozy, niewydolność serca, niewydolność wątroby, rytonawir, stymulator serca, telitromycyna, werapamil, wstrząs kardiogenny, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Noctis 12,5 mg
Produkt leczniczy Noctis zawierający doksylaminę wodorobursztynian 12,5 mg jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dane kliniczne nie wykazały działania teratogennego u ludzi, jednak brak jest wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka dla płodu. Doksylamina może przenikać do mleka matki, co stwarza potencjalne zagrożenie dla niemowlęcia, a brak danych dotyczących wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, wymaga zachowania szczególnej ostrożności. W związku z tym stosowanie leku w tych grupach pacjentek jest niewskazane, a lekarz powinien omówić z pacjentką alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa.
alternatywna metoda leczenia, badanie epidemiologiczne, bezpieczeństwo leku, dane kliniczne, dane przedkliniczne, doksylaminy wodorobursztynian, dysfagia, działanie teratogenne, ekspozycja niemowlęcia, metoda antykoncepcji, mleko kobiece, nieplanowana ciąża, potencjalne ryzyko, potwierdzenie ciąży, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie podczas laktacji, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie substancji leczniczej, przerwanie leczenia, rozrodczość, trymestr ciąży, wiek rozrodczy, właściwości fizykochemiczne - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z korzenia goryczki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Olejek eteryczny z korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) stanowi 13,96% składu mieszanki olejków eterycznych w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau, dostępnym w formie płynu doustnego i do stosowania na skórę. Preparat zawiera 62 mg olejków lotnych na 100 ml oraz wysoką zawartość etanolu w zakresie 66,3%-67,3% (V/V). Ze względu na tę wysoką zawartość alkoholu, stosowanie produktu jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, zarówno w formie doustnej, jak i zewnętrznej. Alkohol etylowy może przenikać przez łożysko oraz do mleka matki, co niesie ryzyko negatywnego wpływu na rozwój płodu i niemowlęcia. W dokumentacji brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu samego olejku z korzenia goryczki na płodność, jednak ze względu na obecność etanolu preparat powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet planujących ciążę.
alkohol etylowy, alternatywne metody leczenia, alternatywy terapeutyczne, działanie teratogenne, etanol, funkcje rozrodcze, karmienie piersią, korzeń goryczki, krwiobieg płodu, mleko matki, olejek eteryczny z korzenia goryczki, planowanie ciąży, przeciwwskazanie, przenikanie przez łożysko, rozwój płodu, wpływ na płód, zawartość alkoholu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aciclovir Ziaja 50 mg/g
W przypadku stosowania kremu Aciclovir Ziaja 50 mg/g u kobiet w ciąży, decyzja terapeutyczna powinna opierać się na bilansie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem bardzo ograniczonej absorpcji ogólnoustrojowej acyklowiru po podaniu miejscowym. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego przy standardowych dawkach, choć wysokie dawki podawane podskórnie u szczurów wiązały się z wadami rozwojowymi i toksycznością u ciężarnych samic. Z tego względu stosowanie kremu jest dopuszczalne wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
acyklowir krem, acyklowir miejscowy, działanie embriotoksyczne, działanie ogólnoustrojowe acyklowiru, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, karmienie piersią, laktacja, mleko kobiece, produkt leczniczy, substancja czynna, terapia ogólnoustrojowa, terapia przeciwwirusowa, wady rozwojowe płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rostil max 500 mg
Przedkliniczne badania na modelach zwierzęcych dotyczące dobezylanu wapnia jednowodnego, substancji czynnej preparatu Rostil max (500 mg), wykazały brak działania teratogennego, co wskazuje na brak ryzyka wywołania wad rozwojowych płodu podczas stosowania w okresie ciąży. Dane te stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym, podkreślając brak negatywnego wpływu na rozwój embrionalny i płodowy.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Euthyrox N 150 150 mcg
Leczenie substytucyjne lewotyroksyną u kobiet w ciąży wymaga ścisłego monitorowania stężenia TSH w surowicy krwi, które może wzrastać już od 4 tygodnia ciąży. Zaleca się kontrolę TSH w każdym trymestrze, z utrzymaniem wartości w zakresie referencyjnym odpowiednim dla danego okresu ciąży. W przypadku podwyższonego TSH konieczne jest zwiększenie dawki lewotyroksyny, aby zapewnić prawidłową funkcję tarczycy matki. Po porodzie dawkę leku należy niezwłocznie zredukować do poziomu sprzed ciąży, a normalizacja stężenia TSH powinna nastąpić w ciągu 6-8 tygodni. Stosowanie lewotyroksyny w zalecanych dawkach nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego na płód, jednak nadmierne dawki mogą negatywnie wpływać na rozwój prenatalny i postnatalny dziecka.
działanie teratogenne, hormony tarczycy, leczenie nadczynności tarczycy, leczenie substytucyjne, leki przeciwtarczycowe, lewotyroksyna, monitorowanie, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, podwyższone TSH, trymestr ciąży, TSH, zahamowanie czynności tarczycy, zahamowanie wydzielania TSH, zakres referencyjny, zapotrzebowanie na lek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pernazinum 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dimaleinianu perazyny, substancji czynnej produktu leczniczego Pernazinum (dostępnego w dawkach 25 mg i 100 mg), wykazały działanie teratogenne na modelach zwierzęcych. Pochodne fenotiazyny, do których należy perazyna, mogą powodować nieprawidłowości rozwojowe płodu przy podawaniu w okresie ciąży. Wyniki te stanowią istotny sygnał bezpieczeństwa, który należy uwzględnić przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka u kobiet w ciąży oraz pacjentek w wieku rozrodczym.
Chociaż działanie teratogenne zaobserwowane w modelach zwierzęcych nie musi bezpośrednio przekładać się na efekt u ludzi, wymaga to zachowania szczególnej ostrożności w praktyce klinicznej. Interpretacja danych przedklinicznych powinna uwzględniać pełny profil farmakologiczny perazyny oraz różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na fenotiazyny. Informacje te są kluczowe dla lekarzy przepisujących Pernazinum, aby odpowiednio zbilansować ryzyko i korzyści terapii u pacjentek w wieku rozrodczym.
badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, decyzja terapeutyczna, dimaleinian perazyny, działanie teratogenne, grupa pacjentów, model zwierzęcy, nieprawidłowość rozwoju płodu, okres ciąży, pochodna fenotiazyny, potencjał teratogenny, praktyka kliniczna, profil farmakologiczny, różnica międzygatunkowa, sygnał bezpieczeństwa, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medikinet CR 30 mg 30 mg
Dane przedkliniczne dotyczące metylofenidatu chlorowodorku zawartego w Medikinet CR wskazują na zwiększoną częstość występowania złośliwych guzów wątroby u samców myszy w badaniach rakotwórczości prowadzonych przez całe życie zwierząt laboratoryjnych (szczury i myszy). Znaczenie tych obserwacji dla bezpieczeństwa klinicznego u ludzi pozostaje nieustalone i wymaga dalszych badań. W badaniach rozrodczości metylofenidat podawany w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki kliniczne nie wpływał istotnie na płodność ani zdolność rozrodczą zwierząt, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym.
badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, bezpieczeństwo przedkliniczne, chlorowodorek metylofenidatu, dawka toksyczna, działanie teratogenne, kobieta w ciąży, Medikinet CR, płodność, populacja ludzka, potencjał rakotwórczy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wada rozwojowa, zdolność rozrodcza, złośliwy guz wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diphereline SR 22,5 mg 22,5 mg
Badania przedkliniczne tryptoreliny, substancji czynnej leku Diphereline SR 22,5 mg, wykazały niską toksyczność wobec narządów poza układem rozrodczym. Działania niepożądane były głównie związane z farmakologicznym efektem supresji czynności gonadalnej, co potwierdzono makroskopowymi i mikroskopowymi zmianami w narządach rozrodczych samców szczurów, psów i małp, które były częściowo odwracalne po zaprzestaniu terapii. W badaniach toksyczności rozwojowej u ciężarnych szczurów podanie tryptoreliny w dawce 10 µg/kg między 6. a 15. dniem ciąży nie wykazało embriotoksyczności ani teratogenności, natomiast dawka 100 µg/kg indukowała toksyczność matczyną i zwiększoną liczbę resorpcji płodów.
agonista GnRH, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, Diphereline, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, gonadoliberyna, guz przysadki, narząd rozrodczy, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, resorpcja płodu, supresja czynności gonadalnej, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, tryptorelina - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memantin NeuroPharma 10 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące memantyny chlorowodorku wykazały, że w krótkoterminowych badaniach na szczurach substancja ta indukowała wakuolizację neuronów oraz martwicę typu Olney’a przy bardzo wysokich stężeniach maksymalnych w surowicy, poprzedzonych objawami takimi jak ataksja. Jednakże, w długoterminowych badaniach na gryzoniach i innych gatunkach nie zaobserwowano tych efektów neurotoksycznych, co sugeruje ograniczone kliniczne znaczenie tych zmian. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu odnotowano nieregularne zmiany w narządzie wzroku u psów i gryzoni, które nie wystąpiły u małp ani w badaniach klinicznych u ludzi. Ponadto, u gryzoni stwierdzono odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych związane z kumulacją memantyny w lizosomach, jednak efekt ten pojawiał się tylko przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne i nie ma potwierdzonego znaczenia klinicznego.
amfifilowy kation, antagonista receptora NMDA, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, fosfolipid, genotoksyczność, lizosomy, makrofag, martwica, memantyny chlorowodorek, neurotoksyczność, potencjał genotoksyczny, ryzyko karcynogenne, toksyczność, uszkodzenie typu Olneya, wakuolizacja, wakuolizacja neuronów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Frisium 10 10 mg
Badania przedkliniczne klobazamu (Frisium 10) wykazały dawkozależne efekty toksyczności przewlekłej u szczurów (12-1000 mg/kg/dobę), psów (2,5-80 mg/kg/dobę) i małp (2,5-20 mg/kg/dobę). U szczurów przy najwyższej dawce zaobserwowano zmniejszenie aktywności spontanicznej, przyrostu masy ciała, zahamowanie ośrodka oddechowego oraz hipotermię. U psów i małp początkowo występowały objawy neurologiczne (uspokojenie, senność, ataksja, drżenia), które z czasem ustępowały. Klobazam nie wykazał działania genotoksycznego ani mutagennego. W badaniach rakotwórczości u szczurów dawka 100 mg/kg/dobę spowodowała istotny wzrost liczby gruczolaków komórek pęcherzykowych tarczycy, co wiąże się z aktywacją tarczycy typową dla benzodiazepin, jednak zmiany te nie wystąpiły u innych gatunków.
aktywacja tarczycy, ataksja, badanie reprodukcyjne, benzodiazepina, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gruczolak komórek pęcherzykowych tarczycy, hipotermia, klobazam, laktacja, N-demetyloklobazam, NOAEL, organogeneza, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność noworodków, reprodukcja, śmiertelność zarodków, talidomid, toksyczność przewlekła, toksyczność zarodkowa, wady rozwojowe płodu, zaburzenia płodności, zahamowanie ośrodka oddechowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Erdosol Respiro 225 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania erdosteiny (substancji czynnej leku Erdosol Respiro w dawce 225 mg) u kobiet w ciąży opiera się głównie na danych przedklinicznych, gdyż brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących tej populacji. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego działania ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Pomimo tych obiecujących wyników, brak klinicznych potwierdzeń bezpieczeństwa wymaga zachowania szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych u kobiet ciężarnych.
- Leksykon substancji czynnych
Etylefryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Etylefryna, substancja czynna Effortilu, wykazuje istotne różnice międzygatunkowe w toksyczności ostrej, z LD50 po podaniu doustnym wahającym się od 66,4 mg/kg u szczurów do 2300 mg/kg u myszy, natomiast dożylne podanie skutkuje znacznie niższymi wartościami LD50 (6,8-16,7 mg/kg u myszy, królików i psów). Objawy toksyczności obejmują m.in. jeżenie się sierści, wytrzeszcz oczu, sinicę, tachypnoe, ataksję i drgawki u gryzoni oraz rozszerzenie źrenic, drżenia i wymioty u psów. W badaniach przewlekłych NOAEL dla podania doustnego wynosił 3 mg/kg u szczurów i 0,6 mg/kg u psów, przy czym wyższe dawki indukowały zmiany zwłóknieniowe w mięśniu sercowym i zastawce dwudzielnej, a u psów dodatkowo wzrost masy serca i rozrost tunica media małych tętnic. Dożylne podanie przez 4 tygodnie u psów wykazało NOAEL na poziomie 0,625 mg/kg, z działaniami niepożądanymi przy 3,1 mg/kg, takimi jak wymioty i podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej.
akcja serca, aminotransferaza alaninowa, ataksja, badanie przedkliniczne, ciśnienie śródgałkowe, ciśnienie tętnicze, dawkowanie, drgawki, drżenia, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Effortil, etylefryna, fosfataza alkaliczna, LD50, NOAEL, potencjał mutagenny, przepływ maciczny, rozszerzenie źrenic, sinica, ślinotok, stężenie glukozy, tachypnoe, toksyczność ciążowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wada rozwojowa, wada wrodzona, wymioty, wytrzeszcz oczu, zastawka dwudzielna, zwłóknienie mięśnia sercowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Accord 25 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru w formie koncentratu do infuzji (25 mg/ml) wykazały brak istotnego potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły zagrożeń genetycznych, a długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały zwiększonej częstości nowotworów. Standardowe testy teratogenności na królikach, szczurach i myszach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego. W niestandardowych badaniach na szczurach, w dawkach toksycznych dla matek podawanych podskórnie, odnotowano wady płodów, jednak ich kliniczne znaczenie pozostaje niejasne.
acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, koncentrat do sporządzania roztworu, mutagenność, objawy toksyczne ogólnoustrojowe, podawanie ogólnoustrojowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, roztwór do infuzji, spermatogeneza, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Procto-Hemolan control 1000 mg
Badania przedkliniczne dotyczące diosminy, substancji czynnej w Procto-Hemolan control w dawce 1000 mg, wykazały brak toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze oraz rozwój płodu u modeli zwierzęcych (myszy, szczury) nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Nie stwierdzono działań teratogennych ani embriootoksycznych, co sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa diosminy w kontekście stosowania w ciąży. Badania te koncentrowały się głównie na aspektach reprodukcyjnych i rozwojowych, potwierdzając brak negatywnego wpływu na przebieg ciąży i porodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Heviran Comfort MAX 400 mg
Acyklowir, substancja czynna Heviran Comfort MAX (400 mg), może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Dane porejestracyjne nie wykazały zwiększonej częstości wad wrodzonych u dzieci matek stosujących acyklowir w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie potwierdziły działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowych dawkach. Wyjątkowo, w niestandardowych badaniach u szczurów zaobserwowano wady płodów przy toksycznych dawkach, jednak ich kliniczne znaczenie pozostaje niejasne. Decyzja o terapii powinna uwzględniać nasilenie choroby i potencjalne korzyści dla matki względem ryzyka dla płodu.
acyklowir, badanie kliniczne, badanie porejestracyjne, badanie przedkliniczne, dawka dobowa, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja niemowlęcia na lek, Heviran Comfort MAX, karmienie piersią, konsultacja lekarska, liczba plemników, mleko kobiece, model zwierzęcy, morfologia plemników, płodność kobieca, płodność męska, ruchliwość plemników, stężenie leku w mleku, stężenie w osoczu, toksyczność matczyna, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paracetamol Galena 120 mg/5 ml
Stosowanie paracetamolu w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności medycznej, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne nie wykazują teratogenności ani toksyczności dla płodu i noworodka, a epidemiologiczne badania potwierdzają bezpieczeństwo pod względem wad rozwojowych. Niemniej jednak, wpływ paracetamolu na rozwój układu nerwowego dzieci narażonych in utero pozostaje niejednoznaczny. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, ograniczenie czasu terapii oraz rzadkie podawanie leku. W przypadku karmienia piersią, paracetamol przenika do mleka matki w stężeniach nieistotnych klinicznie, co nie stanowi zagrożenia dla niemowląt. Syrop paracetamolowy o stężeniu 120 mg/5 ml może być stosowany u kobiet karmiących, pod warunkiem zachowania zalecanych dawek i minimalnego czasu terapii.
czerwień koszenilowa, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja in utero, funkcje rozrodcze, glikol propylenowy, karmienie piersią, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, paracetamol w ciąży, parahydroksybenzoesan, przenikanie do mleka, sorbitol, substancja pomocnicza, syrop paracetamolu, toksyczność płodowa, układ nerwowy, wady rozwojowe, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imigran 20 mg/0,1 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sumatryptanu, stosowanego w formie aerozolu do nosa, wykazały brak miejscowego działania drażniącego na błonę śluzową nosa oraz brak podrażnienia tkanek wrażliwych, takich jak spojówki oczu. Analizy teratogenności, genotoksyczności i karcynogenności przeprowadzone zarówno in vitro, jak i na modelach zwierzęcych, nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu, materiał genetyczny ani ryzyka indukcji nowotworów. W badaniach na królikach sporadycznie odnotowano śmiertelność płodów, jednak bez potwierdzenia działania teratogennego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa sumatryptanu w kontekście rozwoju płodowego.
aerozol do nosa, badanie in vitro, badanie płodności, badanie przedkliniczne, błona śluzowa nosa, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, płodność, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, śmiertelność płodu, sumatryptan, tolerancja miejscowa, uszkodzenie materiału genetycznego, zmiany nowotworowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esputicon 200 mg
Dimetykon, substancja czynna produktu leczniczego Esputicon, charakteryzuje się chemiczną obojętnością oraz brakiem wchłaniania z przewodu pokarmowego, co determinuje jego korzystny profil bezpieczeństwa. Pozostaje on w świetle jelita, gdzie działa powierzchniowo, a następnie jest wydalany w stanie niezmienionym, eliminując ryzyko układowych działań toksycznych. Badania toksykologiczne, przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, nie wykazały istotnych objawów toksyczności ostrej ani po podaniu wielokrotnym, co potwierdza brak ekspozycji narządów wewnętrznych na działanie dimetykonu.
badanie farmakokinetyczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, brak wchłaniania, dimetykon, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie powierzchniowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Amorolfina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amorolfina, stosowana miejscowo w leczeniu grzybicy paznokci, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 dla amorolfiny chlorowodorku różnią się w zależności od gatunku i drogi podania: u myszy dożylnie 130 mg/kg, dootrzewnowo 200 mg/kg, doustnie 2500 mg/kg; u szczurów dootrzewnowo 450 mg/kg, doustnie 1900 mg/kg, a na skórę powyżej 2000 mg/kg. Badania toksyczności podostrej i przewlekłej (13- i 26-tygodniowe) wykazały objawy toksyczności jedynie przy najwyższych dawkach (do 60 mg/kg/dobę u szczurów i psów), obejmujące zmiany skórne, rogowacenie, zaćmę oraz zmiany w wątrobie (rozrost dróg żółciowych, przekrwienie, zwłóknienie). Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych przy dawkach zbliżonych do maksymalnego narażenia u ludzi, co wskazuje na ograniczone ryzyko kliniczne.
amorolfina chlorowodorek, badanie płodności, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie alergiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fotoalergiczne, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, grzybica paznokci, LD50, opatrunek okluzyjny, podrażnienie skóry, potencjał uczulający, przekrwienie wątroby, rakotwórczość, rozrost dróg żółciowych, substancja przeciwgrzybicza, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, zaćma, zakażenie grzybicze, zapalenie skóry, zwłóknienie wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolafren 20 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne olanzapiny wykazały, że dawki ostre powodują u gryzoni objawy neuroleptyczne, takie jak sedacja, drżenia i drgawki, z LD50 wynoszącym około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. Psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów, choć obserwowano objawy neurologiczne i kardiopulmonalne. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy, do roku u szczurów i psów) dominowały objawy hamowania OUN, działanie przeciwcholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalna neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, z AUC 12-15-krotnie wyższym niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów odnotowano zmiany związane z hiperprolaktynemią, takie jak zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany nabłonkowe w pochwie i gruczole sutkowym.
anoreksja, ataksja, AUC, cytopenia, drgawka kloniczna, drżenie, duszność, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, gruczoł sutkowy, komórka progenitorowa, lek neuroleptyczny, leukopenia, małopłytkowość, mioza, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, opóźnienie rozwoju płodu, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, ślinotok, śpiączka, substancja czynna, szpik kostny, tachykardia, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie hematologiczne, zmniejszenie aktywności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Actusept 1,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benzydaminy chlorowodorku w stężeniu 1,5 mg/ml (preparat Actusept) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla podstawowych funkcji życiowych, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wskazały na kumulację substancji w tkankach ani na efekty toksyczne przy długotrwałej ekspozycji. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a badania długoterminowe nie potwierdziły działania karcynogennego benzydaminy chlorowodorku.
badanie farmakologiczne, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, benzydamina, benzydamina chlorowodorek, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, podanie wielokrotne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, właściwość onkogenna - Leksykon substancji czynnych
Mannitol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mannitol, stosowany zarówno jako substancja czynna, jak i pomocnicza, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa na podstawie dostępnych danych przedklinicznych. Badania toksyczności przewlekłej, przeprowadzone głównie na produktach zawierających mannitol jako substancję pomocniczą (np. Betahistyna Bluefish), wykazały dobrą tolerancję dawek do 500 mg/kg mc. u szczurów i 25 mg/kg mc. u psów, bez istotnych zmian biochemicznych i hematologicznych. Testy genotoksyczności produktów zawierających mannitol (np. ALYOSTAL z zawartością do 40 mg/ml mannitolu) nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego in vitro. Ponadto, długoterminowe badania toksyczności przewlekłej nie potwierdziły działania rakotwórczego, a badania reprodukcyjne betahistyny (substancji czynnej w Betahistynie Bluefish) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, implantację, przebieg porodu ani rozwój płodu przy dawkach do 250 mg/kg mc. u szczurów i do 100 mg/kg mc. u królików.
badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie karcynogenności, dichlorowodorek betahistyny, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, implantacja zarodka, liofilizat, Mannitol 20%, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał mutagenny, substancja pomocnicza, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg alergenowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Axoviral 50 mg/g
Axoviral w postaci kremu o stężeniu 50 mg/g, zawierający acyklowir, może być stosowany u kobiet ciężarnych wyłącznie po indywidualnej ocenie korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka dla płodu. Dane postmarketingowe nie wykazały zwiększonej częstości wad wrodzonych u dzieci narażonych na acyklowir w okresie prenatalnym, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie potwierdziły działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach terapeutycznych. Ekspozycja ogólnoustrojowa na acyklowir po miejscowej aplikacji kremu jest minimalna, co dodatkowo ogranicza ryzyko dla rozwijającego się płodu. W wyjątkowych badaniach na szczurach, przy toksycznych dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, zaobserwowano wady rozwojowe, jednak nie ma to zastosowania w standardowej terapii klinicznej.
acyklowir, acyklowir w kremie, aplikacja miejscowa, badania postmarketingowe, dawkowanie, działanie embriotoksyczne, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, ekspozycja ogólnoustrojowa, produkt leczniczy, substancja czynna, terapia przeciwwirusowa, toksyczność, wada rozwojowa, wada wrodzona, wchłanianie systemowe - Leksykon substancji czynnych
Sód – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sodu w produktach leczniczych potwierdza brak specyficznej toksyczności tej substancji, co wynika z jej fizjologicznej obecności w organizmie człowieka. Produkty takie jak roztwory do infuzji (np. Natrium Chloratum 0,9%, balance z 134 mmol/l sodu), preparaty do dializy otrzewnowej, żywienia pozajelitowego (Lipoflex, Nutriflex, Multimel, Finomel) oraz preparaty do oczyszczania jelita (Eziclen, Moviprep, CitraFleet, Clensia) nie wykazują istotnych działań toksycznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania przedkliniczne, obejmujące toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję, nie wskazują na ryzyko teratogenności czy mutagenności w dawkach terapeutycznych. Wyjątkiem są wysokie dawki pikosiarczanu sodu (do 10 mg/kg mc./dobę), które mogą wywoływać embriotoksyczność i obniżenie przeżywalności potomstwa u szczurów, jednak nie wpływają na płodność przy dawkach do 100 mg/kg mc.
badanie kolonoskopowe, ciśnienie osmotyczne, dializa otrzewnowa, działanie embriotoksyczne, działanie przeczyszczające, działanie teratogenne, fluorek sodu, fluoroza zębów, genotoksyczność, gospodarka wodno-elektrolitowa, homeostaza, leczenie substytucyjne, ludzkie osocze, pikosiarczan sodu, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, przewodnictwo nerwowe, roztwór do dializy, roztwór do infuzji, siarczan sodu, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podawaniu, toksyczność reprodukcyjna, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lercan 10 mg
Lerkanidypina, antagonista wapnia z grupy dihydropirydyn, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności samej lerkanidypiny, jednak inne dihydropirydyny wykazały takie działanie, co skłania do przeciwwskazania stosowania leku w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Brak jest również danych potwierdzających przenikanie lerkanidypiny do mleka kobiecego, co wyklucza możliwość oceny bezpieczeństwa podczas laktacji; z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku u kobiet karmiących piersią lub rozważenie przerwania karmienia na czas terapii.
W odniesieniu do płodności, brak jest bezpośrednich danych klinicznych dotyczących wpływu lerkanidypiny, jednak obserwacje dotyczące innych antagonistów wapnia wskazują na możliwość odwracalnych zmian biochemicznych w główce plemników, co może negatywnie wpływać na zdolność zapłodnienia. W przypadku niepowodzeń zapłodnienia in vitro bez innej przyczyny, należy rozważyć wpływ leków z tej grupy, w tym lerkanidypiny, na płodność męską i ewentualną modyfikację terapii nadciśnienia. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji, przeciwwskazaniu do stosowania leku w ciąży i laktacji oraz o potencjalnym wpływie na płodność, a także rozważyć alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie rozrodczym.
- Leksykon substancji czynnych
Ketokonazol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ketokonazol, stosowany zarówno doustnie (np. Ketokonazol Polfarmex 200 mg), jak i miejscowo (szampony, kremy takie jak Nizoral, Sinazol, Zoxin-med), wymaga ostrożnej oceny ryzyka u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ketokonazolu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne przy dawce 80 mg/kg mc./dobę u szczurów, objawiające się m.in. zrostem i zmniejszoną liczbą palców potomstwa oraz dystocją. Doustne stosowanie ketokonazolu w ciąży powinno być zarezerwowane wyłącznie dla sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Preparaty miejscowe mogą być stosowane w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, przy czym po miejscowej aplikacji stężenie ketokonazolu w osoczu jest zazwyczaj niewykrywalne, co sugeruje minimalne ryzyko ogólnoustrojowego działania.
badanie kliniczne, dystocja, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, karmienie piersią, ketokonazol doustny, ketokonazol miejscowy, krążenie ogólne, mleko kobiece, płodność, preparat doustny, preparat miejscowy, stężenie w osoczu, substancja przeciwgrzybicza, trymestr ciąży, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Sumilar, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały zróżnicowany profil toksyczności obu substancji czynnych. Ramipryl w dawkach do 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp nie wywoływał działań niepożądanych, choć przy wyższych dawkach (250 mg/kg/dobę) obserwowano powiększenie aparatu przykłębuszkowego, będące efektem farmakodynamicznym. Badania reprodukcyjne ramiprylu nie wykazały teratogenności ani zaburzeń płodności, jednak dawki ≥50 mg/kg/dobę podawane samicom szczurów w okresie płodowym i laktacji powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa. Testy mutagenności ramiprylu nie potwierdziły potencjału mutagennego ani genotoksycznego.