Wpływ leku ACEBIS na płodność, ciążę i laktację

Lek ACEBIS, zawierający ramipryl i bisoprolol, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub planującej ciążę oraz karmiącej piersią, uwzględniając działanie poszczególnych składników preparatu.¹

Stosowanie leku ACEBIS w okresie ciąży

Na podstawie danych dotyczących poszczególnych składników aktywnych leku ACEBIS, preparat ten nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży oraz jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze. Ryzyko to wynika z działania zarówno bisoprololu, jak i ramiprylu na organizm kobiety ciężarnej oraz rozwijający się płód.²

Wpływ bisoprololu na ciążę

Składnik leku ACEBIS – bisoprolol (beta-adrenolityk) – może wywierać negatywny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. Działanie farmakologiczne tego składnika wiąże się z ryzykiem wystąpienia następujących powikłań:³

• Zmniejszenie przepływu przez łożysko, co może prowadzić do opóźnienia wzrostu płodu
• Zwiększone ryzyko śmierci wewnątrzmacicznej
• Ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu
• U płodu i noworodka możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak hipoglikemia i bradykardia

Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest niezbędne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków, do których należy bisoprolol. Mimo to, bisoprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne. W przypadku konieczności terapii tym lekiem, należy prowadzić ścisłe monitorowanie przepływu krwi przez łożysko oraz rozwoju płodu.⁴

W przypadku stwierdzenia niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Noworodki matek przyjmujących bisoprolol muszą znajdować się pod ścisłą obserwacją, szczególnie w pierwszych trzech dobach życia, kiedy to najczęściej występują objawy hipoglikemii i bradykardii.⁵

Wpływ ramiprylu na ciążę

Ramipryl należy do grupy inhibitorów ACE, których stosowanie w okresie ciąży wiąże się z określonymi zagrożeniami. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka.⁶

W przypadku pacjentek planujących ciążę, które przyjmują inhibitory ACE, należy zastosować następujące postępowanie:⁷

• Zmienić leczenie na inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży
• Po stwierdzeniu ciąży niezwłocznie przerwać leczenie inhibitorami ACE
• W razie konieczności rozpocząć leczenie alternatywne

Szczególnie istotnym zagrożeniem jest ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży, która może wywołać toksyczne działanie na płód i noworodka:⁸

W przypadku narażenia na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży, rekomenduje się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia.⁹

Stosowanie leku ACEBIS podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku ACEBIS w okresie laktacji. Ta rekomendacja wynika z oceny bezpieczeństwa obu składników aktywnych:¹⁰

• Bisoprolol – nie ma pewności, czy przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas jego stosowania.¹¹
• Ramipryl – brak dostępnych danych dotyczących jego stosowania podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia u kobiety karmiącej, zaleca się stosowanie innych produktów leczniczych o dokładniej określonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie u kobiet karmiących noworodki lub wcześniaki.¹²

Wpływ leku ACEBIS na płodność

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku ACEBIS na płodność. Nie przeprowadzono badań oceniających łączny wpływ ramiprylu i bisoprololu na zdolności rozrodcze.¹³