Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid jest substancją o potencjalnym działaniu teratogennym, co warunkuje szczególne zasady jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Przepisując lenalidomid, lekarz musi bezwzględnie uwzględnić wytyczne programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki wykluczające możliwość zajścia pacjentki w ciążę.¹

Przeciwwskazania w ciąży

Należy podkreślić, że lenalidomid jest strukturalnie podobny do talidomidu, substancji o udokumentowanym silnym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły, że lenalidomid wywołuje u małp wady wrodzone zbliżone do tych obserwowanych po zastosowaniu talidomidu. Na podstawie tych danych należy zakładać wysokie ryzyko działania teratogennego lenalidomidu, dlatego też jest on bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.²

Postępowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Wszystkie kobiety mogące zajść w ciążę muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania lenalidomidu, leczenie musi zostać natychmiast przerwane. Pacjentkę należy skierować do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego działania leków w celu przeprowadzenia kompleksowej oceny ryzyka oraz uzyskania specjalistycznej porady.³

Zalecenia dla mężczyzn leczonych lenalidomidem

Badania farmakokinetyczne wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w bardzo niskim stężeniu podczas leczenia. Po 3 dniach od zakończenia podawania leku zdrowemu mężczyźnie, lenalidomid staje się niewykrywalny w spermie. Pomimo tego, w ramach środków ostrożności, wszyscy mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą stosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywy) przez cały okres leczenia, podczas przerw w podawaniu leku oraz przez co najmniej 1 tydzień po całkowitym zakończeniu terapii. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.⁴

Jeżeli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, należy ją skierować do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w teratologii w celu dokładnej oceny ryzyka i uzyskania fachowej porady.⁵

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania lenalidomidu. Pacjentki powinny przerwać karmienie piersią na czas terapii tym lekiem.⁶

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury) z użyciem lenalidomidu w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi (200-500 razy większych niż dawki terapeutyczne 10-25 mg) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. W badaniach tych nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego oddziaływania na zdolności reprodukcyjne zwierząt.⁷

Informacje dla lekarza w kontekście przekazywania danych pacjentce

Lekarz przepisujący lenalidomid powinien poinformować pacjentkę lub partnerkę pacjenta leczonego lenalidomidem o następujących kwestiach:

• Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na wysokie ryzyko ciężkich wad wrodzonych
• Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym
• Potrzeba natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
• Obowiązek skonsultowania się ze specjalistą w dziedzinie teratologii w przypadku wystąpienia ciąży podczas terapii
• Konieczność przerwania karmienia piersią podczas leczenia lenalidomidem
• Obowiązek stosowania metod barierowych przez mężczyzn leczonych lenalidomidem, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę

Lekarz przepisujący lenalidomid musi upewnić się, że pacjentka lub partner zrozumieli powyższe informacje i potwierdzili gotowość przestrzegania wymogów programu zapobiegania ciąży. W dokumentacji medycznej należy odnotować fakt przeprowadzenia tej rozmowy.