Skład produktu leczniczego Lenalidomide Gedeon Richter

Lenalidomide Gedeon Richter to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda dawka zawiera jako substancję czynną odpowiednią ilość lenalidomidu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Wszystkie kapsułki zawierają określoną ilość lenalidomidu jako substancji czynnej oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę w różnych ilościach zależnych od dawki. Niektóre dawki zawierają barwniki, które należą do substancji pomocniczych o znanym działaniu:²

Pełny skład substancji pomocniczych

Zawartość każdej kapsułki produktu Lenalidomide Gedeon Richter zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza – wypełniacz
• Celuloza mikrokrystaliczna – środek wypełniający
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka kapsułki różni się w zależności od dawki i zawiera specyficzne składniki dla każdej mocy:⁴

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, kapsułki, twarde:

• Błękit brylantowy (E 133)
• Erytrozyna (E 127)
• Czerwień allura (E 129)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, kapsułki, twarde:

• Błękit brylantowy (E 133)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, kapsułki, twarde:

• Błękit brylantowy (E 133)
• Erytrozyna (E 127)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, kapsułki, twarde:

• Błękit brylantowy (E 133)
• Czerwień allura (E 129)
• Tartrazyna (E102)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, kapsułki, twarde:

• Błękit brylantowy (E 133)
• Czerwień Allura (E 129)
• Tartrazyna (E 102)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, kapsułki, twarde:

• Błękit brylantowy (E 133)
• Czerwień allura (E 129)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, kapsułki, twarde:

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Tusz używany do nadruku na kapsułkach zawiera:⁵

• Szelak
• Glikol propylenowy (E 1520)
• Amoniak
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Potas wodorotlenek

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Lenalidomide Gedeon Richter jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Każda moc produktu charakteryzuje się specyficznym wyglądem, umożliwiającym jej identyfikację:⁶

Charakterystyka wizualna kapsułek

• Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg: Ciemnoniebieskie nieprzezroczyste wieczko i jasnopomarańczowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 4, 14-15 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „637″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.⁷
• Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg: Zielone nieprzezroczyste wieczko i jasnobrązowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 2, 18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „638″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.⁸
• Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg: Fioletowe nieprzezroczyste wieczko i różowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 1, 19-20 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „643″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.⁹
• Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg: Żółte nieprzezroczyste wieczko i szary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 0, 21-22 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „639″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁰
• Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg: Brązowe nieprzezroczyste wieczko i szary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 2, 18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „640″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹¹
• Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg: Ciemnoczerwone nieprzezroczyste wieczko i jasnoszary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 1, 19-20 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „641″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹²
• Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg: Białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 0, 21-22 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „642″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹³

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Lenalidomide Gedeon Richter pakowany jest w tekturowe pudełko zawierające blister z folii polichlorek winylu (PVC) / ACLAR / Aluminium, każdy po 7 kapsułek twardych.¹⁴

Dostępne opakowania

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań, zależnie od mocy:¹⁵

• Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg oraz 5 mg: 7 lub 21 kapsułek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie)
• Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg: 21 kapsułek

Warunki przechowywania

Dla produktu Lenalidomide Gedeon Richter nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁶ Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁷

Specjalne środki ostrożności przy obchodzeniu się z produktem

Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, przy obchodzeniu się z produktem Lenalidomide Gedeon Richter należy zachować następujące środki ostrożności:¹⁸

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać
• W razie kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem
• W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie powinni stosować dodatkowe środki ostrożności:¹⁹

1. Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry
3. Zużyte rękawiczki umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą

Szczególne ostrzeżenie: Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.²⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹