Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ketokonazol

Wpływ ketokonazolu na płodność, ciążę i laktację

Ketokonazol jest substancją przeciwgrzybiczą stosowaną zarówno w preparatach doustnych (tabletki), jak i miejscowych (szampony, kremy). Profil bezpieczeństwa tej substancji w odniesieniu do kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność powinien być dokładnie przeanalizowany przed zastosowaniem leczenia u tych grup pacjentek.¹

Stosowanie ketokonazolu w okresie ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ketokonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Nie wykonano odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań klinicznych u ludzi, które pozwoliłyby jednoznacznie określić stopień ryzyka stosowania tej substancji w okresie ciąży.²

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano działanie embriotoksyczne i teratogenne ketokonazolu. U ciężarnych samic szczurów, którym podawano ketokonazol w dawce 80 mg/kg masy ciała na dobę, stwierdzono zrost i zmniejszoną liczbę palców u potomstwa oraz dystocję (zaburzenia porodu) w trzecim trymestrze ciąży.³

Ketokonazol doustny

W przypadku ketokonazolu w postaci doustnej (Ketokonazol Polfarmex, 200 mg, tabletki) stosowanie w ciąży powinno być ograniczone wyłącznie do sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁴

Ketokonazol miejscowy

W przypadku postaci miejscowych (szampony, kremy) zawierających ketokonazol, nie określono jednoznacznie ryzyka związanego z ich stosowaniem u kobiet w ciąży.⁵ Preparaty miejscowe takie jak Nizoral krem, Nizoral szampon leczniczy, Nizax Activ, Sinazol czy Zoxin-med mogą być stosowane w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach zdecydowanej konieczności.^{6 7 8 9}

Istotną informacją dla lekarzy jest fakt, że po miejscowym zastosowaniu ketokonazolu w postaci szamponu leczniczego Zoxin-med, substancja ta nie przenika do krążenia ogólnego.¹⁰ Podobnie, u kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę produktu leczniczego Nizoral krem, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne.¹¹ Również w przypadku szamponu Sinazol, po miejscowej aplikacji na skórę głowy, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne.¹²

Stosowanie ketokonazolu podczas karmienia piersią

W przypadku ketokonazolu w postaci doustnej (Ketokonazol Polfarmex) stwierdzono, że substancja przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy stosować preparatów zawierających ketokonazol u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, matka powinna zaprzestać karmienia piersią na czas terapii.¹³

W przypadku preparatów miejscowych zawierających ketokonazol (Nizoral krem, Nizoral szampon leczniczy, Nizax Activ, Sinazol, Zoxin-med), brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania w okresie karmienia piersią.^{14 15 16}

Stosowanie miejscowych preparatów z ketokonazolem podczas karmienia piersią powinno być ograniczone wyłącznie do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne.^{17 18}

Wpływ ketokonazolu na płodność

Dane na temat wpływu ketokonazolu na płodność są bardzo ograniczone. W przypadku preparatu Sinazol, szampon leczniczy producent jednoznacznie wskazuje na brak danych dotyczących wpływu substancji na płodność.¹⁹ Dla pozostałych leków zawierających ketokonazol charakterystyki produktów leczniczych nie zawierają informacji pozwalających jednoznacznie określić wpływ na płodność u ludzi.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz, rozważając zastosowanie ketokonazolu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• W przypadku ketokonazolu doustnego (Ketokonazol Polfarmex):
  • Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu
  • Ketokonazol przenika do mleka kobiecego, dlatego w przypadku konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią

²⁰

• W przypadku ketokonazolu miejscowego (szampony, kremy):
  • Preparaty miejscowe mogą być stosowane w ciąży i podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności
  • Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowego ketokonazolu w okresie ciąży i karmienia piersią
  • Po miejscowym zastosowaniu ketokonazolu (w postaci szamponu lub kremu), stężenie substancji w osoczu jest zazwyczaj niewykrywalne, co może sugerować minimalne ryzyko ogólnoustrojowego działania na płód lub dziecko karmione piersią

^{21 22 23}

Niezależnie od postaci leku, lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentce stosunek korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem ketokonazolu oraz omówić inne dostępne opcje terapeutyczne. W przypadku pacjentek karmiących piersią, które muszą przyjmować ketokonazol doustnie, należy wyraźnie poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia.²⁴