Profil bezpieczeństwa leku
Clofarabine Vivanta 1 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie klofarabiny jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie wiadomo, czy klofarabina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, ale ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia klofarabiną (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem klofarabiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, dlatego w takich okolicznościach nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji klofarabiny z alkoholem. Brak danych na temat bezpieczeństwa lub ryzyka spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

• Stosowanie u Seniorów

  Brak danych
  Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klofarabiny u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku. W dokumentacji podkreślono, że obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Klofarabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek należy zachować ostrożność, ponieważ klofarabina może się kumulować. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki o połowę. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących terapię nerkozastępczą (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Klofarabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ wątroba jest potencjalnym narządem docelowym dla działania toksycznego klofarabiny. Brak doświadczenia w leczeniu tej grupy pacjentów, dlatego zaleca się ostrożność (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa