Skład leku Clofarabine Vivanta

Produkt leczniczy Clofarabine Vivanta dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Każdy mililitr koncentratu zawiera 1 mg substancji czynnej – klofarabiny. Pojedyncza fiolka o pojemności 20 ml zawiera łącznie 20 mg klofarabiny, co stanowi podstawową jednostkę dawkowania tego produktu leczniczego.¹

Wśród substancji pomocniczych należy wymienić chlorek sodu oraz wodę do wstrzykiwań. Istotne jest odnotowanie, że w składzie znajduje się substancja pomocnicza o znanym działaniu – sód. Jedna fiolka 20 ml zawiera 71 mg sodu, co odpowiada 3,5 mg sodu na ml (0,2 mmol).² To istotna informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej.

Postać farmaceutyczna produktu

Clofarabine Vivanta ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Charakteryzuje się klarownością i jest praktycznie bezbarwny. Roztwór jest wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Wartość pH preparatu mieści się w zakresie od 4,5 do 7,5, a osmolarność wynosi od 270 do 310 mOsm/kg.³

Przygotowanie i podanie leku

Proces rozcieńczania

Przed podaniem pacjentowi, koncentrat Clofarabine Vivanta wymaga odpowiedniego przygotowania. Proces ten obejmuje filtrację przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikronów, a następnie rozcieńczenie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Objętość końcowa roztworu powinna być dostosowana do stanu klinicznego pacjenta i decyzji lekarza prowadzącego.⁴

W przypadku braku możliwości zastosowania filtru strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikronów, należy zastosować alternatywną procedurę: koncentrat wstępnie przefiltrować przez filtr o średnicy porów 5 mikronów, następnie rozcieńczyć, a ostatecznie podawać przez filtr o średnicy porów 0,22 mikronów w zestawie do infuzji.⁵

Schemat rozcieńczania

Przy zalecanej dawce klofarabiny wynoszącej 52 mg/m² powierzchni ciała na dobę, proponowany schemat rozcieńczeń przedstawia się następująco:⁶

Należy pamiętać, że 1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny, a pojedyncza fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg substancji czynnej. U pacjentów o powierzchni ciała ≤ 0,38 m², do przygotowania zalecanej dobowej dawki zostanie wykorzystana tylko część zawartości pojedynczej fiolki. Natomiast u pacjentów z powierzchnią ciała > 0,38 m², do przygotowania odpowiedniej dawki dobowej konieczne będzie użycie od 1 do 7 fiolek produktu.⁷

Ocena roztworu przed podaniem

Po rozcieńczeniu koncentrat powinien pozostać klarownym i bezbarwnym roztworem. Przed podaniem konieczna jest kontrola wzrokowa w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia, co mogłoby świadczyć o pogorszeniu jakości preparatu.⁸

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności

Produkt leczniczy Clofarabine Vivanta w oryginalnym opakowaniu zachowuje stabilność przez okres 3 lat.⁹ Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania nierozcieńczonego produktu leczniczego.¹⁰

Stabilność po rozcieczeniu

Po rozcieńczeniu, koncentrat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze pokojowej (do 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy jednak zużyć natychmiast po przygotowaniu.¹¹

Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku. Standardowo przechowywanie nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹²

Forma opakowania

Produkt Clofarabine Vivanta dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczonych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Każda fiolka zawiera 20 ml koncentratu roztworu do infuzji i jest umieszczona w tekturowym pudełku. W zależności od opakowania, tekturowe pudełko może zawierać 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.¹³ Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁴

Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa

Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Clofarabine Vivanta należy przestrzegać standardowych procedur bezpieczeństwa obowiązujących przy obchodzeniu się z lekami przeciwnowotworowymi. Ze względu na właściwości cytotoksyczne zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych podczas kontaktu z produktem.¹⁵

W przypadku przypadkowego kontaktu preparatu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć skażone miejsce dużą ilością wody.¹⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na bezpieczeństwo kobiet w ciąży – nie mogą one mieć kontaktu z produktem leczniczym Clofarabine Vivanta.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Clofarabine Vivanta nie wolno mieszać z innymi lekami poza roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, wymaganym do jego rozcieńczenia.¹⁸

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Produkt leczniczy Clofarabine Vivanta jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹⁹