Pełen skład leku Tolak, jego postać oraz forma podania

Tolak to produkt leczniczy w postaci kremu, zawierający jako substancję czynną fluorouracyl (5-FU) w stężeniu 40 mg/g. Krem charakteryzuje się białym lub zbliżonym do białego kolorem oraz zasadowym odczynem pH w zakresie od 8,3 do 9,2.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy gram kremu Tolak zawiera 40 mg substancji czynnej – fluorouracylu (Fluorouracilum). Fluorouracyl, znany również jako 5-FU, jest substancją przeciwnowotworową stosowaną miejscowo w leczeniu niektórych zmian skórnych.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Tolak zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:³

• Butylohydroksytoluen (E 321) – 2,0 mg/g – substancja o właściwościach przeciwutleniających⁴
• Alkohol cetylowy – 20,0 mg/g – podłoże maściowe, emulgator⁵
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1,8 mg/g – środek konserwujący⁶
• Propylu parahydroksybenzoesan – 0,2 mg/g – środek konserwujący⁷
• Olej arachidowy oczyszczony (olej z orzechów ziemnych) – 100,0 mg/g – składnik podłoża⁸
• Alkohol stearylowy – 20,0 mg/g – emulgator, stabilizator emulsji⁹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych substancji pomocniczych o znanym działaniu, Tolak zawiera następujące składniki:¹⁰

• Makrogologlicerydów stearyniany – emulgator typu olej w wodzie
• Kwas cytrynowy (E 330) – regulator kwasowości
• Glicerol (E 422) – substancja nawilżająca
• Izopropylu mirystynian – emolient poprawiający konsystencję
• Metyl Glucet-10 – emolient i regulator konsystencji
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Sodu wodorotlenek (E 524) – regulator pH
• Kwas stearynowy – emulgator, nadaje konsystencję

Postać farmaceutyczna

Tolak występuje w postaci kremu. Jest to homogeniczna masa o konsystencji kremu, w kolorze białym lub zbliżonym do białego (złamanej bieli), charakteryzująca się zasadowym odczynem pH w zakresie od 8,3 do 9,2.¹¹

Informacje dotyczące pakowania i przechowywania leku Tolak

Opakowanie leku

Lek Tolak jest dostępny w tubie aluminiowej z membraną, która od środka pokryta jest lakierem epoksyfenolowym, co zapewnia odpowiednią ochronę produktu. Tuba zamykana jest polipropylenową zakrętką wyposażoną w przebijak służący do otwarcia membrany.¹²

Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:¹³

• Tuba zawierająca 20 g kremu
• Tuba zawierająca 40 g kremu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

W celu zapewnienia prawidłowej jakości produktu leczniczego Tolak, należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania:¹⁴

• Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
• Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, lek można stosować przez okres 4 tygodni

Okres ważności

Okres ważności kremu Tolak wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez okres 4 tygodni.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tolak lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i ochrony środowiska.¹⁶

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu leczniczego Tolak nie wskazano żadnych szczególnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnego uwzględnienia podczas jego stosowania.¹⁷