Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka (zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę) jest przeciwwskazany w określonych sytuacjach klinicznych. Przeciwwskazania te wynikają zarówno z właściwości poszczególnych składników, jak i z interakcji zachodzących między nimi.¹

Przeciwwskazania związane z peryndoprylem

Peryndopryl, jako inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE), posiada specyficzne przeciwwskazania do stosowania, które należy uwzględnić przed zaleceniem produktu Perindopril/Amlodipine Krka:²

• Nadwrażliwość na peryndopryl lub inne inhibitory ACE – reakcje alergiczne na składnik aktywny lub leki z tej samej grupy stanowią bezwzględne przeciwwskazanie.³
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym podawaniem inhibitorów ACE – pacjenci z takim wywiadem są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu obrzęku naczynioruchowego podczas kolejnej ekspozycji na inhibitor ACE.⁴
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy – pacjenci z genetyczną predyspozycją do obrzęku naczynioruchowego lub z obrzękiem o nieznanej przyczynie nie powinni przyjmować peryndoprylu.⁵
• Ciąża (drugi i trzeci trymestr) – stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na płód.⁶
• Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan – nie należy rozpoczynać leczenia produktem Perindopril/Amlodipine Krka wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.⁷
• Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym – stosowanie inhibitorów ACE podczas takich procedur może wywołać reakcje anafilaktoidalne.⁸
• Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki – te schorzenia stanowią przeciwwskazanie ze względu na ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.⁹

Przeciwwskazania związane z amlodypiną

Amlodypina, jako bloker kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydyny, posiada własne przeciwwskazania, które należy uwzględnić:¹⁰

• Ciężkie niedociśnienie – amlodypina może nasilać już istniejące niedociśnienie, co może prowadzić do stanów zagrożenia życia.¹¹
• Nadwrażliwość na amlodypinę lub na inne dihydropirydyny – reakcje alergiczne na tę grupę leków stanowią bezwzględne przeciwwskazanie.¹²
• Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny – ze względu na działanie rozszerzające naczynia, amlodypina może pogłębić stan wstrząsu.¹³
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej dużego stopnia) – amlodypina może pogorszyć stan hemodynamiczny poprzez rozszerzenie naczyń obwodowych bez możliwości zwiększenia rzutu serca.¹⁴
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego – w tym stanie amlodypina może pogorszyć parametry hemodynamiczne.¹⁵

Przeciwwskazania związane z produktem złożonym

Oprócz przeciwwskazań dotyczących poszczególnych składników, produkt Perindopril/Amlodipine Krka posiada dodatkowe przeciwwskazania związane z jego złożonym charakterem:¹⁶

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik pomocniczy preparatu – należy wykluczyć alergię na substancje pomocnicze wymienione w charakterystyce produktu leczniczego.¹⁷
• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) – takie połączenie zwiększa ryzyko hiperkaliemii, niedociśnienia i pogorszenia funkcji nerek.¹⁸

Szczególne grupy pacjentów i szczególne sytuacje kliniczne

Należy zachować szczególną ostrożność lub całkowicie unikać stosowania produktu Perindopril/Amlodipine Krka w następujących sytuacjach:

• Ciąża – stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zaś w pierwszym trymestrze należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹⁹
• Przewlekła choroba nerek z GFR < 60 ml/min/1,73 m² – w połączeniu z aliskirenem stanowi przeciwwskazanie, a ponadto wymaga dostosowania dawki i ścisłego monitorowania funkcji nerek.²⁰
• Cukrzyca – u pacjentów z cukrzycą jednoczesne stosowanie z aliskirenem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko niekorzystnych interakcji.²¹
• Stenozy naczyniowe – pacjenci ze znacznym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki nie powinni otrzymywać tego leku.²²
• Zaburzenia hemodynamiczne – ciężkie niedociśnienie, wstrząs (w tym kardiogenny), niestabilna niewydolność serca po świeżym zawale mięśnia sercowego stanowią przeciwwskazania do stosowania leku.²³
• Zastawkowe choroby serca – szczególnie zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. ciężkie zwężenie zastawki aortalnej) stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu.²⁴

Leki, których nie należy stosować jednocześnie z produktem

Istnieją określone kombinacje lekowe, których należy unikać podczas terapii produktem Perindopril/Amlodipine Krka:²⁵

• Produkt złożony zawierający sakubitryl i walsartan – nie należy rozpoczynać leczenia produktem Perindopril/Amlodipine Krka wcześniej niż po upływie 36 godzin od ostatniej dawki leku zawierającego sakubitryl i walsartan, aby uniknąć zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego.²⁶
• Produkty zawierające aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) – takie połączenie zwiększa ryzyko hiperkaliemii, niedociśnienia i pogorszenia funkcji nerek.²⁷
• Pozaustrojowe metody leczenia – stosowanie peryndoprylu podczas zabiegów, w których krew pacjenta kontaktuje się z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (np. dializy, hemofiltry) może prowadzić do reakcji anafilaktoidalnych.²⁸

Sytuacje, w których należy przerwać leczenie

Leczenie produktem Perindopril/Amlodipine Krka powinno zostać przerwane natychmiast w przypadku wystąpienia:

• Obrzęku naczynioruchowego – obejmującego twarz, kończyny, wargi, błony śluzowe, język, głośnię i/lub krtań.²⁹
• Ciąży – po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie ze względu na potencjalnie szkodliwy wpływ na płód, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze.³⁰
• Ciężkiego niedociśnienia – wymagającego interwencji medycznej.³¹
• Reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu.³²