Filomag B6
Tabletki, 40 mg Mg2+ + 5 mg
Produkt leczniczy zawiera 40 mg jonów magnezu w postaci magnezu wodoroasparaginianu oraz 5 mg witaminy B6 (pirydoksyny). Tabletki przeznaczone są do stosowania w przypadku stwierdzonego niedoboru magnezu i/lub witaminy B6. Lek wspomaga leczenie objawów czynnościowego niedoboru magnezu. Można go stosować w celu uzupełnienia braków tych składników w organizmie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Filomag B6 to preparat zawierający 40 mg jonów magnezu (w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu) oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) w jednej tabletce. Dawkowanie leku jest uzależnione od wieku pacjenta, celu terapii oraz stopnia niedoboru magnezu. W intensywnym uzupełnianiu niedoboru magnezu u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat zaleca się podawanie 1-2 tabletek 2-3 razy na dobę, co odpowiada dawce 80-240 mg jonów magnezu (3,3-9,9 mmol) oraz 10-30 mg witaminy B6 na dobę, maksymalnie do 6 tabletek dziennie. W profilaktyce niedoboru magnezu i witaminy B6 dawka wynosi 1-2 tabletki 2 razy na dobę (80-160 mg magnezu, 10-20 mg witaminy B6), maksymalnie 4 tabletki na dobę.
U dzieci w wieku 4-12 lat dawkowanie powinno być dostosowane do masy ciała i stopnia niedoboru magnezu, zwykle 1-2 tabletki 2 razy na dobę, co odpowiada 80-160 mg jonów magnezu (3,3-6,6 mmol) oraz 10-20 mg witaminy B6 na dobę, z maksymalną dawką 4 tabletek dziennie. Całkowite dzienne zapotrzebowanie na magnez nie powinno przekraczać 5 mg/kg masy ciała. Przy ustalaniu dawkowania należy także uwzględnić obecność substancji pomocniczych, w tym sacharozy (29 mg na tabletkę). Filomag B6 jest zatem preparatem odpowiednim do intensywnej suplementacji oraz profilaktyki niedoborów magnezu i witaminy B6, z precyzyjnie określonymi dawkami dostosowanymi do potrzeb klinicznych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg
-
Działania niepożądane
Lek Filomag B6 zawiera 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku. Działania niepożądane tego preparatu klasyfikuje się według częstości występowania: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000). Do najczęstszych objawów należą nudności i biegunki (≥ 1/1000, < 1/100), które zwykle ustępują samoistnie. Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić bezsenność, będąca jedynym zgłaszanym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego. Rzadko obserwuje się zaczerwienienie skóry, co może wskazywać na reakcję nadwrażliwości, a także osłabienie mięśniowe oraz zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, które wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszej terapii. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i biegunki, mają zazwyczaj charakter przemijający i nie wymagają odstawienia leku. Natomiast rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów z istniejącymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego i powinny być monitorowane. Osłabienie mięśniowe, mimo że przypomina objawy niedoboru magnezu, jest efektem działania leku i również wymaga uwagi klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg
bezsenność, biegunka, charakterystyka produktu leczniczego, choroba układu sercowo-naczyniowego, działanie niepożądane, Filomag B6, jon magnezu, klasyfikacja MedDRA, magnez wodoroasparaginian, niedobór magnezu, nudność, osłabienie mięśniowe, pirydoksyny chlorowodorek, reakcja nadwrażliwości, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenie serca, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaczerwienienie skóry -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy Filomag B6 nie posiada wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku seniorów zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania leku w ciężkiej postaci. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) jest zabronione. Brak jest również informacji dotyczących interakcji z alkoholem.
Filomag B6 nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami. Wskazane jest monitorowanie funkcji nerek u pacjentów w podeszłym wieku oraz unikanie stosowania u osób z ciężką niewydolnością nerek. Brak danych klinicznych wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka w grupach pacjentów o nieustalonym profilu bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg
-
Przeciwwskazania
Filomag B6 to preparat zawierający 40 mg jonów magnezu w formie 600 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) w jednej tabletce. Podstawowymi przeciwwskazaniami do jego stosowania są nadwrażliwość na składniki leku, hipermagnezemia, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, bradykardia (< 60 uderzeń/min) oraz miastenia gravis. Preparat zawiera także 29 mg sacharozy na tabletkę, co może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi. Magnez może nasilać objawy zatrucia, prowadząc do zaburzeń przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, spadku ciśnienia tętniczego, zaburzeń oddychania i ryzyka zatrzymania akcji serca.
Przed zastosowaniem Filomag B6 konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego oraz ocena funkcji nerek i układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u osób starszych, u których ryzyko niewydolności nerek i zaburzeń rytmu serca jest zwiększone. Lekarz powinien unikać podawania preparatu u pacjentów z potwierdzonymi przeciwwskazaniami, aby zapobiec powikłaniom takim jak kumulacja magnezu, nasilenie bloków przewodzenia sercowego, bradykardia oraz pogorszenie objawów miastenii. Ostrożność jest kluczowa w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii i minimalizacji ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg
blok nerwowo-mięśniowy, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, ciężka niewydolność nerek, hipermagnezemia, klirens kreatyniny, magnez wodoroasparaginian, miastenia, nadwrażliwość, niewydolność nerek, pirydoksyna chlorowodorek, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, układ bodźcoprzewodzący serca, zaburzenie przewodnictwa, zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenie rytmu serca -
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Filomag B6, zawierającego 40 mg jonów magnezu (w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu) oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku, może prowadzić do objawów ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego. Klinicznie obserwuje się biegunkę i nudności, będące efektem drażniącego działania nadmiaru magnezu na błonę śluzową jelit oraz podrażnienia przewodu pokarmowego. Ponadto, nadmiar jonów magnezu wpływa na kanały jonowe układu przewodzącego serca, co manifestuje się zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, w tym wydłużeniem odstępu PR, blokiem AV różnego stopnia oraz bradykardią, stanowiąc potencjalne zagrożenie dla pacjenta.
Leczenie przedawkowania Filomag B6 jest objawowe i wymaga ścisłej obserwacji klinicznej, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów hemodynamicznych, stanu nawodnienia oraz funkcji nerek. Należy monitorować poziomy elektrolitów, zwłaszcza magnezu i wapnia w surowicy, oraz prowadzić ciągłą kontrolę EKG w przypadku zaburzeń przewodnictwa. W ciężkich przypadkach zaburzeń rytmu serca wskazane jest dożylne podanie chlorku wapnia jako antagonisty magnezu oraz ewentualna czasowa stymulacja serca. Brak specyficznej odtrutki wymaga indywidualnego dostosowania terapii do nasilenia objawów, w tym leczenia przeciwbiegunkowego i przeciwwymiotnego oraz odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg
badanie laboratoryjne, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, chlorek wapnia, dysfagia, funkcja nerek, jony magnezu, kanał jonowy, komplikacje kardiologiczne, leczenie objawowe, leczenie przeciwbiegunkowe, lek przeciwwymiotny, magnez wodoroasparaginian, monitorowanie EKG, parametry hemodynamiczne, parametry życiowe, pirydoksyna chlorowodorek, poziom elektrolitów, stan nawodnienia, stymulacja serca, układ sercowo-naczyniowy, witamina B6, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia wodno-elektrolitowe -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancje czynne produktu leczniczego Filomag B6, tj. magnez, kwas asparaginowy oraz pirydoksyna (witamina B6), wykazują korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Jony magnezu i kwas asparaginowy występują naturalnie w organizmie, a hipermagnezemia pozostaje klinicznie bezobjawowa do stężenia 1,5 mmol/l (36,4 mg/l) w surowicy krwi. Powyżej tego progu mogą pojawić się objawy hemodynamiczne, a stężenia >7,5 mmol/l wiążą się z ryzykiem zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i potencjalnie śmiertelnym zatrzymaniem akcji serca. Pirydoksyna cechuje się niską toksycznością w dawkach terapeutycznych; jednak dawki >2 g/dobę przez ≥2 miesiące mogą wywołać działania niepożądane ze strony układu nerwowego. Przypadki uzależnienia od witaminy B6 odnotowano przy dawkach 200 mg/dobę przez >30 dni, co znacznie przekracza zawartość 5 mg w jednej tabletce Filomag B6.
Produkt Filomag B6 przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych obejmujących ocenę farmakologicznego bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, potencjału genotoksycznego, embriotoksycznego, teratogennego oraz rakotwórczego. Wyniki nie wskazują na istotne ryzyko dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Analiza danych przedklinicznych nie ujawniła dodatkowych informacji mających wpływ na dawkowanie czy sposób podawania leku, a wszelkie istotne kwestie bezpieczeństwa zostały uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W związku z tym, Filomag B6 jest bezpieczny w standardowej terapii, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg
działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hipermagnezemia, jony magnezu, kwas asparaginowy, neurologiczne działanie niepożądane, pirydoksyna, potencjał genotoksyczny, stężenie magnezu, układ nerwowy, witamina B6, właściwość rakotwórcza, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie czynności serca -
Skład i postać leku
FILOMAG B6 to lek w formie tabletek doustnych, zawierający 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) w każdej tabletce. Substancje pomocnicze obejmują skrobię ziemniaczaną, karboksymetyloskrobię sodową, sacharozę (29 mg), talk oraz stearynian magnezu, które pełnią funkcje wypełniające, wiążące, rozsadzające, poślizgowe i smarujące. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 25, 50 lub 75 tabletek, pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowych pudełkach.
FILOMAG B6 należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem i wilgocią. Okres ważności leku wynosi 2 lata. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dotyczących tego produktu. Pozostałości leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, bez specjalnych wymagań dotyczących utylizacji. Produkt jest przeznaczony do uzupełniania niedoborów magnezu i witaminy B6, co jest istotne w praktyce klinicznej przy leczeniu stanów niedoborowych tych składników.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg
blister, forma farmaceutyczna, jon magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa, Magnesii hydroaspartas, magnez wodoroasparaginian, magnezu stearynian, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, pirydoksyna, pirydoksyny chlorowodorek, pyridoxini hydrochloridum, skrobia ziemniaczana, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wypełniająca, tabletka doustna -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat Filomag B6 zawiera 40 mg jonów magnezu (w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu) oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) na tabletkę. Brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących wpływu tego preparatu na płodność, a także bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Dotychczasowe obserwacje nie wykazały zaburzeń przy dawkach zgodnych z zalecanym dziennym spożyciem magnezu (~350 mg) i witaminy B6 (~3 mg). Jednakże ekspozycja płodu na wysokie dawki witaminy B6 może prowadzić do zespołu zależności od pirydoksyny u noworodka, manifestującego się objawami odstawiennymi po urodzeniu. W związku z tym konieczne jest indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed przepisaniem preparatu kobietom w okresie rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią.
Podczas terapii preparatem Filomag B6 u kobiet ciężarnych i karmiących piersią zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz ścisłe monitorowanie stanu pacjentki i noworodka pod kątem działań niepożądanych, zwłaszcza gdy dawki przekraczają zalecane dzienne spożycie (350 mg magnezu i 3 mg witaminy B6). Należy również uwzględnić ryzyko kumulacji dawek w przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających magnez lub witaminę B6, w tym suplementów diety. W konsultacjach z pacjentkami istotne jest poinformowanie o braku pełnych danych klinicznych, ostrzeżenie przed potencjalnym ryzykiem wysokich dawek witaminy B6 oraz podkreślenie konieczności indywidualnej oceny korzyści i ryzyka farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Filomag B6 zawiera 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6). Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, stosowanie leku zgodnie z zaleceniami nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Informacja ta jest kluczowa dla pacjentów wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej w codziennych czynnościach zawodowych lub prywatnych. Lekarz powinien uwzględnić tę wiedzę podczas przepisywania leku oraz przekazać pacjentowi odpowiednie zalecenia dotyczące bezpieczeństwa, podkreślając konieczność stosowania się do dawkowania i sposobu przyjmowania.
Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa Filomag B6, lekarz powinien indywidualnie ocenić czynniki modyfikujące wpływ leku na zdolności psychomotoryczne, takie jak wiek pacjenta, współistniejące schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, politerapia oraz indywidualna wrażliwość na lek. Dokumentowanie w historii choroby informacji przekazanej pacjentowi o wpływie leku na prowadzenie pojazdów stanowi dobrą praktykę medyczną i zabezpieczenie prawne. Należy również zachęcać pacjentów do zgłaszania wszelkich nietypowych objawów, które mogłyby potencjalnie zaburzać zdolności psychomotoryczne, mimo braku takiego ryzyka w oficjalnej dokumentacji produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg
charakterystyka produktu leczniczego, choroba neurologiczna, choroba psychiatryczna, Filomag B6, indywidualna wrażliwość na leki, interakcja lekowa, jony magnezu, magnez wodoroasparaginian, pirydoksyna chlorowodorek, politerapia, preparat magnezowy, reakcja na lek, sprawność psychomotoryczna, witamina B6, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Filomag B6 to lek zawierający 40 mg jonów magnezu (pochodzących z 600 mg magnezu wodoroasparaginianu) oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) w jednej tabletce. Preparat jest wskazany przede wszystkim w leczeniu potwierdzonego laboratoryjnie niedoboru magnezu oraz hipowitaminozy B6, zarówno jako pojedyncze zaburzenia, jak i współistniejące deficyty. Ponadto, Filomag B6 zaleca się w przypadku objawów czynnościowego niedoboru magnezu, takich jak skurcze mięśni, drżenia, nadpobudliwość nerwowa czy zaburzenia rytmu serca, nawet jeśli poziom magnezu w surowicy nie jest jednoznacznie obniżony. Warto zwrócić uwagę na obecność sacharozy (29 mg na tabletkę), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją cukrów.
Synergistyczne działanie magnezu i witaminy B6 w preparacie zwiększa efektywność terapii, gdyż pirydoksyna poprawia wchłanianie i wykorzystanie magnezu przez organizm. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do stopnia niedoboru i potrzeb pacjenta. Połączenie tych składników jest szczególnie korzystne w przypadkach współistniejących niedoborów lub objawów czynnościowego niedoboru magnezu, co czyni Filomag B6 lekiem preferowanym w kompleksowej suplementacji tych deficytów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg