działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cinacalcet Aristo 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cynakalcetu wykazały brak działania teratogennego przy dawkach do 0,4 maksymalnej dawki ludzkiej (180 mg/dobę) u królików oraz do 4,4-krotności dawki ludzkiej u szczurów, ocenianych na podstawie AUC. Nie stwierdzono wpływu na płodność przy ekspozycji do 4-krotności dawki klinicznej 180 mg/dobę. U ciężarnych szczurów odnotowano nieznaczny spadek masy ciała i spożycia pokarmu przy najwyższych dawkach oraz zmniejszoną masę ciała płodów przy dawkach wywołujących ciężką hipokalemię u matek. Cynakalcet przenika przez łożysko u królików, co może mieć implikacje dla rozwoju płodu. Badania genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, jednak margines bezpieczeństwa jest ograniczony ze względu na hipokalemię obserwowaną w modelach zwierzęcych.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, cynakalcet, densytometria kości, drżenie, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hipokalcemia, kanał KATP, łożysko, płodność, płytki wzrostu kości, przenośnik serotoniny, receptor wapniowy, węzły chłonne, wtórna nadczynność przytarczyc, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Detreomycyna 1% 10 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące chloramfenikolu w formie maści 1% (10 mg/g) wykazują niski potencjał toksyczności miejscowej i systemowej przy stosowaniu miejscowym. Stężenie chloramfenikolu w surowicy po aplikacji miejscowej jest co najmniej 100-krotnie niższe niż poziomy wywołujące działania niepożądane ogólnoustrojowe. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały kardiotoksyczności, neurotoksyczności ani nefrotoksyczności po ekspozycji systemowej. W badaniach in vitro chloramfenikol sam w sobie oraz jego glukuronian i pochodne alkoholowe nie wykazywały cytotoksyczności, natomiast cytotoksyczne działanie zaobserwowano jedynie dla wybranych metabolitów przy stężeniach 2×10^-6 do 2×10^-4 mol/l. Ponadto, brak jest dowodów na działanie teratogenne przy dawkach doustnych 2-4 razy wyższych niż kliniczne, a wady rozwojowe pojawiały się dopiero przy dawkach 10-40-krotnie wyższych.
anemia aplastyczna, badanie farmakokinetyczne, cytotoksyczność, dane niekliniczne, dehydrochloramfenikol, działanie alergizujące, działanie drażniące, działanie embriotoksyczne, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, glukuronian chloramfenikolu, indukcja apoptozy, kardiotoksyczność, komórka macierzysta szpiku kostnego, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, nitrozochloramfenikol, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zevesin 5 mg
Przedkliniczne badania solifenacyny bursztynianu, aktywnego składnika preparatu Zevesin, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano efektów toksycznych, co sugeruje bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Ocena wpływu na rozrodczość, rozwój zarodkowo-płodowy oraz genotoksyczność nie wykazała istotnych zagrożeń, w tym braku działania teratogennego i mutagennego. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału rakotwórczego substancji.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie prenatalne, badanie przedkliniczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja osoczowa, laktacja, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynianu, test in vitro, test in vivo, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, właściwość mutagenna, Zevesin - Leksykon substancji czynnych
Tymotka łąkowa – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tymotka łąkowa (Phleum pratense) jest istotnym składnikiem wielu preparatów immunoterapii swoistej stosowanych w leczeniu alergii na pyłki traw, takich jak Catalet T, Perosall T13 czy POLLINEX+Rye. Pomimo standaryzacji alergenów, brak jest kompleksowych danych klinicznych dotyczących wpływu tych preparatów na płodność kobiet i mężczyzn. W dokumentacji medycznej nie odnotowano specyficznych przeciwwskazań dotyczących funkcji rozrodczych, jednak brak badań wymaga ostrożności w praktyce klinicznej. Szczególnie w okresie ciąży nie zaleca się rozpoczynania immunoterapii tymi preparatami ze względu na brak odpowiednio udokumentowanych danych oraz potencjalne zmiany w odpowiedzi immunologicznej. W przypadku kontynuacji terapii u kobiet, które zaszły w ciążę, decyzja powinna być indywidualna i oparta na ocenie stanu klinicznego oraz dotychczasowej tolerancji leczenia.
alergeny, alergeny pyłku traw, alergia na pyłki traw, alergoidy, Catalet T, działania niepożądane, działanie teratogenne, immunoterapia swoista, immunoterapia w ciąży, immunoterapia w okresie laktacji, lekarz prowadzący, objawy alergii, odpowiedź układu immunologicznego, Perosall T13, Pollinex + Rye, przenikanie do mleka ludzkiego, rozpoczynanie immunoterapii, standaryzacja alergenów, tymotka łąkowa, zajście w ciążę - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ipinzan 50 mg + 850 mg
Produkt leczniczy Ipinzan, zawierający wildagliptynę i metforminę chlorowodorek, nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz wyniki badań przedklinicznych. Wildagliptyna wykazała szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach u zwierząt, natomiast metformina nie wykazała takiego działania. Kombinacja obu substancji nie wykazała działania teratogennego, jednak dawki toksyczne dla matki powodowały toksyczność płodu. W związku z tym, pacjentki planujące ciążę lub będące w ciąży powinny być poinformowane o konieczności zastosowania alternatywnej terapii hipoglikemizującej.
badania przedkliniczne, ciąża, dysfagia, działanie teratogenne, hipoglikemia noworodkowa, Ipinzan, karmienie piersią, metformina, mleko ludzkie, płodność, przenikanie substancji czynnych, terapia hipoglikemizująca, teratogenność, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, wildagliptyna i metformina - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramladio 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Ramladio, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie ramiprylu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej inhibitor ACE, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wprowadzenie alternatywnego leczenia. Amlodypina, choć nie ma jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży, powinna być stosowana wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a inne bezpieczniejsze opcje są niedostępne. Zaleca się monitorowanie płodu ultrasonograficzne (ocena czaszki, czynności nerek, objętości płynu owodniowego) oraz ścisłą obserwację noworodka pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii, jeśli ekspozycja na lek miała miejsce od drugiego trymestru.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie biochemiczne, drugi trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, karmienie piersią, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, monitorowanie noworodka, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnione kostnienie czaszki, pierwszy trymestr ciąży, płodność męska, płyn owodniowy, ramipryl, skąpomocz, toksyczność reprodukcyjna, ultrasonografia czaszki, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg
Substancje czynne produktu leczniczego Filomag B6, tj. magnez, kwas asparaginowy oraz pirydoksyna (witamina B6), wykazują korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Jony magnezu i kwas asparaginowy występują naturalnie w organizmie, a hipermagnezemia pozostaje klinicznie bezobjawowa do stężenia 1,5 mmol/l (36,4 mg/l) w surowicy krwi. Powyżej tego progu mogą pojawić się objawy hemodynamiczne, a stężenia >7,5 mmol/l wiążą się z ryzykiem zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i potencjalnie śmiertelnym zatrzymaniem akcji serca. Pirydoksyna cechuje się niską toksycznością w dawkach terapeutycznych; jednak dawki >2 g/dobę przez ≥2 miesiące mogą wywołać działania niepożądane ze strony układu nerwowego. Przypadki uzależnienia od witaminy B6 odnotowano przy dawkach 200 mg/dobę przez >30 dni, co znacznie przekracza zawartość 5 mg w jednej tabletce Filomag B6.
działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hipermagnezemia, jony magnezu, kwas asparaginowy, neurologiczne działanie niepożądane, pirydoksyna, potencjał genotoksyczny, stężenie magnezu, układ nerwowy, witamina B6, właściwość rakotwórcza, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie czynności serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azelastin POS 1 mg/ml
Badania przedkliniczne chlorowodorku azelastyny wykazały wysoki profil bezpieczeństwa, co ma istotne znaczenie dla praktyki klinicznej. Toksyczność po wielokrotnym podaniu doustnym ujawniała się dopiero przy dawkach 75-krotnie przekraczających maksymalną dawkę dobową zalecaną u ludzi, a toksyczność narządowa (hepatotoksyczność i nefrotoksyczność) pojawiała się przy dawkach 200-krotnie wyższych. W badaniach donosowych, odpowiadających klinicznej formie podania, nie stwierdzono działań toksycznych nawet przy dawkach 130-krotnie (szczury) i 25-krotnie (psy) wyższych niż zalecane. Chlorowodorek azelastyny nie wykazywał właściwości uczulających, mutagennych ani rakotwórczych, co potwierdzają badania in vitro, in vivo oraz długoterminowe na szczurach i myszach.
azot mocznikowy, badanie toksyczności, chlorowodorek azelastyny, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, enzymy wątrobowe, hepatotoksyczność, hipertrofia komórek wątrobowych, nefrotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał uczulający, przenikanie przez łożysko, reakcja nadwrażliwości, rozwój płodu, toksyczność matczyna, toksyczność po wielokrotnym podaniu, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza, właściwość uczulająca, wydalanie elektrolitów, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Eugia 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lenalidomidu wykazały istotne działanie teratogenne na modelach zwierzęcych, zwłaszcza u małp i królików. U małp dawki 0,5–4 mg/kg/dobę indukowały poważne wady wrodzone, takie jak atrezja odbytu, deformacje kończyn (w tym oligodaktylia i polidaktylia) oraz zmiany w narządach wewnętrznych (np. odbarwienia, czerwone ogniska, wadliwa przepona). U królików dawki 3, 10 i 20 mg/kg/dobę powodowały brak płata środkowego płuc, przemieszczenie nerek oraz zmiany w tkankach miękkich i szkielecie, z wyraźną zależnością od dawki. Badania toksyczności ostrej wskazały na stosunkowo niską toksyczność (MDL >2000 mg/kg/dobę u gryzoni), natomiast przewlekła toksyczność u szczurów (75–300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) ujawniła odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co stanowi około 25-krotność ekspozycji terapeutycznej u ludzi (AUC). U małp dawki 4–6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywoływały ciężką toksyczność hematologiczną i wielonarządową, natomiast dawki 1–2 mg/kg/dobę przez rok powodowały odwracalne zmiany w szpiku i łagodną leukopenię; dawka 1 mg/kg/dobę odpowiada ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia układu chłonnego, badanie mutagenności, działanie teratogenne, komórka erytroidalna, komórka mieloidalna, komórkowość szpiku kostnego, krwinka biała, krwinka czerwona, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, mineralizacja miedniczki nerkowej, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, płytka krwi, polidaktylia, przemieszczenie nerki, ryzyko teratogenne, szpik kostny, test mikrojądrowy, toksyczność przewlekła, wada przepony, wada wrodzona, wada wrodzona kończyny, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirtor 30 mg
Kompleksowa ocena bezpieczeństwa mirtazapiny w badaniach przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, a niepożądane efekty reprodukcyjne, takie jak wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy ciała miotów oraz obniżona przeżywalność potomstwa, pojawiły się jedynie przy ekspozycji przekraczającej dwukrotnie maksymalną ekspozycję terapeutyczną. W testach genotoksyczności nie zaobserwowano mutagenności ani uszkodzeń DNA, co potwierdza bezpieczeństwo mirtazapiny w tym zakresie.
aberracja chromosomalna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, enzym wątrobowy, genotoksyczność, guz tarczycy, masa ciała miotu, mirtazapina, mutacja genowa, nowotwór wątrobowokomórkowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, przeżywalność młodych, resorpcja zarodka, strata poimplantacyjna, swoistość gatunkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxcarbazepin NeuroPharma 150 mg
Przedkliniczne badania okskarbazepiny i jej aktywnego metabolitu monohydroksypochodnej (MHD) wykazały zróżnicowane efekty toksyczne zależne od gatunku zwierząt. U szczurów stwierdzono nefrotoksyczność, nieobecną u psów i myszy, co wskazuje na specyficzność gatunkową. Zarówno okskarbazepina, jak i MHD mogą indukować reakcje nadwrażliwości typu opóźnionego, z większym potencjałem immunostymulującym przypisywanym MHD. Wyniki badań genotoksyczności były niejednoznaczne: okskarbazepina wykazywała mutagenność w teście Amesa in vitro bez aktywacji metabolicznej w jednym szczepie bakterii, a oba związki indukowały aberracje chromosomowe w komórkach jajnika chomika chińskiego, jednak testy in vivo na szpiku kostnym szczura nie potwierdziły działania klastogennego ani aneugenicznego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki do 150 mg/kg m.c./dobę nie wpływały negatywnie na płodność, natomiast MHD w dawkach porównywalnych do stosowanych u ludzi powodowała zaburzenia cyklu estralnego, zmniejszenie liczby ciałek żółtych, implantacji oraz żywych zarodków, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla reprodukcji.
aberracja chromosomowa, ciałko żółte, działanie klastogenne, działanie teratogenne, enzymy mikrosomalne wątroby, estradiol, hormon luteinizujący, implantacja zarodka, mikrojądro, monohydroksypochodna, mutagenność, nadwrażliwość typu opóźnionego, nefrotoksyczność, nowotwór z komórek ziarnistych, okskarbazepina, poliploidia, szpik kostny, test Amesa, toksyczność matczyna, wada rozwojowa płodu, zaburzenia cyklu rujowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg
Lenalidomid, będący substancją o udokumentowanym działaniu teratogennym, wymaga rygorystycznego stosowania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Lekarz przepisujący powinien zapewnić, że pacjentka stosuje skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn stosujących lenalidomid, ze względu na obecność leku w spermie w bardzo niskim stężeniu (niewykrywalnym po 3 dniach od zakończenia terapii), zaleca się stosowanie prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas przerw oraz do 1 tygodnia po zakończeniu terapii, szczególnie gdy partnerka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji. Lenalidomid jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych, potwierdzonych badaniami na modelach zwierzęcych, a także wymaga przerwania karmienia piersią z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa u niemowląt.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dipper-Mono 80 mg
Produkt leczniczy Dipper-Mono zawierający walsartan (80 mg), będący antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii u noworodków. W pierwszym trymestrze stosowanie leku nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę powinny być poinformowane o konieczności zmiany terapii na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, a w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Dipper-Mono, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywną terapię. Zaleca się także monitorowanie płodu (USG czaszki, czynność nerek) oraz obserwację noworodka po porodzie, szczególnie u wcześniaków.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, czynność nerek płodu, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, laktacja, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnione kostnienie czaszki, pierwszy trymestr ciąży, toksyczność płodowa, ultrasonografia czaszki płodu, walsartan, wiek rozrodczy, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Corsib 2,5 mg
Bisoprololu fumaran, substancja czynna leku Corsib (dostępnego w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, w tym braku efektów mutagennych, genotoksycznych oraz kancerogennych. Wielokrotne podawanie bisoprololu w różnych dawkach nie powodowało klinicznie istotnej toksyczności, co potwierdza jego bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych.
W badaniach toksyczności reprodukcyjnej odnotowano działania niepożądane u ciężarnych samic zwierząt oraz ich potomstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała, ograniczenie przyjmowania pokarmu, zwiększone ryzyko resorpcji płodów, obniżona masa urodzeniowa i opóźnienie rozwoju fizycznego. Jednakże bisoprololu fumaran nie wykazywał działania teratogennego, a negatywne efekty pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. Wyniki te są zgodne z charakterystyką klasy beta-adrenolityków i nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku w dawkach terapeutycznych.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprololu fumaran, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, parametr toksykologiczny, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, resorpcja płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zotral 50 mg
Przedkliniczne badania chlorowodorku sertraliny, substancji czynnej leku Zotral 50 mg, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy dawkach terapeutycznych. Analizy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy ani funkcje metaboliczne. W badaniach wielokrotnego podawania nie stwierdzono istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a długoterminowe badania kancerogenności nie potwierdziły ryzyka nowotworowego. Ponadto, badania reprodukcyjne na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność samców.
badanie in vitro, badanie in vivo, chlorowodorek sertraliny, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, fetotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, płodność, potencjał genotoksyczny, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, umieralność okołoporodowa, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fostimon 75 j.m.
Preparat Fostimon zawiera oczyszczony ludzki hormon folikulotropowy (FSH) w dawce 75 j.m./ml po rekonstytucji i jest stosowany w celu stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych oraz indukcji owulacji u kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę. Lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży, gdyż nie służy podtrzymaniu ciąży, a jego podawanie powinno zostać przerwane po potwierdzeniu ciąży. Dane kliniczne i epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogenności u dzieci matek leczonych urofolitropiną przed ciążą, co potwierdzają również badania na modelach zwierzęcych. Stosowanie Fostimonu jest również niewskazane u kobiet karmiących piersią, ze względu na fizjologicznie podwyższone stężenie prolaktyny, które hamuje funkcję jajników i zmniejsza skuteczność terapii gonadotropinami. Podczas konsultacji należy poinformować pacjentkę, że w przypadku planowania kolejnej ciąży w okresie laktacji, wskazane jest rozważenie zakończenia karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii urofolitropiną. Wskazania do stosowania leku obejmują wyłącznie stymulację owulacji, a jego podawanie w ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.
działanie teratogenne, gonadotropiny, gonadotropiny moczowe, hiperprolaktynemia, hormon folikulotropowy, indukcja owulacji, laktacja, pęcherzyki jajnikowe, prolaktyna, roztwór do wstrzykiwań, stymulacja jajników, stymulacja owulacji, substancja teratogenna, urofolitropina, zahamowanie funkcji jajników - Leksykon substancji czynnych
Doksorubicyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Doksorubicyna, jako cytotoksyczny lek przeciwnowotworowy, wykazuje silne działanie embriotoksyczne i teratogenne, potwierdzone badaniami in vitro i in vivo. Stosowanie leku u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko uszkodzeń płodu, a podanie jest dopuszczalne jedynie przy bezwzględnych wskazaniach klinicznych po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Lek przenika do mleka matki, co stanowi zagrożenie dla niemowląt karmionych piersią, dlatego karmienie należy przerwać podczas terapii oraz przez co najmniej 10 dni (Adriblastina PFS) lub dwa tygodnie (Doxorubicinum Accord) po ostatniej dawce. Ze względu na mutagenne właściwości doksorubicyny, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet i mężczyzn podczas leczenia oraz przez określony czas po jego zakończeniu (kobiety: minimum 6 miesięcy i 10 dni, w przypadku Doxorubicinum Accord – 7 miesięcy; mężczyźni: 3 miesiące i 10 dni lub 4 miesiące w zależności od preparatu).
antykoncepcja, atrofia jąder, azoospermia, badanie in vitro, badanie in vivo, brak miesiączki, cytostatyk, doksorubicyna, działania niepożądane, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, kriokonserwacja nasienia, lek cytotoksyczny, lek przeciwnowotworowy, niepłodność, oligospermia, owulacja, płodność, przedwczesna menopauza, przedwczesne klimakterium, przenikanie do mleka, uszkodzenie chromosomów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depakine Chrono 300 200 mg + 87 mg
Dane przedkliniczne dotyczące walproinianu sodu, substancji czynnej preparatu Depakine Chrono, wskazują na zróżnicowany potencjał genotoksyczny zależny od modelu badawczego i drogi podania. W badaniach in vitro nie wykazano działania mutagennego ani indukcji naprawy DNA, natomiast in vivo po podaniu doustnym nie stwierdzono aberracji chromosomowych ani cech letalnych, co sugeruje niski potencjał genotoksyczny przy tej drodze podania. Jednakże dootrzewnowe podanie u gryzoni powodowało uszkodzenia DNA, a dane kliniczne dotyczące wymiany chromatyd siostrzanych u pacjentów z padaczką leczonych walproinianem są niejednoznaczne. Badania rakotwórczości nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. Istotne jest natomiast działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików, z wadami rozwojowymi wielu narządów oraz zaburzeniami behawioralnymi utrzymującymi się do trzeciego pokolenia, choć mechanizmy tych efektów pozostają nieznane.
aberracja chromosomowa, dominująca cecha letalna, dysfagia, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja płodowa, hepatocyt pierwotny, maksymalna tolerowana dawka, naprawa DNA, niepłodność męska, nieprawidłowa spermatogeneza, NOAEL, pękanie nici DNA, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, szpik kostny, toksyczność wielokrotnej dawki, układ słuchowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, walproinian sodu, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna, zwyrodnienie jąder - Leksykon substancji czynnych
Epirubicyna – Przeciwwskazania stosowania
Epirubicyna, lek przeciwnowotworowy z grupy antracyklin, posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na epirubicynę lub inne antracykliny, karmienie piersią, ciężką niewydolność mięśnia sercowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niestabilną dławicę piersiową, kardiomiopatię, ostre stany zapalne serca, utrzymujące się zahamowanie czynności szpiku kostnego, ostre zakażenia ogólnoustrojowe, ciężkie zaburzenia czynności wątroby oraz wcześniejsze leczenie maksymalnymi dawkami antracyklin i antracenedionów ze względu na ryzyko kardiotoksyczności. W przypadku podania dopęcherzowego dodatkowo przeciwwskazane są zakażenia dróg moczowych, inwazyjny nowotwór pęcherza, utrudnione cewnikowanie, zapalenie pęcherza, krwiomocz, skurcz pęcherza oraz zaleganie dużej objętości moczu, które mogą obniżać skuteczność leczenia lub nasilać działania niepożądane.
antracenedion, antracyklina, cewnikowanie pęcherza, daunorubicyna, dławica piersiowa niestabilna, doksorubicyna, działanie mielosupresyjne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, epirubicyna, immunosupresja, kardiomiopatia, karmienie piersią, krwiomocz, leukopenia, mielosupresja, nadwrażliwość, niedokrwistość, niewydolność mięśnia sercowego, nowotwór inwazyjny, podanie dopęcherzowe, podanie dożylne, radioterapia śródpiersia, skurcz pęcherza moczowego, trombocytopenia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hematologiczne, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ogólnoustrojowe, zapalenie błon śluzowych, zapalenie pęcherza moczowego, zawał mięśnia sercowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Scaldex –
Produkt leczniczy Scaldex zawiera składniki aktywne, takie jak nalewka z kwiatów nagietka, wyciąg z propolisu, bacytracynę oraz witaminę A w stężeniu 0,3 mg/g maści, które mogą ulegać wchłanianiu systemowemu po aplikacji na skórę. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działanie teratogenne witaminy A przy stosowaniu u kobiet w ciąży, co wymaga ostrożnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz ograniczenia powierzchni i czasu aplikacji. Kobiety ciężarne powinny być poinformowane o ryzyku oraz konieczności konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę przed zastosowaniem preparatu. W przypadku kobiet karmiących piersią, preparat jest przeciwwskazany do stosowania na brodawki sutkowe w stanach zapalnych ze względu na ryzyko kontaktu substancji aktywnych z błoną śluzową dziecka oraz ich wchłanianie przez uszkodzoną skórę.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cyclophosphamide Accord 500 mg
Cyklofosfamid jest lekiem cytotoksycznym o udokumentowanym działaniu teratogennym i toksycznym na układ rozrodczy. U kobiet w wieku rozrodczym stosowanie leku wiąże się z ryzykiem przedwczesnej menopauzy, mimo że u większości pacjentek obserwuje się prawidłowy rozwój cech płciowych i możliwość zajścia w ciążę po terapii. U mężczyzn może powodować oligospermię lub azoospermię, co może prowadzić do trwałej niepłodności. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet przez 12 miesięcy, a u mężczyzn przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przed terapią mężczyznom powinno się zaproponować konserwację nasienia w celu zachowania płodności.
amenorrhea, antykoncepcja, azoospermia, cyklofosfamid, działanie teratogenne, laktacja, lek cytotoksyczny, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, niepłodność, oligospermia, oogeneza, pierwszy trymestr ciąży, przedwczesna menopauza, przenikanie do mleka matki, spermatogeneza, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z ziela arniki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nalewka z ziela arniki (Arnicae herbae tinctura), stosowana m.in. w preparacie Venoforton w stężeniu 3 g/100 g (DER 1:5, ekstrakcja etanolem 70% V/V), nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest badań oceniających wpływ na rozwój płodu, przebieg ciąży, działanie teratogenne oraz przenikanie składników do mleka matki. Z tego względu stosowanie nalewki z arniki w tych grupach jest niewskazane, a lekarz powinien poinformować pacjentki o potencjalnym ryzyku oraz rozważyć alternatywne terapie o lepszym profilu bezpieczeństwa. Dodatkowo preparat zawiera etanol w stężeniu 55-70% (V/V), co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka w okresie ciąży i laktacji.
Arnicae herbae tinctura, ciąża, działanie teratogenne, etanol, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, metoda terapeutyczna, nalewka z głogu, nalewka z miłorzębu, nalewka z ziela arniki, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie składników aktywnych, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, Venoforton, wyciąg z jemioły, wyciąg z kasztanowca, zawartość etanolu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Osaver 20 mg
Olmesartan medoksomil, antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko toksycznego wpływu na rozwój płodu i noworodka, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, niedociśnienie oraz hiperkaliemię. W pierwszym trymestrze stosowanie olmesartanu nie jest zalecane ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, wynikające z danych dotyczących innych leków z tej grupy. U pacjentek planujących ciążę wskazana jest zmiana terapii na leki o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży, a w przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania olmesartanu, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej. Zaleca się także wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki płodu oraz ocenę czynności nerek płodu w przypadku ekspozycji na lek od drugiego trymestru.
antagonista receptora angiotensyny II, działanie teratogenne, hiperkaliemia, karmienie piersią, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, olmesartan medoksomil, opóźnienie kostnienia czaszki, przenikanie leku do mleka, terapia przeciwnadciśnieniowa, toksyczność płodowa, układ wydalniczy, USG czaszki płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pelethrocin 500 mg
Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania diosminy (produkt Pelethrocin 500 mg) u kobiet ciężarnych są niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa, choć badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego. Retrospektywne analizy kliniczne nie potwierdziły toksycznego wpływu na płód, jednak ze względu na ograniczoną liczbę badań, lek powinien być stosowany w ciąży wyłącznie przy wyraźnym wskazaniu klinicznym, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W okresie laktacji brak jest danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego, co uniemożliwia ocenę wpływu na niemowlę, dlatego stosowanie leku u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane. W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne metody leczenia lub czasowe przerwanie karmienia piersią.
alternatywne metody terapeutyczne, bilans korzyści i ryzyka, ciąża, diosmina, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, ostrożność terapeutyczna, Pelethrocin, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, przenikanie leku do mleka, status reprodukcyjny, toksyczny wpływ na płód, wiek reprodukcyjny, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memantine Orion 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa memantyny wykazały, że neurotoksyczność w postaci wakuolizacji i martwicy neuronów (uszkodzenie typu Olney’a) pojawia się jedynie przy bardzo wysokich stężeniach w surowicy, przekraczających dawki terapeutyczne. Objawy takie jak ataksja występowały przed zmianami histopatologicznymi, jednak nie zaobserwowano ich w długotrwałych badaniach na różnych gatunkach. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania u psów i gryzoni odnotowano nieregularne zmiany w narządzie wzroku, które nie występowały u małp ani w badaniach klinicznych u ludzi. U gryzoni stwierdzono odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych związane z kumulacją memantyny w lizosomach, jednak efekt ten pojawiał się tylko przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne i jego znaczenie kliniczne jest niejasne.
amfifilny kation, antagonista receptora NMDA, badanie toksyczności, dawka toksyczna, działanie teratogenne, fosfolipid, lizosom, memantyny chlorowodorek, neurotoksyczność, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, wakuolizacja neuronów, wakuolizacja płuc, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACEBIS 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy ACEBIS zawiera bisoprolol (fumaranu) oraz ramipryl, których profil bezpieczeństwa został potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Bisoprolol nie wykazuje działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak wysokie dawki u ciężarnych samic zwierząt powodowały toksyczność objawiającą się zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, redukcją masy ciała, zwiększoną częstością resorpcji płodu, obniżoną masą urodzeniową potomstwa oraz opóźnionym rozwojem fizycznym. Ramipryl, podawany doustnie w dawkach do 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp, był dobrze tolerowany, choć dawka 250 mg/kg/dobę u psów i małp powodowała powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co odzwierciedla jego mechanizm działania jako inhibitora ACE. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej ramipryl nie wykazał działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg/dobę u ciężarnych szczurów powodowały nieodwracalne uszkodzenie nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych).
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bezpieczeństwo leku, działanie teratogenne, elektrolity w osoczu, fumaran bisoprololu, inhibitor konwertazy angiotensyny, miedniczki nerkowe, obraz krwi, ostra toksyczność, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, ryzyko środowiskowe, toksyczność ramiprylu, toksyczność zarodkowo-płodowa, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Scorbolamid EXTRA 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Scorbolamid EXTRA, zawierającego 300 mg salicylamidu, 200 mg kwasu askorbowego, 50 mg rutozydu oraz 5 mg cynku, opiera się na badaniach przedklinicznych poszczególnych składników. Salicylamid i kwas askorbowy nie wykazały działania mutagennego ani karcynogennego, natomiast rutozyd, mimo niejednoznacznych wyników, przeważnie wykazuje właściwości antymutagenne i przeciwnowotworowe. Kwas askorbowy i rutozyd również nie wykazują działania karcynogennego, a wręcz potwierdzono ich potencjał przeciwnowotworowy. Cynk w formie glukonianu nie wykazuje istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych ani rakotwórczych, co potwierdzają badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym.
badanie farmakologiczne, bielactwo uogólnione, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, glukonian cynku, krwiak podskórny, kwas askorbowy, lordoza, niepełne wykształcenie czaszki, obrzęk ciała, pochodna kwasu salicylowego, przepuklina pępkowa, rutozyd, salicylamid, toksyczność po podaniu wielokrotnym, właściwości antymutagenne, właściwości przeciwnowotworowe, zmiana teratogenna, zniekształcenie płodu, zrośnięcie jelit - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmycar 80 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu złożonego Telmycar (80 mg telmisartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu) opierają się na wcześniejszych badaniach poszczególnych składników oraz ich kombinacji w niższych dawkach. Badania na szczurach i psach wykazały, że stosowane dawki powodowały ekspozycję porównywalną z dawkami terapeutycznymi u ludzi, bez dodatkowych niepożądanych efektów poza tymi znanymi z monoterapii. Zaobserwowano charakterystyczne zmiany hematologiczne (redukcja erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu), nerkowe (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), wzrost aktywności reniny w osoczu, przerost komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka, które można było zapobiegać przez doustne podawanie roztworów soli i izolację zwierząt. U psów dodatkowo stwierdzono rozszerzenie i atrofię kanalików nerkowych, co wiązano z farmakologiczną aktywnością telmisartanu.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy, działanie klastogeniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty, fetotoksyczność, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, hydrochlorotiazyd, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, kanaliki nerkowe, kancerogenność, kreatynina, parametry czerwonokrwinkowe, renina, śluzówka żołądka, telmisartan i hydrochlorotiazyd, układ renina-angiotensyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melatonina Biofarm 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa melatoniny wykazały, że substancja ta charakteryzuje się niską toksycznością ostrą, z wartością LD50 dla myszy podawanej doustnie na poziomie 1250 mg/kg masy ciała. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Ponadto, melatonina nie wykazuje działania genotoksycznego ani mutagennego, a także nie stwierdzono jej potencjału rakotwórczego, co istotnie obniża ryzyko uszkodzeń genetycznych i kancerogenezy u ludzi. W badaniach teratogennych na szczurach nie zaobserwowano wpływu na rozwój płodowy, co wskazuje na niskie ryzyko wad rozwojowych przy stosowaniu melatoniny.
długotrwałe stosowanie, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt genotoksyczny, genotoksyczność, kancerogeneza, LD50, melatonina, objawy toksyczne, płodność, potencjał kancerogenny, rozwój płodowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ rozrodczy, uszkodzenie genetyczne, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esogno 1 mg
Badania przedkliniczne eszopiklonu wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego zarówno dla samej substancji, jak i jej aktywnego metabolitu (S)-N-demetylo zopiklonu, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności i kancerogenności przy dawkach terapeutycznych. Działania niepożądane obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną dawkę kliniczną, co czyni je nieistotnymi klinicznie. W badaniach na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki, psy) eszopiklon nie wykazywał działania teratogennego, a wszelkie negatywne efekty na układ rozrodczy pojawiały się przy dawkach 13-16-krotnie wyższych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi i miały charakter odwracalny.
badania przedkliniczne, badania reprodukcyjne, cykliczność rui, dawka terapeutyczna, degeneracja narządów płciowych, działanie teratogenne, ekspozycja lekowa, eszopiklon, genotoksyczność, męskie narządy płciowe, odwracalność, potencjał mutagenny, przeżywalność poporodowa, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko genotoksyczne, S-N-demetylo zopiklon, starzenie reprodukcyjne, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olicard 60 retard 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa monoazotanu izosorbidu, substancji czynnej Olicard 60 retard, wykazały brak toksyczności przewlekłej u szczurów oraz niewielki wzrost methemoglobiny o 2,6% u psów przy dawce 191 mg/kg mc. Stężenie azotynu w osoczu pozostawało poniżej granicy wykrywalności (<0,02 mg/l), a parametry wątrobowe (fosfataza zasadowa, GPT) nie ulegały zmianie, co wskazuje na brak toksycznego wpływu na wątrobę i inne narządy. Długoterminowe badania nie potwierdziły potencjału rakotwórczego, a testy mutagenności in vitro i in vivo dały wyniki negatywne, potwierdzając brak działania mutagennego monoazotanu izosorbidu.
aminotransferaza alaninowa, azotyn w osoczu, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie teratogenne, fosfataza zasadowa, methemoglobina, monoazotan izosorbidu, Olicard retard, płodność i rozwój płodu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność matczyna, toksyczność około- i poporodowa, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Legalon 140 140 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sylimaryny, aktywnego składnika preparatu Legalon 140, wykazały jej bardzo niski profil toksyczności. W badaniach ostrej toksyczności na szczurach i myszach dawka LD50 przekroczyła 2000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na praktycznie nietoksyczne działanie przy jednorazowym podaniu. W badaniach przewlekłych, trwających 12 miesięcy, podawano sylimarynę szczurom (do 2500 mg/kg m.c.) oraz psom (do 1200 mg/kg m.c.) bez wykrycia jakichkolwiek toksycznych efektów, potwierdzając bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w wysokich dawkach. Dodatkowo, badania reprodukcyjne na szczurach i królikach, obejmujące fazy przedurodzeniowe, okołoporodowe i pourodzeniowe, nie wykazały działań niepożądanych ani teratogenności przy dawce do 2500 mg/kg m.c.
badanie autopsyjne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie teratogenne, LD50, Legalon, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój zarodka, sylimaryna, test przedurodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Biseptol 480 400 mg + 80 mg
Biseptol 480 zawiera 400 mg sulfametoksazolu oraz 80 mg trimetoprimu w jednej tabletce i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku, uszkodzeniem miąższu wątroby, ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/min), niedokrwistością megaloblastyczną z niedoborem kwasu foliowego oraz u dzieci poniżej 2 miesięcy. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcję z dofetylidem, która może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i ryzyka torsade de pointes. Metabolizm leku odbywa się głównie w wątrobie, a wydalanie przez nerki, co wymaga ostrożności u pacjentów z zaburzeniami funkcji tych narządów.
ciężka niewydolność nerek, ciężkie reakcje skórne, dofetylid, działanie teratogenne, hemoliza krwinek czerwonych, klirens kreatyniny, kotrimoksazol, miastenia, nadwrażliwość na sulfonamidy, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedobór folianów, niedobór kwasu foliowego, niedokrwistość megaloblastyczna, porfiria, reduktaza dihydrofolianowa, toksyczna nekroliza naskórka, torsade de pointes, umiarkowana niewydolność nerek, uszkodzenie miąższu wątroby, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia hematologiczne, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka jąder podkorowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tribiotic (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa maści TRIBIOTIC, zawierającej 400 j.m./g bacytracyny cynkowej, 5 mg/g neomycyny siarczanu oraz 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu, wykazały brak działania teratogennego bacytracyny i neomycyny w modelu szczurów. Brak jest jednak danych dotyczących teratogenności polimyksyny B. W zakresie wpływu na płodność, bacytracyna nie wykazała toksyczności u królików i szczurów, natomiast polimyksyna B indukowała zaburzenia ruchliwości plemników u koni, choć kliniczne znaczenie tego efektu pozostaje nieokreślone. Warto podkreślić, że brak jest szerszych danych dotyczących wpływu polimyksyny B na funkcje reprodukcyjne.
absorpcja ogólnoustrojowa, bacytracyna cynkowa, dysfagia, działanie ototoksyczne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, maść TRIBIOTIC, neomycyna siarczan, płodność, polimyksyna B, polimyksyna B siarczan, rozwój płodu, ruchliwość plemników, teratogenność, toksyczność pourodzeniowa, uszkodzenie słuchu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cytarabina Accord 20 mg/ml
Cytarabina Accord (20 mg/ml) wykazuje istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią, co wymaga szczegółowego informowania pacjentów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez minimum 6 miesięcy po jej zakończeniu, natomiast mężczyźni i ich partnerki przez co najmniej 3 miesiące po terapii, ze względu na mutagenne i teratogenne właściwości leku. Terapia u kobiet w ciąży jest przeciwwskazana, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, z uwagi na wysokie ryzyko wad rozwojowych, choć znane są przypadki urodzenia zdrowych dzieci. Zaleca się ścisłą obserwację noworodków po ekspozycji prenatalnej na cytarabinę. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt.
amenorrhea, azoospermia, cytarabina, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, lek alkilujący, lek przeciwnowotworowy, metoda antykoncepcji, pierwszy trymestr ciąży, przeciwwskazanie do karmienia piersią, roztwór do infuzji, wada rozwojowa, zahamowanie gruczołów płciowych - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Linorion 25 mg
Lenalidomid w postaci kapsułek twardych (Linorion) posiada bezwzględne przeciwwskazania, które muszą być ściśle przestrzegane w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach wzrasta proporcjonalnie do dawki (od 33,2 mg w dawce 2,5 mg do 332,2 mg w dawce 25 mg). U pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy lub zaburzeniami metabolizmu galaktozy stosowanie leku wymaga szczególnej ostrożności lub rozważenia alternatywnych terapii. Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na silne działanie teratogenne oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie przestrzegają rygorystycznego programu zapobiegania ciąży, obejmującego stosowanie skutecznej antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie oraz 4 tygodnie po zakończeniu terapii.
alternatywne opcje terapeutyczne, antykoncepcja, disacharyd, działanie teratogenne, kapsułki twarde, kobieta w ciąży, kobieta w wieku rozrodczym, laktoza, lenalidomid, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, Program Zapobiegania Ciąży, schorzenie hematologiczne, teratogenność, test ciążowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Eugia 25 mg
Lenalidomid wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa w badaniach toksyczności ostrej, z dawkami letalnymi przekraczającymi 2000 mg/kg/dobę u gryzoni. W badaniach przewlekłych na szczurach dawki 75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni powodowały odwracalne zmiany w mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotności ekspozycji u ludzi (AUC). U małp dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywoływały ciężką toksyczność hematologiczną i wielonarządową, natomiast dawki 1-2 mg/kg/dobę przez rok powodowały odwracalne zmiany w szpiku i atrofię grasicy. Dawka 1 mg/kg/dobę odpowiada ekspozycji terapeutycznej u ludzi i wiąże się z łagodnym spadkiem liczby leukocytów. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego lenalidomidu, jednak brak jest formalnych badań karcynogenności.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, badanie karcynogenności, dawka letalna, działanie teratogenne, komórkowość szpiku kostnego, krwinki białe, krwotok wielonarządowy, mineralizacja miedniczek nerkowych, morfologia krwi, NOAEL, oligodaktylia, polidaktylia, potencjał onkogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko teratogenne, stosunek komórek mieloidalnych do erytroidalnych, test mikrojąderek komórkowych, test mutacji bakteryjnej, toksyczność hematologiczna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona kończyny, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa, zmniejszenie liczby krwinek