działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symbactin 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klindamycyny w postaci globulek dopochwowych (Symbactin 100 mg) obejmują ocenę toksyczności miejscowej, potencjału genotoksycznego oraz wpływu na reprodukcję. W badaniach toksykologicznych na szczurach z wyciętymi jajnikami zastosowano dawkę 5 mg substancji czynnej, co wywołało jedynie łagodne, szybko ustępujące podrażnienie błony śluzowej pochwy, potwierdzając dobry profil bezpieczeństwa miejscowego. Testy genotoksyczności, w tym test mikrojądrowy u szczurów oraz test Amesa, wykazały wyniki negatywne, co eliminuje ryzyko mutagenności i genotoksyczności klindamycyny. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach podawano dawki do 300 mg/kg mc./dobę bez negatywnego wpływu na płodność, jednak brak jest specyficznych danych dotyczących podawania dopochwowego w tym zakresie.
antybiotyk, AUC, błona śluzowa pochwy, dawka toksyczna, działanie teratogenne, fosforan klindamycyny, margines bezpieczeństwa, mutagenność, NOAEL, podrażnienie pochwy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, tłuszcz utwardzony, toksyczność płodowa, toksykologia, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Desloratadyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Desloratadyna, stosowana w leczeniu alergii, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w okresie ciąży, potwierdzony danymi klinicznymi z ponad 1000 przypadków oraz badaniami przedklinicznymi na zwierzętach, które nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na reprodukcję. Mimo to, zgodnie z zasadą ograniczania ekspozycji na leki w ciąży, zaleca się unikanie stosowania desloratadyny, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Charakterystyki preparatów takich jak Alerdes, AlergoTeva czy Aleric Deslo Active podkreślają ostrożność, natomiast Desloratadine Genoptim wskazuje na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży, co również skutkuje zaleceniem unikania stosowania w tym okresie.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo substancji, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, desloratadyna, działanie szkodliwe, działanie teratogenne, farmakokinetyka, farmakoterapia w ciąży, karmienie piersią, objawy alergiczne, płodność, preparat przeciwalergiczny, profil bezpieczeństwa, reprodukcja, stosowanie leku, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AzitroLEK 250 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa azytromycyny wykazały, że podawanie tego antybiotyku makrolidowego zwierzętom w dawkach generujących stężenia nawet 40-krotnie wyższe niż kliniczne u ludzi prowadzi do przemijającej fosfolipidozy, która przebiega bez objawów toksyczności. Badania mutagenności, obejmujące testy na mysich modelach chłoniaka, limfocytach ludzkich oraz komórkach szpiku kostnego, nie wykazały działania mutagennego, co potwierdza brak genotoksycznego potencjału azytromycyny. W zakresie embriotoksyczności i teratogenności, testy na myszach i szczurach nie wykazały wad rozwojowych, jednakże u szczurów stosujących dawki 100-200 mg/kg mc./dobę zaobserwowano niewielkie opóźnienie kostnienia płodów oraz zwiększenie masy ciała samic ciężarnych. Ponadto, dawka 50 mg/kg mc./dobę w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym powodowała opóźnienie kostnienia u potomstwa.
antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, limfocyt ludzki, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, opóźnienie kostnienia, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, szpik kostny, test chłoniaka, układ kostny, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan Bluefish 80 mg
Telmisartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza tych planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Stosowanie telmisartanu w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko teratogenne, podobne do tego obserwowanego przy inhibitorach ACE. W drugim i trzecim trymestrze lek jest bezwzględnie przeciwwskazany z powodu udokumentowanych poważnych zaburzeń rozwojowych u płodu, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie (oligohydramnion) oraz opóźnienie kostnienia czaszki, a także powikłań u noworodka, w tym niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii telmisartanem konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o potwierdzonym bezpieczeństwie w ciąży, wraz z monitorowaniem stanu płodu i matki.
antagonista receptora angiotensyny II, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, kostnienie czaszki, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, pierwszy trymestr ciąży, telmisartan, trymestr ciąży, wcześniak - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Bendamustine Eugia
Bendamustyna chlorowodorek, stosowany w terapii onkologicznej, wymaga ścisłego monitorowania hematologicznego ze względu na ryzyko mielosupresji, w tym konieczność cotygodniowej kontroli leukocytów, płytek krwi, hemoglobiny oraz neutrofili. Przed kolejnym cyklem terapii liczba leukocytów powinna przekraczać 4 000/μl, a płytek krwi 100 000/μl, aby uniknąć powikłań infekcyjnych. Istotne jest także monitorowanie limfopenii (< 600/μl) i liczby limfocytów T CD4+ (< 200/μl), zwłaszcza przy skojarzeniu z rytuksymabem, ze względu na zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych, takich jak Pneumocystis jiroveci, VZV czy CMV. W przypadku spadku limfocytów T CD4+ poniżej 200/μl zaleca się rozważenie profilaktyki przeciw PJP. Ponadto, u nosicieli HBV istnieje ryzyko reaktywacji zakażenia, co wymaga konsultacji hepatologicznej i monitorowania w trakcie i po terapii.
bendamustyna chlorowodorek, działanie mutagenne, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, lek przeciwhistaminowy, leukocyt, limfocyty T CD4+, limfopenia, mielosupresja, monitoring hematologiczny, neutrofil, nieczerniakowy rak skóry, niewydolność serca, ostra niewydolność nerek, ostra niewydolność wątroby, płytki krwi, Pneumocystis jiroveci, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, reakcja anafilaktyczna, reakcja polekowa z eozynofilią, reakcja rzekomoanafilaktyczna, reaktywacja HBV, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wirus cytomegalii, wirus ospy wietrznej, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wynaczynienie, zakażenia oportunistyczne, zawał mięśnia sercowego, zespół rozpadu guza, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dicloreum 25 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, składnika aktywnego preparatu Dicloreum (25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań), obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych. W badaniach toksyczności ostrej podanie domięśniowe diklofenaku wykazało LD50 powyżej 225 mg/kg u szczurów oraz powyżej 250 mg/kg u myszy, co wskazuje na relatywnie niską toksyczność. U królików nie zaobserwowano zaburzeń hemodynamicznych po podaniu leku. Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej, bez istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ponadto, badania teratogenności nie wykazały działania teratogennego, co eliminuje ryzyko wad rozwojowych u płodów w modelach zwierzęcych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trikolon 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Trikolon, zawierającego 100 mg trimebutyny maleinianu w formie tabletek powlekanych, koncentrowała się głównie na badaniu potencjalnego działania teratogennego substancji czynnej. Badania toksykologiczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały żadnych wad rozwojowych u płodów, co wskazuje na brak działania teratogennego trimebutyny maleinianu. Wyniki te mają kluczowe znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza u kobiet w ciąży, i stanowią podstawę do formułowania zaleceń dotyczących stosowania Trikolonu w tej grupie pacjentek, zgodnie z punktem 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kobieta w ciąży, laktoza jednowodna, model zwierzęcy, pacjentka ciężarna, potencjał teratogenny, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, trimebutyna maleinian, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml
Podczas przepisywania Ondansetronu B. Braun kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność i przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące ryzyka stosowania leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii, a przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy w celu wykluczenia ciąży. Ondansetron jest bezwzględnie przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko teratogenne, w tym deformacje twarzoczaszki, które w badaniu kohortowym na 1,8 mln kobiet wystąpiły z częstością 3 dodatkowych przypadków na 10 000 leczonych, przy skorygowanym ryzyku względnym 1,24 (95% CI 1,03-1,48). Dane dotyczące wad serca u płodu są niejednoznaczne, jednak brak toksyczności reprodukcyjnej w badaniach na zwierzętach nie eliminuje konieczności zachowania ostrożności.
badanie kohortowe, deformacja serca, deformacja twarzoczaszki, działanie teratogenne, korzyść terapeutyczna, metoda antykoncepcji, ondansetron, pierwszy trymestr ciąży, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, ryzyko względne, test ciążowy, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melabiorytm B6 3 mg + 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego MELATONINA + B 6, zawierającego 3 mg melatoniny oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku, opierają się na badaniach obu substancji czynnych. Melatonina wykazała brak istotnych działań toksycznych, genotoksycznych, rakotwórczych oraz teratogennych w modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności ostrej, dawka śmiertelna (LD50) dla melatoniny podawanej doustnie myszom wyniosła 1250 mg/kg masy ciała, a ciężkie objawy toksyczne pojawiały się jedynie przy bardzo dużych dawkach. Zauważono jednak zmniejszenie masy jąder u samców chomików i szczurów, co może sugerować potencjalny wpływ na układ rozrodczy samców tych gatunków, choć nie stwierdzono jednoznacznego działania teratogennego.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka śmiertelna LD50, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, masa jąder, melatonina, MELATONINA + B6, pirydoksyny chlorowodorek, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ rozrodczy, witamina B6 - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Klonafen 0,5 mg
Zalecenia dotyczące stosowania klonazepamu (Klonafen) u kobiet w ciąży podkreślają konieczność stosowania leku wyłącznie przy jednoznacznych wskazaniach klinicznych, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym ryzyku teratogennym, wynikającym z danych epidemiologicznych dotyczących leków przeciwdrgawkowych, oraz o trudności w jednoznacznym przypisaniu wad wrodzonych konkretnemu preparatowi. Istotne jest uwzględnienie innych czynników ryzyka, takich jak genetyka czy sama padaczka. W trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, klonazepam należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, unikając jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych. Nagłe przerwanie terapii jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia napadów, które mogą zagrażać zarówno matce, jak i płodowi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aparxon PR 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ropinirolu wykazały, że lek wpływa na rozrodczość, powodując zaburzenia implantacji u szczurów samic oraz zmniejszenie masy ciała płodów przy dawce 60 mg/kg/dobę, zwiększenie częstości obumierania płodów przy 90 mg/kg/dobę oraz wady wrodzone palców przy 150 mg/kg/dobę. Warto podkreślić, że te efekty występowały przy ekspozycjach wielokrotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę u ludzi (od około 2- do 5-krotności AUC). U królików nie stwierdzono wpływu na organogenezę przy dawce 20 mg/kg, jednak w połączeniu z lewodopą obserwowano nasilenie wad rozwojowych palców. Toksyczność ropinirolu wiąże się z aktywacją receptorów dopaminergicznych, manifestującą się zmianami zachowania, hiperprolaktynemią, obniżeniem ciśnienia tętniczego, bradykardią, opadaniem powiek i ślinieniem się. Degeneracja siatkówki zaobserwowana u szczurów albinosów przy dawce 50 mg/kg/dobę jest zjawiskiem gatunkowo specyficznym i prawdopodobnie związanym z ekspozycją na światło.
AUC, badanie in vitro, badanie in vivo, ciśnienie tętnicze krwi, Cmax, degeneracja siatkówki, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, gruczolak jądra, hiperprolaktynemia, IC50, kanał hERG, kanał potasowy, komórki Leydiga, lewodopa, mechanizm działania farmakologicznego, obumieranie płodów, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, receptory dopaminergiczne, repolaryzacja mięśnia sercowego, ropinirol, stężenie w osoczu, toksyczność, toksyczny wpływ na rozwój płodu, wady wrodzone palców - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cetix 100 mg/5 ml
W codziennej praktyce klinicznej stosowanie cefiksymu (Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu cefiksymu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy noworodków. Jednakże brak wystarczających danych klinicznych u ludzi powoduje, że lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest wiarygodnych danych dotyczących przenikania cefiksymu do mleka ludzkiego, choć badania na zwierzętach sugerują taką możliwość, co skutkuje rekomendacją unikania stosowania leku w tym okresie lub rozważeniem czasowego przerwania karmienia podczas terapii.
antybiotykoterapia, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, cefiksym, działanie teratogenne, gametogeneza, karmienie piersią, mleko kobiece, model zwierzęcy, płodność, reprodukcja, różnice międzygatunkowe, rozwijający się płód, rozwój zarodkowy, stosunek korzyści do ryzyka, terapia przeciwbakteryjna, wiek rozrodczy, zapłodnienie, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trosicam 15 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne meloksykamu, składnika aktywnego leku Trosicam, potwierdzają typowy dla NLPZ profil bezpieczeństwa. Długotrwałe podawanie wysokich dawek u zwierząt wywołało zmiany patologiczne, takie jak owrzodzenia i nadżerki przewodu pokarmowego oraz martwicę brodawek nerkowych, co jest zgodne z mechanizmem hamowania cyklooksygenazy i syntezy prostaglandyn. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach dawka toksyczna 1 mg/kg u samic powodowała zmniejszenie liczby owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność, natomiast nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg u szczurów i 80 mg/kg u królików. Warto podkreślić, że stosowane dawki były 5-10-krotnie wyższe niż kliniczne (7,5-15 mg u osoby 75 kg), co podnosi wiarygodność wyników.
badanie karcinogenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor cyklooksygenazy, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, nadżerka przewodu pokarmowego, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil toksykologiczny, przewód tętniczy Botalla, synteza prostaglandyn, toksyczność płodowa, zahamowanie implantacji, zahamowanie owulacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tranexamic acid Sunho 100 mg/ml
Kwas traneksamowy (Tranexamic acid Sunho, 100 mg/mL) wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. U pacjentek w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii, co powinno być jasno zakomunikowane przed rozpoczęciem leczenia. W ciąży, ze względu na ograniczone dane kliniczne, lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze, natomiast w drugim i trzecim trymestrze stosowanie jest możliwe jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, gdyż badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, a dostępne dane kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. Brak jest natomiast danych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ampril HL 2,5 mg + 12,5 mg
W przedklinicznej ocenie bezpieczeństwa preparatu Ampril HL, zawierającego ramipryl (2,5 mg) i hydrochlorotiazyd (12,5 mg), wykazano bardzo niski potencjał toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) nawet przy ekstremalnie wysokich dawkach do 10 000 mg/kg masy ciała. Badania toksyczności przewlekłej u szczurów i małp ujawniły głównie zaburzenia równowagi elektrolitowej, bez innych istotnych klinicznie objawów toksyczności. Nie przeprowadzono natomiast szczegółowych badań mutagenności i rakotwórczości, co pozostawia lukę w ocenie potencjalnego wpływu preparatu na materiał genetyczny i ryzyko nowotworowe.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pulnozin o smaku czarnej porzeczki 750 mg
Podczas stosowania karbocysteiny (Carbocisteinum) w dawce 750 mg w postaci tabletek do ssania (produkt Pulnozin o smaku czarnej porzeczki) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Mimo braku potwierdzonego działania teratogennego w badaniach na modelach zwierzęcych, lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku konieczności zastosowania karbocysteiny w tym okresie, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka dla płodu oraz prowadzić ścisły monitoring pacjentki. Ponadto, ze względu na brak danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka kobiecego, stosowanie leku w okresie laktacji nie jest rekomendowane, a pacjentki należy poinformować o możliwości przerwania karmienia piersią lub wyboru alternatywnej terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dironorm 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Dironorm, zawierający lizynopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Stosowanie Dironormu jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie lizynoprylu na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii u noworodków. W I trymestrze stosowanie nie jest zalecane, choć dane epidemiologiczne dotyczące teratogenności są niejednoznaczne. Amlodypina nie ma potwierdzonego bezpieczeństwa w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ przy dużych dawkach. W przypadku narażenia na lizynopryl od II trymestru zaleca się wykonanie USG oceniającego czynność nerek i czaszki płodu oraz monitorowanie noworodków pod kątem niedociśnienia tętniczego.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, badanie USG, ból głowy, Dironorm, drugi trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, laktacja, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lizynopryl, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, terapia przeciwnadciśnieniowa, trzeci trymestr ciąży, zawroty głowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Daktarin 20 mg/g
Daktarin w postaci pudru leczniczego zawiera 20 mg/g azotanu mikonazolu i charakteryzuje się minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym po aplikacji miejscowej, wynoszącym mniej niż 1%. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego mikonazolu, jednak duże dawki substancji czynnej mogą wykazywać toksyczność dla płodu. W związku z tym lekarz prowadzący powinien indywidualnie ocenić stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści terapeutycznych u kobiet ciężarnych, aby zapewnić bezpieczną farmakoterapię w okresie ciąży.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vizilatan Duo (50 mcg + 5 mg)/ml
Produkt leczniczy Vizilatan Duo zawiera latanoprost (50 µg/ml) oraz tymolol (5 mg/ml, w postaci 6,8 mg/ml tymololu maleinianu). Badania przedkliniczne wykazały dobrą tolerancję miejscową u królików, bez niepożądanych objawów ogólnoustrojowych i ocznych. Zarówno latanoprost, jak i tymolol nie wykazały potencjału genotoksycznego ani kancerogennego, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Tymolol hamował gojenie ran rogówki u królików i małp jedynie przy dawkowaniu częstszym niż 1 raz na dobę, natomiast latanoprost nie wpływał na ten proces. Badania farmakologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa obu substancji czynnych.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, bezpieczeństwo ogólnoustrojowe, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gojenie ran rogówki, kropla do oczu, latanoprost, poronienie, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, resorpcja zarodków, rozwój zarodkowo-płodowy, tolerancja miejscowa, tymolol, tymololu maleinian, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Medical Valley 80 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w czterech testach in vitro oraz jednym in vivo. W ocenie karcinogenności stwierdzono brak działania u szczurów, natomiast u myszy samców i samic przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi (mierzonej jako AUC 0-24h przy najwyższej zalecanej dawce) zaobserwowano odpowiednio gruczolaki i raki wątrobowo-komórkowe. Badania rozrodczości na szczurach, królikach i psach wykazały, że atorwastatyna nie wpływa na płodność ani nie jest teratogenna, jednak toksyczne dawki u ciężarnych samic powodowały toksyczność płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka toksyczna, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowo-komórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genetyczna, opóźniony rozwój potomstwa, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowo-komórkowy, toksyczność płodowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Atoris 20 mg
Atoris, zawierający atorwastatynę w dawkach 10 mg (10,36 mg soli wapniowej), 20 mg (20,72 mg soli wapniowej) oraz 40 mg (41,44 mg soli wapniowej), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną. Leku nie należy stosować u osób z czynną chorobą wątroby oraz u pacjentów z trwałym, niewyjaśnionym wzrostem aktywności aminotransferaz przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN), ze względu na ryzyko nasilenia hepatotoksyczności. Przeciwwskazania obejmują także kobiety w ciąży (FDA kategoria X), karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, ze względu na teratogenne działanie atorwastatyny i możliwość przenikania do mleka matki.
aminotransferazy, antykoncepcja, atorwastatyna, czynna choroba wątroby, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, farmakoterapia, glekaprewir z pibrentaswirem, górna granica normy, hepatocyty, hepatotoksyczność, laktoza jednowodna, lek hipolipemizujący, lek przeciwwirusowy, miopatia, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja laktozy, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, sól wapniowa, tabletka powlekana, WZW typu C - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Glenmark 250 mg
Badania przedkliniczne abirateronu octanu wykazały istotny wpływ na układ hormonalny zwierząt, przede wszystkim poprzez znaczące obniżenie stężenia testosteronu, co skutkowało zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce mózgowej oraz gruczołach sutkowych. Zmiany te miały charakter odwracalny, ustępując całkowicie lub częściowo w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. W badaniach płodności na szczurach odnotowano obniżenie płodności u obu płci, z normalizacją parametrów w okresie 4-16 tygodni po zaprzestaniu podawania leku. W badaniach rozwojowych stwierdzono zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźników przeżycia oraz wpływ na rozwój zewnętrznych narządów płciowych, jednak bez działania teratogennego.
badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie rakotwórczości, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczoły sutkowe, mechanizm farmakologiczny, nadnercza, narządy rozrodcze, narządy wrażliwe na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, octan abirateronu, odwracalność zmian, przysadka mózgowa, testosteron krążący, toksyczność rozwojowa, zagrożenie środowiska wodnego, zmniejszenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Doksorubicyna – Przeciwwskazania stosowania
Doksorubicyna chlorowodorek, należąca do antracyklin, jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na lek, inne antracykliny lub antracenodiony, a także u osób z długotrwałym zahamowaniem czynności szpiku kostnego, co może wynikać z wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii. Ze względu na kardiotoksyczność, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością mięśnia sercowego, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), ciężkimi arytmiami, ostrą zapalną chorobą serca, kardiomiopatią oraz niestabilną dławicą piersiową. Przeciwwskazaniem jest także ciężka niewydolność lub uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do kumulacji leku i nasilenia toksyczności, szczególnie kardiotoksyczności. Ponadto, stosowanie doksorubicyny jest zabronione u pacjentów po uprzednim leczeniu maksymalnymi skumulowanymi dawkami antracyklin i antracenodionów, co zwiększa ryzyko poważnych powikłań sercowych.
Adriblastina PFS, antracenodion, antracyklina, antracykliny, dawka skumulowana, doksorubicyna chlorowodorek, Doxorubicin-Ebewe, Doxorubicinum Accord, działanie teratogenne, kardiomiopatia, kardiotoksyczność, krwiomocz, nadwrażliwość na substancję czynną, niedokrwienie mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność mięśnia sercowego, niewydolność wątroby, podanie dopęcherzowe, reakcja anafilaktyczna, środek cytotoksyczny, zaburzenia rytmu serca, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie uogólnione, zapalenie jamy ustnej, zapalenie pęcherza moczowego, zapalna choroba serca, zawał mięśnia sercowego, zwężenie cewki moczowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valcyte 50 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, wykazały toksyczność narządową obejmującą nieodwracalną toksyczność gonadalną (utrata komórek jąder), nefrotoksyczność (mocznica i zwyrodnienie komórek nerkowych) oraz przemijającą mielotoksyczność (niedokrwistość, neutropenia, limfocytopenia) i toksyczność przewodu pokarmowego (martwica błony śluzowej). Ekspozycja toksyczna była porównywalna lub niższa niż u ludzi stosujących dawki indukcyjne. Gancyklowir wykazuje istotny potencjał genotoksyczny, potwierdzony działaniem mutagennym w komórkach chłoniaka myszy oraz klastogennym w komórkach ssaków, co koreluje z dodatnim wynikiem badania rakotwórczości na myszach, klasyfikując go jako potencjalny czynnik kancerogenny.
chłoniak myszy, czynnik rakotwórczy, działanie biologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, leczenie indukcyjne, limfocytopenia, martwica błony śluzowej, mielotoksyczność, mocznica, nefrotoksyczność, neutropenia, niedokrwistość, potencjał genotoksyczny, prolek gancyklowiru, toksyczność gonadalna, toksyczność przewodu pokarmowego, upośledzenie płodności, wada wrodzona płodu, walgancyklowir, zaburzenie spermatogenezy, zwyrodnienie komórek nerkowych - Leksykon substancji czynnych
Salicylan dietyloaminy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Salicylan dietyloaminy, aktywny składnik preparatu Reparil Gel N w stężeniu 50 mg/g, wykazał dobry profil bezpieczeństwa miejscowego w badaniach przedklinicznych na zwierzętach laboratoryjnych. Aplikacje na skórę szczurów i królików przez 4 tygodnie w dawkach 200 mg i 500 mg oraz na świniach przez 12 tygodni w dawkach 300, 1500 i 4000 mg/kg nie wywołały makroskopowych ani histologicznych uszkodzeń skóry. Natomiast aplikacja 100 mg żelu do worka spojówkowego u królików indukowała odwracalne stany zapalne spojówki, które uległy złagodzeniu po 2-minutowym przepłukaniu oczu, co wskazuje na przeciwwskazanie do stosowania preparatu na błony śluzowe i rany u ludzi ze względu na ryzyko reakcji zapalnych.
aplikacja na nieuszkodzoną skórę, aplikacja na skórę, badanie przedkliniczne, badanie tolerancji miejscowej, błona śluzowa, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, podrażnienie, reakcja zapalna, Reparil Gel N, salicylan dietyloaminy, stan zapalny, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, uszkodzenie skóry, worek spojówkowy, wpływ na płodność, zwierzę laboratoryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadomon 100 mg
Przedkliniczne badania tapentadolu, substancji czynnej produktu Tadomon w dawkach 25-250 mg, wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro (test Amesa, test aberracji chromosomalnych), jak i in vivo (badania aberracji chromosomalnych i nieplanowanej syntezy DNA przy maksymalnych tolerowanych dawkach). Długoterminowe badania na zwierzętach nie potwierdziły potencjału karcynogennego, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania tapentadolu pod kątem ryzyka nowotworowego. Ocena wpływu na rozrodczość wykazała brak negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczurów, jednak podawanie wysokich dawek wiązało się ze zmniejszoną przeżywalnością zarodków, bez jednoznacznego ustalenia mechanizmu tego efektu.
aberracja chromosomalna, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, nieplanowana synteza DNA, opóźnienie rozwoju, ośrodkowy układ nerwowy, parametr neurobehawioralny, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, receptor opioidowy μ, rozrodczość, rozwój zarodkowo-płodowy, tapentadol, test Amesa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clatra 20 mg
Bilastyna (Clatra 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) stosowana u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bilastyny w ciąży są bardzo ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy poród. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, zaleca się unikanie stosowania bilastyny w okresie ciąży i rozważenie alternatywnych leków przeciwhistaminowych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. W przypadku karmienia piersią brak jest odpowiednich badań klinicznych u ludzi, jednak farmakokinetyka na modelach zwierzęcych potwierdza przenikanie bilastyny do mleka, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia przerwania karmienia piersią lub zastosowania alternatywnej terapii.
bilastyna, Clatra, dysfagia, działanie teratogenne, farmakokinetyka, laktacja, leczenie antyhistaminowe, lek przeciwhistaminowy, parametry płodności, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, wiek reprodukcyjny, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memolek 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa memantyny, składnika aktywnego leku MEMOLEK, wykazały, że krótkoterminowe podawanie wysokich dawek u szczurów prowadziło do charakterystycznych zmian neuronalnych, takich jak wakuolizacja i martwica typu Olney’a, poprzedzonych objawami neurologicznymi (ataksyjne zaburzenia). Efekty te nie występowały w badaniach długoterminowych na gryzoniach i innych gatunkach, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania odnotowano nieregularne zmiany w narządzie wzroku u psów i gryzoni, jednak nie potwierdzono ich u małp ani w badaniach okulistycznych u ludzi. U gryzoni obserwowano również odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych związane z kumulacją memantyny w lizosomach, co mogło korelować z wakuolizacją płuc, jednak tylko przy bardzo wysokich dawkach, a znaczenie kliniczne tych zmian pozostaje nieznane.
amfifilny kation, antagonista receptora NMDA, ataksja, badanie okulistyczne, działanie teratogenne, efekt toksyczny, fosfolipid, genotoksyczność, lizosom, makrofag, martwica, memantyna, narząd wzroku, odkładanie fosfolipidów, uszkodzenie typu Olneya, wakuolizacja, wakuolizacja płuc, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Paklitaksel (Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml) jest lekiem cytotoksycznym o udokumentowanym działaniu embriotoksycznym i fetotoksycznym, co potwierdzają badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (króliki, szczury). Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania paklitakselu w ciąży, lek nie jest zalecany u kobiet ciężarnych oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Stosowanie paklitakselu w okresie ciąży może prowadzić do ciężkich wad wrodzonych, a terapia powinna być rozważana jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety leczone paklitakselem muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu, a mężczyźni powinni być poinformowani o konieczności zabezpieczenia płodności i stosowania antykoncepcji w tym samym okresie.
działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, krioprezerwacja nasienia, lek cytotoksyczny, metoda antykoncepcyjna, nieodwracalna niepłodność, Paclitaxel Kabi, paklitaksel, przeciwwskazanie bezwzględne, przenikanie do mleka kobiecego, redukcja płodności, roztwór do infuzji, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gliclazide Medreg 30 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne gliklazydu, stosowanego w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Gliclazide Medreg), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Wielokrotne podawanie substancji nie powodowało istotnych zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani morfologii narządów u zwierząt doświadczalnych. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani zdolności do indukowania aberracji chromosomowych, co potwierdza brak potencjału uszkodzeń DNA. Wpływ na rozwój płodów był nieistotny pod względem teratogenności, choć zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodów przy dawce 25-krotnie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi, co wskazuje na ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego przy bardzo wysokiej ekspozycji.
aberracja chromosomowa, działanie teratogenne, genotoksyczność, Gliclazide Medreg, gliklazyd, indukowanie nowotworów, mutacja genowa, parametry biochemiczne, potencjał rakotwórczy, produkcja gamet, rakotwórczość, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, teratogenność, toksyczność, toksyczność ogólnoustrojowa, układ rozrodczy, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapina Aurobindo 7,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności olanzapiny obejmowały oceny ostrej i przewlekłej toksyczności u różnych gatunków zwierząt, w tym myszy, szczurów, psów i małp. Dawki śmiertelne (LD50) wynosiły około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, podczas gdy psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów. Objawy toksyczności obejmowały sedację, drżenia, drgawki, ataksję oraz zmniejszenie masy ciała. W badaniach przewlekłych (do 1 roku) obserwowano hamowanie aktywności OUN, objawy antycholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię i małopłytkowość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, odpowiadających AUC 12-15-krotnie wyższemu niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów stwierdzono odwracalne zmiany w układzie rozrodczym związane ze wzrostem prolaktyny, takie jak zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne nabłonka pochwy i gruczołu sutkowego.
anoreksja, ataksja, cytopenia, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, duszność, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, leukocyty, małopłytkowość, mioza, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, prolaktyna, prostracja, ślinotok, szpik kostny, tachykardia, toksyczność przewlekła, tolerancja farmakologiczna, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia świadomości - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Bonaxon 0,5 mg
Fingolimod (Bonaxon 0,5 mg) jest skutecznym lekiem w terapii stwardnienia rozsianego, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań ze względu na immunosupresyjny mechanizm działania i potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują m.in. zespół niedoboru odporności, ciężkie aktywne i przewlekłe zakażenia (np. zapalenie wątroby, gruźlica), aktywne nowotwory złośliwe, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh), a także poważne schorzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA, ciężkie zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz II i III stopnia) oraz wyjściowy odstęp QTc ≥500 ms. Ponadto, lek jest przeciwwskazany w ciąży, u kobiet nie stosujących skutecznej antykoncepcji oraz u pacjentów z nadwrażliwością na fingolimod lub substancje pomocnicze.
blok przedsionkowo-komorowy, ciężkie aktywne zakażenie, działanie immunosupresyjne, działanie teratogenne, fingolimod, gruźlica, klasyfikacja Child-Pugh, klasyfikacja NYHA, leki przeciwarytmiczne, nadwrażliwość na substancję czynną, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, odstęp QTc, przejściowy atak niedokrwienny, przewlekła niewydolność serca, stwardnienie rozsiane, szczepionki żywe, udar mózgu, zaburzenia czynności wątroby, zakażenia oportunistyczne, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego, zespół niedoboru odporności, złośliwa choroba nowotworowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Torvacard 20 20 mg
Stosowanie atorwastatyny (preparat Torvacard), inhibitora reduktazy HMG-CoA, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz doniesienia o rzadkich wadach wrodzonych po ekspozycji wewnątrzmacicznej. Mechanizm teratogenności może wiązać się z obniżeniem poziomu mewalonianu, kluczowego prekursora biosyntezy cholesterolu niezbędnego dla prawidłowego rozwoju płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać. Tymczasowe odstawienie leku w ciąży nie powinno istotnie wpłynąć na długoterminowe ryzyko sercowo-naczyniowe, biorąc pod uwagę przewlekły charakter miażdżycy.
atorwastatyna, biosynteza cholesterolu, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hipercholesterolemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, leczenie hipolipemizujące, lek hipolipemizujący, metoda antykoncepcyjna, mewalonian, miażdżyca, model zwierzęcy, pierwotna hipercholesterolemia, płodność, ryzyko sercowo-naczyniowe, Torvacard, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – CoAramlessa 10 mg + 2,5 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego CoAramless, zawierającego peryndopryl z argininą, indapamid oraz amlodypinę, wykazały, że peryndopryl powoduje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp, nie wykazując działania mutagennego, embriotoksycznego ani teratogennego. Indapamid w dawkach od 40 do 8000-krotnie wyższych niż terapeutyczne nasila działanie moczopędne, nie wykazując jednocześnie działania mutagennego, rakotwórczego ani teratogennego. Kombinacja peryndoprylu i indapamidu wykazuje nieznacznie większą toksyczność, ze szczególnym nasileniem objawów żołądkowo-jelitowych u psów oraz toksyczności u matek szczurów, jednak przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie. Amlodypina nie wykazuje istotnej toksyczności przewlekłej, jednak w dawkach około 50-krotnie wyższych od maksymalnej zalecanej (10 mg/dobę) powoduje opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, bez wpływu na płodność przy dawkach do 10 mg/kg/dobę.
amlodypina, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, bezylan amlodypiny, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, indapamid, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, komórka Sertoliego, objawy żołądkowo-jelitowe, peryndopryl z argininą, rozkurcz naczyń, testosteron, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acidum folicum Richter 5 mg
Przedkliniczne badania kwasu foliowego, przeprowadzone zgodnie z konwencjonalnymi protokołami, nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcjonowania układów nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. W testach farmakologicznych nie stwierdzono niepożądanych interakcji z receptorami, kanałami jonowymi ani enzymami. Wielokrotne podawanie kwasu foliowego nie powodowało patologicznych zmian w narządach docelowych ani istotnych odchyleń w parametrach biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, testy aberracji chromosomowych oraz mikrojądrowe in vivo, potwierdziły brak działania mutagennego i klastogennego. Długoterminowe badania kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, kanał jonowy, kancerogeneza, kwas foliowy, mutacja genowa, narząd docelowy, nowotwór, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał genotoksyczny, proces nowotworowy, reakcja nadwrażliwości, receptory, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodcza, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada cewy nerwowej, zaburzenie chromosomalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trosicam 7,5 mg
Meloksykam, substancja czynna leku Trosicam, wykazuje profil toksykologiczny typowy dla NLPZ, potwierdzony badaniami przedklinicznymi na dwóch gatunkach zwierząt. Długotrwałe podawanie dużych dawek skutkowało owrzodzeniami i nadżerkami przewodu pokarmowego oraz martwicą brodawek nerkowych. W badaniach reprodukcyjnych na samicach szczurów dawki toksyczne ≥ 1 mg/kg powodowały zmniejszenie liczby owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność, jednak nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg u szczurów i do 80 mg/kg u królików, co stanowi 5-10-krotność dawek klinicznych (7,5-15 mg dla człowieka o masie 75 kg). W końcowym okresie ciąży meloksykam wykazywał toksyczność płodową, zgodnie z profilem innych inhibitorów syntezy prostaglandyn.
badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, implantacja zarodka, inhibitor syntezy prostaglandyn, kancerogeneza, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, mutacja genetyczna, nadżerka przewodu pokarmowego, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie, owulacja, profil toksykologiczny, resorpcja zarodka, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mononit 10 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa izosorbidu monoazotanu wykazały niską toksyczność ostrą z LD50 doustną na poziomie 2000-2500 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów. Toksyczność przewlekła ujawniała się przy dawkach 90 mg/kg u psów (52 tygodnie) oraz 405 mg/kg u szczurów (78 tygodni), co wskazuje na szeroki indeks terapeutyczny w stosunku do dawek klinicznych. Badania reprodukcyjne i teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego nawet przy wysokich dawkach, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Ponadto, testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, minimalizując ryzyko genotoksyczności u pacjentów. Długoterminowe badania rakotwórczości prowadzone na szczurach przez 125 tygodni u samców i 138 tygodni u samic nie wykazały działania rakotwórczego izosorbidu monoazotanu. Wyniki te, wraz z brakiem mutagenności i teratogenności, potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa leku. W świetle tych danych ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z toksycznością, mutagennością czy karcinogennością u ludzi jest minimalne, co uzasadnia bezpieczne stosowanie Mononitu w praktyce klinicznej.
badanie in vitro, badanie in vivo, dawka śmiertelna LD50, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, indeks terapeutyczny, izosorbid monoazotan, okres perinatalny, okres postnatalny, organogeneza, potencjał mutagenny, reakcja toksyczna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fraxiparine 5700 j.m.a.Xa/0,6 ml
Nadroparyna wapniowa, będąca heparyną drobnocząsteczkową, wymaga ostrożnego podejścia przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność oraz ograniczone informacje o przenikaniu przez łożysko i do mleka kobiecego. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego, jednak ze względu na niedostateczne dane kliniczne, stosowanie Fraxiparine w ciąży jest zalecane jedynie, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego matki i płodu oraz parametrów układu krzepnięcia.