Wpływ leku Tolak na płodność, ciążę i laktację

Preparat Tolak, zawierający 40 mg/g fluorouracylu (5-FU) w postaci kremu, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Ciąża – przeciwwskazania i postępowanie

Stosowanie produktu leczniczego Tolak jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania 5-FU u kobiet ciężarnych. Istotnym argumentem przeciwko stosowaniu leku w ciąży są wyniki badań na zwierzętach, które wykazały teratogenne działanie fluorouracylu.²

W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę w trakcie terapii produktem Tolak, lekarz powinien:

• Natychmiast przerwać leczenie – kontynuacja terapii jest przeciwwskazana
• Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych u płodu/dziecka
• Skierować pacjentkę na konsultację genetyczną w celu oceny ryzyka i dalszego postępowania

³

Zalecenia dotyczące antykoncepcji

Ze względu na potencjalną genotoksyczność fluorouracylu, lekarz musi przekazać pacjentom szczegółowe wytyczne dotyczące antykoncepcji:

Zalecenia dla kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Tolak:

• Nie powinny zachodzić w ciążę podczas terapii miejscowym 5-FU
• Muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia
• Powinny kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

⁴

Zalecenia dla mężczyzn

Mężczyźni stosujący lek Tolak:

• Muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego okresu leczenia
• Powinni unikać poczęcia dziecka w trakcie terapii
• Zobowiązani są do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia

⁵

Karmienie piersią – przeciwwskazania i zalecenia

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania fluorouracylu do mleka kobiecego po miejscowej aplikacji preparatu. Niemniej jednak, ze względu na potwierdzone w badaniach na zwierzętach teratogenne działanie 5-FU, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.⁶

W związku z powyższym:

• Stosowanie produktu leczniczego Tolak jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią
• W przypadkach, gdy leczenie produktem Tolak jest bezwzględnie konieczne u kobiety karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii

⁷

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów o potencjalnym wpływie leku Tolak na płodność:

• Brak jest konkretnych danych klinicznych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego 5-FU na płodność u ludzi
• Badania na różnych gatunkach zwierząt wykazały zaburzenie płodności i zdolności rozrodczych pod wpływem 5-FU działającego ogólnoustrojowo
• Miejscowe stosowanie 5-FU może potencjalnie zaburzać płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn

⁸

Przeciwwskazanie w kontekście płodności: Preparatu Tolak nie należy stosować u kobiet i mężczyzn, którzy aktywnie starają się o poczęcie dziecka.⁹