działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorazepam TZF 0,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lorazepamu, obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, wykazały brak istotnej wrażliwości u zwierząt doświadczalnych po podaniu doustnym. W długoterminowych badaniach na szczurach (80 tygodni) i psach (12 miesięcy) stosowanie wysokich dawek lorazepamu nie spowodowało istotnych zmian histopatologicznych, okulistycznych, hematologicznych ani funkcjonalnych narządów. Testy mutagenności oraz badania karcinogenności na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) dały wyniki negatywne, co wskazuje na brak ryzyka mutagennego i rakotwórczego związanego z lorazepamem.
badanie czynnościowe narządów, badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, badanie okulistyczne, benzodiazepiny, działanie teratogenne, lorazepam, mutagenność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie zachowania, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Binatta 150 mg
Dane przedkliniczne dotyczące tapentadolu (substancji czynnej produktu leczniczego BINATTA) wskazują na brak działania genotoksycznego zarówno in vitro (test Amesa, test aberracji chromosomowych), jak i in vivo (test aberracji chromosomowej oraz test nieplanowanej syntezy DNA) nawet przy maksymalnych tolerowanych dawkach. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału rakotwórczego, co jest istotne dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku. W zakresie wpływu na rozród, tapentadol nie obniżał płodności szczurów, jednak przy wysokich dawkach zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności zarodków oraz opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne, związane z aktywacją receptorów opioidowych μ. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików po podaniu dożylnym i podskórnym.
aberracja chromosomowa in vitro, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na tapentadol, genotoksyczność in vivo, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ośrodkowy układ nerwowy, parametry neurobehawioralne, potencjał teratogenny, receptor opioidowy μ, tapentadol, test aberracji chromosomowej, test Amesa, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lutrate Depot 22,5 mg
Octan leuproreliny, substancja czynna Lutrate Depot 22,5 mg, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Badania farmakologii bezpieczeństwa nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Toksyczność po podaniu wielokrotnym była ograniczona do efektów farmakologicznych analogicznych do GnRH. Wpływ na reprodukcję był odwracalny, bez działania teratogennego, choć u królików zaobserwowano embriotoksyczność i letalność płodów. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagenności octanu leuproreliny, jednak nie przeprowadzono specyficznych testów mutagenności dla gotowego produktu Lutrate Depot.
analog GnRH, badanie in vitro, badanie in vivo, dimetylobenzoantracen, dysfagia, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, gruczolak przysadki, gruczolak wyspowo-komórkowy trzustki, guz gruczołu krokowego, guz hormonozależny, Lutrate Depot, nowotwór sutka, octan leuproreliny, potencjał rakotwórczy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tokovit E 100 100 j.m.
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa leku Tokovit E 100, zawierającego witaminę E (RRR-o-Tokoferol) w dawce 100 j.m., wskazują na niski profil toksyczności tej substancji czynnej. Witamina E nie wykazuje działania teratogennego, co potwierdzają badania na zwierzętach, nie powodując wad rozwojowych płodu. Ponadto, brak jest dowodów na działanie rakotwórcze oraz mutagenne, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania preparatu w długoterminowej terapii. Niski potencjał toksyczny witaminy E przekłada się na szeroki margines bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych, co jest istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej, zwłaszcza u kobiet w ciąży.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, niska toksyczność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał toksyczny, produkt leczniczy, profil toksykologiczny, RRR-o-tokoferol, substancja czynna, wada rozwojowa, witamina E - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Candepres 8 mg
Candepres (kandesartan cyleksetylu), antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód, obejmujące pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Ekspozycja na lek w tym okresie może prowadzić do poważnych powikłań u noworodka, takich jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemia. W pierwszym trymestrze stosowanie Candepresu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, zwiększenia ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej kandesartan, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa.
antagonista receptora angiotensyny II, Candepres, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, hiperkaliemia, kandesartan cyleksetylu, karmienie piersią, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnione kostnienie czaszki, płyn owodniowy, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, ultrasonografia czaszki płodu, wcześniak, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Uvadex 20 mikrogramów/ml roztwór do frakcjonowania krwi 20 mcg/ml
Produkt leczniczy Uvadex zawiera metoksalen w stężeniu 20 mikrogramów/ml i wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji nie tylko w trakcie terapii, ale również po jej zakończeniu. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u tych, które mogą zajść w ciążę, ze względu na udokumentowany potencjał teratogenny metoksalenu w badaniach przedklinicznych. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy w celu wykluczenia ciąży. Ponadto, brak jest danych potwierdzających przenikanie metoksalenu do mleka kobiecego, jednak ze względu na właściwości farmakodynamiczne leku, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii.
badanie przedkliniczne, dane kliniczne, działanie teratogenne, frakcja krwi, karmienie piersią, metody antykoncepcji, metoksalen, model zwierzęcy, potencjał teratogenny, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, test ciążowy, uszkodzenie płodu, Uvadex, wiek rozrodczy, właściwości farmakodynamiczne - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sasz.
Walproinian sodu w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu (Depakine Chronosphere) jest stosowany w terapii padaczki oraz choroby afektywnej dwubiegunowej, jednak jego użycie wiąże się z licznymi przeciwwskazaniami. Bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, chorobami wątroby (w tym ostrym i przewlekłym zapaleniem, zwłaszcza polekowym), porfirią, zaburzeniami mitochondrialnymi związanymi z mutacjami genu POLG (np. zespół Alpersa-Huttenlochera), zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewyrównanym pierwotnym niedoborem karnityny. Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży, gdzie ryzyko teratogenności i zaburzeń neurorozwojowych płodu wymaga ścisłego przestrzegania programów zapobiegania ciąży oraz rozważenia stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w leczeniu padaczki. W terapii choroby afektywnej dwubiegunowej walproinian jest całkowicie przeciwwskazany w ciąży ze względu na dostępność bezpieczniejszych alternatyw.
antykoncepcja, choroba afektywna dwubiegunowa, Depakine Chronosphere, dieta niskosodowa, działanie teratogenne, granulat o przedłużonym uwalnianiu, nadwrażliwość, niedobór karnityny, niewydolność nerek, ostra niewydolność wątroby, padaczka, porfiria, wada wrodzona, walproinian sodu, zaburzenie cyklu mocznikowego, zaburzenie mitochondrialne, zaburzenie neurorozwojowe, zapalenie wątroby, zespół Alpersa-Huttenlochera - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nasometin Alergia Lora 10 mg
Przedkliniczne badania loratadyny, substancji czynnej preparatu Nasometin Alergia Lora (10 mg loratadyny), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Analizy toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały klinicznie istotnych zaburzeń funkcji narządów wewnętrznych ani parametrów biochemicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagennego potencjału loratadyny, a długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania rakotwórczego.
badania niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, loratadyna, margines bezpieczeństwa, materiał genetyczny, narządy wewnętrzne, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, stężenie w osoczu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, właściwości kancerogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibandronic acid Synthon 50 mg
Kwas ibandronowy, bisfosfonian poddany licznym badaniom przedklinicznym, wykazuje profil bezpieczeństwa korzystny przy dawkach stosowanych klinicznie, z działaniami niepożądanymi pojawiającymi się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki u ludzi. Nerki zostały zidentyfikowane jako główny narząd narażony na toksyczność ogólnoustrojową, co jest zgodne z charakterystyką całej grupy bisfosfonianów. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały negatywnego wpływu kwasu ibandronowego, co potwierdza jego bezpieczeństwo w długoterminowej terapii. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono bezpośredniej toksyczności płodowej ani działania teratogennego u szczurów i królików poddanych podaniu dożylnemu lub doustnemu.
bisfosfoniany, dystocja, działanie teratogenne, funkcja nerek, genotoksyczność, implantacja zarodka, kwas ibandronowy, mineralizacja kości, oligospermia, podanie dożylne, rakotwórczość, toksyczność nerkowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia płodności, zdrowie reprodukcyjne, zespół miedniczkowo-moczowodowy - Leksykon substancji czynnych
Pregabalina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pregabalina, stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego, padaczki oraz zaburzeń lękowych, wykazuje w badaniach przedklinicznych dobrą tolerancję w dawkach klinicznych. Badania toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów i małp ujawniły wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), objawiający się zmniejszeniem lub nadmierną aktywnością oraz ataksją. Przy ekspozycji ≥5-krotnie przekraczającej dawki kliniczne u starszych szczurów albinotycznych zaobserwowano zwiększoną częstość zaniku siatkówki. Nie stwierdzono działania teratogennego u myszy, szczurów i królików przy dawkach klinicznych, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach istotnie wyższych. Wpływ na płodność oraz parametry nasienia u szczurów był obserwowany wyłącznie przy ekspozycjach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne i miał charakter przemijający lub był związany z procesami zwyrodnieniowymi, co uznano za minimalne znaczenie kliniczne.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, ból neuropatyczny, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja lecznicza, naczyniakomięsak krwionośny, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, parametry nasienia, płytki krwi, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna, zaburzenie lękowe, zanik siatkówki - Leksykon substancji czynnych
Eksemestan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Eksemestan wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, gdzie działania toksyczne obserwowano głównie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne ekspozycje stosowane u ludzi (25 mg/dobę). W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach odnotowano efekty niepożądane dotyczące narządów rozrodczych, wątroby, nerek oraz ośrodkowego układu nerwowego, jednak ich znaczenie kliniczne jest ograniczone ze względu na wysokie dawki stosowane w badaniach. Eksemestan nie wykazał działania genotoksycznego w testach in vivo, mimo że in vitro zaobserwowano działanie klastogenne na limfocyty. Badania reprodukcyjne wskazały na embriotoksyczność przy dawkach odpowiadających 25 mg/dobę, bez dowodów na teratogenność.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, eksemestan, gruczolak nerki, hepatocyt szczura, indukcja wątrobowych enzymów, limfocyt, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, nerka, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przewlekła nefropatia, test Amesa, wątroba - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Akineton 2 mg
Stosowanie biperydenu chlorowodorku (Akineton 2 mg) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz brak informacji o przenikaniu leku przez łożysko. Obecnie nie wykazano działania teratogennego, jednak ze względu na wrażliwość organogenezy w pierwszym trymestrze, decyzja o terapii powinna opierać się na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Biperyden może być stosowany jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu, a alternatywne metody leczenia powinny być rozważone, zwłaszcza gdy stan kliniczny pacjentki na to pozwala.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tussal Expectorans 30 mg
Ambroksol chlorowodorek, substancja czynna leku Tussal Expectorans, wykazuje niski wskaźnik toksyczności ostrej, potwierdzony badaniami na zwierzętach laboratoryjnych, gdzie dawki do 50 mg/kg u szczurów i psów oraz 40 mg/kg u królików nie wywoływały istotnych działań niepożądanych. W badaniach toksyczności przewlekłej, trwających 6 miesięcy, ambroksol nie wykazał toksyczności narządowej, co wskazuje na dobrą tolerancję przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, badania teratogenności i wpływu na rozrodczość nie wykazały negatywnego wpływu przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików, a także przy dawkach do 500 mg/kg nie stwierdzono zaburzeń płodności u szczurów obu płci.
ambroksol chlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, narząd docelowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, Tussal Expectorans, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gynoxin Uno 600 mg
Dane przedkliniczne dotyczące azotanu fentikonazolu, substancji czynnej leku Gynoxin Uno, potwierdzają jego względne bezpieczeństwo przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W badaniach toksyczności ostrej DL50 dla myszy wyniosła 3000 mg/kg mc. (doustnie) oraz około 1270 mg/kg mc. (dootrzewnowo), natomiast u szczurów DL50 wyniosła 3000 mg/kg mc. (doustnie), 750 mg/kg mc. (przezskórnie) oraz 309-440 mg/kg mc. (dootrzewnowo). Długoterminowe podawanie doustne przez 6 miesięcy w dawkach 40, 80 i 160 mg/kg mc./dobę wykazało dobrą tolerancję u szczurów i psów, z jedynie umiarkowanymi objawami toksyczności, takimi jak zwiększenie masy wątroby i przemijające podwyższenie aktywności AlAT. Badania mutagenności jednoznacznie wykluczyły działanie mutagenne fentikonazolu. Ponadto, testy na świnkach morskich, królikach oraz świniach karłowatych wykazały bardzo dobrą tolerancję miejscową, bez objawów uczulenia, fototoksyczności czy fotoalergii.
absorpcja ogólnoustrojowa, aktywność AlAT, aminotransferaza alaninowa, azotan fentikonazolu, badanie mutagenności, badanie toksyczności długoterminowej, badanie toksykologiczne, błona śluzowa pochwy, dystocja, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, fotoalergia, fototoksyczność, Gynoxin Uno, kapsułka dopochwowa, margines bezpieczeństwa, NOAEL, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie przezskórne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, uczulenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Effortil 7,5 mg/g
Przedkliniczne badania toksyczności chlorowodorku etylefryny, substancji czynnej Effortilu 7,5 mg/g, wykazały zróżnicowane wartości LD50 w zależności od drogi podania i gatunku zwierząt: doustnie u szczurów 66,4 mg/kg, u myszy 2300 mg/kg, dożylnie u myszy, królików i psów 6,8-16,7 mg/kg, a podskórnie u gryzoni 200-300 mg/kg. Objawy toksyczności ostrej obejmowały m.in. tachypnoe, ataksję, drgawki, sinicę oraz rozszerzenie źrenic i wymioty u psów. W badaniach toksyczności przewlekłej (do 26 tygodni) NOAEL wynosił 3 mg/kg u szczurów i 0,6 mg/kg u psów, przy czym dawka 3 mg/kg u szczurów powodowała spadek częstości akcji serca i glikemii, a dawka 6 mg/kg u psów wywoływała wzrost ciśnienia tętniczego i śródgałkowego, rozszerzenie źrenic oraz podwyższenie aktywności SGPT (AlAT). Dawkowanie 6-30 mg/kg skutkowało zmianami zwłóknieniowymi w mięśniu sercowym i zastawce dwudzielnej oraz przerostem serca i ścian tętnic u psów.
AlAT, ataksja, bradykardia, chlorowodorek etylefryny, ciśnienie śródgałkowe, dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, glikemia, LD50, nadciśnienie tętnicze, niedożywienie płodu, NOAEL, przepływ maciczny, przerost mięśnia sercowego, rozszerzenie źrenic, tachypnoe, wada wrodzona, zastawka dwudzielna, zwłóknienie mięśnia sercowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prenessa 8 mg
Peryndopryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Stosowanie peryndoprylu nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko teratogenne. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii, lek należy niezwłocznie odstawić i zastąpić bezpieczniejszymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie peryndoprylu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdyż może on powodować poważne zaburzenia rozwojowe płodu, takie jak niewydolność nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki oraz powikłania u noworodków, w tym niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. Zaleca się wówczas kontrolne badania ultrasonograficzne płodu oraz ścisłą obserwację noworodka po porodzie.
badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne czaszki, badanie ultrasonograficzne nerek, działanie niepożądane leku, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, hiperkaliemia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia kości czaszki, peryndopryl, Prenessa, stężenie potasu, wada rozwojowa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie rozwojowe płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Abelcet 5 mg/ml
Amfoterycyna B w kompleksach lipidowych (Abelcet) jest stosowana w leczeniu grzybic układowych, jednak jej użycie u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Dotychczasowe dane kliniczne dotyczące konwencjonalnej amfoterycyny B nie wykazały istotnych działań teratogennych ani embriotoksycznych, jednak liczba przypadków jest ograniczona, co nie pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na rozrodczość, embriotoksyczność ani fetotoksyczność. Mimo to, stosowanie Abelcetu w ciąży powinno być zarezerwowane dla sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja o terapii powinna być oparta na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Toralis 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Toralis zawiera dwie substancje czynne: lizynopryl, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), oraz torasemid, diuretyk pętlowy. Dane przedkliniczne wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa obu składników przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności wielokrotnego podania torasemidu u psów i szczurów obserwowano odwracalne zmiany nerkowe (poszerzenie kanalików nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek) oraz wzrost stężenia kreatyniny i mocznika, co wiązało się z nasilonym działaniem moczopędnym, a nie bezpośrednią toksycznością narządową. Lizynopryl nie wykazał działania genotoksycznego ani rakotwórczego w standardowych testach, jednak jego stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obumarcia płodu, wad wrodzonych (szczególnie czaszki), działania fetotoksycznego, opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego oraz przetrwałego przewodu tętniczego, wynikające z wpływu na układ renina-angiotensyna płodu oraz niedokrwienia łożyska.
działanie farmakodynamiczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt moczopędny, inhibitor ACE, kreatynina i mocznik, niedociśnienie tętnicze, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przetrwały przewód tętniczy, śródmiąższowe zapalenie nerek, układ renina-angiotensyna, wada rozwojowa płodu, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nasen 10 mg
Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, jednak ze względu na ryzyko zaburzeń rozwojowych płodu, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lek ten nie powinien być stosowany w tym okresie. W późnym okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego, takich jak hipotermia, hipotonia oraz niewydolność oddechowa, co wymaga szczególnej uwagi i monitorowania. W przypadku konieczności stosowania zolpidemu w końcowym okresie ciąży lub podczas porodu, pacjentka powinna być poinformowana o potencjalnych zagrożeniach dla noworodka.
badanie przedkliniczne, benzodiazepina, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, hipotermia, hipotonia, laktacja, lek nasenny, mleko kobiece, niewydolność oddechowa, objawy niepożądane u noworodka, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, uzależnienie fizyczne, wiek rozrodczy, zaburzenie snu, zespół odstawienny, zolpidem - Leksykon leków
Przeciwwskazania – ValproLEK 500 500 mg
ValproLEK 500, zawierający 500 mg walproinianu sodu, jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży (zwłaszcza w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej bez wyjątków) oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają warunków programu zapobiegania ciąży, ze względu na udokumentowany teratogenny wpływ walproinianu sodu. Leku nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na walproinian sodu, kwas walproinowy lub substancje pomocnicze, a także u osób z aktualnymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub trzustki, porfirią wątrobową, skazą krwotoczną, zaburzeniami mitochondrialnymi związanymi z mutacjami genu POLG (np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera), u dzieci poniżej 2 lat z podejrzeniem tych zaburzeń oraz u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, ze względu na ryzyko hiperamonemii i encefalopatii.
choroba afektywna dwubiegunowa, dieta niskosodowa, działanie teratogenne, encefalopatia, hepatotoksyczność, hiperamonemia, kwas walproinowy, mutacje genu jądrowego, nadciśnienie ciężkie, nadwrażliwość na substancje, niewydolność serca, padaczka, polimeraza γ, porfiria wątrobowa, skaza krwotoczna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, walproinian sodu, zaburzenia cyklu mocznikowego, zaburzenia czynności trzustki, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia mitochondrialne, zespół Alpersa-Huttenlochera - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Bluefish 15 mg
Badania przedkliniczne olanzapiny wykazały, że lek ten wywołuje typowe dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u myszy i szczurów, z LD50 odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała. U psów tolerowano dawki doustne do 100 mg/kg bez śmiertelności, choć obserwowano sedację, ataksję i inne objawy neurologiczne. W badaniach toksyczności przewlekłej (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) stwierdzono hamowanie aktywności OUN, działanie antycholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, trombocytopenię i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, odpowiadających ekspozycji 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 12 mg. Nie wykazano cytotoksycznego wpływu na szpik kostny. U szczurów odnotowano zwiększenie stężenia prolaktyny z towarzyszącymi zmianami w narządach rozrodczych.
ataksja, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukocyt, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, trombocytopenia, zaburzenia świadomości - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Enoxaparin sodium LEK-AM 4 000 j.m. (40 mg)/0,4 ml
Enoksaparyna sodowa, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji, wykazuje minimalne przenikanie przez łożysko, szczególnie w II i III trymestrze, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych oraz ograniczone dane kliniczne. Nie stwierdzono działania teratogennego ani toksycznego na płód. Terapia jest wskazana wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem ścisłego monitorowania parametrów hemostazy oraz objawów krwawienia. Ryzyko powikłań takich jak krwawienie, małopłytkowość czy osteoporoza u kobiet ciężarnych stosujących enoksaparynę jest porównywalne do populacji nieciężarnych, z wyjątkiem pacjentek ze sztucznymi zastawkami serca, u których ryzyko krwotoczne jest podwyższone. W przypadku planowanego znieczulenia zewnątrzoponowego konieczne jest odstawienie leku zgodnie z protokołami anestezjologicznymi, aby zminimalizować ryzyko krwawienia w przestrzeni zewnątrzoponowej.
działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, hemostaza, heparyna drobnocząsteczkowa, krwawienie, krzepnięcie krwi, leczenie przeciwzakrzepowe, małopłytkowość, osteoporoza, powikłanie krwotoczne, przenikanie przez łożysko, przestrzeń zewnątrzoponowa, sztuczna zastawka serca, trymestr ciąży, znieczulenie zewnątrzoponowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ApoRami 2,5 mg
Ramipryl (ApoRami) jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz niezalecany w pierwszym trymestrze ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na płód i noworodka. Stosowanie leku w II i III trymestrze może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki, a u noworodków do niewydolności nerek, hipotensji i hiperkaliemii. W przypadku ekspozycji na ramipryl od początku II trymestru zaleca się regularne badania ultrasonograficzne w celu monitorowania funkcji nerek i rozwoju czaszki płodu. Po urodzeniu noworodki powinny być obserwowane pod kątem hipotonii, oligourii i hiperkaliemii. W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki stosującej ramipryl, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o potwierdzonym bezpieczeństwie w ciąży.
ApoRami, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek, drugi i trzeci trymestr ciąży, dysfagia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipotonia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, kostnienie kości pokrywy czaszki, laktacja, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oliguria, pierwszy trymestr ciąży, płyn owodniowy, ramipryl, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolaxa Rapid 15 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne olanzapiny, substancji czynnej leku Zolaxa Rapid, wykazały charakterystyczne dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u myszy i szczurów, z LD50 odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała. Psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów, natomiast u małp dawki powyżej 100 mg/kg wywoływały zaburzenia świadomości. W badaniach toksyczności przewlekłej (do 3 miesięcy u myszy, do roku u szczurów i psów) obserwowano hamowanie OUN, objawy antycholinergiczne oraz hematologiczne zaburzenia, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym AUC olanzapiny u tych zwierząt było 12-15-krotnie wyższe niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów stwierdzono odwracalne zmiany związane z hiperprolaktynemią, takie jak zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne nabłonka pochwy i gruczołu sutkowego.
ataksja, cytopenia, cytotoksyczność, drgawki kloniczne, drżenia, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukocyty, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, prostracja, sedacja, szpik kostny, zaburzenia hematologiczne, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bigetra 150 mg
Ocena bezpieczeństwa dabigatranu eteksylanu w dawce 150 mg opiera się na szerokich badaniach przedklinicznych, które wykazały, że większość działań niepożądanych wynika z farmakodynamicznego mechanizmu działania leku jako bezpośredniego inhibitora trombiny, prowadzącego do wydłużenia czasu krzepnięcia. Badania toksyczności wielokrotnego podawania nie wykazały dodatkowych zagrożeń toksycznych niezwiązanych z tym mechanizmem. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano wpływ na płodność samic przy dawkach 70 mg/kg (5-krotność ekspozycji u ludzi), w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj, a także niekorzystne efekty rozwojowe u płodów przy dawkach 5-10-krotnie przekraczających ekspozycję terapeutyczną, takie jak zmniejszenie masy ciała, obniżenie przeżywalności i wzrost wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych dawki toksyczne dla samic (4-krotność ekspozycji u pacjentów) wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością płodów, co wskazuje na ograniczone bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży przy wysokich dawkach.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, czas krzepnięcia krwi, dabigatran eteksylat, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, ekspozycja w osoczu, epizod krwotoczny, inhibitor trombiny, potencjał onkogenny, przepływ łożyskowy, toksyczność matczyna, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linezolid Eugia 2 mg/ml
Linezolid Eugia (2 mg/ml roztwór do infuzji) wykazuje wpływ na płodność i reprodukcję w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. U samców szczurów zaobserwowano przemijające zmniejszenie płodności i nieprawidłowości morfologiczne nasienia, przerost i hiperplazję nabłonka najądrza oraz zaburzenia dojrzewania plemników przy stężeniach w osoczu zbliżonych do ludzkich. Podanie testosteronu nie modyfikowało tych efektów. U psów zmiany dotyczyły masy gruczołu krokowego, jąder i najądrzy, bez przerostu nabłonka. W badaniach teratogenności na myszach i szczurach nie stwierdzono działania teratogennego przy ekspozycji do 4-krotnej (myszy) lub porównywalnej (szczury) do ludzkiej, jednak odnotowano toksyczne efekty na ciężarne samice, zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększoną śmiertelność zarodków oraz opóźnienie dojrzewania potomstwa. U królików toksyczność płodowa występowała przy niskim poziomie narażenia (0,06 AUC ludzkiego), związana z toksycznością matczyną.
działanie teratogenne, genotoksyczność, linezolid, mielosupresja, morfologia nasienia, neuropatia nerwu wzrokowego, onkogenność, parametr AUC, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, śmiertelność zarodkowa, spermatogeneza, testosteron, toksyczność ciążowa, toksyczność reprodukcyjna, utrata przedimplantacyjna, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolafren 10 mg
Przedkliniczne badania olanzapiny, substancji czynnej leku Zolafren, wykazały typowe dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u różnych gatunków zwierząt, takie jak sedacja, drżenia, drgawki oraz zahamowanie przyrostu masy ciała. Średnia dawka śmiertelna wynosiła około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast psy i małpy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez śmiertelnych skutków. W badaniach długoterminowych (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) obserwowano hamowanie aktywności OUN, objawy przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, z rozwojem tolerancji na efekty OUN. Wysokie dawki powodowały zmniejszenie wskaźników wzrostu, a u szczurów odwracalne zmiany hormonalne i morfologiczne związane ze wzrostem prolaktyny.
ataksja, cytopenia, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, jadłowstręt, lek przeciwpsychotyczny, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, parametr hematologiczny, prolaktyna, sedacja, śpiączka, szpik kostny, toksyczność ostra, układ krwiotwórczy, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie świadomości, Zolafren, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allopurinol Aurovitas 300 mg
Przedkliniczne badania allopurynolu, substancji czynnej w produkcie Allopurinol Aurovitas (100 mg i 300 mg tabletki), wykazały brak mutagenności i negatywnego wpływu na DNA. Badania cytogenetyczne in vitro (do 100 µg/ml) oraz in vivo (dawki do 600 mg/dobę przez średnio 40 miesięcy) nie wykazały indukcji aberracji chromosomalnych ani transformacji limfocytów. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach, trwające do 2 lat, nie potwierdziły właściwości rakotwórczych allopurynolu. Ponadto, badania biochemiczne i cytologiczne jednoznacznie wskazują na brak mutagennego działania substancji w różnych fazach cyklu komórkowego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroMemo 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa memantyny chlorowodorku, substancji czynnej leku AuroMemo, wykazały, że krótkoterminowe podawanie wysokich dawek memantyny u szczurów prowadziło do wystąpienia zmian neuronalnych typu Olney’a (wakuolizacja i martwica), jednak efekty te pojawiały się przy stężeniach maksymalnych w surowicy znacznie przekraczających zakres terapeutyczny. Objawy neurologiczne, takie jak ataksja, poprzedzały te zmiany. W długoterminowych badaniach na gryzoniach i innych gatunkach nie zaobserwowano podobnych uszkodzeń, co sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne tych obserwacji. Dodatkowo, nieregularne zmiany w narządzie wzroku stwierdzono u psów i gryzoni, ale nie u małp, a badania okulistyczne u ludzi nie wykazały patologii, co wskazuje na możliwą zależność gatunkową i ograniczone ryzyko okulistyczne u pacjentów. W płucach gryzoni obserwowano odkładanie fosfolipidów w makrofagach związane z kumulacją memantyny w lizosomach, jednak efekt ten występował tylko przy bardzo wysokich dawkach, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
amfifilny kation, antagonista receptora NMDA, ataksja, badanie kliniczne, badanie okulistyczne, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfolipid, genotoksyczność, lizosom, makrofag, memantyny chlorowodorek, narząd wzroku, neurotoksyczność, uszkodzenie typu Olneya, wakuolizacja i martwica, wakuolizacja płuc, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zavedos 5 mg
Idarubicyna (Zavedos) wykazuje potencjalnie teratogenny wpływ, co wymaga szczególnej ostrożności w leczeniu pacjentek w wieku rozrodczym. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga dokładnej analizy bilansu korzyści i ryzyka. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce, natomiast mężczyźni – przez cały okres leczenia i co najmniej 3,5 miesiąca po zakończeniu terapii, ze względu na ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego plemników. Karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia oraz przez minimum 14 dni po ostatniej dawce, ze względu na potencjalne przenikanie leku lub jego metabolitów do mleka i ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt.
antracyklina, bilans korzyści i ryzyka, działanie niepożądane, działanie teratogenne, idarubicyna chlorowodorek, kriokonserwacja gamet, kriokonserwacja oocytów, kriokonserwacja plemników, kriokonserwacja tkanki jajnika, medycyna rozrodu, metoda antykoncepcji, terapia cytotoksyczna, uszkodzenie chromosomów plemników, wpływ na reprodukcję, wpływ teratogenny, zaburzenie płodności, Zavedos - Leksykon substancji czynnych
L-tyrozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
L-tyrozyna, naturalnie występujący aminokwas, jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, w tym octanu glatirameru, preparatów do żywienia pozajelitowego (np. Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact) oraz leków stosowanych w niewydolności nerek (np. Ketosteril). Dane przedkliniczne, obejmujące badania farmakologiczne, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, a tolerancja preparatów zawierających L-tyrozynę była dobra. W przypadku octanu glatirameru obserwowano jedynie sporadyczne złogi kompleksów odpornościowych w kłębuszkach nerkowych u szczurów i małp po długotrwałym podawaniu (≥ 6 miesięcy), jednak w badaniu 2-letnim na szczurach nie potwierdzono tych zmian. Działania toksyczne w miejscu wstrzyknięcia były częste po wielokrotnym podaniu octanu glatirameru.
aminokwas naturalny, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, farmakokinetyka, genotoksyczność, kancerogenność, kłębuszek nerkowy, kompleksy odpornościowe, margines bezpieczeństwa, niewydolność nerek, octan glatirameru, preparat do żywienia pozajelitowego, reakcja anafilaktyczna, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, tyrozyna, wpływ na rozrodczość, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Aurovitas 15 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny obejmowały toksykologię ostrą i przewlekłą, toksyczność reprodukcyjną, mutagenność oraz potencjał rakotwórczy. W badaniach ostrej toksyczności u myszy i szczurów średnie dawki śmiertelne wynosiły odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała. U psów dawki doustne do 100 mg/kg mc. były tolerowane, choć obserwowano objawy neurologiczne i kardiologiczne. Przewlekłe podawanie olanzapiny (do 3 miesięcy u myszy, do roku u szczurów i psów) powodowało hamowanie OUN, objawy przeciwcholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg mc./dobę. Warto podkreślić, że u psów z cytopenią AUC olanzapiny było 12-15-krotnie wyższe niż u ludzi przy dawce 12 mg, a mimo zmian hematologicznych nie stwierdzono toksyczności szpiku kostnego.
ataksja, cytopenia, drgawki kloniczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, jadłowstręt, liczba leukocytów, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, śpiączka, szpik kostny, zaburzenie hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipanthyl NT 145 145 mg
Dane przedkliniczne fenofibratu wskazują na toksyczność mięśni szkieletowych u szczurów przy dawkach powyżej 30 mg/kg, co stanowi około 17-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi. Toksyczność mięśnia sercowego obserwowano przy dawkach około 3-krotnie przekraczających dawkę ludzką. U psów stwierdzono odwracalne zmiany w przewodzie pokarmowym przy dawkach około 5-krotnie wyższych niż u ludzi. Badania mutagenności wykazały brak potencjału genotoksycznego, natomiast karcynogenność ograniczała się do nowotworów wątroby u gryzoni, co jest zjawiskiem specyficznym dla tych gatunków i nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla ludzi. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono działania teratogennego, a embriotoksyczność pojawiała się jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. Fenofibrat nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność, mimo obserwacji odwracalnej hipospermii i wakuolizacji jąder u młodych psów przy dużych dawkach.
degeneracja mięśnia sercowego, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, fenofibrat, hipospermia, kwas fenofibrynowy, Lipanthyl NT, margines bezpieczeństwa, mutagenność fenofibratu, niedojrzałość jajników, niedokrwistość, nowotwór wątroby, owrzodzenie i nadżerka, potencjał genotoksyczny, proliferacja peroksysomów, przedłużenie ciąży, toksyczność mięśni szkieletowych, toksyczność mięśnia sercowego, toksyczność przewodu pokarmowego, wakuolizacja jąder, włókna mięśniowe typu I - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bromox 3 mg
Badania przedkliniczne bromazepamu wykazały brak działania rakotwórczego i genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne tej substancji. Ocena wpływu na płodność u szczurów nie wykazała negatywnego oddziaływania na zdolności rozrodcze przy codziennym podawaniu leku. W badaniach teratogenności u szczurów zaobserwowano zwiększoną śmiertelność płodów, wyższą częstość martwych urodzeń oraz obniżoną przeżywalność potomstwa, jednakże nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 125 mg/kg/dobę. U królików dawki do 50 mg/kg/dobę powodowały zmniejszenie masy ciała matek i płodów oraz wzrost resorpcji zarodków, co wskazuje na potencjalne ryzyko rozwojowe przy wysokich dawkach, bez bezpośredniego działania teratogennego.
AlAT, ataksja, badanie toksykologiczne, bromazepam, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, indukcja enzymów wątrobowych, martwe urodzenie, mutacja genetyczna, napad drgawkowy, potencjał genotoksyczny, proces nowotworowy, przerost hepatocytów, resorpcja zarodka, toksyczny wpływ na zarodek, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Bromfenak – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bromfenaku, substancji stosowanej w preparacie okulistycznym Brofestill (0,9 mg/ml), wykazały brak istotnych zagrożeń zdrowotnych przy dawkach terapeutycznych. Testy obejmowały farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. W badaniach na zwierzętach stwierdzono jednak działania teratogenne i embriotoksyczne przy dawkach systemowych znacznie przekraczających dawki okulistyczne: 0,9 mg/kg/dobę u szczurów (900-krotność dawki okulistycznej) powodowało letalność zarodków i płodów oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, a 7,5 mg/kg/dobę u królików (7500-krotność dawki okulistycznej) wiązało się ze wzrostem poronień poimplantacyjnych. Ponadto, doustne podanie bromfenaku w dawce 2,35 mg/kg (2350-krotność dawki okulistycznej) skutkowało przenikaniem substancji do mleka, co nie obserwowano po miejscowym podaniu okulistycznym, gdzie stężenia w osoczu były niewykrywalne, wskazując na minimalną absorpcję systemową i niskie ryzyko ekspozycji u ludzi stosujących preparat zgodnie z zaleceniami.
absorpcja ogólnoustrojowa, bromfenak, chlorek benzalkoniowy, dawka systemowa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, embriotoksyczność, genotoksyczność, krople do oczu, nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy, poronienie poimplantacyjne, proces reprodukcyjny, przenikanie do mleka, śmiertelność noworodków, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ginkoflav Med 80 mg
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej suchego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) stosowanego w preparacie Ginkoflav Med wykazały niski profil toksyczności. Badania na szczurach i psach, trwające 6 miesięcy, obejmowały dawki od 20 mg/kg do 500 mg/kg masy ciała, z współczynnikami bezpieczeństwa do 16,8 u szczurów i 46,3 u psów. Tolerancja ekstraktu była dobra, a jedynie u psów poddanych najwyższym dawkom zaobserwowano nieznaczne objawy toksyczności. Dane dotyczące wpływu na reprodukcję są niejednoznaczne – starsze i nowsze badania na różnych modelach zwierzęcych nie wykazały jednoznacznych efektów teratogennych czy embriotoksycznych, jednak niektóre badania wskazują na potencjalne zaburzenia płodności i krwawienia z pochwy. W modelu embryonalnym kury odnotowano zaburzenia rozwojowe, takie jak krwawienia podskórne, zmniejszona pigmentacja skóry, zahamowanie wzrostu oraz anoftalmię, co wymaga dalszej ostrożności w ocenie bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
anoftalmia, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz tarczycy, hipopigmentacja skóry, induktor enzymów wątrobowych, krwawienie podskórne, krwawienie z pochwy, miłorząb japoński, potencjał rakotwórczy, profil toksyczności, rak wątrobowokomórkowy, suchy wyciąg z miłorzębu japońskiego, test mikrojądrowy, toksyczność ciążowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, współczynnik bezpieczeństwa, zahamowanie wzrostu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Veinofytil 21 mg glikozydów triterpenowych w przeliczeniu na protoescygeninę
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z nasienia kasztanowca, stosowanego w leku Veinofytil (192-258 mg wyciągu suchego, odpowiadające 21 mg glikozydów triterpenowych w przeliczeniu na protoescygeninę), wskazują na niski poziom toksyczności zarówno przy ostrej, jak i przewlekłej ekspozycji doustnej. Długotrwałe doświadczenie kliniczne potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Wyniki testu Amesa dotyczące potencjału genotoksycznego są niejednoznaczne, co przypisuje się obecności kemferolu – flawonoidu o różnorodnych działaniach biologicznych, jednak brak jednoznacznych dowodów na genotoksyczność w kontekście klinicznym.
badanie kancerogenności, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, flawonoid, glikozydy triterpenowe, kancerogenność, kemferol, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, protoescygenina, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z nasienia kasztanowca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Medical Valley 15 mg
Lenalidomid, będący lekiem o silnym działaniu teratogennym, wymaga rygorystycznego stosowania programów zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety te muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn stosujących lenalidomid, mimo wykrywania bardzo niskich stężeń leku w spermie, zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, przerw w terapii oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, szczególnie jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji. W przypadku ciąży partnerki, konieczne jest skierowanie jej do specjalisty w celu oceny ryzyka teratogennego.
działania niepożądane, działanie teratogenne, kapsułki twarde, lenalidomid, lenalidomid w mleku, lenalidomid w spermie, metody antykoncepcji, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazania do karmienia piersią, skuteczna antykoncepcja, skutek teratogenny, talidomid, teratogenność, wady wrodzone - Leksykon substancji czynnych
Amfoterycyna B – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amfoterycyna B, stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych, występuje w trzech formach: kompleks lipidowy (Abelcet), liposomalny (AmBisome) oraz niezwiązany (Fungizone). Badania przedkliniczne wykazały, że kompleks lipidowy charakteryzuje się znacząco niższą toksycznością ostrą (10-20-krotnie mniejszą) oraz nefrotoksycznością (8-10-krotnie mniejszą) w porównaniu do postaci niezwiązanej. W badaniach przewlekłych na psach, królikach i szczurach forma liposomalna wykazała nefro- i hepatotoksyczność oraz małopłytkowość przy dawkach 1-3 mg/kg/dobę, co jest zgodne z profilem toksycznym amfoterycyny B. Testy mutagenności nie wykazały działania mutagennego dla form kompleksu lipidowego i liposomalnej, natomiast dla postaci niezwiązanej brak jest danych. Nie stwierdzono karcinogenności ani teratogenności dla kompleksu lipidowego, a także nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność u zwierząt w badaniach przedklinicznych.
amfoterycyna B, działanie hepatotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfolipidy, hepatotoksyczność, karcinogenność, kompleks lipidowy, małopłytkowość, mutagenność, mutagenność substancji, nefrotoksyczność, postać liposomalna, substancja przeciwgrzybicza, test cytogenetyczny, test mikrojąderkowy, test mutacji, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Iomeron 400 400 mg jodu/ml
Jomeprol, substancja czynna środka kontrastowego Iomeron dostępnego w stężeniach 200-400 mg jodu/ml, nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Stosowanie u kobiet w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko, z zachowaniem minimalnej dawki promieniowania rentgenowskiego. Zaleca się unikanie nieuzasadnionych badań z użyciem promieniowania jonizującego, a decyzję o badaniu należy dokładnie dokumentować w historii choroby pacjentki. W przypadku konieczności wykonania badania u ciężarnych, należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, takie jak USG lub MRI bez kontrastu.