Działania niepożądane leku BUFAR Easyhaler (320 μg + 9 μg)/dawkę inhalacyjną

BUFAR Easyhaler zawiera dwie substancje czynne: budezonid (320 mikrogramów) i formoterolu fumaran dwuwodny (9 mikrogramów) w każdej dostarczanej dawce inhalacyjnej. Ze względu na obecność obu tych składników, u pacjentów mogą występować działania niepożądane charakterystyczne zarówno dla budezonidu, jak i formoterolu. Warto jednak zaznaczyć, że jednoczesne podawanie obu substancji nie zwiększa częstości występowania działań niepożądanych.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z lekiem BUFAR Easyhaler są farmakologicznie przewidywalnymi skutkami działania β2-mimetyków, takimi jak drżenie i palpitacje (kołatanie serca). Te objawy mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni kontynuowania terapii.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych związanych z budezonidem lub formoterolem, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.³

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).⁴

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła

Drożdżyca jamy ustnej i gardła występuje w wyniku odkładania się leku na błonie śluzowej. Aby zminimalizować to ryzyko, należy zalecić pacjentowi płukanie jamy ustnej wodą po każdej dawce podtrzymującej. Zakażenia drożdżakowe zwykle ustępują po miejscowym leczeniu przeciwgrzybiczym bez konieczności przerywania terapii wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia zakażenia jamy ustnej i gardła, pacjenci powinni dodatkowo płukać jamę ustną wodą po każdej inhalacji doraźnej.⁵

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Objawia się on natychmiastowym nasileniem sapki i duszności bezpośrednio po inhalacji leku. Ten stan wymaga natychmiastowego zastosowania szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie produktu BUFAR Easyhaler, przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta i w razie konieczności wprowadzić leczenie alternatywne.⁶

Układowe działania kortykosteroidów

Wziewne kortykosteroidy mogą wywierać działanie ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi czas. Należy podkreślić, że prawdopodobieństwo wystąpienia takich efektów jest znacznie mniejsze niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Potencjalne działania układowe obejmują:

• Zespół Cushinga – charakteryzujący się typowym wyglądem twarzy (tzw. „twarz księżycowata”), otyłością centralną i innymi objawami nadmiaru kortykosteroidów
• Objawy zespołu Cushinga – mogą wystąpić przed pełnym rozwinięciem zespołu
• Supresja nadnerczy – zahamowanie naturalnej produkcji kortyzolu przez organizm
• Zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży – dlatego rekomendowane jest regularne monitorowanie wzrostu pediatrycznych pacjentów
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – prowadzące do osłabienia struktury kostnej
• Zaćma i jaskra – schorzenia okulistyczne wpływające na jakość widzenia
• Zwiększona podatność na zakażenia
• Zaburzenie zdolności organizmu do przystosowania się do stresu

Nasilenie tych działań zależy od wielu czynników: dawki leku, czasu ekspozycji, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania steroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.⁷

Zaburzenia metaboliczne związane z β2-mimetykami

Leczenie za pomocą β2-mimetyków (do których należy formoterol) może prowadzić do zaburzeń metabolicznych, objawiających się wzrostem stężenia:

• insuliny we krwi
• wolnych kwasów tłuszczowych
• glicerolu
• ciał ketonowych

Wymienione zmiany parametrów biochemicznych są skutkiem działania farmakologicznego formoterolu na receptory β2-adrenergiczne.⁸

Szczególne zalecenia dotyczące populacji pediatrycznej

W przypadku stosowania BUFAR Easyhaler u dzieci i młodzieży, zaleca się regularne monitorowanie ich wzrostu podczas długotrwałej terapii wziewnymi kortykosteroidami. Jest to szczególnie istotne, ponieważ zaburzenie wzrastania należy do potencjalnych działań niepożądanych budezonidu.⁹

Należy również zwrócić uwagę, że zmiany zachowania są częściej obserwowane w populacji pediatrycznej niż u dorosłych pacjentów.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹