Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Melabiorytm B6 3 mg + 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego MELATONINA + B 6, zawierającego 3 mg melatoniny oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku, opierają się na badaniach obu substancji czynnych. Melatonina wykazała brak istotnych działań toksycznych, genotoksycznych, rakotwórczych oraz teratogennych w modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności ostrej, dawka śmiertelna (LD50) dla melatoniny podawanej doustnie myszom wyniosła 1250 mg/kg masy ciała, a ciężkie objawy toksyczne pojawiały się jedynie przy bardzo dużych dawkach. Zauważono jednak zmniejszenie masy jąder u samców chomików i szczurów, co może sugerować potencjalny wpływ na układ rozrodczy samców tych gatunków, choć nie stwierdzono jednoznacznego działania teratogennego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego MELATONINA + B 6 opierają się na badaniach obu substancji czynnych: melatoniny oraz pirydoksyny chlorowodorku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat profilu bezpieczeństwa obu składników w oparciu o badania przedkliniczne.1
Melatonina – wyniki badań przedklinicznych
Konwencjonalne badania farmakologiczne melatoniny w zakresie bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.2
Toksyczność ostra melatoniny
W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na modelach zwierzęcych stwierdzono, że ciężkie objawy toksyczne występują wyłącznie po zastosowaniu bardzo dużych dawek melatoniny. Określona w badaniach przedklinicznych wartość LD50 (dawka śmiertelna dla 50% populacji) dla melatoniny podawanej doustnie myszom wynosi 1250 mg/kg masy ciała.3
Wpływ melatoniny na reprodukcję
Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego melatoniny w modelach zwierzęcych na szczurach. Zaobserwowano jednak, że podawanie melatoniny wiązało się ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów, co może sugerować potencjalny wpływ na układ rozrodczy samców tych gatunków.4
Pirydoksyny chlorowodorek – dane przedkliniczne
W odniesieniu do pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6), dostępne dane przedkliniczne nie dostarczają istotnych informacji o znaczeniu klinicznym, które nie byłyby już uwzględnione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń związanych ze stosowaniem pirydoksyny chlorowodorku w badaniach przedklinicznych, które wymagałyby szczególnej uwagi przy stosowaniu produktu leczniczego.5
Podsumowując, dane przedkliniczne dotyczące obu substancji czynnych wchodzących w skład produktu MELATONINA + B 6 (3 mg melatoniny i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku) nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka podczas stosowania leku zgodnie z zaleceniami, a profil bezpieczeństwa ustalony w badaniach przedklinicznych pozwala na stosowanie produktu w praktyce klinicznej.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania