działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lercaprel 20 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Lercaprel zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu (odpowiadającego 15,29 mg enalaprylu) oraz 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (odpowiadającego 9,44 mg lerkanidypiny) i wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Stosowanie Lercaprelu jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na toksyczne działanie enalaprylu na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki oraz poważne powikłania u noworodka, takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W pierwszym trymestrze lek nie jest zalecany z powodu potencjalnego ryzyka teratogenności, a w przypadku potwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa lerkanidypiny w ciąży, dlatego jej stosowanie również nie jest rekomendowane u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, deformacja twarzoczaszki, działanie teratogenne, enalapryl maleinian, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, lerkanidypina chlorowodorek, małowodzie, niedociśnienie, niedociśnienie tętnicze, niedorozwój płuc, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia, pochodna dihydropirydyny, przykurcz kończyn, trymestr ciąży, wcześniak, zapłodnienie in vitro, zmiany biochemiczne plemników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zoledronic Acid Accord 4 mg/100 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu zoledronowego wykazały szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do toksyczności ostrej, z maksymalnymi tolerowanymi dawkami dożylnymi wynoszącymi 10 mg/kg u myszy oraz 0,6 mg/kg u szczurów, znacznie przekraczającymi dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach krótkookresowych i długookresowych, podawanie podskórne szczurów (do 0,02 mg/kg mc./dobę) oraz dożylne psów (do 0,005 mg/kg mc. co 2-3 dni przez 52 tygodnie) było dobrze tolerowane. Najczęstszym efektem farmakologicznym była zwiększona grubość pierwotnej warstwy gąbczastej przynasad kości długich, co jest zgodne z mechanizmem działania bisfosfonianów. W badaniach długoterminowych zaobserwowano wąski margines bezpieczeństwa dotyczący nefrotoksyczności, jednak dawki do 0,6 mg/kg mc./dobę nie wykazały negatywnego wpływu na nerki. Dodatkowo, przy dawkach porównywalnych z najwyższą dawką terapeutyczną u ludzi, stwierdzono toksyczność wobec przewodu pokarmowego, wątroby, śledziony, płuc oraz miejsc podania dożylnego.
badanie przedkliniczne, bisfosfonian, dawka terapeutyczna, dystocja, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kość długa, kwas zoledronowy, margines bezpieczeństwa, podanie pozajelitowe, potencjał mutagenny, resorpcja kości, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Epiduo 0,1% + 2,5%
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Epiduo, zawierającego adapalen 0,1% oraz nadtlenek benzoilu 2,5%, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, fototoksycznych oraz kancerogennych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. W badaniach reprodukcyjnych adapalen wykazał działanie teratogenne przy wysokiej ekspozycji ogólnoustrojowej po podaniu doustnym w dawkach ≥25 mg/kg/dobę, natomiast przy ekspozycji skórnej (6 mg/kg mc./dobę) obserwowano jedynie zmiany w liczbie żeber lub kręgów. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa przy dawkach doustnych do 20 mg/kg/dobę. Nadtlenek benzoilu nie wykazał działania teratogennego ani wpływu na funkcje rozrodcze przy dawkach doustnych do 500 mg/kg/dobę, a toksyczność miejscowa obejmowała podrażnienia i reakcje uczuleniowe, zgodne z profilem tego składnika.
adapalen, dane farmakokinetyczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, fototoksyczność, genotoksyczność, kancerogenność, kwas benzoesowy, nadtlenek benzoilu, płodność, podrażnienie miejscowe, podrażnienie skóry, profil bezpieczeństwa, reakcja uczuleniowa, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna, wydalanie z moczem - Leksykon substancji czynnych
Cyklofosfamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące cyklofosfamidu wskazują na stosunkowo niską ostrą toksyczność, z wartościami LD50 po podaniu dożylnym wynoszącymi około 160 mg/kg u szczurów, 400 mg/kg u myszy i świnek morskich, 130 mg/kg u królików oraz 40 mg/kg u psów. Przewlekłe podawanie dawek toksycznych prowadzi do hepatotoksyczności, manifestującej się zwyrodnieniem tłuszczowym i martwicą wątroby, bez zmian w błonie śluzowej jelit. Progi hepatotoksyczności wynoszą 100 mg/kg u królików i 10 mg/kg u psów, co wskazuje na wyższą wrażliwość psów. Potwierdzono również mutagenne działanie cyklofosfamidu zarówno in vitro, jak i in vivo, z obserwacją aberracji chromosomalnych u ludzi, co podkreśla jego genotoksyczny potencjał.
aberracja chromosomalna, badanie in vitro, badanie in vivo, błona śluzowa jelita, cyklofosfamid, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, LD50, lek alkilujący, martwica, podanie dożylne, stłuszczenie wątroby, toksyczność ostra, wada rozwojowa, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ipidakryny chlorowodorku (Ipidacrine hydrochloride Grindeks) wykazały umiarkowaną toksyczność ostrą z wartościami LD50 wynoszącymi odpowiednio 68 mg/kg u myszy, 62 mg/kg u szczurów oraz 55 mg/kg u królików. Toksyny te mieszczą się w zakresie umiarkowanej toksyczności, z nieznacznie większą wrażliwością u większych gatunków. Ocena toksyczności przewlekłej potwierdziła korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu, z niską częstością i krótkotrwałym charakterem działań niepożądanych, głównie związanych z pobudzeniem receptorów M-cholinergicznych. Profil ten pozwala na elastyczne dostosowanie dawkowania w celu optymalizacji efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
bezpieczeństwo reprodukcyjne, dawka letalna, działanie alergiczne, działanie embriotoksyczne, działanie immunotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ipidakryna chlorowodorek, mutagen, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, receptor M-cholinergiczny, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ hormonalny, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Hikma 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej produktu Aciclovir Hikma, wykazały brak działania mutagennego zarówno in vitro, jak i in vivo, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności u ludzi. Długoterminowe testy karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego substancji. W badaniach teratogenności, obejmujących królików, szczury i myszy, nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach terapeutycznych; jedynie w niestandardowych testach na szczurach, przy podaniu podskórnym bardzo wysokich dawek toksycznych dla samic, zaobserwowano wady płodów, co jednak nie ma bezpośredniego przełożenia klinicznego.
Aciclovir Hikma, acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, substancja czynna, toksyczność ogólna, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, zagrożenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Macrogol Aurovitas 10 g
Przedkliniczna ocena toksykologiczna makrogolu 4000, substancji czynnej leku Macrogol Aurovitas, wykazała brak toksyczności ogólnoustrojowej oraz brak działania toksycznego na przewód pokarmowy w badaniach na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Substancja nie wykazywała działania teratogennego ani mutagennego, co wskazuje na niski potencjał wywoływania wad rozwojowych i zmian genetycznych. Badania interakcji farmakokinetycznych na szczurach potwierdziły, że makrogol 4000 nie wpływa na wchłanianie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów wydzielania kwasu solnego oraz sulfonamidów hipoglikemizujących, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania w terapii skojarzonej.
badania kliniczne, badania rakotwórczości, badania toksykologiczne, cukrzyca, działanie mutagenne, działanie teratogenne, interakcje farmakologiczne, interakcje lekowe, kancerogenność, leki hipoglikemizujące, leki przeciwzakrzepowe, makrogol 4000, nadkwaśność, niesteroidowe leki przeciwzapalne, potencjał rakotwórczy, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, środek przeczyszczający, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność przewodu pokarmowego, wady rozwojowe płodu, zmiany materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fingolimod Aristo 0,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fingolimodu przeprowadzone na myszach, szczurach, psach i małpach wykazały istotne działania na układ limfatyczny (limfopenia, zanik tkanki limfoidalnej), płuca (przyrost masy, hipertrofia mięśni gładkich) oraz serce (ujemny efekt chronotropowy, wzrost ciśnienia krwi, zmiany okołonaczyniowe, zwyrodnienie mięśnia sercowego). W badaniu 2-letnim na szczurach dawka 0,15 mg/kg (około 4-krotność ekspozycji AUC u ludzi przy dawce 0,5 mg/dobę) indukowała zmiany naczyniowe. Potencjał rakotwórczy oceniono na dwóch gatunkach: u szczurów przy dawce do 2,5 mg/kg (50-krotność AUC u ludzi) nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy dawki ≥0,25 mg/kg (6-krotność AUC) zwiększały częstość chłoniaków złośliwych. Fingolimod nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego. Badania płodności u szczurów przy dawce do 10 mg/kg (150-krotność AUC) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i parametry nasienia.
chłoniak złośliwy, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt chronotropowy, ekspozycja układowa, hemocyjanina, hipertrofia mięśni gładkich, limfopenia, mineralna gęstość kości, odpowiedź immunologiczna, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, przenikanie łożyskowe, przerost tkanki mięśniowej, przetrwały pień tętniczy, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność zarodkowo-płodowa, toksyczność leku, wada przegrody komorowej, wady wrodzone trzewne, waskulopatia, zaburzenia neurobehawioralne, zanik tkanki limfoidalnej, zwyrodnienie mięśnia sercowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Exferana 90 mg
Deferazyroks, substancja czynna leku Exferana, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Wykazano toksyczne działanie na nerki, związane z mechanizmem usuwania żelaza, oraz zmętnienie soczewki oka (zaćmę), obserwowane zarówno u dorosłych, jak i młodych zwierząt laboratoryjnych. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa, test aberracji chromosomalnych) były negatywne, natomiast in vivo stwierdzono powstawanie mikrojąder w szpiku kostnym szczurów bez obciążenia żelazem przy podaniu dawek śmiertelnych, efekt nieobecny u zwierząt z nadmiarem żelaza. W testach rakotwórczości (dwuletnie badanie na szczurach oraz sześciomiesięczne na transgenicznych myszach p53+/-) deferazyroks nie wykazał działania kancerogennego.
aberracja chromosomalna, badanie przedkliniczne, chelacja żelaza, deferazyroks, działanie teratogenne, martwe urodzenie, obciążenie żelazem, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test farmakologiczny, toksyczność nerkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa, zaćma, zmętnienie soczewki, zmiany kostne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ofloxamed 3 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdziły bezpieczeństwo miejscowego stosowania ofloksacyny w dawce 3 mg/ml, zawartej w kroplach do oczu Ofloxamed. Nie wykazano toksyczności miejscowej na tkanki oka ani działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, co eliminuje ryzyko mutagenności. Brak jest również dowodów na indukcję zaćmy czy negatywny wpływ na przezierność soczewki. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej ofloksacyna nie wpływa na płodność, rozwój okołourodzeniowy i pourodzeniowy oraz nie wykazuje działania teratogennego. Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących potencjalnej karcynogenności substancji czynnej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dilatrend 12,5 mg
Przedkliniczne badania karwedylolu, substancji czynnej leku Dilatrend, nie wykazały istotnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. W testach rakotwórczości na szczurach i myszach stosowano dawki do 75 mg/kg/dobę (38-krotność MRHD) oraz do 200 mg/kg/dobę (100-krotność MRHD) bez wykrycia potencjału rakotwórczego. Badania mutagenności in vitro i in vivo również nie potwierdziły działania genotoksycznego. W zakresie wpływu na płodność, u samic szczurów zaobserwowano zaburzenia reprodukcyjne jedynie przy dawkach toksycznych ≥ 200 mg/kg (≥ 100-krotność MRHD), obejmujące osłabienie aktywności seksualnej, zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz zaburzenia implantacji zarodków. Badania teratogenności na szczurach i królikach (do 200 mg/kg i 75 mg/kg odpowiednio) nie wykazały wad rozwojowych, choć dawki powyżej 60 mg/kg (> 30-krotność MRHD) indukowały embriotoksyczność i opóźnienia rozwojowe potomstwa.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciałko żółte, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, implantacja zarodka, karwedylol, maksymalna zalecana dawka, mutagenność, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, teratogenność, wada rozwojowa, zagnieżdżenie zarodka, zgon po implantacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Orizon 3 mg
Rysperydon (Orizon) powinien być stosowany w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję. Noworodki narażone na rysperydon w III trymestrze mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, pobudzenie, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenie, senność, zaburzenia oddechowe oraz trudności w karmieniu, co wymaga uważnego monitorowania po porodzie. Odstawianie leku w ciąży powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia objawów. Rysperydon i jego aktywny metabolit 9-hydroksyrysperydon przenikają do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, jednak brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa u niemowląt karmionych piersią, dlatego decyzja o kontynuacji karmienia powinna być indywidualna i oparta na bilansie korzyści i ryzyka.
9-hydroksyrysperydon, brak owulacji, drżenie, działanie teratogenne, gonadoliberyna, gonadotropiny, hiperprolaktynemia, lek przeciwpsychotyczny, objawy pozapiramidowe, pobudzenie, prolaktyna, rysperydon, steroidogeneza, toksyczny wpływ na reprodukcję, trymestr ciąży, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia napięcia mięśniowego, zaburzenia oddechowe, zespół odstawienny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Okteva 30 mg
Produkt leczniczy Okteva zawiera oktreotyd w dawkach 10 mg, 20 mg i 30 mg, a jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji na oktreotyd w ciąży są ograniczone i obejmują mniej niż 300 przypadków, z których około 4% zakończyło się wadami wrodzonymi, jednak bez potwierdzonego związku przyczynowego z lekiem. Dawkowanie w badanych przypadkach wahało się od 100 do 1200 µg podskórnie lub 10-40 mg miesięcznie w formie o przedłużonym uwalnianiu. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję, jednak ze względu na brak jednoznacznych dowodów na bezpieczeństwo, stosowanie Okteva w ciąży nie jest zalecane i powinno być unikane, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
akromegalia, antykoncepcja, działanie teratogenne, kontrola choroby, lek o przedłużonym uwalnianiu, oktreotyd octan, pierwszy trymestr ciąży, proces reprodukcyjny, przeciwwskazanie do karmienia piersią, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność oktreotydu, wada wrodzona, zaburzenie płodności, zstąpienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lamitrin 100 mg
Przedkliniczne badania lamotryginy wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych i rakotwórczych przy ekspozycjach odpowiadających warunkom klinicznym. W badaniach reprodukcyjnych na gryzoniach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, choć zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodów oraz opóźnienie kostnienia szkieletu przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej. W badaniach na szczurach w zaawansowanej ciąży i okresie pourodzeniowym odnotowano zwiększoną śmiertelność płodów i noworodków przy ekspozycji niższej niż kliniczna, co wskazuje na potencjalne ryzyko rozwojowe. U młodych szczurów przy stężeniach niższych od dawek terapeutycznych obserwowano niewielkie opóźnienia rozwojowe oraz zmniejszony przyrost masy ciała potomstwa. Nie wykazano negatywnego wpływu na płodność, jednak stwierdzono obniżenie stężenia kwasu foliowego, co ma kliniczne znaczenie ze względu na ryzyko wad rozwojowych.
działanie teratogenne, efekt proarytmiczny, farmakologia bezpieczeństwa, IC50, kanał hERG, kanał sodowy, kostnienie szkieletu, kwas foliowy, lamotrygina, odstęp QT, potencjał rakotwórczy, przewodzenie komorowe, śmiertelność płodowa, strukturalna choroba serca, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, właściwość przeciwarytmiczna, wydłużenie odstępu QT, zespół QRS - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Varel 3 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Varel, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu, nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej ten lek, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii oraz szczegółowy wywiad dotyczący czasu ekspozycji płodu na substancje czynne. Dane epidemiologiczne nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przed zajściem w ciążę lub nieumyślnym przyjmowaniu ich we wczesnej ciąży. Jednakże, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania Varel w ciąży, nie można jednoznacznie ocenić potencjalnego wpływu na przebieg ciąży i zdrowie płodu, co wymaga dalszej obserwacji i ostrożności klinicznej.
antykoncepcja hormonalna, drospirenon, działanie hormonalne, działanie teratogenne, etynyloestradiol, karmienie piersią, laktacja, okres poporodowy, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, steroidowa substancja antykoncepcyjna, steroidowy środek antykoncepcyjny, tabletka powlekana, wada wrodzona, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Kostarox 30 mg
Etorykoksyb, selektywny inhibitor COX-2, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę (0,53 mg w tabletce 30 mg do 2,13 mg w tabletce 120 mg). Niewskazane jest stosowanie u osób z reakcjami alergicznymi na NLPZ, takimi jak skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy czy pokrzywka. Ponadto, lek jest przeciwwskazany przy czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawieniach z przewodu pokarmowego oraz zapaleniu błony śluzowej jelit ze względu na ryzyko nasilenia objawów i powikłań krwotocznych.
akumulacja leku, albumina w surowicy, bronchospazm, choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba wrzodowa żołądka, cyklooksygenaza-2, działanie teratogenne, etorykoksyb, farmakokinetyka, hepatotoksyczność, inhibitor COX-2, klasyfikacja NYHA, klirens kreatyniny, Kostarox, krwawienie z przewodu pokarmowego, laktoza jednowodna, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, nadciśnienie tętnicze, nefrotoksyczność, nieżyt nosa, NLPZ, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, polip nosa, reakcja anafilaktyczna, retencja płynów, skala Childa-Pugha, skurcz oskrzeli, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie błony śluzowej jelit, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cuprenil 250 mg
Penicylamina stosowana u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, potwierdzone w badaniach na zwierzętach, gdzie dawki sześciokrotnie przekraczające maksymalne dawki ludzkie wywoływały wady wrodzone układu kostnego i rozszczep podniebienia. W przypadku choroby Wilsona, pomimo braku dowodów na zaburzenia rozwojowe u noworodków, zaleca się redukcję dawki penicylaminy do maksymalnie 1 g/dobę w ciąży, a przy planowanym cięciu cesarskim do 250 mg/dobę w ostatnich 6 tygodniach ciąży, kontynuując to dawkowanie do zagojenia ran. W reumatoidalnym zapaleniu stawów stosowanie penicylaminy w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na doniesienia o wadach wrodzonych i dostępność alternatywnych terapii. W cystynurii również odradza się stosowanie penicylaminy, rekomendując zwiększenie podaży płynów, alkalizację moczu oraz modyfikacje dietetyczne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxacilin Norameda 1000 mg
Przedkliniczne badania oksacyliny sodowej jednowodnej, substancji czynnej produktu Oxacilin Norameda 1000 mg, nie wykazały działania teratogennego ani fetotoksycznego w modelach zwierzęcych, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Brak szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej wymaga jednak ostrożności. Produkt zawiera około 64 mg (2,8 mmol) sodu na fiolkę, co może mieć znaczenie u pacjentów z ograniczeniem podaży sodu w diecie. Te informacje są istotne dla lekarzy planujących terapię antybiotykową u pacjentek w okresie ciąży oraz u osób z ryzykiem obciążenia sodem.
badanie kliniczne, dieta niskosodowa, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, ekosystem wodny, oksacylina, oksacylina sodowa jednowodna, Oxacilin Norameda, proszek do sporządzania roztworu, ryzyko środowiskowe, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe płodu, zagrożenie środowiska wodnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil PMCS 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na reprodukcję, w tym teratogenności, embriotoksyczności i fetotoksyczności. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) stosowano dawki sięgające nawet 1000 mg/kg/dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne u ludzi (20 mg). Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani na płodność samców i samic. W badaniach na ciężarnych szczurach dawka 30 mg/kg/dobę generowała AUC dla niezwiązanego tadalafilu około 18-krotnie wyższą niż u ludzi, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa leku.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, parametr płodności, pole pod krzywą stężenia leku, potencjał rakotwórczy, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levothyroxine Accord 75 mcg
Terapia preparatem Levothyroxine Accord u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga ścisłego monitorowania funkcji tarczycy, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia TSH w surowicy krwi. W ciąży zapotrzebowanie na hormony tarczycy wzrasta, co często wymaga zwiększenia dawki lewotyroksyny, zwłaszcza gdy stężenie TSH przekracza wartości referencyjne dla danego trymestru. Badania TSH powinny być wykonywane w każdym trymestrze, a po porodzie dawkę leku należy niezwłocznie dostosować do poziomu sprzed ciąży, oczekując powrotu stężenia TSH do normy w ciągu 6-8 tygodni. Stosowanie lewotyroksyny w zalecanych dawkach nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego na płód, jednak nadmierne dawki mogą negatywnie wpływać na rozwój prenatalny i postnatalny dziecka.
badanie TSH, dawkowanie lewotyroksyny, diagnostyka radioizotopowa, działanie teratogenne, funkcja tarczycy, hormon tarczycy, lek przeciwtarczycowy, lewotyroksyna, monitorowanie tarczycy, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, podwyższone TSH, przenikanie do mleka, stężenie TSH, terapia hormonalna tarczycy, zaburzenia tarczycy, zahamowanie TSH - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Stosowanie ropiwakainy chlorowodorku (Ropivacaine Kabi) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne, zwłaszcza poza znieczuleniem zewnątrzoponowym w położnictwie. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, toksyczności dla zarodka i płodu, ani negatywnego wpływu na przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy noworodków. Mimo to brak jest wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przed podaniem. Dawkowanie ropiwakainy dostępnej w stężeniach 2 mg/ml, 7,5 mg/ml oraz 10 mg/ml powinno być dostosowane do stanu pacjentki i wskazań klinicznych.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, czynność skurczowa macicy, działanie niepożądane, działanie teratogenne, laktacja, przenikanie do mleka kobiecego, ropiwakaina chlorowodorek, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność rozwojowa, wpływ na płodność, znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie zewnątrzoponowe w położnictwie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pevisone (10 mg + 1,1 mg)/g
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kremu PEVISONE, zawierającego 10 mg ekonazolu azotanu i 1,1 mg triamcynolonu acetonidu na gram, wskazują na potencjalne ryzyko reprodukcyjne i rozwojowe związane z oboma składnikami aktywnymi. Ekonazol azotan wykazywał szkodliwość dla płodów gryzoni przy podaniu podskórnym 20 mg/kg mc./dobę oraz doustnym 10 mg/kg mc./dobę, jednak bez potwierdzonego działania teratogennego. Wchłanianie ogólnoustrojowe ekonazolu po aplikacji miejscowej na nieuszkodzoną skórę u ludzi jest niskie (<10%). Triamcynolon acetonid wykazał teratogenność w badaniach na różnych gatunkach zwierząt, powodując m.in. rozszczep podniebienia i niedorozwój płuc, a także zaburzenia rozwoju OUN i szkieletu u naczelnych. Wchłanianie triamcynolonu po podaniu miejscowym u ludzi wynosi do 5%.
badania przedkliniczne, cewa nerwowa, działanie teratogenne, ekonazol azotan, niedorozwój płuc, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, przenikanie do mleka, rozszczep podniebienia, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, triamcynolon acetonid, wada rozwojowa, wchłanianie ogólnoustrojowe, wchłanianie przezskórne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Orocal D3 500 mg + 10 mcg
Produkt leczniczy Orocal D3 zawiera 500 mg wapnia w postaci węglanu wapnia oraz 400 j.m. (10 µg) witaminy D3 (cholekalcyferolu) i jest wskazany do stosowania w stanach niedoboru tych składników u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży oraz laktacji. W okresie ciąży preparat powinien być stosowany wyłącznie przy potwierdzonych niedoborach, z uwzględnieniem, że dzienne spożycie wapnia nie powinno przekraczać 2500 mg, a witaminy D 4000 j.m., aby uniknąć ryzyka hiperkalcemii i potencjalnych negatywnych skutków dla płodu. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, zwłaszcza przy długotrwałej terapii, ze względu na możliwy toksyczny wpływ nadmiaru witaminy D na układ rozrodczy, potwierdzony w badaniach na modelach zwierzęcych, choć brak jest dowodów teratogenności u ludzi przy dawkach terapeutycznych.
cholekalcyferol, działanie teratogenne, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hiperkalcemia, karmienie piersią, laktacja, niedobór składników odżywczych, niedobór wapnia i witaminy D, przedawkowanie leku, przenikanie do mleka, stężenie wapnia w surowicy, suplementacja witaminy D, toksyczność witaminy D, węglan wapnia, witamina D3 - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Empelic 25 mg
Empagliflozyna została poddana szerokim badaniom przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów stosujących lek Empelic. W długoterminowych testach toksyczności na gryzoniach i psach objawy toksyczne pojawiały się przy ekspozycji ≥10-krotnej względem klinicznej dawki 25 mg, obejmując zmniejszenie masy ciała, glukozurię, wielomocz oraz mineralizację nerek i tkanek miękkich. Zmiany mikroskopowe w nerkach, takie jak poszerzenie kanalików i mineralizacja, obserwowano przy ekspozycji około 4-krotnie wyższej niż kliniczna (AUC). Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a badania kancerogenne u szczurów i myszy wykazały brak istotnego ryzyka nowotworowego u samic nawet przy dawkach do 700 mg/kg mc./dobę (72-krotność ekspozycji klinicznej), natomiast u samców zaobserwowano zmiany proliferacyjne i nowotwory jąder lub nerek przy dawkach ≥300 mg/kg mc./dobę, co prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego dla ludzi ze względu na specyficzne mechanizmy gatunkowe.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenne, badanie toksyczności, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, empagliflozyna, glukoneogeneza, glukozuria, miedniczka nerkowa, mineralizacja nerek, nowotwór z komórek śródmiąższowych, organogeneza, poszerzenie kanalików nerkowych, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowy, test farmakologiczny, toksyczność pourodzeniowa, utrata zarodka, wielomocz, wydalanie glukozy, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Ranbaxy 5 mg
Lenalidomid, stosowany w hematoonkologii, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, której zawartość w kapsułkach waha się od 53,75 mg (2,5 mg dawka) do 215 mg (10 mg dawka). Ze względu na udowodnione działanie teratogenne, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet ciężarnych oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają wszystkich wymogów programu zapobiegania ciąży. Szczególna uwaga powinna być zwrócona na ścisłe przestrzeganie tego programu, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia płodu.
brak laktazy, działanie teratogenne, kapsułka twarda, kobieta w wieku rozrodczym, laktoza jednowodna, lenalidomid, nadwrażliwość na lenalidomid, nietolerancja galaktozy, postać farmaceutyczna, potencjał rozrodczy, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie, skuteczna antykoncepcja, substancja czynna, substancja pomocnicza, terapia hematoonkologiczna, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal 1 mg/ml
Morphini Sulfas WZF 0,1% Spinal to roztwór do wstrzykiwań zawierający siarczan morfiny w stężeniu 1 mg/ml. Przedkliniczne badania nie wykazały działania teratogennego nawet przy dawkach do 35 mg/kg mc./dobę u szczurów, jednak dawki powyżej 10 mg/kg mc./dobę wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością i zahamowaniem wzrostu młodych osobników. Stosowanie morfiny u kobiet ciężarnych wymaga szczególnej ostrożności i powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności medycznej, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Należy monitorować noworodki pod kątem zespołu odstawiennego, który może wystąpić po długotrwałej ekspozycji na morfinę in utero, a w razie potrzeby wdrożyć leczenie opioidowe i terapię objawową. Morfina podana dożylnie podczas porodu przenika do krążenia płodowego, może powodować depresję oddechową u noworodka oraz hamować czynność skurczową macicy, co wydłuża czas porodu; dlatego dożylne podawanie morfiny w celu łagodzenia bólu porodowego jest niewskazane. Podanie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe również wiąże się z przenikaniem przez łożysko i ograniczoną skutecznością przeciwbólową podczas porodu.
Morfina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak wpływ na niemowlę nie jest jednoznacznie określony, co wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka przed kontynuacją terapii podczas laktacji. Dane przedkliniczne wskazują na potencjalne negatywne działanie morfiny na płodność, co należy uwzględnić u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza przy planowaniu długotrwałego leczenia. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć możliwość ciąży. W trakcie stosowania u ciężarnych konieczne jest monitorowanie noworodków pod kątem objawów zespołu odstawiennego. Zaleca się unikanie dożylnego podawania morfiny podczas porodu oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia lub czasowego zaprzestania karmienia piersią u kobiet leczonych morfiną. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane z uwzględnieniem indywidualnego profilu ryzyka i korzyści.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bioracef 125 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne cefuroksymu aksetylu, substancji czynnej preparatu Bioracef (tabletki powlekane 125 mg, 250 mg i 500 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układy nerwowy, sercowo-naczyniowy oraz oddechowy. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono efektów toksycznych ani kumulacji substancji w organizmie. Cefuroksym aksetyl nie wykazał potencjału mutagennego ani genotoksycznego, a także nie wpłynął negatywnie na parametry reprodukcyjne, rozwój płodu oraz płodność, nie stwierdzono działania teratogennego. Mimo braku specyficznych badań karcynogenności, dostępne dane nie wskazują na ryzyko działania rakotwórczego.
badanie diagnostyczne, badanie farmakologiczne, badanie laboratoryjne, badanie toksykologiczne, Bioracef, cefalosporyna, cefuroksym aksetyl, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, kumulacja toksyczna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność dawek powtarzanych, toksyczność reprodukcyjna, zmiany genetyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Juvinelle 1 mg + 2 mg
Preparat Juvinelle zawiera 1 mg estradiolu walerianianu (odpowiadającego 0,76 mg estradiolu) oraz 2 mg dienogestu i jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dane kliniczne dotyczące wpływu dienogestu na przebieg ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję, co może wynikać z progestagenowego działania dienogestu. Epidemiologiczne badania dotyczące innych kombinacji estrogenów i progestagenów nie wskazują na działanie teratogenne ani fetotoksyczne, jednak brak jest wystarczających danych dla dienogestu, co podkreśla konieczność zachowania ostrożności.
antykoncepcja, badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, dienogest, działanie fetotoksyczne, działanie progestagenowe, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, estradiol, estradiol walerianian, estrogeny z progestagenami, Juvinelle, karmienie piersią, laktacja, płodność, wiek rozrodczy, wizyta kontrolna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ACEBIS 5 mg + 2,5 mg
Lek ACEBIS, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol (selektywny beta1-adrenolityk), jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań u płodu i noworodka, takich jak niewydolność nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, hiperkaliemia, niedociśnienie, a także ryzyko śmierci wewnątrzmacicznej i opóźnienia wzrostu płodu. W pierwszym trymestrze stosowanie leku nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Bisoprolol może dodatkowo powodować hipoglikemię i bradykardię u noworodków, a także zwiększać ryzyko poronienia i przedwczesnego porodu. W przypadku konieczności stosowania beta-adrenolityków w ciąży, preferowane są selektywne beta1-adrenolityki, jednak bisoprolol powinien być stosowany wyłącznie przy bezwzględnych wskazaniach i pod ścisłym nadzorem, w tym monitorowaniu przepływu przez łożysko i rozwoju płodu.
beta-adrenolityk, bisoprolol, bradykardia, czynność nerek płodu, drugi i trzeci trymestr ciąży, dysfagia, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipoglikemia i bradykardia, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia kości czaszki, pierwszy trymestr ciąży, poród przedwczesny, poronienie, przepływ krwi przez łożysko, ramipryl, śmierć wewnątrzmaciczna, wybiórczy beta1-adrenolityk - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Atostat 40 mg
Lek Atostat, zawierający atorwastatynę wapniową w dawkach 10 mg, 20 mg oraz 40 mg w formie tabletek powlekanych, posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić w kwalifikacji pacjentów do terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na atorwastatynę lub substancje pomocnicze, a także czynna choroba wątroby oraz niewyjaśnione, trwale podwyższone poziomy aminotransferaz (AlAT, AspAT) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy. Wskazane jest szczegółowe badanie biochemiczne wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne monitorowanie w trakcie terapii, aby minimalizować ryzyko hepatotoksyczności i innych działań niepożądanych.
aminotransferazy, atorwastatyna wapniowa, czynna choroba wątroby, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, hepatotoksyczność, laktacja, nadwrażliwość, parametry wątrobowe, patologia wątroby, podwyższony poziom aminotransferaz, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja nadwrażliwości, statyny, tabletka powlekana - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Laremid 2 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne loperamidu, substancji czynnej preparatu Laremid, wykazały brak istotnej toksyczności zarówno po jednorazowym, jak i długotrwałym podaniu. Nie stwierdzono działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne leku. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach negatywne efekty, takie jak zaburzenia płodności i zmniejszenie przeżycia płodu, pojawiły się jedynie przy dawce 40 mg/kg mc./dobę, czyli 240-krotnie przekraczającej maksymalną dawkę zalecaną u ludzi. Przy dawkach terapeutycznych nie zaobserwowano wpływu na zdrowie matki ani rozwój płodu, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w zakresie reprodukcji.
arytmia, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt elektrofizjologiczny, hamowanie przepływu jonów potasowych, jon sodowy, kanał hERG, loperamid, loperamid chlorowodorek, mutacja genetyczna, potencjał genotoksyczny, przedawkowanie leku, ryzyko kardiologiczne, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agrypin 325 mg + 30 mg + 10 mg
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa leku Agrypin, zawierającego 325 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku oraz 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku, wskazuje na ograniczoną dostępność kompleksowych badań dla tej kombinacji. Paracetamol, będący głównym składnikiem, nie wykazuje działania teratogennego w dawkach 4-20-krotnie przekraczających maksymalną dopuszczalną dawkę dobową u ludzi, jednak u szczurów zaobserwowano zaburzenia spermatogenezy oraz zanik jąder przy wysokich dawkach, co sugeruje potencjalne ryzyko dla męskiego układu rozrodczego przy długotrwałej ekspozycji. Dane dotyczące pseudoefedryny chlorowodorku oraz dekstrometorfanu bromowodorku są niewystarczające, co stanowi istotną lukę w ocenie ich bezpieczeństwa przedklinicznego.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, dekstrometorfan bromowodorek, doświadczenie kliniczne, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, lek Agrypin, maksymalna dopuszczalna dawka dobowa, paracetamol, pseudoefedryna chlorowodorek, spermatogeneza, teratogenność, układ rozrodczy, zaburzenia układu rozrodczego, zanik jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clexane 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml
Przedkliniczne badania enoksaparyny sodowej, substancji czynnej produktu Clexane, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym na szczurach i psach (15 mg/kg/dobę, podskórnie, 13 tygodni) oraz na szczurach i małpach (10 mg/kg/dobę, podskórnie i dożylnie, 26 tygodni) nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Kompleksowa ocena mutagenności i genotoksyczności, obejmująca test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy, test aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich in vitro oraz badania in vivo na komórkach szpiku kostnego szczura, nie wykazała potencjału mutagennego ani klastogennego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna limfocytów, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, aktywność klastogenna, badanie in vitro, badanie in vivo, Clexane, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – GluaMet 50 mg/tabl. + 850 mg/tabl.
Produkt leczniczy GluaMet, zawierający wildagliptynę (50 mg) oraz metforminę (850 mg lub 1000 mg), nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ wildagliptyny na reprodukcję przy wysokich dawkach oraz toksyczność na płód przy dawkach toksycznych dla matki, natomiast metformina nie wykazała negatywnego wpływu na reprodukcję. Kombinacja tych substancji nie wykazała działania teratogennego, jednak brak jest pełnej oceny ryzyka u ludzi, co uzasadnia przeciwwskazanie do stosowania w ciąży. Ponadto, brak jest dedykowanych badań dotyczących wpływu GluaMet na płodność u kobiet i mężczyzn.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Baxiren 5 mg
Apiksaban, substancja czynna preparatu Baxiren 5 mg, przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek obserwowano efekty zgodne z farmakodynamicznym działaniem apiksabanu na parametry krzepnięcia krwi, w tym tendencję do nieznacznego krwawienia lub jego braku przy długotrwałym stosowaniu. Wyniki te należy jednak interpretować ostrożnie ze względu na różnice w wrażliwości międzygatunkowej. Apiksaban nie wykazał potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego w standardowych testach, a także nie wpływał negatywnie na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy, ani nie wykazywał działania teratogennego w dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, aktywny transport, apiksaban, bierna dyfuzja, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakodynamika, genotoksyczność, inhibitor czynnika Xa, krzepnięcie krwi, osocze krwi, pole pod krzywą stężenia, potencjał onkogenny, rakotwórczość, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, stężenie maksymalne, toksyczność pediatryczna, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Bosentan Sandoz GmbH 125 mg
Bosentan Sandoz GmbH (125 mg tabletki powlekane, zawierające 129,082 mg bozentanu jednowodnego) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bozentan lub substancje pomocnicze, a także u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugha). Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych – aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i/lub alaninowej (AlAT) przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy (GGN), gdyż może to wskazywać na istniejące zaburzenia wątrobowe, które lek może zaostrzyć. Równoczesne stosowanie bozentanu z cyklosporyną A jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko istotnych interakcji farmakologicznych prowadzących do wzrostu stężenia bozentanu i zwiększenia działań niepożądanych.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, antykoncepcja hormonalna, bozentan, cyklosporyna A, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, górna granica normy, hepatotoksyczność, interakcje farmakologiczne, nadwrażliwość na substancję czynną, podwójna metoda antykoncepcji, skala Childa-Pugha, środek antykoncepcyjny hormonalny, stężenie w osoczu, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Qlaira 3 mg (tabletka ciemnożółta); 2 mg + 2 mg (tabletka czerwona); 2 mg + 3 mg (tabletka jasnożółta); 1 mg (tabletka ciemnoczerwona)
Produkt leczniczy Qlaira to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający estradiol walerianian w dawkach 3 mg, 2 mg i 1 mg oraz dienogest w dawkach 2 mg lub 3 mg, zależnie od koloru tabletki. Qlaira jest przeciwwskazana w ciąży i należy natychmiast przerwać jej stosowanie w przypadku zajścia w ciążę. Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu w ciąży. Po porodzie decyzja o wznowieniu terapii powinna uwzględniać podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Stosowanie Qlaira w okresie laktacji nie jest zalecane ze względu na potencjalne zmniejszenie ilości i zmianę składu mleka oraz przenikanie hormonów do mleka, co może wpływać na dziecko karmione piersią.
antidotum, antykoncepcja hormonalna, ból głowy, bolesność piersi, dienogest, działanie teratogenne, estradiol walerianian, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z pochwy, laktacja, leczenie objawowe, nudności, okres poporodowy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, trądzik, wada wrodzona, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fenta MX 50 50 mcg/h
Bezpieczeństwo stosowania fentanylu w postaci systemu transdermalnego zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych obejmujących farmakologię, toksykologię, wpływ na reprodukcję oraz potencjał mutagenny i rakotwórczy. Standardowe badania farmakologiczne i toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego, zgodnie z profilem działania opioidów. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów stwierdzono brak wpływu na płodność samców, natomiast u samic obserwowano zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków, co wiązało się z toksycznością dla matki, a nie bezpośrednim działaniem na zarodek. Badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały wad rozwojowych, a rozwój fizyczny i zachowanie potomstwa nie uległy zaburzeniu mimo zmniejszonej przeżywalności potomstwa przy dawkach obniżających masę ciała matek.
badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, fentanyl, hodowla komórkowa ssaków, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój przed- i pourodzeniowy, śmiertelność zarodków, system transdermalny, test bakteryjny, toksyczność dla matki, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitamin D3 Krka 7000 j.m
Przedkliniczne badania toksykologiczne cholekalcyferolu (witamina D3) wykazały, że wielokrotne podawanie wysokich dawek (do 100 000 j.m./kg masy ciała u szczurów) prowadzi do hiperkalcemii, hiperfosfatemii oraz hiper β-lipoproteinemii, co stanowi istotne markery toksyczności. Dawki rzędu 500 000 j.m./kg indukowały poważne zmiany kardiologiczne. W badaniach teratogennych na myszy, szczurach i królikach wykazano, że dawki znacznie przekraczające terapeutyczne u ludzi powodują wady rozwojowe u potomstwa, takie jak małogłowie, wady serca oraz zaburzenia rozwoju szkieletu. Warto podkreślić, że stosowany terapeutycznie preparat Vitamin D3 Krka zawiera 7000 j.m. (175 µg) cholekalcyferolu na tabletkę, co jest dawką znacznie niższą niż te wywołujące toksyczność w modelach zwierzęcych.
cholekalcyferol, działanie teratogenne, hiper β-lipoproteinemia, hiperfosfatemia, hiperkalcemia, indukcja nowotworów, małogłowie, mineralizacja kości, mutacja genetyczna, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, stężenie fosforanów, stężenie wapnia, wada serca, zaburzenie rozwoju szkieletu, zmiana kardiologiczna