Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Substancje czynne produktu leczniczego Filomag B6 – magnez, kwas asparaginowy oraz pirydoksyna (witamina B6) – zostały przebadane pod kątem potencjalnych zagrożeń dla pacjentów. Dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne ryzyko podczas stosowania tego leku u ludzi, gdy podawany jest zgodnie z zalecanym dawkowaniem. ¹

Fizjologiczne aspekty magnezu

Jony magnezu oraz kwas asparaginowy występują naturalnie w organizmie w stężeniach fizjologicznych. Podczas oceny bezpieczeństwa stosowania produktu ustalono próg klinicznej tolerancji hipermagnezemii (podwyższonego stężenia magnezu we krwi). Hipermagnezemia pozostaje klinicznie bezobjawowa aż do wartości 1,5 mmol/l (36,4 mg/l) w surowicy krwi. ²

Pierwsze oznaki hemodynamiczne pojawiają się przy osiągnięciu stężenia 1,5 mmol/l. Przy stężeniach przekraczających 7,5 mmol/l następuje progresja objawów klinicznych – początkowo obserwuje się zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, które mogą prowadzić do zatrzymania czynności serca ze skutkiem śmiertelnym. ³

Bezpieczeństwo pirydoksyny (witaminy B6)

Pirydoksyna charakteryzuje się niskim potencjałem toksyczności w dawkach terapeutycznych. Badania przedkliniczne wykazały jednak, że długotrwałe stosowanie bardzo dużych dawek może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie narażony jest układ nerwowy – obserwowano neurologiczne działania niepożądane przy dawkach przekraczających 2 g/dobę, podawanych przez okres 2 miesięcy lub dłużej. ⁴

Warto podkreślić, że w danych literaturowych odnotowano przypadki uzależnienia od pirydoksyny przy stosowaniu dawek 200 mg na dobę przez okres dłuższy niż 30 dni. ⁵ Jest to jednak dawka znacznie przekraczająca zawartość witaminy B6 w jednej tabletce produktu Filomag B6 (5 mg).

Kompleksowa ocena bezpieczeństwa

Produkt leczniczy Filomag B6 został poddany szerokiemu zakresowi badań przedklinicznych, które obejmowały standardowe testy oceniające:

• Farmakologiczne aspekty bezpieczeństwa stosowania
• Toksyczność po wielokrotnym podaniu
• Potencjał genotoksyczny
• Działanie embriotoksyczne i teratogenne
• Potencjalne właściwości rakotwórcze

Wyniki wszystkich tych badań nie wskazują na wystąpienie szczególnego ryzyka u ludzi przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. ⁶

Warto podkreślić, że dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Filomag B6 nie zawierają informacji, które miałyby szczególne znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz sposobu stosowania leku. ⁷

Całościowa analiza danych przedklinicznych nie ujawniła istotnych dla lekarza przepisującego lek informacji dotyczących bezpieczeństwa, które nie zostałyby już uwzględnione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ⁸