działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vincristine Teva 1 mg/ml
Winkrystyna (Vincristine Teva) jest lekiem cytostatycznym o udokumentowanym działaniu teratogennym i genotoksycznym, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Stosowanie winkrystyny w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko uszkodzenia płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu płodu oraz rozważenie konsultacji genetycznej. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji u obu płci podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego gamet i potencjalnych powikłań u potomstwa. Ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących przenikania winkrystyny do mleka kobiecego, karmienie piersią powinno być przerwane na czas terapii.
azoospermia, cyklofosfamid, cytostatyk, dawka kumulacyjna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, edukacja pacjenta, karmienie piersią, konsultacja genetyczna, kriokonserwacja oocytów, mechloretamina, metoda antykoncepcyjna, pierwszy trymestr ciąży, prokarbazyna, przechowanie nasienia, schemat terapeutyczny, siarczan winkrystyny, terapia przeciwnowotworowa, tkanka jajnikowa, winkrystyna, zaburzenie płodności, zatrzymanie miesiączkowania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Miansegen 30 mg
Produkt leczniczy Miansegen zawierający mianserynę chlorowodorek w dawce 30 mg wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Obecne dane kliniczne i badania na modelach zwierzęcych nie wykazują działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój płodu, jednak ze względu na ograniczoną ilość danych, decyzja o terapii powinna opierać się na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W praktyce klinicznej zaleca się ocenę nasilenia depresji, rozważenie alternatywnych metod leczenia, stosowanie najniższej skutecznej dawki oraz monitorowanie stanu matki i płodu przez cały okres terapii.
alternatywne metody leczenia, depresja, działanie teratogenne, farmakokinetyka, ginekolog-położnik, leczenie farmakologiczne, Miansegen, mianseryna chlorowodorek, objawy depresji, objawy niepożądane, produkt leczniczy, przenikanie leku do mleka, senność, skuteczna dawka leku, stężenie terapeutyczne, substancja czynna, tabletka powlekana, trudności w karmieniu, współpraca interdyscyplinarna, zaburzenia wzrostu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Divigel 0,1% 1 mg
Preparat Divigel 0,1% zawiera estradiol półwodny w postaci żelu transdermalnego, dostępny w dawkach 0,5 mg/0,5 g oraz 1,0 mg/1,0 g. Stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka, mimo braku jednoznacznych dowodów teratogenności. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać. Estradiol przenika do mleka matki, co może negatywnie wpływać na niemowlę, dlatego pacjentki muszą być poinformowane o konieczności wyboru między kontynuacją karmienia a terapią. Preparat zawiera także 125 mg glikolu propylenowego i 585 mg etanolu (96%) na gram żelu, co może mieć znaczenie kliniczne u kobiet planujących ciążę lub w wieku rozrodczym.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Isotretinoin Aristo
Isotretinoin Aristo, dostępny w kapsułkach miękkich o dawkach 10 mg i 20 mg, zawiera izotretynoinę, silny retinoid o działaniu teratogennym, który jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym bez spełnienia rygorystycznych kryteriów Programu Zapobiegania Ciąży. Lek jest wskazany w ciężkich, opornych na standardowe leczenie postaciach trądziku, takich jak trądzik guzkowy lub skupiony, z ryzykiem powstawania trwałych blizn. Kobiety muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (niezależną od użytkownika) lub dwie uzupełniające się metody zależne od użytkownika przez minimum 1 miesiąc przed, w trakcie oraz 1 miesiąc po zakończeniu terapii. Konieczne jest wykonywanie nadzorowanych testów ciążowych o czułości minimum 25 mIU/mL przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie terapii (optymalnie co miesiąc) oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii izotretynoiną, leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w zakresie teratogenności.
antykoncepcja, bóle mięśniowo-stawowe, choroba Leśniowskiego-Crohna, ciężka reakcja skórna, depresja, dermabrazja, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, fosfokinaza kreatynowa, hipertrójglicerydemia, izotretynoina, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, lipidogram, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nietolerancja soczewek kontaktowych, ostre zapalenie trzustki, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, test ciążowy, trądzik ciężki, zaburzenia lękowe, zaostrzenie trądziku, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, zapalna choroba jelit, zespół Stevensa-Johnsona, zespół suchego oka, zmiany kostne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ovestin 0,5 mg
Ovestin w postaci globulek zawierających 0,5 mg estriolu jest wskazany wyłącznie dla kobiet w okresie pomenopauzalnym, zarówno naturalnej, jak i po zabiegach chirurgicznych, co determinuje jego brak wpływu na płodność. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Mimo braku dowodów na działanie teratogenne lub toksyczne estriolu na płód w przypadku nieumyślnej ekspozycji, konieczne jest poinformowanie pacjentek o potencjalnych ryzykach. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę, a u kobiet w wieku rozrodczym z przedwczesną menopauzą rozważyć stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
antykoncepcja, działanie teratogenne, estriol, estrogeny, globulki dopochwowe, karmienie piersią, menopauza, menopauza chirurgiczna, menopauza naturalna, okres pomenopauzalny, płodność, preparat estrogenowy, preparat hormonalny, przeciwwskazanie bezwzględne, przedwczesna menopauza, przenikanie do mleka, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inhibace Plus 5 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Inhibace Plus, zawierającego cylazapryl (5 mg) i hydrochlorotiazyd (12,5 mg), wykazały niską toksyczność ostrą cylazaprylu, z LD50 przekraczającym 2000 mg/kg u szczurów, myszy i makaków jawajskich. Skojarzenie z hydrochlorotiazydem nie nasilało ostrej toksyczności. W toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej głównym narządem docelowym cylazaprylu były nerki, gdzie obserwowano odwracalne zmiany, takie jak wzrost stężenia mocznika i kreatyniny, pogrubienie tętniczek kłębuszkowych oraz hiperplazję komórek okołokłębkowych, występujące przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Hydrochlorotiazyd powodował głównie hipokaliemię, a terapia skojarzona wykazała korzystny profil bezpieczeństwa, m.in. zmniejszając utratę potasu indukowaną przez tiazyd. Nie stwierdzono działania kancerogennego ani mutagennego cylazaprylu i hydrochlorotiazydu, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu, przy dawkach terapeutycznych.
badanie in vitro, badanie in vivo, cylazapryl i hydrochlorotiazyd, dawka letalna LD50, działanie farmakodynamiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, enzym konwertujący angiotensynę, genotoksyczność, gospodarka elektrolitowa, hiperplazja komórek okołokłębkowych, hipokaliemia, inhibitor ACE, mocznik i kreatynina, nerka, potencjał kancerogenny, rozszerzenie miednicy, tętniczka kłębuszkowa, toksyczność ostra - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z liści zielonej herbaty – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści zielonej herbaty (Camellia sinensis), głównego składnika aktywnego produktu leczniczego Veregen (100 mg/g i 150 mg/g), nie wykazały istotnych zagrożeń farmakologicznych, genotoksycznych ani rakotwórczych dla człowieka. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym produktu Veregen 150 mg/g nie zaobserwowano działań systemowych poza miejscowymi reakcjami zapalnymi skóry, takimi jak rumień i obrzęk, które ulegały adaptacji podczas kontynuacji terapii. Podanie dopochwowe produktu 150 mg/g wywoływało ciężkie, przejściowe reakcje zapalne, a badania na zwierzętach wskazały na potencjalne działanie uczulające. Wpływ na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy był nieistotny przy podaniu na skórę i dopochwowym u szczurów oraz podskórnym u królików, choć podskórne podanie u królików powodowało toksyczne efekty u matki i zmiany rozwojowe u płodów, bez dowodów na teratogenność.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dane toksykokinetyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające na skórę, galusan epigallokatechiny, genotoksyczność, obrzęk, opóźnione kostnienie, ośrodkowy układ nerwowy, podrażnienie skóry, przetwór roślinny, reakcja zapalna, rozwój przed- i pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, rumień, splot naczyniówkowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność produktu, wodogłowie, wyciąg z liści zielonej herbaty - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Atorvastatin Bluefish AB 10 mg
Atorvastatin Bluefish AB, zawierający atorwastatynę w postaci trójwodnej soli wapniowej, jest lekiem z grupy statyn stosowanym w terapii hiperlipidemii. Przeciwwskazania do stosowania obejmują nadwrażliwość na atorwastatynę lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, której zawartość w tabletkach wynosi od 53,80 mg (10 mg dawka) do 430,40 mg (80 mg dawka). Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z aktywną chorobą wątroby lub trwale podwyższonymi aminotransferazami powyżej 3-krotnej górnej granicy normy, ze względu na ryzyko dalszego uszkodzenia wątroby. Ponadto, stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem (lekami przeciwwirusowymi na WZW typu C) z powodu ryzyka istotnych interakcji prowadzących do wzrostu stężenia atorwastatyny i zwiększonego ryzyka miopatii.
atorwastatyna, cholesterol, choroba wątroby, działania niepożądane, działanie teratogenne, glekaprewir z pibrentaswirem, interakcje lekowe, laktoza jednowodna, miopatia, nadwrażliwość na substancję czynną, statyny, tabletki powlekane, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenie rozwoju płodu, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon substancji czynnych
Opipramol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Opipramol dichlorowodorek, dostępny w formie tabletek powlekanych lub drażowanych o dawkach 50 mg i 100 mg, wykazuje względnie niską toksyczność ostrą w badaniach przedklinicznych na zwierzętach laboratoryjnych. Objawy toksyczności ostrej dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i są zgodne z klinicznymi objawami przedawkowania u ludzi. Długotrwałe podawanie bardzo wysokich dawek opipramolu prowadzi do toksycznych efektów obejmujących uszkodzenie wątroby, płuc, zmiany skórne oraz powstawanie zaćmy u niektórych gatunków zwierząt. Badania genotoksyczności jednoznacznie wykazały brak działania mutagennego, a ocena wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój zarodkowo-płodowy nie potwierdziła teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, choć przy dawkach toksycznych dla matki stwierdzono działanie embriotoksyczne.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, opipramol dichlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, przedawkowanie leku, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie płuc, uszkodzenie wątroby, zaćma, zmiany skórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Heviran 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej leku Heviran, wykazały brak istotnego potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy in vitro i in vivo nie wskazały na ryzyko genotoksyczności, a długoterminowe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły działania onkogennego. W zakresie wpływu na płodność, acyklowir podawany w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne u ludzi wykazywał odwracalne zaburzenia spermatogenezy u psów i szczurów, natomiast badania międzypokoleniowe na myszach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność przy doustnym podawaniu leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tiapridal 100 mg
Przedkliniczne badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że tiapryd nie wykazuje działania teratogennego ani embriofetotoksycznego u gryzoni, natomiast u królików zaobserwowano embriotoksyczność przy dawkach 80 i 160 mg/kg mc./dobę. Mechanizm działania tiaprydu opiera się na antagonizmie receptorów dopaminowych D2, co prowadzi do hiperprolaktynemii – podwyższenia stężenia prolaktyny w osoczu. W badaniach kancerogenności stwierdzono rozwój guzów endokrynnych u niektórych gatunków gryzoni, co jest konsekwencją farmakologicznego działania leku i nadmiernej sekrecji prolaktyny.
działanie embriofetotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, guz endokrynny, guz hormonozależny, hiperprolaktynemia, nowotwór, potencjał kancerogenny, potencjał teratogenny, prolaktyna, przysadka mózgowa, receptor dopaminowy D2, sekrecja prolaktyny, tiapryd, toksyczność zarodkowa, zaburzenia neurorozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flumycon 200 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują na brak potencjału rakotwórczego w badaniach 24-miesięcznych na myszach i szczurach przy dawkach doustnych 2,5, 5 oraz 10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających 2-7-krotności dawki ludzkiej. Jedynym istotnym efektem było zwiększone występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg. Badania mutagenności, przeprowadzone na szczepach Salmonella typhimurium, komórkach chłoniaka L5178Y oraz ludzkich limfocytach (stężenie 1000 μg/ml), nie wykazały działania mutagennego ani mutacji chromosomalnych. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach doustnych 5, 10, 20 mg/kg oraz pozajelitowych 5, 25, 75 mg/kg mc./dobę.
badanie cytogenetyczne, chłoniak L5178Y, dodatkowe żebro, działanie mutagenne, działanie teratogenne, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, limfocyt ludzki, mutacja chromosomalna, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, szpik kostny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Grindeks 2,5 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Grindeks) jest lekiem o udokumentowanym działaniu teratogennym, co wymaga ścisłego przestrzegania Programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty ds. teratologii. U mężczyzn lek wykrywalny jest w nasieniu w bardzo niskim stężeniu, stąd konieczne jest stosowanie prezerwatyw podczas całego leczenia, w przerwach oraz przez minimum 7 dni po zakończeniu terapii, zwłaszcza jeśli partnerka może zajść w ciążę. W przypadku ciąży partnerki mimo stosowania środków ostrożności, zalecana jest konsultacja teratologiczna.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mitomycin Accord 10 mg
Mitomycyna Accord wykazuje silne działanie genotoksyczne, mutagenne, teratogenne oraz rakotwórcze, co ma istotne implikacje dla płodności oraz przebiegu ciąży i karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet ciężarnych, jednak badania na modelach zwierzęcych potwierdzają negatywny wpływ na rozwój zarodka, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania mitomycyny w ciąży. W wyjątkowych sytuacjach, gdy leczenie jest niezbędne ze względu na zagrożenie życia, konieczna jest szczegółowa konsultacja oraz pełna informacja dla pacjentki o ryzyku dla płodu. Mitomycyna przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią podczas terapii jest przeciwwskazane i wymaga przerwania karmienia przed rozpoczęciem leczenia.
abstynencja seksualna, chemioterapia, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kriokonserwacja, kriokonserwacja nasienia, lek przeciwnowotworowy, mitomycyna, mutagenność, nieodwracalna niepłodność, przenikanie do mleka kobiecego, rakotwórczość, teratogenność, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gynoflor 50 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Gynoflor, zawierający 50 mg liofilizatu Lactobacillus acidophilus oraz 30 µg estriolu w formie tabletek dopochwowych, nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę oraz zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Gynofloru, terapia powinna zostać natychmiast przerwana. Pomimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenność lub toksyczność estriolu i Lactobacillus acidophilus w badaniach epidemiologicznych, stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane ze względów bezpieczeństwa. Długotrwałe stosowanie preparatu nie powoduje istotnego wzrostu stężenia estriolu w osoczu, które pozostaje w zakresie normy dla kobiet po menopauzie, a naturalne stężenie estriolu u kobiet ciężarnych jest około 1000-krotnie wyższe niż u kobiet niebędących w ciąży.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka, zawierający peryndopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), wykazuje istotne ograniczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Stosowanie peryndoprylu jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na potwierdzone działanie teratogenne i toksyczne dla płodu, w tym ryzyko zaburzeń czynności nerek, małowodzia oraz opóźnienia kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze nie zaleca się stosowania ze względu na możliwe, choć niejednoznaczne, zwiększenie ryzyka wad wrodzonych. Po potwierdzeniu ciąży konieczne jest natychmiastowe odstawienie inhibitorów ACE i wdrożenie alternatywnej terapii. Amlodypina, choć nie wykazuje jednoznacznych dowodów na szkodliwy wpływ na płód, może wiązać się z ryzykiem przedłużonego porodu i powinna być stosowana jedynie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaleca się ostrożną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o terapii amlodypiną w ciąży.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, Perindopril/Amlodipine, peryndopryl, przedłużony poród, przenikanie leków do mleka, toksyczność amlodypiny, wada wrodzona, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valhit 450 mg
Walgancyklowir, będący prolekiem gancyklowiru, wykazuje w badaniach przedklinicznych istotne właściwości genotoksyczne, w tym mutagenność i klastogenność, potwierdzone w testach na komórkach chłoniaka myszy oraz modelach komórkowych ssaków. Ponadto, gancyklowir wykazał działanie rakotwórcze w testach na myszach, co koreluje z jego potencjałem mutagennym i klastogennym, sugerując genotoksyczny mechanizm kancerogenności. W kontekście bezpieczeństwa klinicznego, te dane są kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka przy terapii lekiem Valhit (450 mg tabletki powlekane). Badania na modelach zwierzęcych wykazały również negatywny wpływ gancyklowiru na funkcje rozrodcze, w tym upośledzenie płodności i aspermatogenezę, obserwowaną nawet przy ekspozycji poniżej poziomów terapeutycznych u ludzi. Dodatkowo, substancja ta wykazuje działanie teratogenne, co wskazuje na ryzyko wad rozwojowych płodu przy stosowaniu w okresie ciąży. Istotne jest także przenikanie gancyklowiru do mleka karmiących samic szczura, co implikuje potencjalne ryzyko dla niemowląt podczas laktacji. Te informacje powinny być uwzględniane w decyzjach terapeutycznych dotyczących stosowania Valhit u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
aspermatogeneza, badanie mutagenności, chłoniak myszy, czynnik rakotwórczy, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, mleko kobiece, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, prolek gancyklowiru, przenikanie do mleka, spermatogeneza, tabletka powlekana, upośledzenie płodności, wada rozwojowa płodu, właściwości genotoksyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Reddy 225 mg
Pregabalina wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, będąc dobrze tolerowaną przy dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi (maksymalna dawka 600 mg/dobę). W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania na szczurach i małpach zaobserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ataksja, zmniejszenie lub nadmierna aktywność ruchowa, jednak występowały one przy ekspozycji ≥5-krotnie przekraczającej dawki terapeutyczne. Istotnym efektem była zwiększona częstość zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych przy dawkach ≥5-krotnie wyższych niż u ludzi. Pregabalina nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Wpływ na rozrodczość u szczurów był przemijający i obserwowany tylko przy ekspozycji znacznie wyższej niż u ludzi, co nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Badania genotoksyczności jednoznacznie potwierdziły brak działania genotoksycznego pregabaliny zarówno in vitro, jak i in vivo.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie teratogenności, badanie toksyczności, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, pregabalin reddy, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, ryzyko karcynogenne, zaburzenie koordynacji ruchowej, zanik siatkówki - Leksykon substancji czynnych
Apomorfina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa apomorfiny, stosowanej m.in. w preparacie Dacepton (apomorfiny chlorowodorek półwodny, roztwór do infuzji), obejmują analizy toksykologiczne, genotoksyczne oraz reprodukcyjne. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podskórnym podaniu nie wykazano zagrożeń wykraczających poza znane informacje z charakterystyki produktu. Badania genotoksyczności in vitro wskazały na potencjalne działanie mutagenne i klastogenne, związane z produktami utleniania apomorfiny, natomiast sama apomorfina bez utleniania nie wykazywała takiego potencjału. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak dawki toksyczne u samic powodowały zaburzenia behawioralne i utratę opieki macierzyńskiej, a u noworodków – niewydolność oddechową.
apomorfina, Apomorphinum hydrochloricum, badanie genotoksyczne, badanie rakotwórcze, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, niewydolność oddechowa, potencjał genotoksyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, roztwór do infuzji, toksyczność, właściwość kancerogenna - Leksykon substancji czynnych
Etopozyd – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Etopozyd, stosowany w preparatach takich jak Etoposid-Ebewe, Etoposide Kabi i Etopozyd Accord, wykazuje działanie teratogenne i mutagenne, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu, aby zapobiec zajściu w ciążę, a w przypadku planowania potomstwa po leczeniu zaleca się konsultację genetyczną. Ze względu na brak danych klinicznych i toksyczny wpływ na rozrodczość potwierdzony w badaniach na zwierzętach, etopozyd jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentki o potencjalnych zagrożeniach i konieczności stosowania antykoncepcji oraz monitorować stan kliniczny pacjentki podczas terapii.
alkohol benzylowy, ciężka reakcja niepożądana, działanie niepożądane, działanie teratogenne, Etoposid-Ebewe, Etoposide Kabi, etopozyd, konsultacja genetyczna, kriokonserwacja nasienia, obniżenie płodności, preparat przeciwnowotworowy, przeciwwskazanie, środki antykoncepcyjne, substancja pomocnicza, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Setaloft 100 mg 100 mg
Sertalina, jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jednoznacznych dowodów na teratogenność, jednak badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalny wpływ na płodność i toksyczność farmakodynamiczną. Stosowanie sertraliny w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zespołu odstawienia u noworodków, zwłaszcza przy kontynuacji leczenia w trzecim trymestrze, objawiającego się m.in. zaburzeniami oddechowymi, neurologicznymi, metabolicznymi i behawioralnymi, pojawiającymi się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin życia. Epidemiologicznie, stosowanie sertraliny w III trymestrze zwiększa ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN) do około 5/1000 ciąż (w populacji ogólnej 1-2/1000). Ponadto, istnieje nieznacznie podwyższone ryzyko krwotoku poporodowego po ekspozycji na SSRI/SNRI w miesiącu przed porodem.
bezdech, działanie farmakodynamiczne, działanie serotonergiczne, działanie teratogenne, hipoglikemia, krwotok poporodowy, leczenie sertraliną, N-desmetylosertralina, napad drgawkowy, niewydolność oddechowa, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, sertralina, sinica, skurcz mięśniowy, SNRI, trymestr ciąży, zaburzenia napięcia mięśniowego, zaburzenia przyjmowania pokarmu, zespół odstawienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gynoxin Optima 200 mg
Azotan fentikonazolu, substancja czynna preparatu Gynoxin Optima, wykazuje niski profil toksyczności ostrej, z dawką DL50 wynoszącą 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym u myszy i szczurów, natomiast po podaniu dootrzewnowym toksyczność wzrasta (myszy: 1276 mg/kg mc. u samców, 1265 mg/kg mc. u samic; szczury: 440 mg/kg mc. u samców, 309 mg/kg mc. u samic). Podawanie doustne przez 6 miesięcy dawek 40-160 mg/kg mc. u szczurów i psów wykazało dobrą tolerancję, z jedynie umiarkowanymi objawami toksyczności, takimi jak zwiększenie masy wątroby i przemijające podwyższenie aktywności AlAT. Badania mutagenności potwierdziły brak działania mutagennego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania leku przeciwgrzybiczego. Preparat charakteryzuje się również dobrą tolerancją miejscową, potwierdzoną na modelach zwierzęcych o skórze podobnej do ludzkiej, bez objawów uczulenia, fototoksyczności czy fotoalergii.
aminotransferaza alaninowa, azotan fentikonazolu, błona śluzowa pochwy, dystocja, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, fentikonazol, fotoalergia, fototoksyczność, kapsułka dopochwowa, lek przeciwgrzybiczny, podanie dootrzewnowe, świnia karłowata, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramizek Plus 10 mg + 5 mg
Preparat Ramizek Plus, zawierający bisoprolol fumaran oraz ramipryl, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo. Bisoprolol nie wykazał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak w dużych dawkach u gryzoni obserwowano toksyczne efekty na ciężarne samice (zmniejszone przyjmowanie pokarmu, redukcja masy ciała) oraz na zarodek/płód (zwiększona resorpcja, obniżona masa urodzeniowa, opóźniony rozwój fizyczny). Ramipryl nie wykazywał ostrej toksyczności u gryzoni i psów, a dawki tolerowane bez szkodliwego działania wynosiły odpowiednio: szczury 2 mg/kg/dobę, psy 2,5 mg/kg/dobę, małpy 8 mg/kg/dobę. Zaobserwowano jednak nieodwracalne uszkodzenia nerek u bardzo młodych szczurów po pojedynczej dawce ramiprylu oraz nefrotoksyczność u potomstwa przy dawkach ≥50 mg/kg/dobę podawanych samicom w ciąży i laktacji.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, beta-adrenolityk, bezpieczeństwo farmakologiczne, bisoprolol fumaran, działanie nefrotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, obraz krwi, ostra toksyczność, poszerzenie miedniczek nerkowych, ramipryl, resorpcja płodu, stężenie elektrolitów, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozmnażanie, uszkodzenie nerek, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketoflix 50 mg
Badania toksyczności ostrej ketoprofenu z lizyną wykazały, że LD50 różni się w zależności od gatunku i drogi podania: dla szczurów po podaniu doustnym wynosi 102 mg/kg, a dla myszy 444 mg/kg; po podaniu dootrzewnowym wartości te wynoszą odpowiednio 104 mg/kg i 610 mg/kg. Te dawki stanowią 30-120-krotność dawek terapeutycznych stosowanych w celu uzyskania efektu przeciwzapalnego i przeciwbólowego. W badaniach toksyczności przewlekłej nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych u szczurów, psów i małp. Działania niepożądane, głównie dotyczące przewodu pokarmowego i nerek, pojawiały się jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane, co jest zgodne z profilem toksyczności innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
charakterystyka produktu leczniczego, działanie mutagenne, działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, ketoprofen z lizyną, LD50, mutacja DNA, niesteroidowy lek przeciwzapalny, podanie domięśniowe, podanie doodbytnicze, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon substancji czynnych
Euphrasia officinalis – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Aktualne dane kliniczne dotyczące wpływu Euphrasia officinalis, zawartej w preparacie Homeoptic (3 DH), na płodność, ciążę oraz laktację są niewystarczające. Brak jest kontrolowanych badań oceniających potencjalne działanie tej substancji na funkcje rozrodcze u kobiet i mężczyzn oraz jej bezpieczeństwo w okresie ciąży, w tym ryzyko teratogenności, embriotoksyczności i fetotoksyczności. Również nie dysponujemy informacjami na temat przenikania Euphrasia officinalis do mleka matki i wpływu na karmione piersią niemowlęta. Preparat Homeoptic zawiera ponadto inne składniki aktywne (Cineraria maritima 5 CH, Calendula officinalis 3 DH, Kalium muriaticum 5 CH, Calcarea fluorica 5 CH, Magnesia carbonica 5 CH, Silicea 5 CH), co wymaga kompleksowej oceny potencjalnych interakcji i bezpieczeństwa stosowania.
Calcarea fluorica, calendula officinalis, ciąża, Cineraria maritima, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, Euphrasia officinalis, funkcja rozrodcza, Homeoptic, interakcja lekowa, Kalium muriaticum, karmienie piersią, laktacja, Magnesia carbonica, płodność kobieca, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, Silicea, świetlik lekarski - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lekoklar 250 mg/5 ml
Badania przedkliniczne klarytromycyny (Lekoklar) wykazały toksyczność zależną od dawki i czasu ekspozycji, z wątrobą jako głównym narządem docelowym uszkodzeń, obserwowanych u różnych gatunków zwierząt po dawkach sięgających 300 mg/kg mc./dobę, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi. Oprócz wątroby, toksyczność dotyczyła także żołądka, grasicy, tkanek limfoidalnych i nerek. U psów zaobserwowano specyficzne działania niepożądane, takie jak zapalenie spojówek i łzawienie przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych, a także zmętnienie i obrzęk rogówki przy dawce 400 mg/kg mc./dobę. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne leku. W okresie rozrodczym klarytromycyna zwiększała częstość samoistnych poronień u królików i małp przy dawkach odpowiednio dwukrotnie i dziesięciokrotnie wyższych niż kliniczne, przy jednoczesnej toksyczności dla matek. W badaniach na szczurach i myszach odnotowano wady rozwojowe, takie jak wrodzone wady sercowo-naczyniowe i rozszczep podniebienia, przy bardzo wysokich dawkach (150 mg/kg mc./dobę u szczurów, 70-krotność dawki klinicznej u myszy).
antybiotyk, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna medialna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty, leukocyty, obrzęk rogówki, płytki krwi, rozszczep podniebienia, samoistne poronienie, wada układu sercowo-naczyniowego, zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diured 5 mg
Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących. Badania przedkliniczne wykazały brak działania teratogennego u szczurów, jednak u królików podawanie dużych dawek torasemidu wiązało się z występowaniem wad rozwojowych płodów. W związku z tym stosowanie torasemidu w ciąży jest niewskazane, a w przypadku konieczności leczenia u kobiet karmiących piersią zaleca się przerwanie laktacji, gdyż brak jest danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Imigran FDT 100 mg
Sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny, może być podawany kobietom w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane postmarketingowe obejmujące ponad 1000 kobiet stosujących sumatryptan w pierwszym trymestrze nie wykazały zwiększonej częstości wad wrodzonych, jednak doświadczenie kliniczne w drugim i trzecim trymestrze jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego, choć u królików zaobserwowano wpływ na żywotność zarodka i płodu. W trakcie ciąży zaleca się dokładne monitorowanie przebiegu ciąży i rozwoju płodu oraz informowanie pacjentek o konieczności zgłaszania niepokojących objawów.
badanie farmakokinetyczne, działanie leku, działanie teratogenne, ekspozycja niemowlęcia, Imigran FDT, migrena, migrena w ciąży, nasilenie migreny, paracetamol, pierwszy trymestr ciąży, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stosunek korzyści do ryzyka, technika relaksacyjna, trymestr ciąży, wada wrodzona, żywotność zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclac 150 Duo 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej leku Diclac 150 Duo (150 mg w tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu: 25 mg szybko uwalnianej i 125 mg wolno uwalnianej), nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych dla człowieka. Badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego potwierdziły brak specyficznych efektów niepożądanych. W badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach (myszy, szczury, króliki) nie stwierdzono działania teratogennego, a jedynie minimalne efekty na płód przy dawkach toksycznych dla matki, bez zaburzeń rozwoju przed-, okołoporodowego i poporodowego potomstwa.
badanie toksykologiczne, diklofenak sodowy, dystocja, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, hamowanie owulacji, implantacja zarodka, inhibitor syntezy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, prostaglandyna, przewód tętniczy, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, toksyczność, tworzenie łożyska, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, zmodyfikowane uwalnianie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisocard 1,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Bisocard dostępnego w dawkach 1,25 mg, 3,75 mg i 7,5 mg, wykazały typowy dla beta-adrenolityków profil farmakologiczny bez nieoczekiwanych działań niepożądanych. Wielokrotne podawanie bisoprololu nie ujawniło specyficznych efektów toksycznych, co sugeruje dobrą tolerancję leku przy długotrwałym stosowaniu. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału bisoprololu, potwierdzając jego bezpieczeństwo w kontekście ryzyka nowotworowego.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, Bisocard, bisoprolol fumaran, charakterystyka produktu leczniczego, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, lek beta-adrenolityczny, potencjał mutagenny, produkt leczniczy, profil farmakologiczny, resorpcja zarodka, tabletka powlekana, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MIGTAN 50 mg
Przedkliniczne badania sumatryptanu, substancji czynnej preparatu MIGTAN (dostępnego w dawkach 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych), wykazały brak genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Testy in vitro oraz na modelach zwierzęcych potwierdziły, że sumatryptan nie powoduje uszkodzeń DNA ani transformacji nowotworowych, co wskazuje na niskie ryzyko mutagenności i kancerogenności przy stosowaniu terapeutycznym u ludzi.
badanie in vitro, działanie embrioletalne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, MIGTAN, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, sumatryptan, tabletka powlekana, transformacja nowotworowa, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu, właściwość genotoksyczna, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kostarox 90 mg
Badania przedkliniczne etorykoksybu nie wykazały działania genotoksycznego, co wskazuje na brak potencjału do uszkodzenia materiału genetycznego. W ocenie rakotwórczości zaobserwowano różnice gatunkowe: u myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u szczurów, przy dawkach przekraczających 90 mg/dobę (ponad dwukrotnie dawkę stosowaną u ludzi) przez około 2 lata, wystąpiły gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy. Zmiany te przypisuje się indukcji enzymatycznej CYP specyficznej dla szczurów, przy czym u ludzi etorykoksyb nie indukuje CYP3A w wątrobie, co wskazuje na gatunkowo specyficzny mechanizm nowotworzenia. W badaniach toksyczności dawka i czas ekspozycji korelowały z uszkodzeniami przewodu pokarmowego; owrzodzenia pojawiały się przy dawkach przekraczających terapeutyczne u ludzi, a u szczurów nawet przy dawkach porównywalnych do klinicznych. U psów obserwowano zmiany w przewodzie pokarmowym i nerkach przy wyższych stężeniach leku.
badanie farmakokinetyczne, deformacja zewnętrzna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, etorykoksyb, genotoksyczność etorykoksybu, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP3A, Kostarox, laktacja, nieprawidłowości nerek, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, stężenie osoczowe, toksyczność etorykoksybu, wada układu sercowo-naczyniowego, wczesne poronienie - Leksykon substancji czynnych
Klemastyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Klemastyna, będąca lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo, w tym potencjał rakotwórczy, mutagenny oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodu. Długoterminowe badania na szczurach i myszach wykazały brak działania rakotwórczego przy podawaniu fumaran klemastyny w dawkach odpowiednio 84 mg/kg m.c. (500-krotność dawki ludzkiej) oraz 206 mg/kg m.c. (1300-krotność dawki ludzkiej). Badania teratogenności na szczurach i królikach, przy dawkach 312x i 188x większych niż u ludzi, nie wykazały działania teratogennego. W zakresie wpływu na płodność, obserwowano obniżenie zdolności kojarzenia u samców szczurów przy dawce 312x, natomiast dawka 156x nie wykazała negatywnego wpływu na płodność. Brak jest natomiast danych dotyczących mutagenności, choć brak działania rakotwórczego i wieloletnie doświadczenie kliniczne sugerują niskie ryzyko mutagenne.
badanie przedkliniczne, Clemastinum, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fumaran klemastyny, klemastyna, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, materiał genetyczny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Penicillinum Crystallisatum TZF 5000000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne są ograniczone, jednak obserwacje nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu, a badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki) nie potwierdziły działania teratogennego ani wpływu na płodność, nawet przy dawkach przekraczających kliniczne. Lek przenika do mleka kobiecego w ograniczonych ilościach, co wymaga monitorowania stanu dziecka podczas terapii i indywidualnej decyzji dotyczącej kontynuacji karmienia piersią. Zaleca się stosowanie benzylopenicyliny wyłącznie w przypadkach zdecydowanej konieczności medycznej, z wyborem najmniejszej skutecznej dawki terapeutycznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fixapost (50 mcg + 5 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Fixapost, zawierającego 50 μg/ml latanoprostu i 5 mg/ml tymololu maleinianu, wykazały brak toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej przy podawaniu dwukrotnym dziennie przez 28 dni u królików. Latanoprost nie wpływał negatywnie na gojenie rogówki, natomiast tymolol hamował ten proces przy dawkowaniu częstszym niż raz na dobę. W badaniach reprodukcyjnych latanoprost nie wykazywał wpływu na płodność szczurów ani działania teratogennego u szczurów i królików, choć przy dożylnych dawkach ≥5 μg/kg mc./dobę u królików stwierdzono toksyczność embrionalną. Tymolol nie wpływał na płodność i nie wykazywał działania teratogennego u myszy, szczurów i królików.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, dawka lecznicza, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gojenie rogówki, latanoprost, latanoprost i tymolol, płodność, potencjał rakotwórczy, reprodukcja i rozwój, substancje czynne, toksyczność embrionalna, toksyczność miejscowa, toksyczność oczna, toksyczność ogólnoustrojowa, tymolol