Działania niepożądane
Melabiorytm B6 3 mg + 10 mg
Produkt leczniczy MELATONINA + B6 zawiera 3 mg melatoniny oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku i może wywoływać liczne działania niepożądane o różnej częstości występowania, od bardzo częstych po bardzo rzadkie. Najistotniejsze działania niepożądane dotyczą układu nerwowego i psychicznego, w tym zaburzeń snu (bezsenność, nietypowe sny, koszmary), zmian nastroju (wahania, agresja, depresja), niepokoju oraz zwiększenia liczby napadów padaczkowych u pacjentów z uszkodzeniami OUN. Ponadto obserwuje się zaburzenia elektrolitowe (hipokalcemia, hiponatremia), hipertriglicerydemię, a także zmiany w funkcji wątroby i parametrach lipidowych. Wśród innych działań wymieniane są m.in. leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, bóle głowy, zawroty, zaburzenia widzenia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz zmiany skórne. Produkt zawiera 280 mg sorbitolu na tabletkę, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją fruktozy.
Działania niepożądane leku MELATONINA + B6 (3 mg + 10 mg)
Produkt leczniczy MELATONINA + B6 zawierający 3 mg melatoniny i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku w postaci tabletek może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w spontanicznych raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.1
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis kliniczny |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Półpasiec | Infekcja wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Rzadko | Leukopenia | Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi |
| Małopłytkowość | Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko krwawień | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | Reakcja nadwrażliwości | Reakcje alergiczne o różnym nasileniu |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Niezbyt często | Hipertriglicerydemia | Podwyższony poziom trójglicerydów we krwi |
| Hipokalcemia | Obniżony poziom wapnia we krwi | ||
| Hiponatremia | Obniżony poziom sodu we krwi | ||
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Drażliwość | Zwiększona podatność na pobudzenie i rozdrażnienie |
| Nerwowość | Stan napięcia nerwowego | ||
| Niepokój | Uczucie wewnętrznego napięcia, obawy | ||
| Bezsenność | Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu | ||
| Nietypowe sny, koszmary senne | Nieprzyjemne, intensywne marzenia senne | ||
| Częstość nieznana | Zmiany nastroju | Wahania nastroju | |
| Agresja, pobudzenie | Agresywne zachowania, wzmożone pobudzenie | ||
| Płacz, objawy napięcia | Nadmierna skłonność do płaczu, uczucie napięcia | ||
| Dezorientacja | Zaburzenia orientacji w czasie, miejscu lub co do własnej osoby | ||
| Budzenie się wcześnie rano | Zaburzenia ciągłości snu | ||
| Zwiększone libido | Wzmożone popęd seksualny | ||
| Nastrój depresyjny, depresja | Obniżony nastrój, smutek | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Migrena | Nawracające, silne bóle głowy |
| Ból głowy | Uogólniony lub miejscowy ból głowy | ||
| Letarg | Stan zmniejszonej aktywności i ospałości | ||
| Pobudzenie psychoruchowe | Wzmożona aktywność ruchowa | ||
| Zawroty głowy, senność | Uczucie wirowania, nadmierna senność w ciągu dnia | ||
| Częstość nieznana | Omdlenia | Krótkotrwała utrata przytomności | |
| Zaburzenia pamięci | Trudności z zapamiętywaniem lub przypominaniem informacji | ||
| Zaburzenia koncentracji | Trudności ze skupieniem uwagi | ||
| Stan marzeniowy | Oderwanie od rzeczywistości, „nieobecność” | ||
| Zespół niespokojnych nóg | Nieprzyjemne doznania w kończynach dolnych z potrzebą poruszania nimi | ||
| Niska jakość snu | Sen nieprzynoszący wypoczynku | ||
| Parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych | Drętwienie, mrowienie; nasilenie częstości napadów u dzieci z uszkodzeniami OUN i padaczką | ||
| Zaburzenia oka | Niezbyt często | Zmniejszona ostrość widzenia | Pogorszenie wyrazistości obrazu |
| Niewyraźne widzenie | Zaburzenie ostrości widzenia | ||
| Nasilone łzawienie | Zwiększone wydzielanie łez | ||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Niezbyt często | Zawroty głowy przy zmianie pozycji | Zawroty pojawiające się podczas zmiany pozycji ciała |
| Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | Zaburzenia równowagi związane z dysfunkcją błędnika | ||
| Zaburzenia serca | Niezbyt często | Dusznica bolesna | Ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego |
| Kołatanie serca | Subiektywne odczucie nieprawidłowego bicia serca | ||
| Tachykardia | Przyspieszenie czynności serca | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Niezbyt często | Nadciśnienie | Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi |
| Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) | Nagłe uczucie gorąca, zwykle w górnej części ciała | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niezbyt często | Bóle brzucha | Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej |
| Bóle w nadbrzuszu | Ból zlokalizowany w górnej części brzucha | ||
| Dyspepsja | Niestrawność, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu | ||
| Owrzodzenie jamy ustnej | Bolesne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej | ||
| Suchość w jamie ustnej, nudności | Zmniejszone wydzielanie śliny, uczucie mdłości | ||
| Częstość nieznana | Choroba refluksowa przełyku | Cofanie się treści żołądkowej do przełyku | |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Różnorodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego | ||
| Pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej | Zmiany pęcherzowe w obrębie jamy ustnej | ||
| Owrzodzenie języka | Nadżerki lub owrzodzenia na języku | ||
| Rozstrój żołądka, wymioty | Zaburzenia czynności żołądka, wydalanie treści pokarmowej | ||
| Odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit | Nieprawidłowe dźwięki podczas ruchów jelit | ||
| Wzdęcia | Nadmierna ilość gazów w przewodzie pokarmowym | ||
| Nadmierne wydzielanie śliny | Zwiększona produkcja śliny | ||
| Cuchnący oddech | Nieprzyjemny zapach z ust | ||
| Dolegliwości brzuszne, zapalenie żołądka | Dyskomfort w jamie brzusznej, stan zapalny błony śluzowej żołądka | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często | Hiperbilirubinemia | Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Zapalenie skóry | Stan zapalny skóry |
| Pocenie się w nocy | Nadmierne pocenie się podczas snu | ||
| Świąd | Swędzenie skóry | ||
| Wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry | Zmiany skórne o charakterze wysypki, świąd obejmujący duże obszary ciała, niedobór nawilżenia skóry | ||
| Częstość nieznana | Wyprysk, rumień | Zapalenie skóry z pęcherzykami, zaczerwienienie skóry | |
| Zapalenie skóry rąk | Stan zapalny skóry w obrębie dłoni | ||
| Łuszczyca | Przewlekłe schorzenie skóry z charakterystycznymi zmianami | ||
| Wysypka ze świądem, pokrzywka | Swędząca wysypka, bąble na skórze | ||
| Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka | Obrzęk tkanek miękkich twarzy lub języka o podłożu alergicznym | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Niezbyt często | Bóle kończyn | Dolegliwości bólowe w obrębie kończyn górnych lub dolnych |
| Częstość nieznana | Zapalenie stawów | Stan zapalny w obrębie stawów | |
| Skurcze mięśni | Mimowolne skurcze mięśni | ||
| Ból karku | Dolegliwości bólowe szyi | ||
| Skurcze w nocy | Bolesne skurcze mięśni występujące w nocy | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Cukromocz | Obecność cukru w moczu |
| Białkomocz | Obecność białka w moczu | ||
| Częstość nieznana | Wielomocz | Zwiększona ilość wydalanego moczu | |
| Hematuria | Obecność krwi w moczu | ||
| Moczenie nocne | Mimowolne oddawanie moczu w nocy | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Niezbyt często | Objawy menopauzalne | Zespół objawów związanych z menopauzą |
| Częstość nieznana | Priapizm | Długotrwały, bolesny wzwód prącia | |
| Zapalenie gruczołu krokowego | Stan zapalny prostaty | ||
| Ginekomastia | Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn | ||
| Mlekotok | Wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych poza okresem karmienia | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często | Astenia | Osłabienie, brak energii |
| Ból w klatce piersiowej | Dolegliwości bólowe w obrębie klatki piersiowej | ||
| Obniżenie temperatury ciała | Spadek temperatury ciała poniżej normy | ||
| Częstość nieznana | Uczucie znużenia | Zmęczenie, wyczerpanie | |
| Bóle | Dolegliwości bólowe o różnej lokalizacji | ||
| Pragnienie | Zwiększone uczucie potrzeby przyjmowania płynów | ||
| Badania diagnostyczne | Niezbyt często | Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby | Odchylenia w badaniach oceniających funkcję wątroby |
| Zwiększenie masy ciała | Przyrost masy ciała | ||
| Częstość nieznana | Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych | Podwyższenie wartości enzymów wątrobowych w badaniach krwi | |
| Nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych | Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, inne odchylenia w badaniach laboratoryjnych |
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.3
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:4
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.5
Wskazówki kliniczne dotyczące zarządzania działaniami niepożądanymi
Przy stosowaniu leku MELATONINA + B6 należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane w obrębie układu nerwowego i psychiczne, które mogą obejmować zaburzenia snu, zmiany nastroju oraz niepokój. Warto zauważyć, że w przypadku niektórych pacjentów, szczególnie z padaczką lub uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego, może dojść do zwiększenia liczby napadów padaczkowych.6
Podczas terapii należy monitorować parametry biochemiczne krwi, zwracając uwagę na potencjalne zaburzenia elektrolitowe (hipokalcemia, hiponatremia), funkcje wątroby oraz parametry lipidowe (hipertriglicerydemia).7
Należy pamiętać, że produkt zawiera sorbitol (280 mg w jednej tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją fruktozy.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania