Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka zawiera dwie substancje czynne (peryndopryl i amlodypinę), których wpływ na płodność, ciążę i laktację wymaga szczegółowego omówienia. Ze względu na potencjalne zagrożenia dla płodu i noworodka, stosowanie tego produktu leczniczego podlega restrykcyjnym zaleceniom i przeciwwskazaniom w zależności od okresu ciąży ¹.

Stosowanie w ciąży

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Perindopril/Amlodipine Krka w ciąży opiera się na analizie wpływu poszczególnych składników. Ogólne zalecenia dotyczące stosowania tego produktu w okresie ciąży są następujące: nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest on przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ².

Peryndopryl w ciąży

Inhibitory ACE, do których należy peryndopryl, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Badania epidemiologiczne nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie tych leków, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać terapię inhibitorami ACE i wdrożyć leczenie alternatywne ³.

Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na potwierdzone działanie uszkadzające płód ludzki. Narażenie na inhibitory ACE w tym okresie może prowadzić do:

• zaburzeń czynności nerek u płodu
• małowodzia
• opóźnienia kostnienia kości czaszki

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE w czasie ciąży, mogą wystąpić takie powikłania jak:

• niewydolność nerek
• niedociśnienie tętnicze
• hiperkaliemia

W przypadku narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego ⁴.

Amlodypina w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi nie zostało jednoznacznie ustalone. Dostępne dane z ograniczonej liczby przypadków narażenia podczas ciąży nie wskazują, aby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wykazywali szkodliwy wpływ na płód. Należy jednak zwrócić uwagę, że istnieje ryzyko przedłużonego porodu przy stosowaniu amlodypiny ⁵.

W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ amlodypiny na reprodukcję przy podawaniu dużych dawek. Stosowanie amlodypiny podczas ciąży jest zalecane jedynie wtedy, gdy:

• nie ma dostępnych bezpieczniejszych leków alternatywnych
• sama choroba podstawowa stwarza większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku

Decyzja o zastosowaniu amlodypiny w ciąży powinna być zawsze poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka ⁶.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Konieczne jest podjęcie decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki ⁷.

Peryndopryl a karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania peryndoprylu w okresie laktacji. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu zawierającego peryndopryl podczas karmienia piersią. Rekomenduje się wybór leków o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków ⁸.

Amlodypina a karmienie piersią

Stwierdzono, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej piersią matki wynosi od 3% do 7% (zakres międzykwartylowy), a maksymalnie może osiągać 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie określony ⁹.

Decyzję dotyczącą kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania amlodypiny należy podjąć po dokładnym rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania leku dla matki ¹⁰.

Wpływ na płodność

Peryndopryl a płodność

Dostępne dane nie wskazują na niekorzystny wpływ peryndoprylu na zdolności rozrodcze lub płodność ¹¹.

Amlodypina a płodność

W przypadku amlodypiny istnieją doniesienia o przemijających zmianach biochemicznych w główkach plemników u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są ograniczone i niewystarczające do sformułowania jednoznacznych wniosków ¹².

W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców, co może wskazywać na potencjalne ryzyko wpływu na płodność męską. Jednakże znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi nie jest w pełni wyjaśnione i wymaga dalszych badań ¹³.

Podsumowanie zaleceń dotyczących stosowania Perindopril/Amlodipine Krka