Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bufar Easyhaler (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego BUFAR Easyhaler, zawierającego budezonid (320 µg) oraz formoterol fumaran dwuwodny (9 µg), wykazały, że obserwowane działania toksyczne u zwierząt były związane z nasileniem farmakologicznym obu substancji. W badaniach reprodukcyjnych kortykosteroidy, w tym budezonid, indukowały wady rozwojowe takie jak rozszczep podniebienia oraz anomalie szkieletowe, jednak przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Formoterol wykazywał wpływ na płodność samców szczurów, problemy z implantacją oraz obniżoną przeżywalność i masę urodzeniową potomstwa, również przy ekspozycjach znacznie wyższych niż stosowane u ludzi.

Pobierz ChPL PDF Bufar Easyhaler – Proszek do inhalacji – (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Ogólna toksyczność
    2. Toksyczny wpływ na reprodukcję
    3. Budezonid – wpływ na rozwój płodu
    4. Formoterol – wpływ na płodność i rozwój potomstwa
    5. Wnioski z badań przedklinicznych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. budezonid
  2. formoterol
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki
  2. leki złożone do inhalacji
  3. wziewne kortykosteroidy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadzone dla produktu leczniczego BUFAR Easyhaler zawierającego kombinację budezonidu (320 mikrogramów) oraz formoterolu fumaranu dwuwodnego (9 mikrogramów) dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego preparatu. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki badań przedklinicznych dla poszczególnych substancji czynnych oraz ich kombinacji.1

Ogólna toksyczność

W badaniach na modelach zwierzęcych, w których analizowano jednoczesne podawanie budezonidu i formoterolu lub stosowanie tych substancji w monoterapii, zaobserwowano efekty toksyczne skorelowane ze wzmożoną aktywnością farmakologiczną tych związków. Obserwowane działania były bezpośrednio związane z mechanizmem działania obu substancji czynnych i stanowiły efekt ich nasilonej aktywności farmakologicznej.2

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Badania przedkliniczne oceniające wpływ składników preparatu BUFAR Easyhaler na reprodukcję dostarczyły następujących danych:

Budezonid – wpływ na rozwój płodu

W badaniach reprodukcyjnych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, że kortykosteroidy, w tym budezonid, mogą powodować wady rozwojowe płodu. Najbardziej charakterystyczne były:3

  • Rozszczep podniebienia – strukturalna wada rozwojowa polegająca na nieprawidłowym formowaniu się podniebienia
  • Wady szkieletu – nieprawidłowości w rozwoju układu kostnego

Należy jednak podkreślić, że wyniki te uzyskano przy dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane klinicznie. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują istotnego znaczenia klinicznego dla ludzi przy zachowaniu zalecanych dawek terapeutycznych.4

Formoterol – wpływ na płodność i rozwój potomstwa

Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję u zwierząt dostarczyły następujących informacji:5

  1. Wpływ na płodność – zaobserwowano nieznaczne obniżenie płodności u samców szczurów, jednak efekt ten występował wyłącznie przy dużej ekspozycji ustrojowej, znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne stosowane u ludzi
  2. Problemy z implantacją – odnotowano trudności z zagnieżdżeniem się zarodka w macicy
  3. Wpływ na rozwój potomstwa – wykazano:
    • Obniżone wskaźniki przeżycia postnatalnego
    • Zmniejszoną urodzeniową masę ciała

Wszystkie wymienione efekty obserwowano przy ekspozycjach ustrojowych istotnie wyższych niż osiągane w warunkach klinicznych podczas stosowania zalecanych dawek leku. Dlatego wyniki te nie mają istotnego znaczenia dla zastosowania klinicznego u ludzi.6

Wnioski z badań przedklinicznych

Dane uzyskane z badań przedklinicznych wskazują, że zarówno budezonid, jak i formoterol mogą wykazywać działania niepożądane w kontekście reprodukcji i rozwoju, jednak efekty te obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Profil bezpieczeństwa produktu BUFAR Easyhaler w dawkach zalecanych w praktyce klinicznej można uznać za akceptowalny w oparciu o dostępne dane przedkliniczne.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl