działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Noliprel Forte 5 mg + 1,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Noliprel Forte, zawierającego 5 mg peryndoprylu z argininą oraz 1,25 mg indapamidu, wykazały nieznacznie zwiększoną toksyczność w porównaniu do poszczególnych składników. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano specyficzne efekty narządowe: u szczurów objawy nefrotoksyczności nie były nasilone, natomiast u psów wystąpiły żołądkowo-jelitowe objawy toksyczności, wskazujące na potencjalne działanie drażniące przewód pokarmowy. Dodatkowo, u ciężarnych samic szczurów toksyczność była bardziej wyraźna przy stosowaniu kombinacji substancji czynnych niż samego peryndoprylu. Warto podkreślić, że te działania niepożądane pojawiały się przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa terapeutycznego Noliprel Forte.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, indapamid, margines bezpieczeństwa, nerka, peryndopryl arginina, podrażnienie przewodu pokarmowego, potencjał genotoksyczny, toksyczność ciążowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność żołądkowo-jelitowa, wada rozwojowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Piramil Biso 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Piramil Biso, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol (selektywny beta1-adrenolityk), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko toksycznego wpływu na płód. Ramipryl może powodować u płodu osłabienie czynności nerek, małowodzie (oligohydramnion) oraz opóźnienie kostnienia czaszki, a u noworodków – niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. Bisoprolol natomiast może prowadzić do opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, zwiększonego ryzyka śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia, przedwczesnego porodu oraz działań niepożądanych u noworodka, takich jak hipoglikemia i bradykardia. Stosowanie bisoprololu w ciąży wymaga ścisłego monitorowania przepływu krwi przez łożysko oraz wzrostu płodu za pomocą badań ultrasonograficznych. W przypadku rozpoznania ciąży podczas terapii ramiprylem, lek należy niezwłocznie odstawić i rozważyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o lepszym profilu bezpieczeństwa.
badanie ultrasonograficzne, beta-adrenolityk, bisoprolol, bradykardia, drugi i trzeci trymestr, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, inhibitor ACE, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnienie kostnienia czaszki, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, pierwszy trymestr ciąży, płodność, profil bezpieczeństwa, przepływ krwi przez łożysko, ramipryl, selektywny beta1-adrenolityk, śmierć wewnątrzmaciczna, terapia przeciwnadciśnieniowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aramlessa 5 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Aramlessa, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wykazały specyficzny profil toksyczności dla obu substancji. Peryndopryl, podawany doustnie szczurzym i małpom, wykazywał odwracalne uszkodzenia nerek jako główny narząd docelowy. Nie stwierdzono działania mutagennego ani kancerogennego w badaniach in vitro i in vivo. Wpływ na rozrodczość był ograniczony – brak embriotoksyczności i teratogenności, a także brak zaburzeń płodności u szczurów. Jednakże, jako inhibitor ACE, peryndopryl może wykazywać potencjalne działania niepożądane na rozwój płodu, takie jak opóźnienie rozwoju, uszkodzenia nerek i zwiększona śmiertelność okołoporodowa, co jest zgodne z profilem klasy farmakologicznej. Długoterminowe badania kancerogenności nie wykazały działania rakotwórczego.
badanie in vitro, badanie in vivo, bezylan amlodypiny, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, kancerogeneza, komórka Sertoliego, mutagenność, narząd docelowy, peryndopryl z argininą i amlodypiną, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rakotwórczość, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – TOLAK 40 mg/g
Preparat Tolak, zawierający 40 mg/g fluorouracylu (5-FU) w formie kremu, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią ze względu na udokumentowane teratogenne działanie 5-FU w badaniach na zwierzętach oraz brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowego u tych grup. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać, poinformować pacjentkę o ryzyku dla płodu oraz skierować na konsultację genetyczną. Ze względu na potencjalną genotoksyczność, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, natomiast mężczyźni powinni stosować antykoncepcję podczas terapii i przez 3 miesiące po jej zakończeniu, unikając poczęcia dziecka w tym czasie.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Leflunomide Aurovitas 20 mg
Lek Leflunomide Aurovitas, dostępny w dawkach 10 mg, 15 mg oraz 20 mg w formie tabletek powlekanych, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na leflunomid, jego aktywny metabolit teriflunomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (80,2 mg w tabletce 10 mg, 75,5 mg w 15 mg i 70,7 mg w 20 mg). Bezwzględne przeciwwskazania obejmują także ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), zaburzenia czynności wątroby, ciężkie niedobory odporności (w tym AIDS), istotne zaburzenia hematologiczne (anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia), ciężkie zakażenia, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek oraz ciężką hipoproteinemię. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji oraz kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko teratogenności i przenikania substancji czynnej do mleka.
AIDS, anemia, artropatia łuszczycowa, ciężkie zakażenie, działanie teratogenne, erytrocyt, hemoglobina, hepatotoksyczność, hipoproteinemia, immunosupresja, laktoza jednowodna, leflunomid, leukocyt, leukopenia, neutrofil, neutropenia, niedobór laktazy, niedobór odporności, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, płytka krwi, reumatoidalne zapalenie stawów, rumień wielopostaciowy, teriflunomid, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wypłukiwanie leku, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hematologiczne, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Pseudoefedryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pseudoefedryna, jako sympatykomimetyczna substancja czynna, jest szeroko stosowana w terapii obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badania toksykologiczne wykazały, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne narażenie kliniczne, co wskazuje na niski potencjał toksyczności w warunkach terapeutycznych. W badaniach skojarzeniowych z ibuprofenem, loratadyną oraz cetyryzyną nie stwierdzono synergistycznego ani addytywnego działania toksycznego, a obserwowane efekty były zgodne z farmakodynamicznym profilem poszczególnych składników. Wartości dawki stosowane w badaniach na zwierzętach sięgały nawet 30-40 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 8-11-krotnemu przekroczeniu dawek zalecanych u ludzi, bez wykazania istotnej toksyczności.
badanie niekliniczne, badanie teratogenne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, błona śluzowa nosa, cetyryzyna, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ibuprofen, lek zmniejszający przekrwienie, loratadyna, mutagenność i karcynogenność, narażenie człowieka, obrzęk błony śluzowej nosa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, przewód pokarmowy, pseudoefedryna, pseudoefedryny chlorowodorek, siarczan pseudoefedryny, test klastogenności, test mikrojądrowy, toksyczność subchroniczna, toksyczny wpływ na płodność, toksyczny wpływ na reprodukcję, zaburzenie hemodynamiczne, związek niegenotoksyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imatinib Zentiva 400 mg
Profil bezpieczeństwa imatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, w tym szczurach, psach, małpach i królikach. Wykazano, że imatynib wywołuje zmiany hematologiczne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz wpływa na układ krwiotwórczy, szczególnie u szczurów i psów. Wątroba była głównym narządem docelowym toksyczności, z ciężkimi uszkodzeniami obserwowanymi u psów po 2-tygodniowej ekspozycji, natomiast u małp stwierdzono uszkodzenia nerek i upośledzenie ich funkcji (wzrost BUN i kreatyniny). W badaniu 39-tygodniowym u małp ustalono poziom NOAEL na 15 mg/kg, co odpowiada około 1/3 maksymalnej dawki u ludzi (800 mg) przeliczonej na powierzchnię ciała. Imatynib wykazywał również wpływ na układ immunologiczny, pogarszając przebieg zakażenia malarią. Ocena genotoksyczności wykazała brak działania mutagennego w większości testów, z wyjątkiem klastogennego efektu in vitro w komórkach jajnika chomików oraz mutagenności dwóch produktów pośrednich procesu produkcji.
aberracja chromosomowa, aminotransferaza, azot mocznikowy, badanie przedkliniczne, brodawczak, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, kardiomiopatia, martwica komórek wątrobowych, martwica przewodów żółciowych, niewydolność serca, ogniskowa mineralizacja, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przepuklina mózgowa, przerost mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, rozrost przewodów żółciowych, rozstrzeń jam serca, rozwój pourodzeniowy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność wielokrotna, układ immunologiczny, układ krwiotwórczy, upośledzenie funkcji nerek, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, utrata poimplantacyjna, zakażenie oportunistyczne, zmiana hematologiczna, zmiana histopatologiczna, zmniejszenie spermatogenezy, zwyrodnienie cewek nerkowych - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Zentiva 20 mg
Lenalidomide Zentiva (lenalidomid) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym u osób z nietolerancją laktozy, gdyż kapsułki zawierają od 66,4 mg (5 mg dawka) do 332,2 mg (25 mg dawka) laktozy. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na udowodnione działanie teratogenne oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają wymogów Programu Zapobiegania Ciąży, obejmującego stosowanie skutecznej antykoncepcji, regularne testy ciążowe oraz pełne zrozumienie ryzyka. Personel medyczny musi dokładnie weryfikować status pacjentek przed rozpoczęciem terapii.
działanie teratogenne, kobieta w wieku rozrodczym, lenalidomid, metoda antykoncepcji, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, parametr laboratoryjny, personel medyczny, Program Zapobiegania Ciąży, substancja czynna, test ciążowy, wada wrodzona, zaburzenie poznawcze, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Finasteryd – Przeciwwskazania stosowania
Finasteryd, inhibitor 5-α-reduktazy typu II, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub laktozę jednowodną, co jest istotne u osób z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie u kobiet, zwłaszcza w ciąży lub planujących ciążę, ze względu na ryzyko teratogennego działania na płód męski. Finasteryd jest również przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalnego wpływu na rozwój narządów płciowych. W przypadku preparatów 1 mg stosowanych w łysieniu androgenowym, niezalecane jest jednoczesne stosowanie innych inhibitorów 5α-reduktazy w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, aby uniknąć kumulacji działań niepożądanych, w tym zaburzeń funkcji seksualnych.
aerozol na skórę, dihydrotestosteron, działanie teratogenne, farmakokinetyka leku, inhibitor 5-α-reduktazy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, laktoza jednowodna, łysienie androgenowe, myśli samobójcze, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, przerost gruczołu krokowego, stężenie w osoczu, teratogenność, testosteron, wywiad alergologiczny, zaburzenia depresyjne, zaburzenia nastroju, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Galu chlorek – Działania niepożądane
Gal chlorek (⁶⁸Ga) jest stosowany jako prekursor radiofarmaceutyczny w diagnostyce obrazowej PET, charakteryzując się określonym profilem bezpieczeństwa zależnym od końcowego produktu znakowanego tym radionuklidem. Gal-68 posiada krótki okres półtrwania około 68 minut, co ogranicza czas ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące. Maksymalna zalecana aktywność podawana dorosłemu pacjentowi o masie 70 kg wynosi 250 MBq, co odpowiada dawce efektywnej nieprzekraczającej 8 mSv. Emisja promieniowania gamma obejmuje głównie fotony o energii 511 keV (178,28%), a także mniejsze udziały energii 578,55 keV, 805,83 keV, 1077,34 keV, 1260,97 keV oraz 1883,16 keV, co determinuje potencjalne ryzyko radiacyjne. Profil działań niepożądanych jest ściśle powiązany z nośnikiem chemicznym użytym do znakowania, a sam gal chlorek nie jest podawany bezpośrednio.
dawka efektywna, diagnostyka obrazowa, diagnostyka PET, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na promieniowanie jonizujące, emisja pozytonów, gal chlorek, kancerogeneza, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, prekursor radiofarmaceutyczny, profil farmakodynamiczny, profil farmakokinetyczny, promieniowanie gamma, promieniowanie jonizujące, radionuklid, wady rozwojowe płodu, wychwyt elektronów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polopiryna Max Hot (500 mg + 300 mg + 50 mg)/sasz.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Polopiryna Max Hot, zawierającego kwas acetylosalicylowy (500 mg), kwas askorbowy (300 mg) i kofeinę (50 mg), koncentrują się głównie na toksykologii kwasu acetylosalicylowego. Długoterminowa ekspozycja szczurów na 0,5% kwasu acetylosalicylowego w karmie przez 68 tygodni nie wykazała działania rakotwórczego, a test Amesa potwierdził brak mutagenności. Jednakże, w hodowlach fibroblastów ludzkich zaobserwowano aberracje chromosomalne, wskazujące na potencjał genotoksyczny w specyficznych warunkach. Kwas acetylosalicylowy wykazuje istotne działanie teratogenne, embriotoksyczne i fetotoksyczne, zaburza implantację zarodka oraz funkcje poznawcze potomstwa, a także hamuje owulację u szczurów, co podkreśla ryzyko stosowania tego leku w okresie ciąży i planowania potomstwa.
aberracja chromosomalna, działanie drażniące na błonę śluzową, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fibroblast ludzki, hamowanie owulacji, kofeina, krwotok, kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy, ostre przedawkowanie, potencjał genotoksyczny, ryzyko krwawienia, stan śpiączkowy, test Amesa, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerki, właściwości mutagenne, zaburzenie funkcji poznawczej, zaburzenie implantacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – LisiHEXAL 20 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa lizynoprylu, uzyskane w ramach standardowych badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych, nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Jednakże, jako przedstawiciel inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lizynopryl wykazuje wyraźne działanie teratogenne w odniesieniu do późnego rozwoju płodowego. W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano zwiększoną śmiertelność płodów, wady wrodzone, zwłaszcza dotyczące rozwoju czaszki, działanie fetotoksyczne, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz przetrwały przewód tętniczy, co wskazuje na istotne zaburzenia w rozwoju układu sercowo-naczyniowego płodu.
działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, LisiHEXAL, lizynopryl, niedociśnienie, niedokrwienie, niedotlenienie płodu, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, perfuzja maciczno-łożyskowa, przepływ łożyskowy, przetrwały przewód tętniczy, rozwój czaszki płodu, śmierć płodu, układ renina-angiotensyna, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Borez 5 mg
Przedkliniczne badania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Borez, potwierdziły jego bezpieczeństwo stosowania jako selektywnego beta-adrenolityku. Ocena farmakologiczna i toksykologiczna nie wykazała specyficznych objawów toksyczności narządowej ani nietypowych zagrożeń dla ludzi. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego potencjału substancji, a badania kariogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, co jest istotne dla przewlekłego stosowania leku. Wyniki te wskazują na dobrą tolerancję bisoprololu podczas wielokrotnego podawania w dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, indukcja mutacji genowych, kariogenność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil działania leku, resorpcja płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko mutagenne, selektywny beta-adrenolityk, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Felogel Мax 23,2 mg/g
Dietyloamoniowy diklofenak w stężeniu 23,2 mg/g, będący substancją czynną preparatu Felogel Max, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania miejscowego. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu dużych dawek nie wykazały ryzyka przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Szczególnie istotne są wyniki dotyczące tolerancji miejscowej – preparat nie wywołuje reakcji uczuleniowych ani podrażnień skóry, co jest kluczowe dla terapii miejscowej. Ponadto, brak jest dowodów na fototoksyczność, co umożliwia bezpieczne stosowanie na skórę eksponowaną na promieniowanie UV.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, diklofenak dietyloamoniowy, działanie teratogenne, genotoksyczność, lek przeciwzapalny, płodność, potencjał fototoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, reakcja fototoksyczna, rozwój prenatalny, toksyczność wielokrotnego podania, tolerancja miejscowa, wada wrodzona, żel z diklofenakiem - Leksykon substancji czynnych
Bromowodorek dekstrometorfanu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bromowodorku dekstrometorfanu są ograniczone i pochodzą głównie z badań na modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni zaobserwowano, że wysokie dawki substancji mogą indukować drgawki, co wskazuje na potencjalne ryzyko przy przedawkowaniu. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej odnotowano spowolnienie tempa wzrostu u nowo narodzonych szczurów, których matki otrzymywały dekstrometorfan, co sugeruje możliwy wpływ na rozwój postnatalny. Potencjał mutagenny bromowodorku dekstrometorfanu nie został jednoznacznie oceniony – testy na bakteriach wykazały brak działania mutagennego, jednak brak jest kompleksowych badań genotoksycznych w innych modelach eksperymentalnych.
badanie genotoksyczności, bromowodorek dekstrometorfanu, drgawka, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt genotoksyczny, hepatotoksyczność, paracetamol, potencjał mutagenny, przedawkowanie, pseudoefedryna, spowolnienie wzrostu, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie spermatogenezy, zanik jądra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Senalax Extra 17 mg sumy sennozydów/tabl.
Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatu Senalax Extra, zawierającego 17 mg sumy sennozydów na tabletkę, wykazały niską toksyczność w testach ostrej, podostrej i przewlekłej ekspozycji. Nie stwierdzono działania embriotoksycznego, teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję u zwierząt. Ponadto, badania nie wykazały mutagennego ani karcinogennego potencjału sennozydów, co jest istotne w kontekście długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza wobec doniesień o możliwym związku pochodnych antrachinonów z rakiem jelita grubego. Zaobserwione zmiany hiperplastyczne w błonie śluzowej przewodu pokarmowego oraz nabłonku kanalików nerkowych były odwracalne po zakończeniu ekspozycji, a brak uszkodzeń splotów nerwowych jelita grubego wskazuje na bezpieczeństwo stosowania zgodnie z zaleceniami.
błona śluzowa przewodu pokarmowego, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, lek przeczyszczający, nabłonek kanalików nerkowych, pochodna antrachinowa, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, rak jelita grubego, Senalax Extra, sennozyd, toksyczność ostra, zaparcie, zmiana hiperplastyczna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, dostępny w dawkach 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę, ezetymib lub substancje pomocnicze, w tym laktozę (243,89 mg, 238,39 mg, 228,29 mg odpowiednio w poszczególnych dawkach). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest czynna choroba wątroby, niewyjaśnione trwałe podwyższenie aminotransferaz lub ich ponad 3-krotne przekroczenie normy, co zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. Preparat nie powinien być stosowany w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji ze względu na ryzyko teratogenności i ekspozycji płodu. Ponadto, przeciwwskazaniem są ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) oraz istniejąca miopatia, ze względu na ryzyko kumulacji leku i nasilenia uszkodzenia mięśni.
choroba autoimmunologiczna, ciężkie zaburzenia czynności nerek, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, działanie teratogenne, ezetymib, farmakokinetyka, hepatotoksyczność, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, lek immunosupresyjny, miopatia, nadwrażliwość na substancje czynne, nietolerancja disacharydów, preparat hipolipemizujący, rabdomioliza, rozuwastatyna, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, uszkodzenie mięśni, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zwiększenie aktywności aminotransferaz - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Skopryl Plus 20 mg + 12,5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku Skopryl Plus, zawierającego lizynopryl 20 mg i hydrochlorotiazyd 12,5 mg, obejmowała szeroki zakres badań nieklinicznych. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, nerwowego oraz oddechowego. Długoterminowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych, histopatologicznych ani klinicznych u zwierząt laboratoryjnych. Testy genotoksyczności, w tym mutacje bakteryjne, aberracje chromosomowe in vitro oraz testy mikrojądrowe in vivo, nie potwierdziły potencjału uszkodzenia DNA. Ponadto, badania kancerogenności nie wykazały ryzyka rozwoju nowotworów przy długotrwałej ekspozycji na preparat.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, lizynopryl z hydrochlorotiazydem, mutacja powrotna, organogeneza, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał rakotwórczy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, test mikrojądrowy, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Azotan ekonazolu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azotan ekonazolu wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Toksyczność ostra u gryzoni charakteryzuje się wysoką wartością LD50 powyżej 160-430 mg/kg mc., co wskazuje na niską toksyczność ostrej ekspozycji. Przy przewlekłym podawaniu dawek 50 mg/kg mc./dobę zaobserwowano minimalne uszkodzenia wątroby, które były odwracalne po zakończeniu terapii. Badania miejscowej toksyczności nie wykazały istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem nieznacznego podrażnienia oczu po bezpośrednim kontakcie z kremem. Brak klinicznie istotnej fototoksyczności, podrażnienia skóry oraz potencjału uczulającego potwierdza bezpieczeństwo stosowania miejscowego.
azotan ekonazolu, działanie teratogenne, fototoksyczność, Gyno-Pevaryl, kancerogenność, podrażnienie oczu, podrażnienie skóry, potencjał genotoksyczny, potencjał uczulający, profil bezpieczeństwa, toksyczność ekonazolu, toksyczność matczyna, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność wątrobowa, zaburzenia chromosomalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mepidont 2% z adrenaliną 1:100.000 (0,01 mg + 20 mg)/ml
Badania przedkliniczne produktu leczniczego MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000 wykazały działania niepożądane jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi, co sugeruje niskie ryzyko toksyczności w warunkach klinicznych. Wartości LD50 dla mepiwakainy różnią się w zależności od gatunku i drogi podania: u myszy podanie podskórne wynosi 32 mg/kg, dożylne 260 mg/kg; u świnek morskich odpowiednio 20 mg/kg i 94 mg/kg; u królików 22 mg/kg i 110 mg/kg. Dla mepiwakainy z adrenaliną u myszy LD50 wynosi 288 mg/kg (s.c.) oraz 20 mg/kg (i.v.), co wskazuje na odmienne profile toksyczności w zależności od drogi podania.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alacare 8 mg
Przedkliniczne badania toksyczności ogólnej kwasu 5-aminolewulinowego, substancji czynnej plastra Alacare (8 mg, 2 mg/cm²), nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, zarówno w warunkach z fotoaktywacją, jak i bez niej. Również badania genotoksyczności nie potwierdziły potencjału genotoksycznego tej substancji, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa w testach przedklinicznych. Brak jest danych sugerujących działanie rakotwórcze, choć nie przeprowadzono konwencjonalnych badań kancerogenności, a dostępna literatura naukowa nie wskazuje na ryzyko kancerogenne związane z kwasem 5-aminolewulinowym.
badania przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fotoaktywacja, genotoksyczność, kwas 5-aminolewulinowy, plaster leczniczy Alacare, profil bezpieczeństwa substancji, ryzyko kancerogenne, substancja czynna, toksyczność ogólna, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memolek 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące memantyny chlorowodorku (MEMOLEK) wskazują na specyficzne zmiany neuronalne, takie jak wakuolizacja i martwica neuronów (uszkodzenie typu Olney’a), obserwowane u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, które prowadziły do znacznych stężeń maksymalnych w surowicy. Objawy neurologiczne, w tym ataksja, pojawiały się przed zmianami morfologicznymi, jednak w długoterminowych badaniach na różnych gatunkach nie zaobserwowano tych efektów, co podważa ich kliniczne znaczenie. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania odnotowano nieregularne zmiany w narządzie wzroku u psów i gryzoni, które nie występowały u małp, a badania okulistyczne u ludzi nie wykazały żadnych nieprawidłowości. Ponadto, u gryzoni stwierdzono odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych związane z kumulacją memantyny w lizosomach, jednak efekt ten pojawiał się tylko przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne i jego znaczenie kliniczne pozostaje niejasne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symtrend 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karwedylolu wykazały brak działania teratogennego w modelach zwierzęcych (szczury, króliki), co wskazuje na brak potencjału do indukowania wad rozwojowych płodów. Niemniej jednak, u królików zaobserwowano działanie embriotoksyczne i/lub fetotoksyczne przy dawkach niepowodujących toksyczności u samic, co sugeruje selektywną toksyczność wobec rozwijających się zarodków lub płodów. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały istotnego potencjału mutagennego karwedylolu, podobnie jak badania karcynogenności, które nie potwierdziły działania rakotwórczego substancji czynnej.
badania in vitro, badania in vivo, badania kliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcynogenność, karwedylol, mutagenność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodowy, teratogenność, toksyczność zarodkowo-płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atazanavir Accord 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atazanawiru wykazały, że głównym miejscem toksycznego działania leku jest wątroba, gdzie obserwowano minimalne do umiarkowanego zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych, a także wakuolizację i hipertrofię hepatocytów. U samic myszy dodatkowo stwierdzono obumieranie pojedynczych komórek wątroby oraz łagodne gruczolaki wątroby w badaniach rakotwórczości, przy ekspozycji 12-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 400 mg/dobę. U szczurów zaobserwowano także nieznaczne do umiarkowanego zwiększenie stężenia cholesterolu i glukozy, co nie występowało u myszy i psów. W badaniach kardiotoksyczności in vitro atazanawir hamował kanał potasowy hERG o 15% przy stężeniu 30 μM (30-krotność Cmax u ludzi), powodując wydłużenie APD90 o 13% w włóknach Purkinjego. W krótkoterminowych badaniach na psach odnotowano przejściowe zmiany w EKG (bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępów PR, QT i zespołu QRS), które nie utrzymywały się w dłuższych badaniach 9-miesięcznych. Potencjalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy u ludzi nie jest jednoznacznie ustalony, jednak w przypadku przedawkowania należy monitorować wydłużenie odstępu PR.
aberracja chromosomalna, atazanawir, bilirubina, bradykardia zatokowa, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, gruczolak wątroby, hipertrofia, kanał potasowy hERG, martwica hepatocytów, mikrojądro, potencjał czynnościowy, przedawkowanie, test Amesa, uszkodzenie DNA, wakuolizacja, włókna Purkinjego, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie zespołu QRS - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diane – 35 2 mg + 0,035 mg
Produkt leczniczy Diane-35 zawiera cyproteronu octan (2 mg) oraz etynyloestradiol (0,035 mg). Badania przedkliniczne potwierdzają dobrze poznany profil toksykologiczny etynyloestradiolu, bez nowych istotnych zagrożeń. Cyproteron octan nie wykazał toksyczności ogólnej po wielokrotnym podaniu doustnym w dawkach terapeutycznych. Testy embriotoksyczności nie wykazały działania teratogennego, jednak duże dawki cyproteronu octanu w krytycznym okresie różnicowania płci mogą powodować feminizację płodów męskich, co podkreśla bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania Diane-35 w ciąży.
cyproteronu octan, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, etynyloestradiol, feminizacja płodów męskich, izolowane komórki wątroby, kancerogeneza, ludzki hepatocyt, mechanizm naprawczy, mutacja genu bakteryjnego, organogeneza, profil toksykologiczny, test przesiewowy, toksyczność ogólna, wada wrodzona, właściwości antyandrogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Encorton 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa prednizonu wskazują na istotne ryzyko teratogenne, potwierdzone w badaniach na modelach zwierzęcych. Kortykosteroidy, w tym prednizon, zwiększały częstość występowania rozszczepu podniebienia oraz niewydolności łożyska, co może prowadzić do zaburzeń odżywiania płodu i wymiany gazowej między matką a płodem. Ponadto, obserwowano wzrost częstości spontanicznych poronień, prawdopodobnie związany zarówno z bezpośrednim wpływem na rozwój zarodka i płodu, jak i pośrednio przez dysfunkcję łożyska. Ekspozycja prenatalna na kortykosteroidy skutkowała także opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego, co ma istotne implikacje kliniczne dla długoterminowego rozwoju potomstwa.
dane przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja na kortykosteroidy, funkcja łożyska, kortykosteroid, model zwierzęcy, niewydolność łożyska, okres prenatalny, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu, prednizon, rozszczep podniebienia, rozwój płodowy, rozwój zarodka, spontaniczne poronienie, układ krążenia matki, wada rozwojowa, wymiana gazowa - Leksykon chorób i schorzeń
Obwodzenie – Zapobieganie i profilaktyka
Obrzęk naczynioruchowy (angioedema), zwłaszcza jego dziedziczna postać (HAE), wymaga kompleksowego podejścia terapeutycznego z uwzględnieniem profilaktyki krótkoterminowej (STP) i długoterminowej (LTP). STP stosuje się przed zabiegami wysokiego ryzyka (np. stomatologicznymi, chirurgicznymi) lub stresującymi sytuacjami, wykorzystując głównie koncentrat inhibitora C1 pochodzenia osoczowego (pd-C1-INH) w dawce 15-30 j/kg mc. podawany do 6 godzin przed zabiegiem, a w przypadku braku dostępności – 17-α-alkilowane androgeny (np. danazol 200 mg 2-3x/d) lub świeżo mrożone osocze. LTP dedykowana jest pacjentom z częstymi (>1-2/tydzień) lub ciężkimi atakami, stosując regularną terapię inhibitorami C1-INH (Cinryze 1000 j i.v. co 3-4 dni, Haegarda/Berinert SC podskórnie 2x/tydzień), lanadelumab (300 mg s.c. co 2 tygodnie w fazie indukcji, następnie co 4 tygodnie) lub berotralstat (Orladeyo) – doustny inhibitor kalikreiny podawany raz dziennie. Terapie te wykazują redukcję częstości ataków nawet o 90%, co potwierdzają badania kliniczne i wytyczne WAO/EAACI. Alternatywnie stosuje się androgeny atenuowane i leki antyfibrynolityczne, jednak ze względu na działania niepożądane i ograniczenia u dzieci oraz kobiet w ciąży, są one terapią drugiego wyboru.
androgeny atenuowane, berotralstat, czynnik XII, długoterminowa profilaktyka, działanie teratogenne, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, dziennik pokarmowy, gen SERPING1, ikatybant, inhibitor C1, inhibitor kalikreiny osoczowej, inhibitory ACE, kalikreina osoczowa, koncentrat inhibitora C1, krótkoterminowa profilaktyka, kwas traneksamowy, lanadelumab, niesteroidowe leki przeciwzapalne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podskórny, przeciwciało monoklonalne, świeżo mrożone osocze, terapia genowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Binatta 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tapentadolu, substancji czynnej Binatty, wykazały brak potencjału genotoksycznego i karcynogennego. Test Amesa oraz testy aberracji chromosomowych in vitro i in vivo, w tym test nieplanowanej syntezy DNA, nie potwierdziły działania mutagennego nawet przy maksymalnej tolerowanej dawce. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały ryzyka rakotwórczości, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku w kontekście długotrwałego stosowania. W zakresie wpływu na reprodukcję, tapentadol nie zaburzał płodności u szczurów, jednak przy dużych dawkach obserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów w macicy, bez jednoznacznego ustalenia mechanizmu tego efektu.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, przenikanie leku do mleka, receptor opioidowy μ, tapentadol, test Amesa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aribit ODT 10 mg
Bezpieczeństwo arypiprazolu zostało potwierdzone w standardowych badaniach przedklinicznych, obejmujących ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Toksyczne efekty, takie jak uszkodzenia nadnerczy u szczurów (dawki 20-60 mg/kg mc./dobę, AUC 3-10-krotnie wyższe niż u ludzi przy maksymalnej dawce), czy kamica żółciowa u małp (dawki 25-125 mg/kg mc./dobę, AUC 1-3-krotnie wyższe niż u ludzi), występowały jedynie przy ekspozycjach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Arypiprazol nie wykazuje właściwości genotoksycznych, co eliminuje ryzyko uszkodzeń DNA i potencjalnego rozwoju nowotworów. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono zaburzeń płodności, jednak odnotowano toksyczny wpływ na rozwój płodowy, w tym opóźnienie mineralizacji kości i możliwe działanie teratogenne przy dawkach subterapeutycznych u szczurów oraz przy ekspozycji 3-11-krotnie wyższej niż u ludzi u królików.
Aribit ODT, arypiprazol, badanie genotoksyczności, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak, kamica żółciowa, lipofuscyna, mineralizacja kości płodu, neurotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil toksyczności, rak nadnerczy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Thuja occidentalis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania Thuja occidentalis, wykorzystano dane z preparatu Esberitox N zawierającego 2 mg ziela żywotnika zachodniego na tabletkę w postaci alkoholowo-wodnego wyciągu (1:11) z 30% etanolem. Badania toksyczności ostrej na myszach wykazały brak objawów toksyczności przy jednorazowym podaniu dawek do 5000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej na szczurach, podawano doustnie dawki 5000 mg/kg dziennie przez 3 i 6 miesięcy, nie obserwując śmiertelności ani nieprawidłowości w masie ciała, zachowaniu, badaniach laboratoryjnych i histologicznych. Test Amesa oraz test aberracji chromosomowej in vivo (dawki 250–5000 mg/kg) nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego. Brak danych dotyczących karcynogenności, jednak wyniki badań i wieloletnie stosowanie kliniczne nie wskazują na ryzyko działania karcynogennego.
aberracja chromosomowa, badanie histologiczne, badanie toksyczności, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, Esberitox, mutacja powrotna, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwości genotoksyczne, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne, żywotnik zachodni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Okteva 20 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa oktreotydu, substancji czynnej preparatu Okteva, wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych. Ocena obejmowała toksyczność ostrą, wielokrotną, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na zarodek czy płód, nawet przy dawkach do 1 mg/kg mc./dobę. Zaobserwowane u potomstwa szczurów przejściowe opóźnienia wzrostu były wynikiem farmakodynamicznego hamowania wydzielania hormonu wzrostu, co jest spodziewanym efektem działania leku, a nie objawem toksyczności.
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, mechanizm farmakodynamiczny, oktreotyd, opóźnienie wzrostu fizjologicznego, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, wpływ na zarodek, zaburzenia reprodukcyjne, zstąpienie jąder - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Marelim 180 mg
Produkt leczniczy Marelim, zawierający kwas mykofenolowy w postaci sodu mykofenolanu, wykazuje silne działanie teratogenne i wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest uzyskanie ujemnego wyniku dwóch testów ciążowych o czułości co najmniej 25 mIU/ml, wykonywanych w odstępie 8-10 dni, a także stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 tygodni po jego zakończeniu, z zaleceniem stosowania dwóch uzupełniających się metod. Marelim jest przeciwwskazany w ciąży, z wyjątkiem sytuacji braku alternatywnego leczenia immunosupresyjnego, ze względu na wysokie ryzyko poronień (45-49%) oraz wad wrodzonych (23-27%) u płodu, w tym wad ucha, twarzy, serca, układu nerwowego i innych. Pacjentki muszą być szczegółowo informowane o tych zagrożeniach oraz konieczności natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku podejrzenia ciąży.
coloboma, działanie teratogenne, hiperteloryzm oczny, kwas mykofenolowy, leczenie immunosupresyjne, lek immunosupresyjny, małoocze, małożuchwie, mykofenolan mofetylu, niewykształcenie nerwu węchowego, niewykształcenie przegrody przezroczystej, polidaktylia, przeciwwskazania w ciąży, rozszczep kręgosłupa, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, samoistne poronienie, sodu mykofenolan, syndaktylia, test ciążowy, torbiel splotu naczyniówkowego, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, utrata ciąży, wada wrodzona, wady wrodzone, zarośnięcie przełyku - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cipropol 500 mg
Cyprofloksacyna (Cipropol, 500 mg) u kobiet w ciąży nie wykazuje udokumentowanego działania teratogennego ani toksyczności płodowej, jednak ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia niedojrzałej chrząstki stawowej, obserwowane w badaniach na zwierzętach, zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży. W przypadku konieczności terapii, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, rozważyć alternatywne antybiotyki o lepszym profilu bezpieczeństwa oraz monitorować stan matki i rozwój płodu, ze szczególnym uwzględnieniem układu kostno-stawowego noworodka po porodzie.
badanie przedkliniczne, chinolon, ciąża, cyprofloksacyna, działanie teratogenne, farmakokinetyka leku, karmienie piersią, laktacja, monitorowanie pacjentki, powikłania terapii, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, układ kostno-stawowy, uszkodzenie chrząstek stawowych, uszkodzenie chrząstki stawowej, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aripsan 15 mg
Dane przedkliniczne dotyczące arypiprazolu, substancji czynnej leku Aripsan, wykazały brak istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu dawek klinicznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły istotnych działań niepożądanych w warunkach klinicznych. W badaniach długoterminowych u szczurów zaobserwowano toksyczny wpływ na nadnercza przy dawkach 20-60 mg/kg/dobę, co odpowiada ekspozycji AUC 3-10-krotnie wyższej niż u ludzi po maksymalnej dawce. Zwiększona częstość raków nadnerczy u samic szczurów wystąpiła przy dawce 60 mg/kg/dobę (AUC >10-krotne względem ludzi), natomiast margines bezpieczeństwa klinicznego oceniono na 7-krotną ekspozycję AUC. U małp stwierdzono kamicę żółciową przy dawkach 25-125 mg/kg/dobę (AUC 1-3-krotnie wyższe niż u ludzi), jednak stężenia metabolitów w żółci u ludzi były znacznie niższe (6% stężenia małp), co minimalizuje ryzyko podobnych efektów.
arypiprazol, badania przedkliniczne, dawka maksymalna zalecana, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak nadnerczy, hydroksyarypiprazol, kamica żółciowa, lipofuscyna, martwica komórek miąższowych, mineralizacja kości płodu, neurotoksyczność, potencjał rakotwórczy, rak nadnerczy, toksyczność nadnerczy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotna, związki siarczanowe