Działania niepożądane
Diosmina

Działania niepożądane diosminy

Diosmina, jako substancja stosowana w preparatach farmaceutycznych o działaniu flebotropowym, charakteryzuje się stosunkowo dobrym profilem bezpieczeństwa. Jednak jak każdy lek, może powodować działania niepożądane różnego typu i o różnym nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem diosminy, z uwzględnieniem ich charakterystyki, częstości występowania oraz potencjalnych zagrożeń.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane diosminy klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:²<sup data-drug="Diosminex" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po zastosowaniu diosminy. Większość z nich ma charakter łagodny i przemijający.⁵ Do typowych objawów należą:

• Biegunka – występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)⁶
• Niestrawność (dyspepsja) – występuje rzadko⁷
• Nudności – występują rzadko⁸
• Wymioty – występują rzadko⁹
• Bóle żołądka/brzucha – występują rzadko¹⁰¹¹
• Zaparcia – występują rzadko¹²
• Wzdęcia – występują niezbyt często¹³
• Zapalenie okrężnicy – częstość nieznana¹⁴

Według dostępnych danych, zaburzenia żołądka i jelit występują w mniej niż 2% przypadków stosowania diosminy.¹⁵ W kilku przypadkach opisano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), które spowodowały konieczność zaprzestania podawania produktu.¹⁶ Jednakże w większości przypadków zaburzenia żołądkowo-jelitowe rzadko prowadzą do zaprzestania leczenia.¹⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Diosmina może również wywoływać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, które występują stosunkowo rzadko:¹⁸

• Zawroty głowy – występują rzadko¹⁹
• Ból głowy – występuje rzadko²⁰
• Złe samopoczucie – występuje rzadko²¹

Notowano również przypadki wystąpienia zaburzeń neurowegetatywnych, takich jak bezsenność, trudności w zasypianiu, zawroty i bóle głowy oraz niepokój. Te objawy na ogół nie wymagały przerwania podawania diosminy i przemijały wkrótce po jej odstawieniu.²²

Zaburzenia psychiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących sfery psychicznej można wymienić:²³²⁴

• Bezsenność – częstość nieznana
• Wzmożony niepokój – częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne związane ze stosowaniem diosminy mogą być wynikiem nadwrażliwości na tę substancję. Do najczęściej występujących należą:²⁵²⁶

• Wysypka – rzadko²⁷
• Świąd – rzadko²⁸
• Pokrzywka – rzadko²⁹
• Egzema – rzadko³⁰
• Łupież różowy – rzadko³¹
• Obrzęk twarzy, warg i powiek – częstość nieznana³²
• Obrzęk naczynioruchowy – bardzo rzadko (wyjątkowo)³³³⁴

W pojedynczych przypadkach na początku leczenia (przez pierwsze 4 dni) może wystąpić świąd lub pokrzywka.³⁵

Dodatkowe informacje bezpieczeństwa

W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.³⁶³⁷ Zaobserwowane działania niepożądane na ogół nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego.³⁸³⁹

Tabela działań niepożądanych diosminy

Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych diosminy, z uwzględnieniem klasyfikacji układowej oraz częstości występowania.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Większość działań niepożądanych diosminy ma charakter łagodny i przemijający, jednak niektóre z nich mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta:⁴⁰

1. Reakcje alergiczne – szczególnie niebezpieczny jest obrzęk naczynioruchowy, który choć występuje wyjątkowo rzadko, wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż może prowadzić do poważnych zaburzeń oddychania.⁴¹⁴²
2. Utrzymujące się zaburzenia żołądkowo-jelitowe – przedłużająca się biegunka może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.⁴³
3. Zaburzenia neuropsychiczne – bezsenność i wzmożony niepokój mogą wpływać na jakość życia pacjenta i być szczególnie uciążliwe przy długotrwałym występowaniu.⁴⁴⁴⁵

Należy zwrócić uwagę, że choć działania niepożądane diosminy są stosunkowo rzadkie i zwykle łagodne, to w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, szczególnie obrzęku naczynioruchowego, wymagana jest natychmiastowa interwencja medyczna. Pozostałe działania niepożądane zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia i ustępują samoistnie.⁴⁶⁴⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴⁸

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks:+ 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁴⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁵⁰