Przeciwwskazania stosowania leku ValproLEK 500

Stosowanie produktu leczniczego ValproLEK 500 zawierającego walproinian sodu i kwas walproinowy (co odpowiada 500 mg walproinianu sodu) jest bezwzględnie przeciwwskazane w szeregu stanów klinicznych. Szczegółowa wiedza na temat sytuacji, w których należy odradzić pacjentowi zastosowanie tego preparatu, jest kluczowa dla bezpieczeństwa farmakoterapii.¹

Przeciwwskazania związane z ciążą i kobietami w wieku rozrodczym

W kontekście leczenia padaczki, stosowanie preparatu ValproLEK 500 jest przeciwwskazane:

• W okresie ciąży, chyba że nie istnieje odpowiednia alternatywa terapeutyczna. Wynika to z udokumentowanego teratogennego wpływu walproinianu sodu na płód.²
• U kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie są spełnione warunki programu zapobiegania ciąży. Program ten ma na celu minimalizację ryzyka ekspozycji płodu na działanie leku.³

W przypadku leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej, przeciwwskazania są jeszcze bardziej rygorystyczne:

• Bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży, bez wyjątków.⁴
• U kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży, analogicznie jak w przypadku padaczki.⁵

Przeciwwskazania związane z nadwrażliwością

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych:

• Nadwrażliwość na walproinian sodu
• Nadwrażliwość na kwas walproinowy
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu⁶

Przeciwwskazania związane z zaburzeniami czynności wątroby i trzustki

ValproLEK 500 nie może być stosowany u pacjentów z:

• Aktualnymi zaburzeniami czynności wątroby i/lub trzustki – ze względu na ryzyko pogłębienia dysfunkcji tych narządów⁷
• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, zwłaszcza jeśli były one związane ze stosowaniem leków. Przeciwwskazanie to obejmuje również pacjentów, u których ciężkie zaburzenia wątroby występowały w rodzinie.⁸
• Porfirią wątrobową – walproinian może nasilać objawy tej choroby metabolicznej⁹

Przeciwwskazania związane z zaburzeniami hematologicznymi

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów ze skazą krwotoczną, ze względu na ryzyko nasilenia tendencji do krwawień.¹⁰

Przeciwwskazania związane z zaburzeniami mitochondrialnymi

Stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• U pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi wywołanymi mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny – polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera¹¹
• U dzieci poniżej 2 lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG – w tej grupie wiekowej ryzyko hepatotoksyczności jest szczególnie wysokie¹²

Przeciwwskazania związane z zaburzeniami cyklu mocznikowego

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami cyklu mocznikowego. U tych pacjentów stosowanie walproinianu może prowadzić do hiperamonemii i encefalopatii.¹³

Uwagi dotyczące składu leku

Należy zwrócić uwagę, że każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu ValproLEK 500 zawiera 2,14 mmol (49,2 mg) sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁴

Sytuacje kliniczne, w których należy odradzić stosowanie leku

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją również sytuacje kliniczne, w których należy szczególnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i często odradzić stosowanie preparatu ValproLEK 500:

Planowanie ciąży

U kobiet planujących ciążę należy rozważyć alternatywne metody leczenia, a ValproLEK 500 powinien być odradzany, szczególnie jeśli dotyczy to leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej.¹⁵

Pacjenci z chorobą wątroby

Nawet przy łagodnych zaburzeniach czynności wątroby należy odradzać stosowanie ValproLEK 500, ze względu na ryzyko hepatotoksyczności leku.¹⁶

Dzieci z podejrzeniem zaburzeń mitochondrialnych

U wszystkich dzieci z objawami sugerującymi zaburzenia mitochondrialne, nawet jeśli nie zostały one potwierdzone diagnostycznie, należy odradzać stosowanie walproinianu sodu.¹⁷

Pacjenci stosujący dietę niskosodową

Ze względu na zawartość sodu w preparacie (49,2 mg sodu w jednej tabletce), należy odradzać stosowanie leku pacjentom na ścisłej diecie niskosodowej, np. z ciężkim nadciśnieniem lub niewydolnością serca.¹⁸