działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azithromycin Aurovitas 250 mg
Azithromycin Aurovitas, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 250 mg i 500 mg azytromycyny dwuwodnej, wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu kobietom w ciąży, karmiącym piersią oraz pacjentkom w wieku rozrodczym. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych ogranicza możliwość jednoznacznej oceny ryzyka, choć badania na zwierzętach wykazały przenikanie leku przez łożysko bez działania teratogennego. Stosowanie azytromycyny w ciąży powinno być zarezerwowane dla sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja o leczeniu powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu klinicznego pacjentki.
azytromycyna, azytromycyna dwuwodna, badanie farmakokinetyczne, badanie płodności, bezpieczeństwo stosowania, dawka dobowa, działanie niepożądane, działanie teratogenne, działanie toksyczne, mleko ludzkie, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa, przenikanie przez łożysko, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Leflunomide Aurovitas 15 mg
Przedkliniczne badania leflunomidu wykazały istotne działania toksyczne, zwłaszcza w obrębie układu krwiotwórczego, gdzie obserwowano zahamowanie funkcji szpiku kostnego, niedokrwistość, leukopenię oraz panmielopatię, co jest konsekwencją hamowania syntezy DNA. Działania toksyczne dotyczyły również układu pokarmowego, skóry oraz narządów limfatycznych, a także serca, wątroby, rogówki i dróg oddechowych, prawdopodobnie wtórnie do immunosupresji. Toksyczność występowała przy dawkach odpowiadających terapeutycznym u ludzi. Genotoksyczność leflunomidu nie została potwierdzona, jednak jego metabolit TFMA wykazywał in vitro potencjał uszkodzenia chromosomów i mutacji punktowych, choć brak jest danych potwierdzających te efekty in vivo. W badaniach rakotwórczości u myszy zaobserwowano wzrost częstości chłoniaka u samców oraz gruczolaka oskrzelikowo-pęcherzykowego i raka płuca u samic, natomiast u szczurów nie stwierdzono działania kancerogennego.
chłoniak złośliwy, ciałko Heinza, ciałko Howell-Jolly’ego, działanie embriotoksyczne, działanie immunosupresyjne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, gruczolak oskrzelikowo-pęcherzykowy, hamowanie syntezy DNA, leflunomid, leukopenia, małopłytkowość, mutacja punktowa, niedokrwistość, panmielopatia, parametr morfologiczny, potencjał antygenowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rak płuca, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ limfatyczny, układ pokarmowy, uszkodzenie chromosomów, węzeł chłonny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atazanavir Accord 200 mg
Atazanawir w skojarzeniu z rytonawirem, stosowany u kobiet w ciąży, nie wykazuje działania teratogennego ani zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu na podstawie danych klinicznych obejmujących 300-1000 przypadków. Badanie AI424-182, obejmujące 41 ciężarnych leczonych dawkami 300/100 mg lub 400/100 mg, wykazało istotne występowanie hiperbilirubinemii stopnia 3-4 u 30% i 62% kobiet odpowiednio, bez przypadków kwasicy mleczanowej czy patologicznej żółtaczki u noworodków. U niemowląt hiperbilirubinemia stopnia 3-4 wystąpiła u 15% i 20% potomstwa matek leczonych odpowiednio niższą i wyższą dawką, przy czym 15% wymagało fototerapii trwającej do 4 dni, bez przypadków kernicterus. Decyzja o terapii powinna opierać się na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, a przed porodem zaleca się dodatkową obserwację ze względu na potencjalne ryzyko nasilania fizjologicznej hiperbilirubinemii.
Atazanavir Accord, atazanawir, badanie niekliniczne, cykl rujowy, działanie teratogenne, hiperbilirubinemia, HIV-1 DNA, kernicterus, kwasica mleczanowa, lek antyretrowirusowy, przeniesienie wirusa HIV, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój zarodkowy, rytonawir, terapia antyretrowirusowa, wada rozwojowa płodu, żółtaczka jąder podkorowych mózgu, żółtaczka jąder podstawy mózgu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoRopin 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ropinirolu wykazały wpływ na rozrodczość u szczurów, gdzie dawki 60 mg/kg/dobę (2× MRHD) powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, 90 mg/kg/dobę (3× MRHD) zwiększały częstość obumierania płodów, a 150 mg/kg/dobę (5× MRHD) indukowały wady wrodzone palców. U ludzi prolaktyna, której obniżenie jest mechanizmem tych efektów, nie jest kluczowa dla implantacji, co wskazuje na ograniczone znaczenie kliniczne tych obserwacji. Toksyczność ropinirolu obejmuje zmiany zachowania, hiperprolaktynemię, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardię, opadanie powiek oraz ślinienie się, co jest zgodne z jego farmakologicznym profilem działania i jest monitorowane w praktyce klinicznej. Degeneracja siatkówki zaobserwowana u szczurów albinosów przy dawce 50 mg/kg/dobę jest zjawiskiem gatunkowo specyficznym i nie dotyczy ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, bradykardia, degeneracja siatkówki, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak jądra, HERG, hiperprolaktynemia, hipotensja, implantacja zarodka, komórki Leydiga, L-DOPA, organogeneza, potencjał proarytmiczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, prolaktyna, przewodnictwo sercowe, repolaryzacja mięśnia sercowego, ropinirol, rozrodczość, wady wrodzone palców - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisoprolol Aurovitas 5 mg
Bisoprolol fumaran przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych, które potwierdziły jego bezpieczeństwo stosowania klinicznego. Badania farmakologiczne i toksykologiczne po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani ryzyka kumulacji toksycznych efektów. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły mutagennego ani kancerogennego potencjału bisoprololu. Ponadto, lek nie wpływa negatywnie na płodność ani procesy rozrodcze u zwierząt doświadczalnych, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście funkcji rozrodczych.
antagonista receptorów beta-adrenergicznych, badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, lek beta-adrenolityczny, lek β-adrenolityczny, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa farmakologiczny, resorpcja płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Siarczan cynku – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat Hemkortin-HC zawiera siarczan cynku w postaci maści (5 mg/g) oraz czopków (10 mg/czopek), w połączeniu z octanem hydrokortyzonu. Stosowanie u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu, potwierdzone w badaniach na zwierzętach. Istnieje ryzyko rozszczepu podniebienia, opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego oraz supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u płodu. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i stosować preparat wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, monitorując rozwój płodu za pomocą regularnych badań ultrasonograficznych.
badanie ultrasonograficzne, działanie embriotoksyczne, działanie supresyjne, działanie teratogenne, hamowanie wzrostu, laktacja, metoda alternatywna, octan hydrokortyzonu, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, płodność, preparat złożony, produkt leczniczy, rozszczep podniebienia, siarczan cynku jednowodny, układ endokrynny, wada rozwojowa podniebienia, wskazanie bezwzględne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lavistina 8 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa betahistyny dichlorowodorku, substancji czynnej preparatu Lavistina, obejmowała badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję. Długoterminowe badania toksyczności na psach (6 miesięcy) i szczurach albinosach (18 miesięcy) wykazały brak klinicznie istotnych działań toksycznych przy dawkach od 2,5 mg/kg do 120 mg/kg masy ciała. Badania genotoksyczności potwierdziły brak właściwości mutagennych, a testy na szczurach nie wykazały działania rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na ciężarnych królikach nie stwierdzono efektów teratogennych, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania betahistyny u kobiet w wieku rozrodczym.
betahistyna, betahistyna dichlorowodorek, bezpieczeństwo reprodukcyjne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt toksyczny, genotoksyczność, karcynogeneza, materiał genetyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada wrodzona, właściwość mutagenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Minoksydyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Minoksydyl, stosowany miejscowo w leczeniu łysienia androgenowego, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Badania toksykologiczne na zwierzętach nie wykazały toksyczności narządowej przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję kliniczną u ludzi. Specyficzne zmiany hemodynamiczne w sercu obserwowane u psów nie mają odpowiednika u ludzi. Minoksydyl nie wykazuje działania mutagennego ani genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo. W badaniach rakotwórczości u szczurów i myszy zaobserwowano wzrost częstości nowotworów hormonozależnych, jednak mechanizm ten jest wtórny do hiperprolaktynemii indukowanej wysokimi dawkami, co nie ma przełożenia na stosowanie kliniczne u ludzi. Miejscowe stosowanie minoksydylu nie wpływa na układ hormonalny kobiet, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo terapii.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, hiperprolaktynemia, implantacja zarodka, łysienie androgenowe, minoksydyl, nowotwór hormonozależny, podrażnienie skóry, potencjał mutagenny, reakcja fotoalergiczna, tolerancja miejscowa, układ hormonalny, wpływ na płodność, zapłodnienie, zmiana hemodynamiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa skojarzenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem (produkt Osaver HCT) wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności są nerki. W badaniach na szczurach i psach, przy podawaniu doustnym przez okres do 6 miesięcy, zaobserwowano charakterystyczne zmiany funkcjonalne nerek, takie jak wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy. Wysokie dawki indukowały zmiany degeneracyjne i regeneracyjne w tkance nerkowej, prawdopodobnie związane z hemodynamicznym zmniejszeniem perfuzji nerkowej, niedotlenieniem cewek nerkowych oraz degeneracją komórek cewek. Ponadto, odnotowano obniżenie parametrów erytrocytarnych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt) oraz zmniejszenie masy serca u szczurów, co jest zgodne z działaniem innych antagonistów receptora AT1 i inhibitorów ACE, jednak te efekty nie mają znaczenia klinicznego przy stosowaniu terapeutycznych dawek u ludzi.
antagonista receptora AT1, azot mocznikowy, degeneracja komórek cewek nerkowych, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, kreatynina, krwinka czerwona, nerka, niedotlenienie cewek nerkowych, olmesartan medoksomil, perfuzja nerkowa, potencjał genotoksyczny, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – HEVASCOL 480 mg I/ml
Lek HEVASCOL zawiera 1280 mg etiodowanego oleju, co odpowiada 480 mg jodu w 1 ml roztworu, i posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed jego zastosowaniem. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na estry etylowe jodowanych kwasów tłuszczowych z oleju makowego. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nadczynnością tarczycy ze względu na ryzyko nasilenia objawów i przełomu tarczycowego, a także u osób z urazami, niedawnymi krwotokami lub krwawieniami z powodu ryzyka wynaczynienia i powikłań zatorowo-zakrzepowych. Przeciwwskazaniem jest także bronchografia, czynna gruźlica oraz ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą ulec dekompensacji podczas procedury z użyciem HEVASCOL.
bronchografia, chemoembolizacja przeztętnicza, choroba ogólnoustrojowa, choroba zapalna miednicy, działanie teratogenne, etiodowany olej, gruźlica, histerosalpingografia, jama otrzewnej, jod, krwotok, nadczynność tarczycy, nadwrażliwość na substancję czynną, niedokrwienie, powikłania wątrobowe, powikłania zatorowo-zakrzepowe, przełom tarczycowy, rak wątrobowokomórkowy, środek kontrastowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metoclopramide hameln 5 mg/ml
Na podstawie danych przedklinicznych dotyczących metoklopramidu (Metoclopramide hameln, 5 mg/ml) wykazano, że lek charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu klinicznym. Kompleksowe badania farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych, które mogłyby negatywnie wpłynąć na pacjentów. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych nie stwierdzono klinicznie istotnych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych, a parametry biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne pozostawały w normie. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały ryzyka uszkodzenia DNA, a długoterminowe badania kancerogenności nie potwierdziły potencjału rakotwórczego metoklopramidu.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, badania hematologiczne, badania histopatologiczne, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, metoklopramid, mutacja genowa, parametry biochemiczne, płodność, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność wielokrotna, toksykologia reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efudix 50 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania fluorouracylu (substancji czynnej Efudix) wskazują na jego potencjalne działanie karcinogenne i mutagenne. W badaniach in vitro fluorouracyl indukował morfologiczną transformację komórek, a w modelach in vivo u myszy immunosupresyjnych obserwowano rozwój nowotworów złośliwych. Mutagenność potwierdzono w licznych systemach badawczych, w tym w komórkach drożdży, bakteriach Bacillus subtilis, muszce owocowej Drosophila oraz fibroblastach chomika, gdzie uszkodzenia chromosomów występowały już przy stężeniach 1-2 μg/l. W badaniach na myszach dawki 12-15 mg/kg mc./dobę (odpowiadające zakresowi terapeutycznemu u ludzi) powodowały wzrost częstości mikrojąder w szpiku kostnym. Pomimo negatywnych wyników dotyczących dominujących letalnych mutacji, fluorouracyl wykazuje istotny potencjał genotoksyczny, co wymaga uwagi klinicznej przy jego stosowaniu.
aberracja chromosomalna, Bacillus subtilis, Drosophila, działanie embriotoksyczne, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fluorouracyl, genotoksyczność, immunosupresja, limfocyt krwi obwodowej, mikrojądro, mutacja genetyczna, rozszczep wargi i podniebienia, spermatocyt, spermatogonia, spermatyda, szpik kostny, ubytek przegrody międzykomorowej, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Alitretinoina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Alitretynoina, substancja czynna leku Toctino, wykazuje profil toksyczności typowy dla retynoidów. W badaniach toksyczności ostrej LD50 po podaniu dootrzewnowym u myszy i szczurów wynosiła powyżej 4000 mg/kg (24h) oraz 1400 mg/kg (10 dni), a po podaniu doustnym u szczurów około 3000 mg/kg. W badaniach wielokrotnych, trwających do 9 miesięcy u psów i 6 miesięcy u szczurów, toksyczność była dawkozależna i pojawiała się przy ekspozycji zbliżonej do terapeutycznej u ludzi (ocenianej na podstawie AUC). Objawy toksyczne odpowiadały nadmiarowi witaminy A i były odwracalne po zakończeniu terapii. Alitretynoina wykazuje działanie teratogenne, co wymaga stosowania rygorystycznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność przy dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej, jednak odnotowano odwracalne zmiany w męskich narządach rozrodczych, w tym zaburzenia spermatogenezy i zmiany zwyrodnieniowe jąder.
alitretynoina, antykoncepcja, badania rakotwórczości, dawka letalna, działanie teratogenne, fototoksyczność, hiperwitaminoza A, nadwrażliwość na światło, pole pod krzywą stężenia leku, potencjał mutagenny, retynoid, Toctino, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność, zaburzenia spermatogenezy, zmiany zwyrodnieniowe jąder - Leksykon substancji czynnych
Riluzol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa riluzolu wykazały brak istotnego potencjału genotoksycznego i rakotwórczego, co potwierdzają negatywne wyniki standardowych testów genotoksyczności oraz brak rakotwórczości u myszy i szczurów. Mimo pozytywnych wyników in vitro dla głównego metabolitu, dalsze testy in vitro i in vivo nie potwierdziły jego genotoksyczności, co pozwala uznać ryzyko kliniczne za nieistotne. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej u szczurów, małp i psów zaobserwowano zmiany w parametrach hematologicznych i wątrobowych, w tym niedokrwistość hemolityczną u psów, jednak efekty te występowały przy dawkach 2-10-krotnie wyższych niż stosowana u ludzi dawka terapeutyczna 100 mg/dobę, co ogranicza ich znaczenie kliniczne.
ciałko żółte, działanie genotoksyczne, działanie hemolityczne, działanie teratogenne, ekspozycja ustrojowa, funkcja wątroby, krwinki czerwone, laktacja, niedokrwistość hemolityczna, parametry wątrobowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, test in vitro, test in vivo, toksyczność podostra i przewlekła, układ krwiotwórczy, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Caulophyllum thalictroides – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Caulophyllum thalictroides, obecny w preparatach Mastodynon (81,0 mg/tabletka), Mastodynon N (10 g/100 g kropli) oraz Pascofemin (0,75 g/10 g kropli), nie wykazuje działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo. Badania toksyczności reprodukcyjnej na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) dla Mastodynon i Mastodynon N nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność. Wyniki te potwierdzają brak mutagennego potencjału oraz bezpieczeństwo stosowania w kontekście reprodukcyjnym dla preparatów zawierających Caulophyllum thalictroides w rozcieńczeniu D4. Niemniej jednak, istotnym ograniczeniem jest brak danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej dla Caulophyllum thalictroides w badaniach przedklinicznych, zwłaszcza dla produktu Pascofemin, który zawiera substancję w rozcieńczeniu D2. Brak tych informacji utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego tej substancji, co jest szczególnie istotne ze względu na potencjalne różnice w profilu działania i bezpieczeństwie pomiędzy różnymi rozcieńczeniami homeopatycznymi. Konieczne są dalsze badania w celu uzupełnienia tych luk.
badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, Caulophyllum thalictroides, działanie mutagenne, działanie teratogenne, parametr toksykologiczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, test genotoksyczności, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Aurovitas 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne olanzapiny wykazały, że dawki ostre LD50 wynoszą około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów, choć z objawami neurotoksycznymi i kardiologicznymi. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy, do roku u szczurów i psów) dominowały objawy ośrodkowego hamowania, działanie przeciwcholinergiczne oraz odwracalne zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy ekspozycji AUC 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 12 mg. Zmiany hematologiczne nie wiązały się z toksycznością szpiku kostnego. Wpływ na funkcje rozrodcze obejmował zaburzenia cykli płciowych i zdolności kojarzenia u szczurów przy dawkach 1,1-3 mg/kg, czyli 3-9-krotność maksymalnej dawki klinicznej, bez działania teratogennego. U potomstwa obserwowano opóźnienie rozwoju i przejściowe zmniejszenie aktywności.
ataksja, cykl płciowy, cytopenia, drgawki kloniczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, komórki progenitorowe szpiku, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, toksyczność ostra, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – FURAGINUM SEMA 50 mg
Furazydyna, należąca do grupy nitrofuranów, wykazuje istotne działania farmakologiczne wpływające na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w I trymestrze ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności oraz w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i podczas porodu z powodu ryzyka niedokrwistości hemolitycznej u noworodka, co może prowadzić do poważnych uszkodzeń narządów, w tym mózgu i nerek. W II i III trymestrze stosowanie furazydyny wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, z preferencją dla alternatywnych, bezpieczniejszych terapii. W okresie laktacji lek przenika do mleka matki, co stwarza ryzyko działań niepożądanych u niemowląt, zwłaszcza noworodków i wcześniaków, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane lub wymaga przerwania karmienia piersią na czas terapii.
astenozoospermia, czynność jąder, donoszona ciąża, drugi trymestr ciąży, działanie teratogenne, furazydyna, hipospermia, niedokrwistość hemolityczna, nitrofurany, oligospermia, organogeneza, parametry nasienia, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka, teratozoospermia, trzeci trymestr ciąży, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Palexia retard 250 mg
Stosowanie tapentadolu (Palexia retard) u kobiet w okresie reprodukcyjnym wymaga szczególnej ostrożności. Dane dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone, jednak badania na zwierzętach wykazały opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny oraz wpływ na rozwój pourodzeniowy nawet przy dawkach na poziomie NOAEL. Długotrwała terapia może prowadzić do noworodkowego zespołu odstawiennego opioidów, który stanowi zagrożenie życia noworodka, dlatego konieczna jest dostępność odpowiedniej odtrutki podczas porodu. Produkt nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. Nie zaleca się stosowania tapentadolu podczas porodu ani bezpośrednio przed nim, a noworodki matek leczonych tapentadolem powinny być monitorowane pod kątem depresji oddechowej.
ciąża, depresja oddechowa, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, noworodkowy zespół odstawienny opioidów, opóźnienie rozwoju, ośrodkowy układ nerwowy, Palexia retard, płodność, receptor opioidowy, rozwój pourodzeniowy, tapentadol, wczesny rozwój embrionalny, zespół odstawienny u noworodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bibloc 2,5 mg
Bisoprololu fumaran, aktywny składnik leku Bibloc, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne, toksykologiczne po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz kancerogenezy nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. W szczególności bisoprolol nie wykazywał działania mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długotrwałej terapii. Efekty toksyczne obserwowane przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne były zgodne z mechanizmem działania beta-adrenolityku i nie wskazywały na nieoczekiwane reakcje niepożądane.
badanie toksyczności, beta-adrenolityk, bisoprolol, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, masa urodzeniowa, mechanizm działania farmakologiczny, opóźnienie rozwoju fizycznego, resorpcja płodu, rozwój wewnątrzmaciczny, rozwój zarodkowo-płodowy, selektywny beta-adrenolityk, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie implantacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Symglic 6 mg
Glimepiryd, pochodna sulfonylomocznika stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania glimepirydu w ciąży są niewystarczające, a badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne, prawdopodobnie związane z hipoglikemią indukowaną przez lek. W związku z tym nie zaleca się stosowania glimepirydu w trakcie ciąży, a w przypadku planowania lub potwierdzenia ciąży konieczna jest szybka zmiana terapii na insulinę, która posiada lepszy profil bezpieczeństwa dla płodu. Monitorowanie stężenia glukozy jest kluczowe, aby zapobiec powikłaniom okołoporodowym i wadom wrodzonym wynikającym z nieprawidłowej kontroli glikemii.
- Leksykon substancji czynnych
Metyloprednizolon aceponian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metyloprednizolonu aceponian, stosowany w preparacie Skinatan w stężeniu 1 mg/ml jako roztwór na skórę, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z charakterystyką glikokortykosteroidów. Badania przedkliniczne potwierdziły brak działań niepożądanych innych niż typowe dla tej grupy leków, nawet przy aplikacji na rozległe powierzchnie skóry i pod opatrunkiem okluzyjnym. Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani mutagennego w badaniach in vitro i in vivo, a analiza chemiczna i farmakologiczna nie wskazuje na ryzyko karcynogenności przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Miejscowa tolerancja skóry i błon śluzowych jest dobra, a ryzyko reakcji nadwrażliwości minimalne, co potwierdzają testy na modelu zwierzęcym.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, ciąża, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, działanie uczulające, genotoksyczność, glikokortykosteroid, immunosupresja, metyloprednizolon aceponian, mutacja chromosomalna, mutacja genowa, nowotwór, opatrunek okluzyjny, potencjał genotoksyczny, reakcja nadwrażliwości, roztwór na skórę, ryzyko karcynogenne, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zinacef 1500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu sodowego wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Powtarzane dawki nie wywołały toksyczności ani specyficznej wrażliwości narządowej, a badania genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani klastogennego. Ponadto, brak jest dowodów na działanie teratogenne, negatywny wpływ na płodność oraz rozwój prenatalny i postnatalny u zwierząt doświadczalnych. Dane dotyczące potencjału karcinogennego są ograniczone, jednak struktura chemiczna i mechanizm działania cefuroksymu nie wskazują na ryzyko onkogenne.
antybiotyk cefalosporynowy, cefalosporyna, cefuroksym sodowy, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, funkcje życiowe, gamma-glutamylotranspeptydaza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, profil toksykologiczny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, Zinacef - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Undofen Amorolfina 50 mg/ml
Amorolfina w postaci lakieru do paznokci (Undofen Amorolfina 50 mg/ml, zawierająca 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku oraz 482,5 mg etanolu na 1 ml) wykazuje minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, co ogranicza potencjalne ryzyko dla płodu. Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych są jednak bardzo ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, choć przy wysokich dawkach doustnych obserwowano embriotoksyczność. W związku z tym, mimo braku doniesień o teratogenności, zaleca się unikanie stosowania amorolfiny w ciąży, kierując się zasadą ostrożności.
amorolfina, amorolfina chlorowodorek, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane na płód, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, embriotoksyczność, grzybica paznokci, karmienie piersią, lakier leczniczy do paznokci, leczenie grzybicy paznokci, przenikanie do mleka, substancja pomocnicza, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon substancji czynnych
Asparaginaza – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat Crisantaspase Porton Biopharma zawiera kryzantaspazę (L-asparaginazę z Erwinia chrysanthemi) o mocy 10 000 IU/fiolkę i wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży oraz laktacji. Dane kliniczne dotyczące stosowania L-asparaginazy u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały teratogenne działanie leku, co wiąże się z ryzykiem wad rozwojowych płodu. Z tego względu preparat nie jest zalecany w ciąży, a jego podanie jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W trakcie terapii należy stosować skuteczne metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn planujących ojcostwo, a pacjentów należy poinformować o konieczności takiego postępowania.
- Leksykon substancji czynnych
Ketokonazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne ketokonazolu obejmują badania toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość na modelach zwierzęcych. Wartości LD50 dla podania doustnego wynosiły od 202 mg/kg (świnki morskie) do 780 mg/kg (psy), natomiast dla podania dożylnego były znacznie niższe (28–86 mg/kg). Doustne podawanie ketokonazolu w dawce 80 mg/kg/dobę (10-krotnie wyższej niż u ludzi) nie wykazało działania rakotwórczego ani mutagennego, jednak zaobserwowano działanie teratogenne. W toksyczności przewlekłej dawki do 10 mg/kg/dobę nie wywoływały niekorzystnych efektów, natomiast dawki 20–160 mg/kg/dobę powodowały objawy hepatotoksyczności, nefrotoksyczności, zmniejszenie łaknienia, zahamowanie przyrostu masy ciała oraz zmiany patologiczne w narządach wewnętrznych. U psów dawka 40 mg/kg/dobę indukowała powiększenie wątroby, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej oraz zmiany histologiczne, które były odwracalne po odstawieniu leku.
aminotransferaza alaninowa, dawka śmiertelna LD50, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, funkcja wątroby, hepatotoksyczność, ketokonazol, mutagenność, nadwrażliwość skórna, patologia nadnerczy, patologia nerek, patologia wątroby, podrażnienie oka, rakotwórczość, szczur laboratoryjny, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trimesolphar (80 mg + 16 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Trimesolphar, zawierającego sulfametoksazol (80 mg/ml) i trimetoprim (16 mg/ml), wykazały potencjalne działanie teratogenne obu składników. W modelach zwierzęcych, szczególnie u szczurów, dawki znacznie przekraczające terapeutyczne wywoływały rozszczep podniebienia oraz inne wady rozwojowe płodu, co jest charakterystyczne dla antagonistów kwasu foliowego. Trimetoprim, jako inhibitor reduktazy dihydrofolianowej, oraz sulfametoksazol, hamujący syntezę kwasu dihydrofoliowego, zaburzają metabolizm folianów niezbędnych do syntezy DNA i RNA. Suplementacja kwasu foliowego skutecznie zapobiegała teratogenności trimetoprimu, potwierdzając mechanizm działania i wskazując na możliwość minimalizacji ryzyka. U królików podawanie trimetoprimu w wysokich dawkach prowadziło do utraty płodów, co podkreśla potencjalne ryzyko stosowania leku w ciąży.
antagonista kwasu foliowego, działanie teratogenne, kotrimoksazol, kwas dihydrofoliowy, kwas foliowy, kwas tetrahydrofoliowy, mechanizm farmakologiczny, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, rozszczep podniebienia, sulfametoksazol, synteza DNA i RNA, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, trimetoprim, trimetoprim i sulfametoksazol, utrata płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pantoprazol SUN 40 mg
Produkt Pantoprazol SUN 40 mg, stosowany w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. Dane kliniczne obejmujące 300-1000 przypadków nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego na płód i noworodka, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach wskazały na potencjalne ryzyko reprodukcyjne. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w ciąży, a w przypadku konieczności terapii – dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. W kontekście laktacji, pantoprazol przenika do mleka matki, co może wiązać się z ryzykiem działań niepożądanych u niemowląt, dlatego decyzja o leczeniu powinna uwzględniać możliwość przerwania karmienia piersią lub terapii, z indywidualną oceną korzyści dla matki i dziecka.
badania przedkliniczne, działania niepożądane u noworodka, działanie teratogenne, karmienie piersią, kobieta karmiąca piersią, korzyści terapeutyczne, okres rozrodczy, pantoprazol, Pantoprazol SUN, produkt leczniczy, przenikanie do mleka, roztwór do wstrzykiwań, terapia pantoprazolem, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tolutris 80 mg + 5 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy Tolutris, zawierający telmisartan, amlodypinę oraz hydrochlorotiazyd, jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz poważne powikłania u noworodka, takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. Stosowanie Tolutrisu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane, a w przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i rozważenie alternatywnego leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować zmniejszenie perfuzji płodowo-łożyskowej oraz zaburzenia elektrolitowe i hematologiczne u płodu i noworodka, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym. Amlodypina, choć brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo u ludzi, wykazuje szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach, co dodatkowo ogranicza stosowanie Tolutrisu w ciąży.
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, działanie teratogenne, hamowanie laktacji, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie łożyska, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, profil bezpieczeństwa, samoistne nadciśnienie tętnicze, silna diureza, stan przedrzucawkowy, telmisartan, trombocytopenia, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naxalgan 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny, substancji czynnej leku Naxalgan, wykazały, że jest ona dobrze tolerowana przez zwierzęta w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów i małp zaobserwowano objawy ze strony OUN, takie jak zmniejszona lub nadmierna aktywność oraz ataksja, występujące przy dawkach przekraczających terapeutyczne. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie wyższe niż maksymalne kliniczne wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych. Badania teratogenności na myszach, szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, choć toksyczność płodowa pojawiła się przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie wyższej niż maksymalna u ludzi, co wskazuje na ryzyko przy wysokich dawkach w ciąży i laktacji.
ataksja, badanie karcynogenności, bruksizm, cykl rozrodczy, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, męski narząd rozrodczy, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytka krwi, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, ryzyko karcynogenne, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt z kory nadnerczy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt z kory nadnerczy, będący składnikiem preparatów Mobilat (maść, żel), zawiera hormony kory nadnerczy o strukturze zbliżonej do endogennych kortykosteroidów. Po miejscowej aplikacji nie obserwuje się zmian fizjologicznych stężeń kortykosteroidów w organizmie, co wskazuje na minimalne ryzyko działań toksycznych związanych z systemowym wchłanianiem. Brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych oraz badań toksyczności ostrej i przewlekłej dotyczących samego ekstraktu, a także informacji o genotoksyczności i kancerogenności. Wchłanianie substancji aktywnych zależy od rodzaju podłoża, stanu skóry i powierzchni aplikacji, co może wpływać na profil bezpieczeństwa. W kontekście całego preparatu, inne składniki, takie jak kwas salicylowy i mukopolisacharydowy polisiarczan, wykazują znane profile toksyczności, np. objawy zatrucia przy stężeniu salicylanów >30 mg/dl w surowicy oraz toksyczność zarodkową mukopolisacharydowego polisiarczanu przy dawce 32 mg/kg bez działania teratogennego.
badanie farmakokinetyczne, działanie teratogenne, ekstrakt z kory nadnerczy, genotoksyczność, hepatomegalia, hormon kory nadnerczy, kancerogenność, kortykosteroid, kwas salicylowy, limfadenopatia, mukopolisacharydowy polisiarczan, mutagenność, przenikanie przezskórne, stężenie w osoczu, stężenie w surowicy, teratogenność, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wchłanianie substancji aktywnej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clobederm 0,5 mg/g
Propionian klobetazolu, zawarty w kremie Clobederm w stężeniu 0,5 mg/g, jest glikokortykosteroidem o bardzo silnym działaniu, co wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne działanie teratogenne nawet przy małych dawkach doustnych oraz po miejscowej aplikacji silnych glikokortykosteroidów, jednak brak jest kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Stosowanie Clobederm kremu w ciąży jest dopuszczalne jedynie przy bezwzględnych wskazaniach medycznych, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka i pod ścisłą kontrolą lekarską. Ponadto, brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania propionianu klobetazolu do mleka kobiecego, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania preparatu podczas laktacji lub rozważeniem czasowego przerwania karmienia piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Febrisan (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g
Produkt leczniczy Febrisan, zawierający 750 mg paracetamolu, 60 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 10 mg kwasu askorbinowego na 5 g proszku musującego, nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jako całość. Badania toksykologiczne poszczególnych składników wykazały różne wartości LD50 w zależności od drogi podania i gatunku: paracetamol (LD50 dożołądkowa u szczurów 1944 mg/kg, dootrzewnowa 1205 mg/kg; u myszy podskórna 310 mg/kg, dootrzewnowa 367 mg/kg), fenylefryna (myszy 120 mg/kg, szczury 350 mg/kg), kwas askorbinowy (myszy dożylna 1058 mg/kg, dootrzewnowa 2000 mg/kg, doustna 8021 mg/kg). Testy mutagenności metodą Amesa nie wykazały działania mutagennego dla paracetamolu i fenylefryny, natomiast kwas askorbinowy indukował mutacje in vivo w komórkach jajników chomików jedynie przy cytotoksycznych stężeniach.
badanie długoterminowe, badanie in vivo, cytotoksyczność, działanie teratogenne, fenylefryna, kwas askorbowy, mutagenność, paracetamol, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożołądkowe, podanie dożylne, podanie podskórne, poronienie, potencjał karcynogenny, Salmonella typhimurium, śmiertelność potomstwa, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, właściwości mutagenne, zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torecan 6,5 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące dimaleinianu tietyloperazyny wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksykologiczne wykazały działania niepożądane jedynie przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. Testy mutagenności na Salmonella typhimurium oraz Escherichia coli nie wykazały działania mutagennego, co sugeruje niskie ryzyko genotoksyczności. W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono wpływu teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność przy dawkach terapeutycznych. Jednakże, przy dawkach toksycznych dla matek (myszy 50 mg/kg/dobę, szczury 200 mg/kg/dobę) zaobserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi u płodów, choć znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieustalone ze względu na wysokie dawki i towarzyszącą toksyczność.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Escherichia coli, genotoksyczność, płodność, rozszczep wargi, Salmonella typhimurium, test mutagenności, tietyloperazyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, Torecan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Aurovitas 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na reprodukcję i rozwój. W badaniach na szczurach i myszach, przy dawkach sięgających 1000 mg/kg mc./dobę, nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka 30 mg/kg mc./dobę nie powodowała istotnych efektów niepożądanych. U ciężarnych szczurów wartość AUC dla tadalafilu była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na znaczący margines bezpieczeństwa. Ponadto, nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów, co sugeruje brak negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne.
badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kanalik nasienny, pole pod krzywą stężenia, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, tadalafil, test farmakologiczny, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy