Dawkowanie i sposób podawania
Lenalidomide Gedeon Richter 25 mg

Leczenie lenalidomidem wymaga ścisłego nadzoru lekarza onkologa, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania parametrów hematologicznych, takich jak liczba bezwzględna neutrofili (ANC) i liczba płytek krwi. Rozpoczęcie terapii jest przeciwwskazane przy ANC < 1,0 × 10⁹/l oraz liczbie płytek < 50 × 10⁹/l (w zależności od wskazania wartości te mogą się różnić, np. ANC < 0,5 × 10⁹/l i płytki < 25 × 10⁹/l w niektórych schematach). Dawkowanie lenalidomidu jest zróżnicowane w zależności od choroby i schematu leczenia, np. 25 mg/dobę w dniach 1-21 w 28-dniowych cyklach w skojarzeniu z deksametazonem lub 10 mg/dobę w dniach 1-21 w leczeniu zespołów mielodysplastycznych. Modyfikacje dawki są konieczne przy wystąpieniu neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, a w przypadku neutropenii zaleca się rozważenie stosowania G-CSF. Pominięcie dawki jest możliwe, jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od planowanego czasu podania; w przeciwnym razie dawkę pomija się i kontynuuje leczenie zgodnie z harmonogramem.

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Gedeon Richter – Kapsułki twarde – 25 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania lenalidomidu
    1. Ogólne zasady dawkowania
  2. Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach
    1. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu
    2. Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
    3. Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
    4. Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
    5. Szpiczak mnogi u pacjentów wcześniej leczonych
    6. Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
    7. Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
    8. Chłoniak grudkowy (FL)
  3. Modyfikacje dawkowania
    1. Etapy zmniejszania dawki w poszczególnych wskazaniach
    2. Modyfikacje dawki z powodu trombocytopenii i neutropenii
  4. Modyfikacje dawki u pacjentów ze szczególnymi grupami
    1. Pacjenci w podeszłym wieku
    2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
    3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  5. Sposób podawania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak grudkowy
  2. chłoniak z komórek płaszcza
  3. szpiczak mnogi
  4. zespoły mielodysplastyczne
Substancja czynna
  1. lenalidomid
Kategoria leku
  1. immunomodulatory
  2. leki przeciwnowotworowe

Dawkowanie i sposób podawania lenalidomidu

Leczenie produktem Lenalidomide Gedeon Richter musi być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Prawidłowe określenie dawki oraz regularne monitorowanie parametrów hematologicznych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.1

Ogólne zasady dawkowania

We wszystkich wskazaniach modyfikacje dawki należy wprowadzać na podstawie obserwacji klinicznych i wyników badań laboratoryjnych. Dostosowania dawki są zalecane w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia związanych z leczeniem lenalidomidem.2

W przypadku neutropenii należy rozważyć stosowanie czynników wzrostu granulocytów (G-CSF). Jeżeli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może przyjąć tę dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, pacjent powinien pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zaplanowanej porze następnego dnia.3

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu

Nie należy rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 50 × 10⁹/l.4

Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem:

  • Lenalidomid: 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli
  • Deksametazon: 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 powtarzanych 28-dniowych cykli

Leczenie można kontynuować do progresji choroby lub nietolerancji.5

Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem

Leczenie początkowe w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim nie można rozpoczynać przy ANC < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczbie płytek krwi < 50 × 10⁹/l.6

Dawkowanie w leczeniu początkowym:

  • Lenalidomid: 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu
  • Bortezomib: 1,3 mg/m² powierzchni ciała, podskórnie, dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu
  • Zaleca się przeprowadzenie maksymalnie 8 cykli 21-dniowych (24 tygodnie leczenia początkowego)

Kontynuacja leczenia:

  • Lenalidomid: 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli
  • Kontynuacja leczenia w skojarzeniu z deksametazonem do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności

7

Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem

Nie wolno rozpoczynać leczenia przy ANC < 1,5 × 10⁹/l i/lub liczbie płytek krwi < 75 × 10⁹/l.8

Schemat dawkowania:

  • Lenalidomid: 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, przez maksymalnie 9 cykli
  • Melfalan: 0,18 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 powtarzanych 28-dniowych cykli
  • Prednizon: 2 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 powtarzanych 28-dniowych cykli

Po ukończeniu 9 cykli lub w przypadku nietolerancji leczenia skojarzonego pacjenci mogą otrzymywać lenalidomid w monoterapii: 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli do progresji choroby.9

Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych

Leczenie podtrzymujące można rozpocząć po odpowiednim znormalizowaniu parametrów hematologicznych po ASCT u pacjentów bez dowodów progresji. Nie wolno rozpoczynać leczenia przy ANC < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczbie płytek krwi < 75 × 10⁹/l.10

Schemat dawkowania:

  • Dawka początkowa: 10 mg doustnie raz na dobę w sposób ciągły (dni 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli) do progresji choroby lub nietolerancji
  • Po 3 cyklach dawkę można zwiększyć do 15 mg doustnie raz na dobę, jeżeli jest dobrze tolerowana

11

Szpiczak mnogi u pacjentów wcześniej leczonych

Nie wolno rozpoczynać leczenia przy ANC < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczbie płytek krwi < 75 × 10⁹/l lub < 30 × 10⁹/l (w zależności od nacieczenia szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne).12

Schemat dawkowania:

  • Lenalidomid: 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli
  • Deksametazon: 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle leczenia, a następnie 40 mg raz na dobę w dniach 1-4 co 28 dni

13

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Nie wolno rozpoczynać leczenia przy ANC < 0,5 × 10⁹/l i/lub liczbie płytek krwi < 25 × 10⁹/l.14

Schemat dawkowania:

  • Zalecana dawka początkowa: 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli

15

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Schemat dawkowania:

  • Zalecana dawka początkowa: 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli

16

Chłoniak grudkowy (FL)

Nie wolno rozpoczynać leczenia przy ANC < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczbie płytek krwi < 50 × 10⁹/l, chyba że jest to spowodowane naciekiem szpiku przez chłoniak.17

Schemat dawkowania:

  • Zalecana dawka początkowa: 20 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, przez maksymalnie 12 cykli leczenia

18

Modyfikacje dawkowania

Etapy zmniejszania dawki w poszczególnych wskazaniach

Wskazanie Dawka początkowa Poziom dawki -1 Poziom dawki -2 Poziom dawki -3 Poziom dawki -4 Poziom dawki -5
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (w skojarzeniu z deksametazonem) 25 mg 20 mg 15 mg 10 mg 5 mg 2,5 mg
Deksametazon (w skojarzeniu) 40 mg 20 mg 12 mg 8 mg 4 mg Nie dotyczy
Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem 25 mg 20 mg 15 mg 10 mg 5 mg –
Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem 10 mg 7,5 mg 5 mg 2,5 mg – –
Leczenie podtrzymujące po ASCT (dawka początkowa) 10 mg 5 mg 5 mg (dni 1-21 co 28 dni) Nie stosować dawki < 5 mg – –
Leczenie podtrzymujące po ASCT (dawka zwiększona) 15 mg 10 mg 5 mg – – –
Szpiczak mnogi wcześniej leczony 25 mg 15 mg 10 mg 5 mg – –
Zespoły mielodysplastyczne 10 mg (dni 1-21 co 28 dni) 5 mg (dni 1-28 co 28 dni) 2,5 mg (dni 1-28 co 28 dni) 2,5 mg co drugi dzień (dni 1-28 co 28 dni) – –
Chłoniak z komórek płaszcza 25 mg 20 mg 15 mg 10 mg 5 mg 2,5 mg
Chłoniak grudkowy 20 mg 15 mg 10 mg 5 mg – –

19

Modyfikacje dawki z powodu trombocytopenii i neutropenii

Poniższe zasady modyfikacji dawki stosuje się w zależności od wskazania i stopnia cytopenii:

Trombocytopenia w szpiczaku mnogim u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu
  • Gdy liczba płytek krwi zmniejszy się do < 25 × 10⁹/l: Przerwać leczenie lenalidomidem do końca cyklu
  • Gdy liczba płytek powróci do ≥ 50 × 10⁹/l: Wznowić leczenie w dawce o 1 poziom niższej przy następnym cyklu

20

Neutropenia w szpiczaku mnogim u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu
  • Gdy ANC najpierw zmniejszy się do < 0,5 × 10⁹/l: Przerwać leczenie lenalidomidem
  • Gdy ANC powróci do ≥ 1 × 10⁹/l i neutropenia jest jedyną obserwowaną toksycznością: Wznowić leczenie w dawce początkowej raz na dobę
  • Gdy ANC powróci do ≥ 0,5 × 10⁹/l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia: Wznowić leczenie w dawce na poziomie -1 raz na dobę
  • Przy każdym kolejnym spadku < 0,5 × 10⁹/l należy przerwać leczenie i wznowić je w dawce na następnym niższym poziomie po powrocie ANC ≥ 0,5 × 10⁹/l

21

Ważna uwaga: Wedle uznania lekarza, jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym przy dowolnej dawce, należy dodać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i utrzymać dawkę lenalidomidu.22

Modyfikacje dawki u pacjentów ze szczególnymi grupami

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, dawka początkowa deksametazonu powinna wynosić 20 mg na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.23

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem nie jest konieczne dostosowanie dawki.24

Należy zachować ostrożność przy doborze dawki u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania zmniejszonej rezerwy czynnościowej nerek.25

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z cięższymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja na leczenie. Zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek.26

W poszczególnych wskazaniach zaleca się następujące dostosowanie dawki:

Stopień zaburzenia czynności nerek Szpiczak mnogi Zespoły mielodysplastyczne Chłoniak z komórek płaszcza Chłoniak grudkowy
Umiarkowane zaburzenia (30 ≤ Clk < 50 ml/min) 10 mg raz na dobę¹ 5 mg raz na dobę (dni 1-21 co 28 dni) 10 mg raz na dobę (dni 1-21 co 28 dni)¹ 10 mg raz na dobę (dni 1-21 co 28 dni)¹,²
Ciężkie zaburzenia (Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania) 7,5 mg raz na dobę lub 15 mg co drugi dzień 2,5 mg raz na dobę (dni 1-21 co 28 dni) 7,5 mg raz na dobę² 5 mg raz na dobę
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania) 5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie 2,5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie 5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie 5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie

¹ Dawkę można zwiększyć po 2 cyklach do 15 mg raz na dobę przy braku odpowiedzi na leczenie i przy dobrej tolerancji leczenia.
² U pacjentów otrzymujących dawkę początkową 10 mg, w przypadku zmniejszenia dawki w celu przeciwdziałania neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, nie należy stosować dawek poniżej 5 mg co drugi dzień lub 2,5 mg raz na dobę.
³ W krajach, w których dostępny jest produkt w kapsułkach o mocy 7,5 mg.

27

Po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem, dalsza modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być oparta na indywidualnej tolerancji leczenia przez pacjenta.28

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.29

Sposób podawania

Lenalidomide Gedeon Richter w kapsułkach należy przyjmować doustnie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać. Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.30

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, zaleca się naciśnięcie kapsułki wyłącznie z jednej strony, co zmniejsza ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.31

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl