Wpływ leku BUFAR Easyhaler ((320 mcg + 9 mcg)/dawkę inhalacyjną) na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej istotne jest przekazanie pacjentkom kompleksowych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią. Lek ten, zawierający budezonid (320 mikrogramów) i formoterolu fumaran dwuwodny (9 mikrogramów) na dawkę inhalacyjną, wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku reprodukcyjnym.¹

Dane kliniczne dotyczące ciąży

Aktualnie brakuje szczegółowych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu BUFAR Easyhaler u kobiet w ciąży, jak również jednoczesnego stosowania jego składników – formoterolu i budezonidu. Badania na zwierzętach dotyczące rozwoju zarodka i płodu u szczurów nie wykazały dodatkowego efektu wynikającego z kombinacji obu substancji czynnych.²

Bezpieczeństwo poszczególnych składników

W przypadku formoterolu dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone. Warto odnotować, że w badaniach na zwierzętach formoterol wykazywał niekorzystny wpływ na reprodukcję, ale wyłącznie przy ekspozycji na bardzo wysokie stężenia, znacznie przekraczające dawki stosowane w terapii u ludzi.³

W odniesieniu do budezonidu, dostępne są obszerniejsze dane. Analiza obejmująca 2000 ciąż, w których wystąpiła ekspozycja na budezonid podawany wziewnie, nie wykazała zwiększonego ryzyka działania teratogennego związanego z tym lekiem.⁴ Należy jednak zwrócić uwagę, że badania na zwierzętach wykazały potencjał glikokortykoidów do wywoływania wad rozwojowych, choć prawdopodobnie nie dotyczy to ludzi otrzymujących zalecane dawki terapeutyczne.⁵

Dodatkowe ryzyka związane z glikokortykosteroidami

Badania eksperymentalne wskazują, że nadmierna ekspozycja na glikokortykosteroidy w okresie prenatalnym może wiązać się z następującymi ryzykami:⁶

• Wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu
• Zwiększone ryzyko chorób układu krążenia w dorosłym życiu
• Trwałe zmiany w gęstości receptorów glikokortykoidów
• Zaburzenia w metabolizmie neurotransmiterów
• Zmiany behawioralne

Istotne jest, że powyższe efekty obserwowano przy ekspozycjach niższych niż dawki wywołujące działanie teratogenne.⁷

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler należy stosować w trakcie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności kontynuowania terapii, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki budezonidu, która zapewni właściwą kontrolę astmy.⁸

Karmienie piersią

Odnośnie karmienia piersią należy przekazać pacjentkom następujące informacje:⁹

• Budezonid i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych produktu BUFAR Easyhaler nie przewiduje się istotnego klinicznie wpływu na organizm karmionych piersią noworodków i niemowląt.
• W przypadku formoterolu brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego. Badania na szczurach wykazały, że niewielkie ilości formoterolu mogą być wykrywane w mleku matki.¹⁰

Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia produktem BUFAR Easyhaler powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.¹¹

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu produktu BUFAR Easyhaler na płodność, dostępne dane naukowe są ograniczone:¹²

• Dla budezonidu brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność zarówno u ludzi, jak i w modelach zwierzęcych.
• Badania dotyczące formoterolu przeprowadzone na zwierzętach wskazują na nieznaczne zmniejszenie płodności u samców szczurów, ale wyłącznie przy dużej ekspozycji ustrojowej, znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.¹³

Podsumowanie informacji klinicznych

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu BUFAR Easyhaler w ciąży wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Doświadczenie kliniczne z budezonidem nie wskazuje na szczególne ryzyko działania teratogennego przy inhalacyjnym podawaniu leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących formoterolu u kobiet w ciąży, jednak dane z badań na zwierzętach wskazują na niekorzystny wpływ przy znacznie wyższych dawkach niż stosowane terapeutycznie. W okresie karmienia piersią lek może być stosowany po rozważeniu korzyści względem potencjalnego ryzyka, przy czym dane wskazują na minimalne ryzyko dla dziecka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Wpływ na płodność nie jest w pełni poznany, ale dane z badań na zwierzętach nie wskazują na istotne klinicznie ryzyko przy stosowaniu dawek terapeutycznych.¹⁴