Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diosmina

Wpływ diosminy na płodność, ciążę i laktację

Diosmina, substancja czynna zawarta w wielu produktach leczniczych takich jak Aflavic Max, DIH, DIH MAX COMFORT, Diohespan, Diohespan Max, DiosMax, Diosmina Colfarm Max, Diosminex, Diosminex Max, Diosminum Aflofarm, Diovemin, Fladios, Otrex 600, Pelethrocin, Phlebodia czy Procto-Hemolan control, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Istotne jest przekazanie pacjentkom kompleksowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w tych szczególnych okresach życia.¹

Diosmina w okresie ciąży

Dane przedkliniczne dotyczące stosowania diosminy w okresie ciąży są spójne dla wszystkich analizowanych produktów. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) czy przebieg porodu.^{2 3 4}

Dostępne obserwacje kliniczne u ludzi również nie wykazały teratogennego działania diosminy. W dotychczasowych badaniach nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód u kobiet przyjmujących diosminę.^{5 6}

Mimo pozytywnych wyników badań przedklinicznych, brak jest wystarczających danych klinicznych, aby całkowicie wykluczyć ryzyko stosowania diosminy u kobiet w ciąży.^{7 8}

W związku z powyższym, stosowanie diosminy w okresie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Większość charakterystyk produktów leczniczych zawierających diosminę formułuje zalecenia w następujący sposób:

• Produkt może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.^{9 10}
• Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży, ze względu na brak wystarczających danych.^{11 12}
• Jako działanie prewencyjne zaleca się unikanie stosowania diosminy w czasie ciąży.¹³
• W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu podczas ciąży.¹⁴

Diosmina w okresie karmienia piersią

W przypadku stosowania diosminy w okresie laktacji, sytuacja jest bardziej jednoznaczna. Dla wszystkich analizowanych produktów leczniczych zawierających diosminę podkreśla się brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej lub jej metabolitów do mleka kobiecego.^{15 16}

Ze względu na brak odpowiednich badań w tym zakresie, zalecenia dotyczące stosowania diosminy w okresie karmienia piersią są formułowane następująco:

• Zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie przyjmowania diosminy.^{17 18}
• Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.^{19 20}
• Nie można wykluczyć wpływu na dziecko karmione piersią.²¹

W przypadku preparatu Phlebodia, zalecenia są bardziej szczegółowe: „Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania produktu Phlebodia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety karmiącej piersią”.²²

Wpływ diosminy na płodność

Dane dotyczące wpływu diosminy na płodność są ograniczone i nie wszystkie charakterystyki produktów leczniczych zawierają informacje w tym zakresie. Wśród tych, które poruszają ten temat, stwierdzono brak dowodów wskazujących na możliwość wpływu diosminy na płodność.^{23 24}

Warte podkreślenia są dane pochodzące z badań toksycznego wpływu na reprodukcję, które nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic szczurów.^{25 26}

Jednak według informacji zawartej w charakterystyce produktu leczniczego Diosminex: „Brak jest kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu diosminy na płodność”.²⁷ Oznacza to, że mimo braku bezpośrednich dowodów na negatywny wpływ diosminy na płodność, dane kliniczne w tym zakresie są niewystarczające.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Na podstawie analizy charakterystyk produktów leczniczych, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

Dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Stosowanie diosminy w okresie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne.²⁸
• Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu diosminy na przebieg ciąży i rozwój płodu.²⁹
• Dotychczasowe obserwacje stosowania diosminy u ludzi nie wykazały działań teratogennych ani toksycznego wpływu na płód.³⁰
• Brak jest jednak wystarczających danych klinicznych, aby całkowicie wykluczyć ryzyko.³¹

Dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien wyraźnie podkreślić, że:

• Brak jest danych dotyczących przenikania diosminy lub jej metabolitów do mleka kobiecego.³²
• Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.³³
• Zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie przyjmowania diosminy lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią.^{34 35}

Informacje dotyczące płodności

Lekarz może poinformować pacjentkę, że:

• Brak jest dowodów wskazujących na możliwość wpływu diosminy na płodność.³⁶
• Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu diosminy na płodność u samców i samic.³⁷
• Brak jest jednak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu diosminy na płodność u ludzi.³⁸

Podsumowanie informacji dla lekarzy

Diosmina, jako substancja czynna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i hemoroidów, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Pomimo braku danych wskazujących na bezpośrednie ryzyko, ograniczone dane kliniczne nakazują ostrożność.

W przypadku konieczności zastosowania diosminy u kobiety w ciąży, należy starannie rozważyć potencjalne korzyści względem możliwego ryzyka. W przypadku kobiet karmiących piersią, ze względu na brak danych o przenikaniu substancji do mleka, zaleca się albo zaprzestanie karmienia piersią, albo odstawienie leku, zależnie od ważności leczenia dla matki.³⁹

Mimo braku dowodów na negatywny wpływ diosminy na płodność, należy poinformować pacjentkę o ograniczonych danych klinicznych w tym zakresie.⁴⁰