Dawkowanie i sposób podawania leku ValproLEK 500

Dawkowanie leku ValproLEK 500 musi być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu klinicznego, wieku oraz wskazania terapeutycznego. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 500 zawierają 333 mg walproinianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego, co odpowiada łącznie 500 mg walproinianu sodu.¹

Dawkowanie w padaczce

W leczeniu padaczki należy dążyć do ustalenia skutecznej dawki minimalnej, która zapewni stan bez napadów drgawkowych. Dawkę leku oraz czas trwania terapii ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta. Optymalny zakres stężenia walproinianu sodu w osoczu wynosi od 60 do 100 mikrogramów/ml (400-700 mikromol/L), jednak korzystne efekty terapeutyczne można obserwować również przy mniejszych lub większych stężeniach, zwłaszcza u dzieci.²

W przypadku stosowania dawek dobowych 35 mg/kg m.c. lub większych zalecana jest regularna kontrola stężenia leku w osoczu. Należy pamiętać, że pełna odpowiedź na leczenie może wystąpić dopiero po 4-6 tygodniach terapii, dlatego nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawki ponad średnie wartości. Maksymalna dobowa dawka walproinianu sodu nie powinna przekraczać 60 mg/kg m.c.³

Schemat dawkowania w monoterapii

Dawka początkowa dla dorosłych i dzieci wynosi 10-20 mg/kg m.c. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych podczas posiłków. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach tygodniowych o 5-10 mg/kg m.c. na dobę, aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.⁴

Dawka podtrzymująca wynosi średnio 20-30 mg/kg m.c. na dobę, z następującym zakresem dawkowania:

• Dorośli: 9-35 mg/kg m.c. walproinianu sodu na dobę
• Dzieci i młodzież: 15-60 mg/kg m.c. walproinianu sodu na dobę

⁵

Dawkę podtrzymującą podaje się zwykle w 1 lub 2 dawkach podzielonych, podczas posiłków. ValproLEK 500 można stosować u dzieci pod warunkiem, że są w stanie połknąć tabletki. Dzięki podzielności tabletek o przedłużonym uwalnianiu możliwe jest dokładne dostosowanie dawki.⁶

⁷

Dawkowanie w leczeniu skojarzonym

Przy stosowaniu leku ValproLEK 500 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub przy zmianie dotychczasowej terapii na ValproLEK 500, należy rozważyć zmniejszenie dawki wcześniej podawanego produktu (szczególnie fenobarbitalu) w celu uniknięcia działań niepożądanych. Odstawienie dotychczas stosowanego leku musi odbywać się stopniowo.⁸

Ponieważ indukcja enzymów przez inne leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, prymidon i karbamazepina) ma charakter przemijający, po 4-6 tygodniach od zaprzestania podawania tych leków zaleca się oznaczenie stężenia kwasu walproinowego w surowicy i w razie potrzeby dostosowanie dawki dobowej.⁹

Dawkowanie w epizodach maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Dorośli: Dawkę dobową ustala indywidualnie lekarz prowadzący. Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg na dobę. W badaniach klinicznych wykazano zadowalający profil bezpieczeństwa również przy stosowaniu dawki początkowej 20 mg/kg m.c. ValproLEK 500 w postaci o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie.¹⁰

Dawkę należy zwiększać możliwie szybko do osiągnięcia najmniejszej dawki leczniczej zapewniającej pożądany efekt kliniczny. Aby ustalić najmniejszą skuteczną dawkę, należy dostosować dawkę dobową do odpowiedzi klinicznej. Średnia dawka dobowa walproinianu wynosi najczęściej od 1000 do 2000 mg.¹¹

Pacjenci otrzymujący dawkę przekraczającą 45 mg/kg m.c. na dobę wymagają ścisłej obserwacji. Kontynuację leczenia należy dostosowywać indywidualnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.¹²

Dzieci i młodzież: Nie ustalono skuteczności produktu ValproLEK 500 w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów poniżej 18. roku życia.¹³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka walproinianu może być zmieniona. Dawkę należy ustalić na podstawie kontroli napadów drgawkowych, biorąc pod uwagę indywidualną odpowiedź kliniczną pacjenta.¹⁴

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku, natomiast u pacjentów poddawanych hemodializie – zwiększenie dawki, ponieważ walproinian podlega hemodializie. Dawkowanie należy zmodyfikować na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta.¹⁵

Dzieci płci żeńskiej i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie walproinianem musi być wprowadzane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Korzyści i ryzyko prowadzonej terapii należy starannie rozważać podczas regularnych kontroli lekarskich.¹⁶

Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży. Należy preferować stosowanie walproinianu w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze.¹⁷

Zalecenia dla mężczyzn

Zaleca się, aby stosowanie produktu leczniczego ValproLEK 500 u mężczyzn było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.¹⁸

Sposób podawania

Tabletki (lub w razie potrzeby ich połowy) należy popijać szklanką zwykłej wody (nie należy stosować napojów gazowanych) i połykać bez rozgryzania. W przypadku wystąpienia podrażnienia przewodu pokarmowego na początku lub w trakcie leczenia, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.¹⁹

ValproLEK 500 dostępny jest w postaci białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kształcie fasoli, z linią podziału po obu stronach ułatwiającą przełamanie. Tabletki można podzielić na równe dawki, co ułatwia indywidualne dostosowanie dawkowania.²⁰