Wpływ leku Clofarabine Vivanta na płodność, ciążę i laktację

Clofarabine Vivanta (klofarabina) to produkt leczniczy dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Ze względu na potencjalne poważne zagrożenia związane ze stosowaniem klofarabiny w okresie rozrodczym, konieczne jest dokładne omówienie z pacjentami wszystkich aspektów wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentom.¹

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

W związku z ryzykiem genotoksyczności klofarabiny, należy przekazać pacjentom szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania antykoncepcji:²

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia klofarabiną oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
• Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia klofarabiną oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Należy wyraźnie poinformować pacjentów płci męskiej, aby nie podejmowali prób poczęcia dziecka w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.³

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania klofarabiny u kobiet w ciąży nie są dostępne. Informacje, które należy przekazać pacjentkom rozważającym ciążę lub będącym w ciąży:⁴

• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ klofarabiny na reprodukcję, w tym jej działanie teratogenne.
• Istnieje uzasadnione podejrzenie, że klofarabina stosowana w okresie ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u płodu.
• Produktu leczniczego Clofarabine Vivanta nie wolno stosować w okresie ciąży, szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
• Leczenie może być rozważone tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii klofarabiną, lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu i omówić dalsze postępowanie.⁵

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

W odniesieniu do karmienia piersią podczas terapii klofarabiną, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:⁶

• Nie ma danych, czy klofarabina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego.
• Brak badań dotyczących przenikania klofarabiny do mleka u zwierząt.
• Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane.
• Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia, kontynuować przerwę podczas całego okresu terapii oraz po zakończeniu leczenia produktem Clofarabine Vivanta.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia klofarabiną ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt.⁷

Wpływ klofarabiny na płodność

Lekarz powinien omówić z pacjentami potencjalny wpływ klofarabiny na płodność, przedstawiając następujące informacje:⁸

• W badaniach na zwierzętach stwierdzono zależne od dawki działanie toksyczne na męskie narządy płciowe u myszy, szczurów i psów.
• U myszy obserwowano również działania toksyczne na żeńskie narządy płciowe.
• Wpływ leczenia klofarabiną na płodność u ludzi nie został dotychczas dokładnie poznany i określony.

Ze względu na potencjalny wpływ leku na płodność, lekarz powinien przeprowadzić z pacjentem szczegółową rozmowę na temat możliwości planowania potomstwa w przyszłości, w tym rozważyć opcje dotyczące zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia.⁹