Skład i postać leku
Bufar Easyhaler (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.

Skład jakościowy i ilościowy leku BUFAR Easyhaler

BUFAR Easyhaler jest preparatem w postaci proszku do inhalacji, zawierającym dwie substancje czynne: budezonid oraz formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka dostarczana (opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera 320 mikrogramów budezonidu oraz 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Warto podkreślić, że w przypadku inhalatora Easyhaler, dawka dostarczana z urządzenia dawkującego zawiera podobną ilość substancji czynnej co dawka odmierzona z zasobnika.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, preparat zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną w ilości 7 600 mikrogramów w każdej dawce dostarczanej. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją tego składnika. Należy zaznaczyć, że laktoza jednowodna zawarta w preparacie zawiera również białka mleka.²³

Postać farmaceutyczna produktu

BUFAR Easyhaler występuje w postaci proszku do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem typu Easyhaler. Proszek charakteryzuje się barwą białą do żółtawej, co jest typowe dla tego rodzaju preparatów inhalacyjnych.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Inhalator BUFAR Easyhaler jest wielodawkowym inhalatorem proszkowym o złożonej konstrukcji. Składa się z siedmiu plastikowych elementów oraz sprężyny wykonanej ze stali nierdzewnej. Do produkcji plastikowych części inhalatora wykorzystano następujące tworzywa sztuczne: politereftalan butylenu, LDPE (polietylen o niskiej gęstości), poliwęglan, kopolimer styrenu z butadienem oraz polipropylen. Inhalator jest szczelnie zamknięty w laminowanym worku i dostępny w różnych wariantach opakowania – z opakowaniem ochronnym wykonanym z polipropylenu i termoplastycznego elastomeru lub bez takiego opakowania.⁵

Dostępne opakowania

Produkt BUFAR Easyhaler, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji jest dostępny w następujących wariantach opakowań:

• 1 inhalator zawierający 60 dawek
• 1 inhalator zawierający 60 dawek, z dodatkowym opakowaniem ochronnym
• 3 inhalatory, każdy zawierający po 60 dawek

Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży na danym rynku.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu BUFAR Easyhaler w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu laminowanego worka, w którym znajduje się inhalator, produkt należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. W tym okresie nie należy przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C oraz należy chronić go przed wilgocią.⁷

Odnośnie ogólnych warunków przechowywania, brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego w opakowaniu nienaruszonym.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu BUFAR Easyhaler nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Usuwanie niewykorzystanego produktu lub odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁰