działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Cymevene
Gancyklowir (Cymevene 500 mg) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym hematologicznych, takich jak leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość, pancytopenia oraz niewydolność szpiku kostnego. Leczenie nie powinno być rozpoczynane przy liczbie neutrofili <500/µl, płytek krwi <25 000/µl oraz hemoglobiny <8 g/dl. Zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi, zwłaszcza w pierwszych 14 dniach terapii, z oznaczaniem liczby białych krwinek co drugi dzień, a u pacjentów z grup ryzyka – codziennie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, noworodków i niemowląt, u których ryzyko hematotoksyczności jest zwiększone, co wymaga dostosowania dawki leku i intensywniejszego monitorowania.
acyklowir, bezwzględna liczba neutrofilów, Cymevene, dydanozyna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, famcyklowir, gancyklowir, imipenem z cylastatyną, krwiotwórczy czynnik wzrostu, leukopenia, liczba białych krwinek, małopłytkowość, mielosupresja, morfologia krwi, nadwrażliwość krzyżowa, napad drgawkowy, neutropenia, niedobór krwinek, niedokrwistość, niewydolność szpiku, pancytopenia, pencyklowir, radioterapia, spermatogeneza, toksyczność hematologiczna, walacyklowir, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Epiduo 0,1% + 2,5%
Preparat Epiduo żel, zawierający adapalen 0,1% oraz benzoilu nadtlenek 2,5%, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u pacjentek planujących ciążę ze względu na potencjalne działanie teratogenne adapalenu, retinoidu przenikającego przez łożysko. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży oraz zapewnienie skutecznej antykoncepcji. Kolejnym bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze, w tym glikol propylenowy (40 mg/g). Preparat może wywoływać miejscowe reakcje skórne, dlatego u pacjentów z historią nadwrażliwości lub skłonnością do podrażnień należy zachować ostrożność i monitorować stan skóry podczas leczenia.
adapalen, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane systemowe, działanie teratogenne, egzema, filtr przeciwsłoneczny, glikol propylenowy, miejscowe retinoidy, nadtlenek benzoilu, nadwrażliwość skóry, podrażnienie skóry, preparat przeciwtrądzikowy, promieniowanie UV, retinoidy, trądzik, uszkodzenie naskórka, wchłanianie przezskórne, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie funkcji wątroby, zapalenie skóry - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Zentiva 1 mg
Podczas terapii Bortezomibem Zentiva (1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno w trakcie leczenia, jak i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib w ciąży u ludzi, a badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności, jednak lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku ciąży podczas terapii należy niezwłocznie poinformować lekarza o potencjalnym ryzyku dla płodu. Ponadto, pacjentki karmiące piersią powinny przerwać karmienie ze względu na nieznany wpływ leku na mleko matki i potencjalne ryzyko dla niemowląt.
badania niekliniczne, bortezomib, Bortezomib Zentiva, ciąża, działania niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, metody antykoncepcji, mleko kobiece, preparat leczniczy, Program Zapobiegania Ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój płodu, talidomid, tolerowana dawka, wada wrodzona, zagrożenie dla płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące tobramycyny wskazują na istotną nefrotoksyczność zależną od dawki, obserwowaną po pozajelitowym podaniu u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych, w tym szczurów, psów, kotów i świnek morskich. Objawy nefrotoksyczności obejmowały wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi, białkomocz, martwicę korowo-cewkową oraz zmiany nabłonka cewkowego. Wartości LD50 po podaniu dożylnym wynosiły 53-107 mg/kg u myszy, 133 mg/kg u szczurów oraz pomiędzy 50 a 100 mg/kg u kotów. Ponadto, tobramycyna wykazywała działanie ototoksyczne w dawkach 25-150 mg/kg u świnek morskich, a u psa podanie 15 mg/kg domięśniowo skutkowało utratą słuchu. U kotów dawki 40 mg/kg i 50 mg/kg powodowały odpowiednio porażenie mięśni i oddychania oraz ciężkie uszkodzenie przedsionka ucha wewnętrznego. Dodatkowo, u szczurów zaobserwowano nieznaczne zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie hematokrytu, hemoglobiny i liczby erytrocytów.
azot mocznikowy, białkomocz, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, LD50, martwica korowo-cewkowa, nabłonek cewkowy, nefrotoksyczność, ototoksyczność, parametry hematologiczne, porażenie mięśni, tobramycyna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność ślimakowa, uszkodzenie przedsionka, zaburzenia pourodzeniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cataflam 50 50 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa diklofenaku potasowego obejmowała kompleksowe badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy standardowych dawkach terapeutycznych. Badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) nie potwierdziły działania teratogennego, a wpływ na reprodukcję był minimalny i obserwowany jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa przebiegał prawidłowo przy dawkach terapeutycznych, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa leku.
dawka terapeutyczna, diklofenak potasowy, dystocja, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt teratogenny, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hamowanie owulacji, inhibitor syntezy prostaglandyn, karmienie piersią, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, synteza prostaglandyn, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu, zaburzenie implantacji, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Pharmascience 15 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lenalidomidu wykazały istotne ryzyko teratogenne, potwierdzone licznymi wadami wrodzonymi u potomstwa małp (dawki 0,5–4 mg/kg mc./dobę) oraz królików (dawki 3, 10, 20 mg/kg mc./dobę). U małp obserwowano atrezję odbytu, wady kończyn (m.in. oligodaktylia, polidaktylia, brak rotacji), a także zmiany narządów wewnętrznych, takich jak odbarwienia i zmniejszony pęcherzyk żółciowy. U królików stwierdzono brak płata środkowego płuc (10 i 20 mg/kg mc./dobę), przemieszczenie nerek (20 mg/kg mc./dobę) oraz zmienność tkanek miękkich i szkieletu. Badania toksyczności ostrej wskazały na niską toksyczność lenalidomidu (LD50 > 2000 mg/kg mc. u gryzoni), natomiast toksyczność przewlekła u szczurów (dawki 75, 150, 300 mg/kg mc./dobę przez 26 tygodni) objawiała się odwracalnym zwiększeniem mineralizacji miedniczek nerkowych, bardziej wyraźnym u samic. NOAEL ustalono poniżej 75 mg/kg mc./dobę, co odpowiada około 25-krotnej ekspozycji w stosunku do ludzi (AUC). U małp podawanie 4–6 mg/kg mc./dobę przez 20 tygodni skutkowało znaczną toksycznością hematologiczną i wielonarządową, natomiast dawki 1–2 mg/kg mc./dobę przez rok powodowały odwracalne zmiany w szpiku i łagodną leukopenię.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, badanie przedkliniczne, dawka letalna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, komórki mieloidalne, lenalidomid, miedniczka nerkowa, mikrojąderko komórkowe, oligodaktylia, płat środkowy płuca, podanie doustne, polidaktylia, przemieszczenie nerki, szpik kostny, toksyczność hematologiczna, toksyczność rozwojowa, wada wrodzona, wada wrodzona kończyny, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon substancji czynnych
Tlenek gadolinu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tlenek gadolinu w preparacie Clariscan występuje w stężeniu 90,62 mg/ml (0,5 mmol/ml) i tworzy stabilny kompleks gadoterowy z ligandem DOTA (kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowy). Kompleks ten charakteryzuje się wysoką stabilnością fizykochemiczną, co minimalizuje ryzyko uwalniania wolnego gadolinu i związanej z tym toksyczności. Parametry fizykochemiczne roztworu, takie jak osmolalność 1350 mOsm/kg (w 37°C), lepkość 3,0 mPas*s (w 20°C) i 2,1 mPas*s (w 37°C) oraz pH w zakresie 6,5-8,0, zapewniają dobrą tolerancję naczyniową i kompatybilność z warunkami fizjologicznymi, co jest istotne dla bezpieczeństwa iniekcji i diagnostyki obrazowej. Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Testy farmakologiczne, toksykologiczne oraz ocena potencjału genotoksycznego (w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe i test mikrojądrowy) dały wyniki negatywne, potwierdzając brak toksyczności i genotoksyczności kompleksu gadoterowego. Ponadto, nie stwierdzono wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy, a także brak działania teratogennego w modelach zwierzęcych. Przenikanie tlenku gadolinu do mleka matki jest minimalne (<1% dawki), co ogranicza ryzyko ekspozycji noworodków karmionych piersią. Podsumowując, Clariscan wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, potwierdzony kompleksową oceną parametrów farmakologicznych i toksykologicznych.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne, Clariscan, diagnostyka obrazowa, działanie teratogenne, efekt toksyczny, jon gadolinu, kompleks gadolinu, kompleks gadoterowy, kwas gadoterowy, kwas tetraazacyklododekanotetraoctowy, mutacja genowa, osmolalność, potencjał genotoksyczny, roztwór do wstrzykiwań, środek kontrastowy, test mikrojądrowy, tlenek gadolinu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja naczyniowa, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwości paramagnetyczne - Leksykon substancji czynnych
Sód walproinian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania sodu walproinianu wykazały brak działania mutagennego w testach in vitro na bakteriach i komórkach chłoniaka myszy oraz brak indukcji naprawy DNA w hepatocytach szczura. Wyniki in vivo były jednak niejednoznaczne i zależały od drogi podania: po podaniu doustnym nie stwierdzono aberracji chromosomowych ani dominujących cech letalnych, natomiast po podaniu dootrzewnowym zaobserwowano uszkodzenia chromosomów i pękanie nici DNA u gryzoni. Dane kliniczne dotyczące wpływu walproinianu na DNA i chromosomy pozostają niejednoznaczne. Badania rakotwórczości nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach teratogenności u myszy, szczurów i królików potwierdzono powstawanie wad rozwojowych oraz transgeneracyjne zaburzenia behawioralne u potomstwa, z nieznanym mechanizmem i znaczeniem klinicznym. Ponadto, ekspozycja prenatalna powodowała zmiany morfologiczne i funkcjonalne w układzie słuchowym gryzoni.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie mutagenności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt biologiczny, efekt transgeneracyjny, męski narząd rozrodczy, niepłodność męska, nieprawidłowa spermatogeneza, NOAEL, pęknięcie nici DNA, populacja pediatryczna, potencjał mutagenny, sód walproinian, szpik kostny, układ rozrodczy, układ słuchowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, walproinian, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zmiana behawioralna, zmiana histopatologiczna, zwyrodnienie jądra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Triplixam, zawierającego peryndopryl, indapamid i amlodypinę, wykazały, że każdy ze składników oraz ich kombinacja charakteryzują się akceptowalnym profilem toksyczności. Peryndopryl wykazywał odwracalne uszkodzenia nerek u zwierząt przy dawkach przewyższających terapeutyczne, bez działania mutagennego, rakotwórczego czy embriotoksycznego, choć inhibitory ACE mogą opóźniać rozwój płodu i powodować wady wrodzone przy wysokich dawkach. Indapamid w dawkach od 40 do 8000-krotnie wyższych niż terapeutyczne wywoływał nasilenie działania moczopędnego i objawy toksyczności związane z farmakologią leku, bez mutagenności, rakotwórczości czy wpływu na płodność. Amlodypina, podawana w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę 10 mg/dobę, powodowała opóźnienie porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast dawki do 10 mg/kg m.c./dobę nie wpływały na płodność szczurów. Długoterminowe badania rakotwórczości amlodypiny nie wykazały działania kancerogennego.
amlodypina, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie genotoksyczne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, indapamid, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, mutagenność, peryndopryl, płodność, rozkurcz naczyń obwodowych, śmiertelność okołoporodowa, spermatyda, testosteron, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sorafenib Mylan 200 mg
Sorafenib wykazuje toksyczność narządową w badaniach przedklinicznych na myszach, szczurach, psach i królikach, z obserwacjami zmian degeneracyjnych i regeneracyjnych przy ekspozycjach poniżej klinicznych (ocenianych na podstawie AUC). Szczególnie istotne są zmiany w tkance kostnej i zębach młodych psów, takie jak nierówne pogrubienie płytki wzrostowej kości udowej, ubogokomórkowość szpiku kostnego oraz zmiany w składzie zębiny, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla rozwijających się tkanek kostnych i zębów, zwłaszcza w kontekście pediatrycznym. Sorafenib wykazał mieszane wyniki w testach genotoksyczności: pozytywne w teście klastogenności in vitro (CHO) przy obecności pobudzenia metabolicznego oraz negatywne w teście Amesa i mikrojądrowym in vivo. W substancji czynnej wykryto zanieczyszczenia mutagenne (do 0,34% PAPE), jednak brak jest dedykowanych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego.
aberracje chromosomowe, AUC, badania ekotoksykologiczne, badania przedkliniczne, ciałko żółte, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, oligospermia, pęcherzyki jajnikowe, płytka wzrostowa kości, potencjał genotoksyczny, resorpcja płodu, sorafenib, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, tozylan sorafenibu, ubogokomórkowość szpiku kostnego, zębina, zwyrodnienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gynazol 20 mg/g
Przedkliniczne badania azotanu butokonazolu, stosowanego w kremie dopochwowym Gynazol (20 mg/g), wykazały brak potencjału mutagennego oraz brak negatywnego wpływu na płodność u królików (doustnie do 30 mg/kg mc./dobę) i szczurów (doustnie do 100 mg/kg mc./dobę). W badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów podawanie dopochwowe w dawce 6 mg/kg mc./dobę (3-7-krotnie wyższej niż dawka kliniczna) skutkowało zwiększeniem resorpcji płodów i zmniejszeniem liczebności miotów, jednak bez działania teratogennego. Doustne podawanie szczurzym dawkami do 50 mg/kg mc./dobę nie wywołało efektów niepożądanych, natomiast dawki od 100 do 750 mg/kg mc./dobę indukowały wady rozwojowe płodów oraz objawy napięcia u samic. U królików doustne dawki do 150 mg/kg mc./dobę nie wpływały na rozwój płodów, mimo toksyczności u samic.
azotan butokonazolu, badanie mikrobiologiczne, badanie płodności, dystocja, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, gospodarka hormonalna, krem dopochwowy, lek przeciwgrzybiczny, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, organogeneza, pochodna azolowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa płodu, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Difortan 100 mg/g
Przedkliniczne badania etofenamatu, substancji czynnej leku Difortan w stężeniu 100 mg/g, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnego ryzyka dla ludzi, a ekspozycja ogólnoustrojowa była niższa niż przy podaniu doustnym czy parenteralnym, co zwiększa margines bezpieczeństwa. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń chromosomów, a badania dotyczące działania rakotwórczego i teratogennego nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów ani toksyczności dla płodu. Wyniki te potwierdzają brak zagrożeń związanych z materiałem genetycznym oraz wpływem na rozrodczość.
badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, etofenamat, genotoksyczność, mutacja genetyczna, podanie doustne, podanie parenteralne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja niepożądana miejscowa, stosowanie miejscowe, teratogenność, toksyczność, toksyczność dla płodu, tolerancja miejscowa, uszkodzenie chromosomu, uszkodzona skóra - Leksykon substancji czynnych
Siarczan polimyksyny B – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Siarczan polimyksyny B, składnik preparatu Maxitrol (1 mg + 3500 j.m. neomycyny + 6000 j.m. deksametazonu/ml), stosowany w formie kropli do oczu, charakteryzuje się istotnymi lukami w danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Brak jest badań długoterminowych oceniających potencjał karcynogenny oraz mutagenny tej substancji, a także badań wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Nie przeprowadzono również standardowych testów genotoksyczności in vitro i in vivo oraz badań toksyczności systemowej po podaniu wielokrotnym w kontekście okulistycznym. W przeciwieństwie do neomycyny i deksametazonu, dla polimyksyny B nie ma danych potwierdzających lub wykluczających działanie teratogenne czy nefro- i ototoksyczne, choć miejscowa ekspozycja jest znacznie niższa niż dawki toksyczne aminoglikozydów podawanych ogólnoustrojowo.
aminoglikozydy, antybiotyk, badania genotoksyczności, badania karcynogenności, działanie mutagenne, działanie nefrotoksyczne, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, działanie ototoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, kortykosteroid, krople do oczu, Maxitrol, podanie okulistyczne, potencjał mutagenny, siarczan polimyksyny B, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność systemowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Atorvastatin Krka 60 mg
Atorvastatin Krka, dostępny w dawkach 30 mg, 60 mg oraz 80 mg w formie tabletek powlekanych, zawiera atorwastatynę wapniową jako substancję czynną. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na atorwastatynę lub składniki pomocnicze, u osób z aktywną chorobą wątroby lub z trwałym, niewyjaśnionym wzrostem aminotransferaz przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy, a także u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Ponadto, stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych przeciwwirusowo na WZW typu C z lekami zawierającymi glekaprewir i pibrentaswir. Preparat zawiera laktozę jednowodną w ilościach odpowiednio 175 mg (30 mg dawka), 350 mg (60 mg) oraz 467 mg (80 mg), co wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją laktozy.
aktywna choroba wątroby, aminotransferazy, atorwastatyna, atorwastatyna wapniowa, czynna choroba wątroby, czynność wątroby, działanie hepatotoksyczne, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, glekaprewir z pibrentaswirem, interakcja lekowa, laktoza jednowodna, lek przeciwwirusowy, nadwrażliwość krzyżowa, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja laktozy, statyna, wirusowe zapalenie wątroby typu C, WZW typu C - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gabitril 10 mg
Tiagabina (Gabitril) nie wykazuje działania teratogennego w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, jednakże wysokie dawki leku indukowały toksyczność okołoporodową i poporodową. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania tiagabiny u kobiet ciężarnych jest bardzo ograniczone, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa dla płodu. W związku z tym, stosowanie tiagabiny w ciąży powinno być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych klinicznych oraz możliwych zagrożeniach.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adoben 250 mg
Tapentadol (Adoben) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dawki 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg) wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania tapentadolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego, lecz potwierdziły embriotoksyczność i opóźnienie rozwoju zarodka przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do noworodkowego zespołu odstawiennego (NOWS), stanowiącego zagrożenie życia, dlatego stosowanie leku jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania tapentadolu podczas porodu i bezpośrednio przed nim ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka, wymagającej szczególnej obserwacji i dostępności odpowiedniej terapii odtruwającej.
badanie przedkliniczne, depresja oddechowa, działanie agonistyczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, NOAEL, noworodkowy zespół odstawienny opioidów, NOWS, parametr rozrodu, płodność, receptor opioidowy μ, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol, tapentadolu maleinian półwodny, wczesny rozwój embrionalny, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imigran FDT 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sumatryptanu wykazały brak działania teratogennego, karcynogennego oraz genotoksycznego zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo na modelach zwierzęcych. W modelach króliczych odnotowano sporadyczne przypadki śmiertelności płodów, jednak bez potwierdzenia ryzyka malformacji płodowych. Profil bezpieczeństwa sumatryptanu jest zatem korzystny w kontekście podstawowych mechanizmów toksyczności, co stanowi istotny element oceny przedklinicznej przed zastosowaniem leku u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, inseminacja, malformacja płodowa, model króliczy, płodność, podanie podskórne, profil toksykologiczny, śmiertelność płodu, stężenie osoczowe leku, sumatryptan - Leksykon substancji czynnych
Owocnia pomarańczy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Owocnia pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) w preparacie Melisana Klosterfrau Original występuje w dawce 714 mg i jest rozpuszczona w alkoholu etylowym o stężeniu 66,8% V/V. Ze względu na wysoką zawartość alkoholu, stosowanie tego produktu jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży na każdym etapie, z uwagi na ryzyko teratogennego działania alkoholu na płód. Również w okresie laktacji preparat nie powinien być stosowany, gdyż alkohol przenika do mleka matki, co może negatywnie wpływać na rozwój neurologiczny noworodka oraz zaburzać rytm karmienia. Ponadto, składniki czynne owocni pomarańczy, ekstrahowane alkoholem, mogą również przenikać do mleka, choć brak jest jednoznacznych danych dotyczących ich bezpieczeństwa w tym okresie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Submena 800 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fentanylu, substancji czynnej preparatu Submena dostępnego w dawkach 100, 200, 400 i 800 mikrogramów, nie wykazały nowych zagrożeń poza znanymi efektami typowymi dla silnych opioidów. Badania farmakologii bezpieczeństwa i toksyczności po wielokrotnym podaniu potwierdziły przewidywalny profil działania fentanylu. W modelach zwierzęcych zaobserwowano negatywny wpływ na funkcje reprodukcyjne – zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność płodów u szczurów, jednak bez dowodów na działanie teratogenne. Potencjał mutagenny oceniono różnorodnie: testy bakteryjne i in vivo na gryzoniach były negatywne, natomiast in vitro na komórkach ssaków wykazały mutagenność przy stężeniach znacznie przekraczających terapeutyczne, co klinicznie oznacza niskie ryzyko mutagenne przy standardowym stosowaniu.
badanie rakotwórczości, charakterystyka produktu leczniczego, cytrynian fentanylu, działanie mutagenne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, fentanyl, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, silny opioid, śmiertelność płodu, test mutagenności, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa, zmiana histopatologiczna, zmniejszona płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pevazol 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa azotanu ekonazolu, substancji czynnej kremu Pevazol (10 mg/g), wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Konwencjonalne testy farmakologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa, bez niezamierzonych efektów farmakologicznych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych, a analiza długotrwałej ekspozycji nie wykazała ryzyka. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani aberracji chromosomowych, a badania rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, azotan ekonazolu, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt toksyczny, mutacja genowa, płodność, podanie wielokrotne, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Aristo 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, onkologicznych oraz reprodukcyjnych. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne u ludzi i wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. W badaniach rozwojowych na szczurach dawka 30 mg/kg mc./dobę nie wywołała efektów ubocznych, a ekspozycja (AUC) u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg. Ponadto, nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samców i samic szczurów, co potwierdza brak negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze.
badanie farmakologiczne, badanie genetyczne, badanie onkologiczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, płodność, pole pod krzywą stężenia leku, rozwój przed- i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, Tadalafil Aristo, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polsart Plus 80 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Polsart Plus, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, przeprowadzone na szczurach i psach wykazały brak synergistycznej toksyczności przy dawkach odpowiadających klinicznym. Obserwowane efekty toksyczne obejmowały zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt), zmiany hemodynamiczne nerek (wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), zwiększoną aktywność reniny w osoczu oraz hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego. U psów dodatkowo stwierdzono rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, co wiąże się z farmakologiczną aktywnością telmisartanu. Uszkodzenia śluzówki żołądka były możliwe do ograniczenia poprzez podawanie roztworów soli i izolację zwierząt. Nie wykazano jednoznacznych dowodów teratogenności, choć toksyczne dawki telmisartanu wpływały negatywnie na rozwój noworodków (mniejsza masa ciała, opóźnione otwarcie oczu).
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy we krwi, ciśnienie tętnicze, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, fetotoksyczność, hematokryt, hydrochlorotiazyd, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, kanaliki nerkowe, kreatynina, parametr czerwonokrwinkowy, potencjał genotoksyczny, renina w osoczu, śluzówka żołądka, stężenie hemoglobiny, telmisartan - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hascovir 200 mg
Stosowanie acyklowiru (Hascovir) u kobiet w ciąży wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem ciężkości zakażenia, dostępnych alternatyw oraz stadium ciąży. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa terapii w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na królikach i szczurach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowych dawkach. Wysokie dawki podawane podskórnie szczurzym wywołały wady płodów, ale ich kliniczne znaczenie pozostaje niepewne. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet, choć badania na myszach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność dwóch pokoleń zwierząt.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Blissel 50 mcg/g
Produkt leczniczy Blissel w postaci żelu dopochwowego zawiera 50 mikrogramów estriolu na gram preparatu oraz konserwanty: 1,60 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,20 mg propylu parahydroksybenzoesanu na gram. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu tego preparatu na płodność, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę jego wpływu na zdolność do zajścia w ciążę. Produkt nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży ani karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dotychczasowe badania epidemiologiczne nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego estriolu na płód, co może stanowić element uspokajający w przypadku przypadkowego, krótkotrwałego zastosowania preparatu we wczesnej ciąży.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Juvit D3 Max 20000 IU/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cholekalcyferolu (witamina D3) zawartego w produkcie JUVIT D3 MAX (20 000 IU/ml, krople doustne) wskazują na brak specyficznych mechanizmów toksyczności w standardowych parametrach bezpieczeństwa. Badania obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazując szczególnych zagrożeń dla człowieka. Jednakże istotnym sygnałem jest działanie uszkadzające płód, co wskazuje na potencjalne ryzyko teratogenne przy stosowaniu wysokich dawek witaminy D3 w okresie ciąży. Bezpieczeństwo terapii zależy od wielkości dawki jednorazowej i dobowej, czasu ekspozycji, indywidualnego stanu gospodarki witaminowo-mineralnej oraz całkowitej podaży witaminy D z różnych źródeł.
W praktyce klinicznej konieczna jest wnikliwa ocena przed wdrożeniem suplementacji produktem JUVIT D3 MAX, uwzględniająca aktualne zapotrzebowanie pacjenta na witaminę D3 oraz stan gospodarki wapniowo-fosforanowej. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet w ciąży ze względu na potwierdzone w badaniach przedklinicznych działanie teratogenne cholekalcyferolu. Monitorowanie dawki i czasu ekspozycji jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza w kontekście kumulacji witaminy D3 i jej wpływu na metabolizm wapnia. Całkowita podaż witaminy D z diety, suplementacji i ekspozycji na światło słoneczne powinna być brana pod uwagę w ocenie bezpieczeństwa terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fraxodi 11 400 j.m. AXa/0,6 ml
Podczas stosowania Fraxodi (nadroparyna wapniowa, 11 400 j.m. AXa/0,6 ml) u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić potencjalne korzyści i ryzyko terapii. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód, jednak dane dotyczące przenikania leku przez łożysko są ograniczone, co powoduje, że stosowanie nadroparyny wapniowej w ciąży jest zalecane tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku karmienia piersią brak jest wystarczających danych o przenikaniu leku do mleka, dlatego zaleca się przerwanie karmienia podczas terapii. Decyzje terapeutyczne powinny być indywidualne, z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
- Leksykon substancji czynnych
Liść bluszczu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z liścia bluszczu (Hedera helix L., folium), stosowany w preparatach takich jak Bronchipret TE, jest powszechnie używany w terapii schorzeń dróg oddechowych. Jednakże, dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży i laktacji są niewystarczające. Brak jest badań potwierdzających wpływ wyciągu na rozwój płodu, przebieg ciąży oraz potencjalne działanie teratogenne. Dodatkowo, preparaty takie jak Bronchipret TE zawierają etanol, co stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do ich stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. W związku z tym, nie zaleca się stosowania wyciągu z liścia bluszczu w tych okresach, a lekarze powinni informować pacjentki o braku danych dotyczących bezpieczeństwa oraz o konieczności unikania tych preparatów.
badanie kliniczne, Bronchipret TE, działanie niepożądane leku, działanie teratogenne, etanol, farmakoterapia, funkcja gonad, karmienie piersią, laktacja, liść bluszczu, parametr płodności, poczęcie, produkcja gamet, profil bezpieczeństwa, przenikanie składników aktywnych, rozwój płodu, schorzenie dróg oddechowych, wiek rozrodczy, wyciąg z liścia bluszczu, zdolność do zapłodnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coxitex 90 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu, substancji czynnej preparatu Coxitex, nie wykazały działania genotoksycznego, co potwierdza brak zdolności do uszkadzania DNA. W badaniach kancerogenności u myszy nie stwierdzono efektu rakotwórczego, natomiast u szczurów, przy dawkach ponad dwukrotnie przekraczających dobową dawkę terapeutyczną u ludzi (90 mg), obserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych i pęcherzykowych tarczycy. Zmiany te są wynikiem specyficznego dla szczurów mechanizmu indukcji enzymów CYP w wątrobie, który nie występuje u ludzi, co potwierdza brak indukcji izoenzymu CYP3A u człowieka. Działania toksyczne na przewód pokarmowy szczurów były zależne od dawki i czasu ekspozycji, z owrzodzeniami pojawiającymi się przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi. U psów zaobserwowano zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne.
badanie kancerogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka dobowa, dawka terapeutyczna, deformacja zewnętrzna, działanie teratogenne, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, izoenzym CYP3A, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa leku, stężenie osoczowe, substancja czynna, toksyczność przewodu pokarmowego, układ kostny płodu, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rispolept 1 mg
Rysperydon, zawarty w preparacie Rispolept, wykazuje działanie podnoszące poziom prolaktyny, co może prowadzić do zahamowania wydzielania GnRH i gonadotropin, a w konsekwencji do zaburzeń funkcji rozrodczych u obu płci. W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu na płodność, jednak w praktyce klinicznej należy monitorować potencjalne skutki długotrwałego stosowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania rysperydonu w ciąży są ograniczone; badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności, ale odnotowano inne toksyczne efekty reprodukcyjne. Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki narażone na lek w III trymestrze ciąży, u których obserwuje się ryzyko zaburzeń pozapiramidowych, objawów odstawiennych oraz innych niepożądanych efektów, takich jak zaburzenia oddechowe czy problemy z karmieniem.
9-hydroksyrysperydon, działanie teratogenne, gonadoliberyna, gonadotropiny, hiperprolaktynemia, hipertonia mięśniowa, hipotonia mięśniowa, lek przeciwpsychotyczny, podwzgórze, prolaktyna, receptory dopaminowe D2, Rispolept, rysperydon, steroidogeneza, trzeci trymestr ciąży, zaburzenia pozapiramidowe, zespół odstawienny, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon substancji czynnych
Reboksetyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Reboksetyna, substancja czynna leku Edronax, nie wykazuje mutagenności w testach in vitro na bakteriach i komórkach ssaków, choć indukuje aberracje chromosomowe w ludzkich limfocytach in vitro. Nie stwierdzono uszkodzeń DNA w komórkach drożdży i hepatocytach szczura, ani uszkodzeń chromosomów w teście mikrojądrowym na myszach in vivo. Długoterminowe badania rakotwórczości na myszach i szczurach nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, co wskazuje na brak potencjału karcynogennego. W toksykologii zaobserwowano hemosyderozę u szczurów, co może być reakcją specyficzną gatunkowo. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 90 mg/kg/dobę.
aberracja chromosomowa, badanie płodności, badanie rakotwórczości, działanie teratogenne, Edronax, hemosyderoza, hemosyderyna, hepatocyt, ludzki limfocyt, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, reboksetyna, stężenie w osoczu, test mikrojądrowy, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość, zaburzenie behawioralne, zaburzenie wzrostu, zakres terapeutyczny, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zafiron 12 mcg
Badania przedkliniczne formoterolu fumaranu, substancji czynnej leku Zafiron, wykazały brak działania mutagennego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne tej substancji. Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach i myszach, trwające 24 miesiące, nie wykazały istotnego wzrostu ryzyka nowotworów przy dawkach odpowiadających lub przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Zaobserwowane zmiany nowotworowe, takie jak łagodne guzy mięśni gładkich narządów płciowych czy mięśniaki gładkokomórkowe krezki jajnika, były związane z bardzo wysokimi dawkami i są znanym, specyficznym dla gryzoni efektem farmakologicznym leków β-adrenergicznych. Przy dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej (10-krotność maksymalnej dawki u ludzi) nie stwierdzono istotnego wzrostu częstości występowania guzów.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, formoterol fumaran, guz mięśni gładkich, guz warstwy ziarnistej pęcherzyka Graafa, guz wątroby, komórka osłonki, laktacja, mięśniak gładkokomórkowy kręzki jajnika, nowotwór komórek podtorebkowych nadnerczy, potencjał mutagenny, receptor β-adrenergiczny, receptor β2-adrenergiczny, torbiel jajnika - Leksykon substancji czynnych
Jodek potasu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne jodku potasu oraz jodu wykazały brak istotnych klinicznie toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu jednorazowym i wielokrotnym. W modelach zwierzęcych odnotowano działanie teratogenne przy pojedynczych wysokich dawkach u szczurów oraz zaburzenia reprodukcyjne przy codziennym podawaniu dużych dawek, obejmujące zahamowanie porodu, brak laktacji i zmniejszoną aktywność macierzyńską. W badaniach na świniach nie stwierdzono efektów teratogennych, co wskazuje na różnice międzygatunkowe. Jod przenika przez łożysko i do mleka w dużych ilościach, jednak dawki terapeutyczne nie wykazują szkodliwości dla płodu i noworodka. Badania in vitro nie potwierdziły mutagenności jodu, natomiast długoterminowe podawanie jodku potasu u szczurów wiązało się z rozwojem raka płaskonabłonkowego gruczołów ślinowych.
badanie in vitro, działanie niepożądane, działanie teratogenne, gruczoł ślinowy, jodek potasu, laktacja, niedoczynność tarczycy, płyn lugola, podanie jednorazowe, podanie wielokrotne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rak płaskonabłonkowy, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wole, zaburzenia reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soloxelam 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa midazolamu, substancji czynnej Soloxelam, obejmowały szczegółową ocenę wpływu na płodność na modelu szczurzym. W badaniach tych stosowano dawki do 10-krotnie wyższe niż dawki kliniczne (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej), co pozwoliło na szeroką ocenę marginesu bezpieczeństwa. Wyniki wykazały brak negatywnego wpływu na płodność zarówno u samic, jak i samców, co wskazuje na brak zaburzeń funkcji rozrodczych, wpływu na gamety oraz wczesne etapy rozwoju zarodkowego w badanym zakresie dawek.
badanie kliniczne, badanie płodności, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, margines bezpieczeństwa, midazolam, model szczurzy, profil bezpieczeństwa, rozrodczość, roztwór do stosowania w jamie ustnej, rozwój zarodkowy, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipidem 200 mg/ml
Przedkliniczne badania emulsji tłuszczowej Lipidem, zawierającej zmodyfikowany skład lipidowy z podwójną zawartością triglicerydów omega-3 i zmniejszoną ilością omega-6, wykazały brak toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W badaniu na królikach, przy dawce 2 g lipidów/kg masy ciała/dobę przez 12 dni, nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania emulsji w kontekście rozrodczym, co jest istotne dla klinicznego zastosowania produktu Lipidem.
badanie przedkliniczne, beta-sitosterol, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, emulsja tłuszczowa, fitoestrogeny, masa jąder, męski układ rozrodczy, olej sojowy, plemniki w nasieniu, toksyczny wpływ na rozród, triglicerydy długołańcuchowe omega-6, triglicerydy kwasów omega-3, upośledzenie płodności, wskaźnik ciąż, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg K+/3 g
Produkt Kalium effervescens bezcukrowy, zawierający 782 mg jonów potasu (w postaci potasu cytrynianu i potasu wodorowęglanu) na 3 g granulatu musującego, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa jego stosowania. Standardowe badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto, wielokrotne podawanie substancji czynnych nie powodowało patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani zaburzeń funkcjonalnych u zwierząt laboratoryjnych, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu przy długotrwałym stosowaniu.
badanie przedkliniczne, cytrynian potasu, działanie teratogenne, genotoksyczność, jon potasu, Kalium effervescens bezcukrowy, materiał genetyczny, mutacja genowa, narząd wewnętrzny, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wodorowęglan potasu