Skład i postać leku
ACEBIS 5 mg + 2,5 mg

Pełen skład leku ACEBIS – kapsułki twarde

ACEBIS to produkt leczniczy dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających dwie substancje czynne: ramipryl i bisoprololu fumaran. Lek występuje w sześciu różnych wariantach dawkowania, co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dostępne warianty dawkowania

Każda kapsułka twarda zawiera określoną ilość substancji czynnych: ramiprylu oraz bisoprololu fumaranu, zgodnie z oznaczeniem na opakowaniu. Istotne jest zwrócenie uwagi na zawartość laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, która występuje w różnych ilościach w zależności od dawki leku.²

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

ACEBIS ma postać kapsułek twardych o zróżnicowanym wyglądzie w zależności od dawki. Kapsułki posiadają nadruki identyfikujące zawartość substancji czynnych, co ułatwia ich rozpoznanie.³ Dostępne są dwa rozmiary kapsułek:

• Rozmiar 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm) – dla dawek 2,5 mg + 1,25 mg, 2,5 mg + 2,5 mg oraz 5 mg + 2,5 mg⁴
• Rozmiar 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm) – dla dawek 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg⁵

Szczegółowy opis wyglądu kapsułek

Kapsułki ACEBIS różnią się kolorystyką wieczka i korpusu w zależności od dawki:

• ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg: żółte wieczko z nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z nadrukiem „1,25 mg”⁶
• ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg: żółte wieczko z nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z nadrukiem „2,5 mg”⁷
• ACEBIS 5 mg + 2,5 mg: pomarańczowe wieczko z nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z nadrukiem „2,5 mg”⁸
• ACEBIS 5 mg + 5 mg: pomarańczowe wieczko z nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z nadrukiem „5 mg”⁹
• ACEBIS 10 mg + 5 mg: czerwonawobrązowe wieczko z nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z nadrukiem „5 mg”¹⁰
• ACEBIS 10 mg + 10 mg: czerwonawobrązowe wieczko z nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z nadrukiem „10 mg”¹¹

Zawartość kapsułek

Wszystkie kapsułki zawierają ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Wyjątkiem jest dawka 10 mg + 10 mg, która zawiera dwie tabletki bisoprololu fumaranu.¹²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych kapsułki ACEBIS zawierają następujące substancje pomocnicze:¹³

Zawartość kapsułki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może powodować reakcje u osób z nietolerancją laktozy
• Alkohol poliwinylowy – składnik powłoki, poprawiający właściwości fizyczne tabletki
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matryc
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek wiążący
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – wypełniacz
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający, poprawiający rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy

Otoczka tabletki:

Tabletki bisoprololu fumaranu znajdujące się wewnątrz kapsułki posiadają żółtą otoczkę AquaPolish P yellow, składającą się z:¹⁴

• Hypromeloza (E 464) – tworzywo błonotwórcze
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – tworzywo błonotwórcze
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – emulgator
• Talk (E 553b) – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor

Osłonka kapsułki:

Osłonka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników, których skład różni się w zależności od dawki:¹⁵

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik obecny we wszystkich dawkach
• Żelatyna – główny składnik osłonki, występuje we wszystkich dawkach
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony barwnik obecny w kapsułkach 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik obecny w kapsułkach 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – intensywny żółty barwnik obecny w kapsułkach 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg

Tusz do nadruku:

Czarny nadruk na kapsułkach zawiera następujące składniki:¹⁶

• Szelak (E 904) – naturalna żywica zapewniająca trwałość nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek, stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu ACEBIS zależy od mocy dawki:¹⁷

• 2 lata dla dawek: 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg
• 30 miesięcy dla dawek: 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg

W celu zachowania odpowiedniej jakości leku należy przestrzegać następujących warunków przechowywania: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C, nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.¹⁸

Opakowanie i sposób dostarczania

ACEBIS jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta zapakowane są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰